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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04243265
Klinische Studie in Bezug auf Patienten, die sich einer Rekonstruktion des medialen femoralen Patellabandes unterziehen
Klinische Studie in Bezug auf Patienten, die sich einer Rekonstruktion des medialen femoralen Patellabandes (MPFL) mit Fascia-Lata-Allotransplantat unterziehen: 10-Jahres-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patellofemorale Erkrankungen machen etwa 20 % aller Kniepathologien aus und sind für den Orthopäden oft eine Quelle diagnostischer und therapeutischer Zweifel. Tatsächlich ist der Ursprung dieser Art von Störungen multifaktoriell und sie können in Form einer großen Vielfalt von Krankheitsbildern mit unterschiedlicher Penetranz bei jedem Patienten auftreten.
Entsprechend der Klassifikation von Dejour et al. kann die Instabilität der Patella in traumatische und atraumatische (wiederkehrende oder habituelle) unterteilt werden. Letztere Patienten können eine Vielzahl von anatomischen Anomalien aufweisen, die zu einer Luxation prädisponieren: Patellahypoplasie, Genu recurvatum, Bandhyperlassität, hypoplastischer äußerer Femurkondylus, Trochleadysplasie, hohe Patella, Torsionsdefekte der unteren Extremität.
Die Inzidenz der Patellaluxation wird auf 5,8 Fälle pro 100.000 Einwohner geschätzt, wobei die Werte bei Patienten im Alter zwischen 10 und 17 Jahren fünfmal höher sind. Im ersten Fall einer akuten Luxation ist eine konservative Behandlung vorzuziehen, jedoch tritt das Wiederauftreten dieser Episode bei diesen Personen in einem Prozentsatz von 15 - 44 % auf.
Viele chirurgische Eingriffe wurden beschrieben, um die verschiedenen Faktoren zu korrigieren, die für eine patellofemorale Instabilität prädisponieren, mit unterschiedlichen Erfolgsraten (72 % mit der Hauser-Technik und 93 % mit der Roux-Goldthwait-Technik, 73 % mit der von Fielding et al. und 78 % mit dem von Trillat. nach langem Follow-up.
Andererseits haben Crosby und Insall, Arnbjornsson et al. und Marcacci et al. haben in kontrollierten Langzeitstudien ein ähnliches klinisches Ergebnis gezeigt, jedoch eine Zunahme degenerativer Veränderungen bei operierten Patienten im Vergleich zu konservativ behandelten Patienten. Dies lässt sich dadurch erklären, dass oft ein einziger Eingriff allein nicht ausreicht, um eine so komplexe Pathologie zu lösen, oder dass die bisher durchgeführten Operationen die Belastungen des patellofemoralen Knorpels mit nachfolgender arthrosischer Degeneration übermäßig erhöhen.
Das mediale patellofemorale Ligament (MPFL) ist einer der Hauptstabilisatoren der Patella bei ihrer Bewegung auf dem Femur; Zahlreiche Studien haben kürzlich gezeigt, dass dieses Band in fast allen Fällen beschädigt ist, wodurch die Rolle der Struktur erkannt wird, die die Kniescheibe bei ihrer lateralen Dislokation zum MPFL am stärksten begrenzt (biomechanisch etwa 50 - 60 % der Kraft). Nach diesen Studien wurde kürzlich die Rekonstruktion des MPFL als elektive Behandlung für rezidivierende Patellaluxation vorgeschlagen. Derzeit wurden unzählige Operationstechniken vorgeschlagen, die verschiedene Arten von Transplantaten verwenden: autologe Sehnen (die erste 1990 von Suganuma et al.), Spendersehnen (Allotransplantat) und synthetische Bänder.
Unser Team hat kürzlich eine minimal-invasive MPFL-Rekonstruktionstechnik unter Verwendung einer Allograft-Sehne der Fascia lata entwickelt. Der Grund für diese Technik besteht darin, die Patella zu stabilisieren und die mittelfristige patellofemorale arthritische Degeneration zu begrenzen, indem die MPFL so anatomisch wie möglich wiederhergestellt wird, wobei kein röhrenförmiges Transplantat, sondern eine Aponeurose mit biomechanischen Eigenschaften ähnlich der nativen MPFL verwendet wird. Die MPFL-Rekonstruktion kann allein oder in Verbindung mit der Neuausrichtung des Strecksystems durch Transposition des Tuber tibialis anterior verwendet werden, wodurch die meisten wiederkehrenden patellofemoralen Instabilitäten korrigiert werden können. Nur in sehr schwerwiegenden Einzelfällen ist es notwendig, zusätzliche Eingriffe durchzuführen, die invasiver sind und ein unsichereres klinisches Ergebnis haben (z. B. Trocleoplastik).
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische patellofemorale Gelenkfunktion (primärer Endpunkt) und die patellofemorale arthritische Degeneration (sekundärer Endpunkt) der MPFL-Rekonstruktion mit Fascia lata-Allotransplantat bei einer Mindestnachbeobachtungszeit von 2, 5 und 10 Jahren röntgenologisch zu bewerten in einer Gruppe von 25 Patienten.
Die Stichprobe wird durch 25 Patienten repräsentiert, denen zwischen 2011 und 2015 am Rizzoli Orthopaedic Institute vom Team von Prof. Marcacci eine MPFL-Rekonstruktion unter Verwendung einer minimal-invasiven Technik unter Verwendung einer spenderseitigen Fasziensehne (Allotransplantat) unterzogen wurde.
Eventuelle Begleitbehandlungen: Behandlung assoziierter Meniskusläsionen (Meniskektomie), Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB), Neuausrichtung des Streckapparates durch Transposition des Tuber tibialis anterior (Eingriff von Elmsile-Trillat).
Nachuntersuchungen werden nach 2, 5 und 10 Jahren der durchschnittlichen Nachsorge durchgeführt. Mit dem „non-parametric Wilcoxon“- und dem „paired Student's t-test“-Test werden die Veränderungen zwischen den verschiedenen Follow-up-Intervallen in den Outcome-Messungen jeweils für die nicht-parametrischen Variablen (Tegner-Aktivitätsniveau) und für die parametrischen bestimmt (SF-12-Test, VAS-Schmerztest, KOOS-Test, Kujala-Test, "Tilt"- und "Sulcus"-Winkel, "Insall-Salvati"-Bericht).
Die Veränderungen zwischen den verschiedenen Nachsorgeintervallen im objektiven IKDC-Score und im Iwano-Score werden mit dem „Pearson-Chi-Quadrat-Test“ erfasst.
Alle "p-Werte" sind zweiseitig; das Signifikanzniveau wird auf p ≤ 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366075
- E-Mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PD
- Telefonnummer: +39 051 6366509
- E-Mail: marcheggianimuccioli@me.com
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366075
- E-Mail: stefano.zaffagnini@me.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die potenzielle Person ist volljährig, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und muss die von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Diagnose einer MPFL-Verletzung, durchgeführt vor der Operation, dokumentiert durch Magnetresonanztomographie (MRT) des betroffenen Knies.
- Fehlen von osteochondralen Läsionen, die zu Beginn größer als 3 cm2 sind.
- Das kontralaterale Knie war und ist asymptomatisch, stabil und funktionsfähig.
- Der Patient muss körperlich und geistig geeignet sein und die postoperative Rehabilitation gemäß dem zum Zeitpunkt der Entlassung bereitgestellten Protokoll abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Lokale oder systemische Infektion
- Knie-Osteoarthritis, die zu Studienbeginn röntgenologisch dokumentiert wurde
- Während der Operation festgestellte Gelenkknorpelverletzung größer als Grad I von Outerbridge.
- Geschichte der anaphylaktischen Reaktion.
- Systemische Therapie mit allen Arten von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva in den 30 Tagen vor der Operation.
- Nachweis einer Osteonekrose im betroffenen Knie.
- Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, entzündlicher Arthritis oder Autoimmunpathologien.
- Neurologische Pathologien oder Zustände, bei denen der Patient für das Rehabilitationsprotokoll ungeeignet ist.
- Unbehandelter Meniskusgewebeverlust von mehr als 50 % zu Studienbeginn.
- Zustand der Schwangerschaft.
- Fettleibig oder mit einem Body-Mass-Index BMI> 30 kg / m2.
- Assoziation mit Trocleoplasty (Eingriff, der in hohem Maße degenerative Veränderungen im Gelenk hervorruft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die mit einer MPFL-Rekonstruktion behandelt wurden
Die Patienten unterzogen sich einer MPFL-Rekonstruktion mit einer minimal-invasiven Technik unter Verwendung eines Allotransplantats der Fascia lata, das zwischen 2011 und 2015 vom Team von Prof. Marcacci am Rizzoli Orthopaedic Institute durchgeführt wurde. Klinische und röntgenologische Untersuchungen werden während ambulanter Besuche durchgeführt. |
Rekonstruktion von MPFL unter Verwendung eines Fascia-lata-Allotransplantats.
Der Grund für diese Technik ist die Stabilisierung der Patella und die Begrenzung der mittel- bis langfristigen patellofemoralen arthritischen Degeneration durch Wiederherstellung der MPFL auf möglichst anatomische Weise, nicht unter Verwendung eines röhrenförmigen Transplantats, sondern einer Aponeurose mit biomechanischen Eigenschaften, die der nativen MPFL ähneln.
Die MPFL-Rekonstruktion kann allein oder in Verbindung mit der Neuausrichtung des Streckapparats durch Transposition des Tuber tibialis anterior verwendet werden, wodurch die meisten wiederkehrenden patellofemoralen Instabilitäten korrigiert werden können.
Nur in sehr schwerwiegenden Einzelfällen ist es notwendig, invasivere zusätzliche Eingriffe mit unsichererem klinischem Ergebnis durchzuführen (z. B. Trocleoplastik).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 120 Monate
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Es ist eine gerade Linie, bei der ein Ende (Punktzahl 0) keine Schmerzen bedeutet und das andere Ende (Punktzahl 10) die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht.
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120 Monate
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Kurzform 12
Zeitfenster: 120 Monate
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Der SF-12 (Short Form Health Survey) ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, die Wahrnehmung des psychophysischen Zustands von Personen zu untersuchen. Es stammt von einer größeren Version, dem SF-36. Es wurde entwickelt, um eine ähnliche Leistung wie das SF-36 zu haben, während es weniger Zeit in Anspruch nimmt. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet – eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der Bevölkerungsdurchschnitt der Vereinigten Staaten, PCS-12 und MCS-12, beträgt beide 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jeder 10er-Schritt von 10 Punkten über oder unter 50 entspricht also einer Standardabweichung vom Durchschnitt. |
120 Monate
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Kujala-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 120 Monate
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Der Kujala-Score ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur von Patienten berichteten Beurteilung von vorderen Knieschmerzen.
Bewertungsintervall liegt zwischen 0 (schlechteres Ergebnis) 100 Punkten (besseres Ergebnis)
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120 Monate
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Grad der Tegner-Aktivität
Zeitfenster: 120 Monate
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Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene
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120 Monate
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Objektive Bewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 120 Monate
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Der International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) ist ein kniespezifisches patientenberichtetes Ergebnis, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Punkte), Funktion (2 Punkte) und sportlichen Aktivitäten (2 Punkte) enthält. Es gilt als eines der zuverlässigsten Tools zur Ergebnisberichterstattung in seiner Kategorie und war eines der Instrumente, die in der beliebten MOON-Studie verwendet wurden. IKDC wurde einer strengen statistischen Auswertung unterzogen und hat sich als gültiges und ansprechendes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM) erwiesen. Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau). |
120 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der patellofemoralen arthritischen Degeneration
Zeitfenster: 120 Monate
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Die röntgenologische Beurteilung umfasst die Anfertigung von 3 Röntgenaufnahmen des operierten Knies (seitliche Projektion, axiale Projektion der Patella bei 30° Knieflexion und Röntgenaufnahmen mit langem Bein im Stehen. Röntgenbilder werden von einem unabhängigen Radiologen ausgewertet, um den Grad der patellofemoralen arthritischen Degeneration gemäß der Iwano-Röntgenskala zu bestimmen. Stufe 0 ist normal; Stadium 1 ist mild, in dem der Gelenkspalt mindestens 3 mm beträgt; Stadium 2 ist moderat, in dem der Gelenkspalt weniger als 3 mm beträgt, aber kein Knochenkontakt besteht; Stufe 3 ist schwer, bei der teilweiser Knochenkontakt weniger als ein Viertel der Gelenkfläche vorhanden ist; und Stadium 4 ist sehr schwer, in dem sich die knöchernen Gelenkflächen vollständig berühren. |
120 Monate
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Neigungswinkel der Patella
Zeitfenster: 120 Monate
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Der Neigungswinkel ist definiert als der Winkel, der von einer Linie begrenzt wird, die die medialen und lateralen Ränder der Patella mit der Horizontalen verbindet, gemessen an der axialen Projektion der Patella bei 30° Knieflexion.
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120 Monate
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Sulkuswinkel
Zeitfenster: 120 Monate
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Winkel, der zwischen den Linien gebildet wird, die die höchsten Punkte der knöchernen medialen und lateralen Kondylen und den niedrigsten knöchernen Punkt des Sulcus intercondylaris verbinden, gemessen an der axialen Projektion der Patella bei 30° Knieflexion.
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120 Monate
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Installieren Sie das Salvati-Verhältnis
Zeitfenster: 120 Monate
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Das Insall-Salvati-Verhältnis oder der Index ist das Verhältnis der Patellasehnenlänge in Bezug auf die Länge der Patella. Dies kann auf einer seitlichen Röntgenaufnahme des Knies gemessen werden, wobei das Knie um 30 Grad gebeugt ist. |
120 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
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- Suganuma J, Mochizuki R, Shibata R, Sugiki T, Kitamura K, Tani H, Hasegawa M. Reconstruction of the Medial Patellofemoral Ligament With Arthroscopic Control of Patellofemoral Congruence Using Electrical Stimulation of the Quadriceps. Arthrosc Tech. 2016 Jun 20;5(3):e649-56. doi: 10.1016/j.eats.2016.02.022. eCollection 2016 Jun.
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- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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