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Klinische Studie in Bezug auf Patienten, die sich einer Rekonstruktion des medialen femoralen Patellabandes unterziehen

29. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinische Studie in Bezug auf Patienten, die sich einer Rekonstruktion des medialen femoralen Patellabandes (MPFL) mit Fascia-Lata-Allotransplantat unterziehen: 10-Jahres-Follow-up.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische patellofemorale Gelenkfunktion (primärer Endpunkt) und die patellofemorale arthritische Degeneration (sekundärer Endpunkt) der MPFL-Rekonstruktion mit Fascia lata-Allotransplantat bei einer Mindestnachbeobachtungszeit von 2, 5 und 10 Jahren röntgenologisch zu bewerten in einer Gruppe von 25 Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patellofemorale Erkrankungen machen etwa 20 % aller Kniepathologien aus und sind für den Orthopäden oft eine Quelle diagnostischer und therapeutischer Zweifel. Tatsächlich ist der Ursprung dieser Art von Störungen multifaktoriell und sie können in Form einer großen Vielfalt von Krankheitsbildern mit unterschiedlicher Penetranz bei jedem Patienten auftreten.

Entsprechend der Klassifikation von Dejour et al. kann die Instabilität der Patella in traumatische und atraumatische (wiederkehrende oder habituelle) unterteilt werden. Letztere Patienten können eine Vielzahl von anatomischen Anomalien aufweisen, die zu einer Luxation prädisponieren: Patellahypoplasie, Genu recurvatum, Bandhyperlassität, hypoplastischer äußerer Femurkondylus, Trochleadysplasie, hohe Patella, Torsionsdefekte der unteren Extremität.

Die Inzidenz der Patellaluxation wird auf 5,8 Fälle pro 100.000 Einwohner geschätzt, wobei die Werte bei Patienten im Alter zwischen 10 und 17 Jahren fünfmal höher sind. Im ersten Fall einer akuten Luxation ist eine konservative Behandlung vorzuziehen, jedoch tritt das Wiederauftreten dieser Episode bei diesen Personen in einem Prozentsatz von 15 - 44 % auf.

Viele chirurgische Eingriffe wurden beschrieben, um die verschiedenen Faktoren zu korrigieren, die für eine patellofemorale Instabilität prädisponieren, mit unterschiedlichen Erfolgsraten (72 % mit der Hauser-Technik und 93 % mit der Roux-Goldthwait-Technik, 73 % mit der von Fielding et al. und 78 % mit dem von Trillat. nach langem Follow-up.

Andererseits haben Crosby und Insall, Arnbjornsson et al. und Marcacci et al. haben in kontrollierten Langzeitstudien ein ähnliches klinisches Ergebnis gezeigt, jedoch eine Zunahme degenerativer Veränderungen bei operierten Patienten im Vergleich zu konservativ behandelten Patienten. Dies lässt sich dadurch erklären, dass oft ein einziger Eingriff allein nicht ausreicht, um eine so komplexe Pathologie zu lösen, oder dass die bisher durchgeführten Operationen die Belastungen des patellofemoralen Knorpels mit nachfolgender arthrosischer Degeneration übermäßig erhöhen.

Das mediale patellofemorale Ligament (MPFL) ist einer der Hauptstabilisatoren der Patella bei ihrer Bewegung auf dem Femur; Zahlreiche Studien haben kürzlich gezeigt, dass dieses Band in fast allen Fällen beschädigt ist, wodurch die Rolle der Struktur erkannt wird, die die Kniescheibe bei ihrer lateralen Dislokation zum MPFL am stärksten begrenzt (biomechanisch etwa 50 - 60 % der Kraft). Nach diesen Studien wurde kürzlich die Rekonstruktion des MPFL als elektive Behandlung für rezidivierende Patellaluxation vorgeschlagen. Derzeit wurden unzählige Operationstechniken vorgeschlagen, die verschiedene Arten von Transplantaten verwenden: autologe Sehnen (die erste 1990 von Suganuma et al.), Spendersehnen (Allotransplantat) und synthetische Bänder.

Unser Team hat kürzlich eine minimal-invasive MPFL-Rekonstruktionstechnik unter Verwendung einer Allograft-Sehne der Fascia lata entwickelt. Der Grund für diese Technik besteht darin, die Patella zu stabilisieren und die mittelfristige patellofemorale arthritische Degeneration zu begrenzen, indem die MPFL so anatomisch wie möglich wiederhergestellt wird, wobei kein röhrenförmiges Transplantat, sondern eine Aponeurose mit biomechanischen Eigenschaften ähnlich der nativen MPFL verwendet wird. Die MPFL-Rekonstruktion kann allein oder in Verbindung mit der Neuausrichtung des Strecksystems durch Transposition des Tuber tibialis anterior verwendet werden, wodurch die meisten wiederkehrenden patellofemoralen Instabilitäten korrigiert werden können. Nur in sehr schwerwiegenden Einzelfällen ist es notwendig, zusätzliche Eingriffe durchzuführen, die invasiver sind und ein unsichereres klinisches Ergebnis haben (z. B. Trocleoplastik).

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische patellofemorale Gelenkfunktion (primärer Endpunkt) und die patellofemorale arthritische Degeneration (sekundärer Endpunkt) der MPFL-Rekonstruktion mit Fascia lata-Allotransplantat bei einer Mindestnachbeobachtungszeit von 2, 5 und 10 Jahren röntgenologisch zu bewerten in einer Gruppe von 25 Patienten.

Die Stichprobe wird durch 25 Patienten repräsentiert, denen zwischen 2011 und 2015 am Rizzoli Orthopaedic Institute vom Team von Prof. Marcacci eine MPFL-Rekonstruktion unter Verwendung einer minimal-invasiven Technik unter Verwendung einer spenderseitigen Fasziensehne (Allotransplantat) unterzogen wurde.

Eventuelle Begleitbehandlungen: Behandlung assoziierter Meniskusläsionen (Meniskektomie), Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB), Neuausrichtung des Streckapparates durch Transposition des Tuber tibialis anterior (Eingriff von Elmsile-Trillat).

Nachuntersuchungen werden nach 2, 5 und 10 Jahren der durchschnittlichen Nachsorge durchgeführt. Mit dem „non-parametric Wilcoxon“- und dem „paired Student's t-test“-Test werden die Veränderungen zwischen den verschiedenen Follow-up-Intervallen in den Outcome-Messungen jeweils für die nicht-parametrischen Variablen (Tegner-Aktivitätsniveau) und für die parametrischen bestimmt (SF-12-Test, VAS-Schmerztest, KOOS-Test, Kujala-Test, "Tilt"- und "Sulcus"-Winkel, "Insall-Salvati"-Bericht).

Die Veränderungen zwischen den verschiedenen Nachsorgeintervallen im objektiven IKDC-Score und im Iwano-Score werden mit dem „Pearson-Chi-Quadrat-Test“ erfasst.

Alle "p-Werte" sind zweiseitig; das Signifikanzniveau wird auf p ≤ 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die potenzielle Person ist volljährig, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und muss die von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Diagnose einer MPFL-Verletzung, durchgeführt vor der Operation, dokumentiert durch Magnetresonanztomographie (MRT) des betroffenen Knies.
  • Fehlen von osteochondralen Läsionen, die zu Beginn größer als 3 cm2 sind.
  • Das kontralaterale Knie war und ist asymptomatisch, stabil und funktionsfähig.
  • Der Patient muss körperlich und geistig geeignet sein und die postoperative Rehabilitation gemäß dem zum Zeitpunkt der Entlassung bereitgestellten Protokoll abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale oder systemische Infektion
  • Knie-Osteoarthritis, die zu Studienbeginn röntgenologisch dokumentiert wurde
  • Während der Operation festgestellte Gelenkknorpelverletzung größer als Grad I von Outerbridge.
  • Geschichte der anaphylaktischen Reaktion.
  • Systemische Therapie mit allen Arten von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva in den 30 Tagen vor der Operation.
  • Nachweis einer Osteonekrose im betroffenen Knie.
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, entzündlicher Arthritis oder Autoimmunpathologien.
  • Neurologische Pathologien oder Zustände, bei denen der Patient für das Rehabilitationsprotokoll ungeeignet ist.
  • Unbehandelter Meniskusgewebeverlust von mehr als 50 % zu Studienbeginn.
  • Zustand der Schwangerschaft.
  • Fettleibig oder mit einem Body-Mass-Index BMI> 30 kg / m2.
  • Assoziation mit Trocleoplasty (Eingriff, der in hohem Maße degenerative Veränderungen im Gelenk hervorruft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit einer MPFL-Rekonstruktion behandelt wurden

Die Patienten unterzogen sich einer MPFL-Rekonstruktion mit einer minimal-invasiven Technik unter Verwendung eines Allotransplantats der Fascia lata, das zwischen 2011 und 2015 vom Team von Prof. Marcacci am Rizzoli Orthopaedic Institute durchgeführt wurde.

Klinische und röntgenologische Untersuchungen werden während ambulanter Besuche durchgeführt.

Rekonstruktion von MPFL unter Verwendung eines Fascia-lata-Allotransplantats. Der Grund für diese Technik ist die Stabilisierung der Patella und die Begrenzung der mittel- bis langfristigen patellofemoralen arthritischen Degeneration durch Wiederherstellung der MPFL auf möglichst anatomische Weise, nicht unter Verwendung eines röhrenförmigen Transplantats, sondern einer Aponeurose mit biomechanischen Eigenschaften, die der nativen MPFL ähneln. Die MPFL-Rekonstruktion kann allein oder in Verbindung mit der Neuausrichtung des Streckapparats durch Transposition des Tuber tibialis anterior verwendet werden, wodurch die meisten wiederkehrenden patellofemoralen Instabilitäten korrigiert werden können. Nur in sehr schwerwiegenden Einzelfällen ist es notwendig, invasivere zusätzliche Eingriffe mit unsichererem klinischem Ergebnis durchzuführen (z. B. Trocleoplastik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 120 Monate
Es ist eine gerade Linie, bei der ein Ende (Punktzahl 0) keine Schmerzen bedeutet und das andere Ende (Punktzahl 10) die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht.
120 Monate
Kurzform 12
Zeitfenster: 120 Monate

Der SF-12 (Short Form Health Survey) ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, die Wahrnehmung des psychophysischen Zustands von Personen zu untersuchen. Es stammt von einer größeren Version, dem SF-36. Es wurde entwickelt, um eine ähnliche Leistung wie das SF-36 zu haben, während es weniger Zeit in Anspruch nimmt.

Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet – eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS-12) und eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS-12). Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden. Der Bevölkerungsdurchschnitt der Vereinigten Staaten, PCS-12 und MCS-12, beträgt beide 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jeder 10er-Schritt von 10 Punkten über oder unter 50 entspricht also einer Standardabweichung vom Durchschnitt.

120 Monate
Kujala-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 120 Monate
Der Kujala-Score ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur von Patienten berichteten Beurteilung von vorderen Knieschmerzen. Bewertungsintervall liegt zwischen 0 (schlechteres Ergebnis) 100 Punkten (besseres Ergebnis)
120 Monate
Grad der Tegner-Aktivität
Zeitfenster: 120 Monate
Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene
120 Monate
Objektive Bewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 120 Monate

Der International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) ist ein kniespezifisches patientenberichtetes Ergebnis, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Punkte), Funktion (2 Punkte) und sportlichen Aktivitäten (2 Punkte) enthält. Es gilt als eines der zuverlässigsten Tools zur Ergebnisberichterstattung in seiner Kategorie und war eines der Instrumente, die in der beliebten MOON-Studie verwendet wurden. IKDC wurde einer strengen statistischen Auswertung unterzogen und hat sich als gültiges und ansprechendes patientenberichtetes Ergebnismaß (PROM) erwiesen.

Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).

120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der patellofemoralen arthritischen Degeneration
Zeitfenster: 120 Monate

Die röntgenologische Beurteilung umfasst die Anfertigung von 3 Röntgenaufnahmen des operierten Knies (seitliche Projektion, axiale Projektion der Patella bei 30° Knieflexion und Röntgenaufnahmen mit langem Bein im Stehen.

Röntgenbilder werden von einem unabhängigen Radiologen ausgewertet, um den Grad der patellofemoralen arthritischen Degeneration gemäß der Iwano-Röntgenskala zu bestimmen.

Stufe 0 ist normal; Stadium 1 ist mild, in dem der Gelenkspalt mindestens 3 mm beträgt; Stadium 2 ist moderat, in dem der Gelenkspalt weniger als 3 mm beträgt, aber kein Knochenkontakt besteht; Stufe 3 ist schwer, bei der teilweiser Knochenkontakt weniger als ein Viertel der Gelenkfläche vorhanden ist; und Stadium 4 ist sehr schwer, in dem sich die knöchernen Gelenkflächen vollständig berühren.

120 Monate
Neigungswinkel der Patella
Zeitfenster: 120 Monate
Der Neigungswinkel ist definiert als der Winkel, der von einer Linie begrenzt wird, die die medialen und lateralen Ränder der Patella mit der Horizontalen verbindet, gemessen an der axialen Projektion der Patella bei 30° Knieflexion.
120 Monate
Sulkuswinkel
Zeitfenster: 120 Monate
Winkel, der zwischen den Linien gebildet wird, die die höchsten Punkte der knöchernen medialen und lateralen Kondylen und den niedrigsten knöchernen Punkt des Sulcus intercondylaris verbinden, gemessen an der axialen Projektion der Patella bei 30° Knieflexion.
120 Monate
Installieren Sie das Salvati-Verhältnis
Zeitfenster: 120 Monate

Das Insall-Salvati-Verhältnis oder der Index ist das Verhältnis der Patellasehnenlänge in Bezug auf die Länge der Patella.

Dies kann auf einer seitlichen Röntgenaufnahme des Knies gemessen werden, wobei das Knie um 30 Grad gebeugt ist.

120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPFL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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