Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, касающееся пациентов, перенесших реконструкцию медиальной бедренной связки надколенника

3 июня 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Клиническое исследование, касающееся пациентов, перенесших реконструкцию медиальной бедренной связки надколенника (MPFL) с аллотрансплантатом широкой фасции: 10-летнее наблюдение.

Целью настоящего исследования будет оценка клинической функции пателлофеморального сустава (первичная конечная точка) и рентгенологически пателлофеморальная артритическая дегенерация (вторичная конечная точка) реконструкции MPFL с использованием аллотрансплантата широкой фасции при минимальном периоде наблюдения 2, 5 и 10 лет. в группе из 25 пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пателлофеморальные нарушения составляют около 20% всех патологий коленного сустава и часто являются источником диагностических и терапевтических сомнений для хирурга-ортопеда. На самом деле происхождение этого типа расстройств многофакторно и они могут проявляться в виде большого разнообразия клинических картин с разной пенетрантностью у каждого пациента.

В соответствии с классификацией Dejour и соавт., нестабильность надколенника можно разделить на травматическую и атравматическую (рецидивирующую или привычную). У последних могут быть различные анатомические аномалии, предрасполагающие к вывиху: гипоплазия надколенника, рекурватация колена, гиперпластические состояния связок, гипоплазия наружного мыщелка бедра, блоковая дисплазия, высокая надколенник, торсионные дефекты нижней конечности.

Частота вывиха надколенника оценивается в 5,8 случая на 100 000 человек, причем у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет значения становятся в пять раз выше. Консервативное лечение предпочтительнее в первом случае острого вывиха, однако рецидив этого эпизода встречается у этих больных в процентах, равных 15-44%.

Описано множество хирургических вмешательств для коррекции различных факторов, предрасполагающих к пателлофеморальной нестабильности, с различной частотой успеха (72% по методу Хаузера и 93% по методу Ру-Голдтуэйта, 73% по методу Филдинга и др.). и 78% у Trillat. после длительного наблюдения.

С другой стороны, Crosby and Insall, Arnbjornsson et al. и Маркаччи и др. продемонстрировали аналогичный клинический результат в долгосрочных контролируемых исследованиях, но увеличение дегенеративных изменений у оперированных пациентов по сравнению с пациентами, получавшими консервативное лечение. Это можно объяснить тем, что часто одной процедуры недостаточно для разрешения такой сложной патологии, или тем, что применяемые до сих пор операции чрезмерно увеличивают давление на пателлофеморальный хрящ с последующей артрозной дегенерацией.

Медиальная пателло-бедренная связка (МПФС) является одним из основных стабилизаторов надколенника при его движении на бедренной кости; многочисленные исследования недавно показали, что эта связка повреждается почти во всех случаях, тем самым признавая роль структуры, которая больше всего ограничивает латеральную дислокацию надколенника в MPFL (биомеханически говоря, около 50-60% силы). После этих исследований недавно была предложена реконструкция MPFL в качестве планового лечения рецидивирующего вывиха надколенника. В настоящее время предложено бесчисленное множество хирургических методик, в которых используются различные типы трансплантатов: аутологичные сухожилия (первые в 1990 г. от Suganuma et al.), донорские сухожилия (аллотрансплантаты) и синтетические связки.

Наша команда недавно разработала минимально инвазивную технику реконструкции MPFL с использованием аллотрансплантата сухожилия широкой фасции. Обоснованием этой техники является стабилизация надколенника и ограничение средне- и долгосрочной пателлофеморальной артритической дегенерации путем восстановления MPFL максимально анатомическим способом, используя не трубчатый трансплантат, а апоневроз с биомеханическими характеристиками, аналогичными нативному MPFL. Реконструкцию MPFL можно использовать отдельно или в сочетании с перестройкой разгибательной системы путем транспозиции передней бугристости большеберцовой кости, что позволяет исправить большую часть рецидивирующей пателлофеморальной нестабильности. Только в очень серьезных частных случаях необходимо выполнение дополнительных процедур, которые являются более инвазивными и имеют более неопределенный клинический результат (например, троклеопластика).

Целью настоящего исследования будет оценка клинической функции пателлофеморального сустава (первичная конечная точка) и рентгенологически пателлофеморальная артритическая дегенерация (вторичная конечная точка) реконструкции MPFL с использованием аллотрансплантата широкой фасции при минимальном периоде наблюдения 2, 5 и 10 лет. в группе из 25 пациентов.

Выборка представлена ​​25 пациентами, перенесшими реконструкцию MPFL с использованием минимально инвазивной техники с использованием сухожилия донорской фасции (аллотрансплантат), выполненную в Институте ортопедии Риццоли в период с 2011 по 2015 год командой проф. Marcacci.

Любые сопутствующие вмешательства: лечение сочетанных поражений менисков (менискэктомия), реконструкция передней крестообразной связки (ПКС), выравнивание разгибательного аппарата путем транспозиции передней бугристости большеберцовой кости (интервенция по Элмсиле-Триллату).

Последующие визиты будут проводиться через 2, 5 и 10 лет среднего наблюдения. «Непараметрический критерий Уилкоксона» и «парный критерий Стьюдента» будут использоваться для определения изменений между различными интервалами наблюдения в измерениях результатов соответственно для непараметрических переменных (уровень активности Тегнера) и для параметрических. (тест SF-12, болевой тест по ВАШ, тест KOOS, тест Куяла, углы «наклона» и «борозды», отчет «Insall-Salvati»).

Изменения объективной оценки IKDC и оценки Ивано между различными интервалами наблюдения будут оцениваться с помощью «критерия хи-квадрат Пирсона».

Все «значения p» будут двусторонними; уровень значимости будет определен при p ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальное лицо достигло совершеннолетия, способно дать информированное согласие и должно подписать Форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике (EC).
  • Диагностика травмы MPFL, выполненная до операции, подтверждена магнитно-резонансной томографией (МРТ) пораженного колена.
  • Отсутствие костно-хрящевых поражений размером более 3 см2 на исходном уровне.
  • Контралатеральное колено было и остается бессимптомным, стабильным и функциональным.
  • Пациент должен быть физически и психически настроен и должен пройти послеоперационную реабилитацию в соответствии с протоколом, предоставленным при выписке.

Критерий исключения:

  • Местная или системная инфекция
  • Остеоартроз коленного сустава, подтвержденный рентгенологически на исходном уровне
  • Повреждение суставного хряща выше I степени по Outerbridge, обнаруженное во время операции.
  • Анафилактическая реакция в анамнезе.
  • Системная терапия всеми видами кортикостероидов или иммунодепрессантов за 30 дней до операции.
  • Признаки остеонекроза пораженного колена.
  • История ревматоидного артрита, воспалительного артрита или аутоиммунных патологий.
  • Неврологические патологии или состояния, при которых пациент не подходит для протокола реабилитации.
  • Потеря ткани мениска без лечения более 50% на исходном уровне.
  • Состояние беременности.
  • Тучные или с индексом массы тела ИМТ > 30 кг/м2.
  • Ассоциация троклеопластики (вмешательство, вызывающее дегенеративные изменения в суставе в высокой степени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие реконструкцию MPFL

Пациентам была выполнена реконструкция MPFL с использованием минимально инвазивной техники с использованием аллотрансплантата широкой фасции, выполненная в Институте ортопедии Риццоли в период с 2011 по 2015 год командой проф. Marcacci.

Клиническая и рентгенологическая оценка будет проводиться во время амбулаторных посещений.

Реконструкция MPFL с использованием аллотрансплантата широкой фасции. Обоснованием этой техники является стабилизация надколенника и ограничение средне- и долгосрочной пателлофеморальной артритической дегенерации путем восстановления MPFL максимально анатомическим способом, используя не трубчатый трансплантат, а апоневроз с биомеханическими характеристиками, аналогичными нативному MPFL. Реконструкцию MPFL можно использовать отдельно или в сочетании с перестройкой разгибательного аппарата путем транспозиции передней бугристости большеберцовой кости, что позволяет исправить большую часть рецидивирующей пателлофеморальной нестабильности. Только в очень серьезных частных случаях необходимо выполнение более инвазивных дополнительных процедур с более неопределенным клиническим результатом (например, троклеопластика).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 120 месяцев
Это прямая линия, один конец которой (0 баллов) означает отсутствие боли, а другой конец (10 баллов) означает сильную боль, какую только можно вообразить. Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он или она испытывает.
120 месяцев
Краткая форма 12
Временное ограничение: 120 месяцев

SF-12 (Краткий опрос о состоянии здоровья) представляет собой анкету, целью которой является изучение восприятия психофизических состояний человека. Он взят из более крупной версии SF-36. Он спроектирован так, чтобы иметь характеристики, аналогичные SF-36, но требует меньше времени для завершения.

Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях). Средние значения PCS-12 и MCS-12 для населения США составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 пунктов выше или ниже 50 соответствуют одному стандартному отклонению от среднего значения.

120 месяцев
Оценка колена Куджала
Временное ограничение: 120 месяцев
Шкала Kujala представляет собой анкету из 13 пунктов для оценки пациентом боли в передней части коленного сустава. Интервал между 0 (худший результат) и 100 баллами (лучший результат)
120 месяцев
Уровень активности Тегнера
Временное ограничение: 120 месяцев
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
120 месяцев
Объективная оценка Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 120 месяцев

Международный комитет по документации коленного сустава (опросник IKDC) представляет собой результаты, о которых сообщают пациенты, для конкретного колена, который содержит разделы о симптомах колена (7 вопросов), функции (2 вопроса) и занятиях спортом (2 вопроса). Он считается одним из самых надежных инструментов отчетности о результатах в своей категории и был одним из инструментов, использованных в популярном исследовании MOON. IKDC был подвергнут строгой статистической оценке и оказался достоверным и чувствительным показателем исхода, сообщаемого пациентом (PROM).

Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).

120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень пателло-феморальной артритической дегенерации
Временное ограничение: 120 месяцев

Рентгенологическая оценка включает выполнение 3 рентгенографических проекций оперированного коленного сустава (боковая проекция, аксиальная проекция надколенника при 30° сгибания колена и рентгенограммы стоя на длинной ноге.

Рентгенограммы будут оцениваться одним независимым экспертом-радиологом для определения степени пателло-феморальной артритической дегенерации в соответствии с радиографической шкалой Ивано.

Стадия 0 — это нормально; 1 стадия – легкая, при которой суставная щель не менее 3 мм; 2 стадия - умеренная, при которой суставная щель менее 3 мм, но костный контакт отсутствует; стадия 3 — тяжелая, при которой присутствует частичный костный контакт менее чем на четверти поверхности сустава; и стадия 4 очень тяжелая, при которой суставные костные поверхности полностью соприкасаются друг с другом.

120 месяцев
Угол наклона надколенника
Временное ограничение: 120 месяцев
Угол наклона определяется как угол, образуемый линией, соединяющей медиальный и латеральный края надколенника и горизонталью, измеренный в аксиальной проекции надколенника при 30° сгибания колена.
120 месяцев
Угол борозды
Временное ограничение: 120 месяцев
Угол, образованный между линиями, соединяющими самые высокие точки костных медиального и латерального мыщелков и самую низкую костную точку межмыщелковой борозды, измеренный в аксиальной проекции надколенника при 30° сгибания колена.
120 месяцев
Коэффициент Insall Salvati
Временное ограничение: 120 месяцев

Коэффициент или индекс Инсолла-Сальвати представляет собой отношение длины сухожилия надколенника к длине надколенника.

Это можно измерить на боковой рентгенограмме колена, когда колено согнуто на 30 градусов.

120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MPFL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться