- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04243265
Клиническое исследование, касающееся пациентов, перенесших реконструкцию медиальной бедренной связки надколенника
Клиническое исследование, касающееся пациентов, перенесших реконструкцию медиальной бедренной связки надколенника (MPFL) с аллотрансплантатом широкой фасции: 10-летнее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пателлофеморальные нарушения составляют около 20% всех патологий коленного сустава и часто являются источником диагностических и терапевтических сомнений для хирурга-ортопеда. На самом деле происхождение этого типа расстройств многофакторно и они могут проявляться в виде большого разнообразия клинических картин с разной пенетрантностью у каждого пациента.
В соответствии с классификацией Dejour и соавт., нестабильность надколенника можно разделить на травматическую и атравматическую (рецидивирующую или привычную). У последних могут быть различные анатомические аномалии, предрасполагающие к вывиху: гипоплазия надколенника, рекурватация колена, гиперпластические состояния связок, гипоплазия наружного мыщелка бедра, блоковая дисплазия, высокая надколенник, торсионные дефекты нижней конечности.
Частота вывиха надколенника оценивается в 5,8 случая на 100 000 человек, причем у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет значения становятся в пять раз выше. Консервативное лечение предпочтительнее в первом случае острого вывиха, однако рецидив этого эпизода встречается у этих больных в процентах, равных 15-44%.
Описано множество хирургических вмешательств для коррекции различных факторов, предрасполагающих к пателлофеморальной нестабильности, с различной частотой успеха (72% по методу Хаузера и 93% по методу Ру-Голдтуэйта, 73% по методу Филдинга и др.). и 78% у Trillat. после длительного наблюдения.
С другой стороны, Crosby and Insall, Arnbjornsson et al. и Маркаччи и др. продемонстрировали аналогичный клинический результат в долгосрочных контролируемых исследованиях, но увеличение дегенеративных изменений у оперированных пациентов по сравнению с пациентами, получавшими консервативное лечение. Это можно объяснить тем, что часто одной процедуры недостаточно для разрешения такой сложной патологии, или тем, что применяемые до сих пор операции чрезмерно увеличивают давление на пателлофеморальный хрящ с последующей артрозной дегенерацией.
Медиальная пателло-бедренная связка (МПФС) является одним из основных стабилизаторов надколенника при его движении на бедренной кости; многочисленные исследования недавно показали, что эта связка повреждается почти во всех случаях, тем самым признавая роль структуры, которая больше всего ограничивает латеральную дислокацию надколенника в MPFL (биомеханически говоря, около 50-60% силы). После этих исследований недавно была предложена реконструкция MPFL в качестве планового лечения рецидивирующего вывиха надколенника. В настоящее время предложено бесчисленное множество хирургических методик, в которых используются различные типы трансплантатов: аутологичные сухожилия (первые в 1990 г. от Suganuma et al.), донорские сухожилия (аллотрансплантаты) и синтетические связки.
Наша команда недавно разработала минимально инвазивную технику реконструкции MPFL с использованием аллотрансплантата сухожилия широкой фасции. Обоснованием этой техники является стабилизация надколенника и ограничение средне- и долгосрочной пателлофеморальной артритической дегенерации путем восстановления MPFL максимально анатомическим способом, используя не трубчатый трансплантат, а апоневроз с биомеханическими характеристиками, аналогичными нативному MPFL. Реконструкцию MPFL можно использовать отдельно или в сочетании с перестройкой разгибательной системы путем транспозиции передней бугристости большеберцовой кости, что позволяет исправить большую часть рецидивирующей пателлофеморальной нестабильности. Только в очень серьезных частных случаях необходимо выполнение дополнительных процедур, которые являются более инвазивными и имеют более неопределенный клинический результат (например, троклеопластика).
Целью настоящего исследования будет оценка клинической функции пателлофеморального сустава (первичная конечная точка) и рентгенологически пателлофеморальная артритическая дегенерация (вторичная конечная точка) реконструкции MPFL с использованием аллотрансплантата широкой фасции при минимальном периоде наблюдения 2, 5 и 10 лет. в группе из 25 пациентов.
Выборка представлена 25 пациентами, перенесшими реконструкцию MPFL с использованием минимально инвазивной техники с использованием сухожилия донорской фасции (аллотрансплантат), выполненную в Институте ортопедии Риццоли в период с 2011 по 2015 год командой проф. Marcacci.
Любые сопутствующие вмешательства: лечение сочетанных поражений менисков (менискэктомия), реконструкция передней крестообразной связки (ПКС), выравнивание разгибательного аппарата путем транспозиции передней бугристости большеберцовой кости (интервенция по Элмсиле-Триллату).
Последующие визиты будут проводиться через 2, 5 и 10 лет среднего наблюдения. «Непараметрический критерий Уилкоксона» и «парный критерий Стьюдента» будут использоваться для определения изменений между различными интервалами наблюдения в измерениях результатов соответственно для непараметрических переменных (уровень активности Тегнера) и для параметрических. (тест SF-12, болевой тест по ВАШ, тест KOOS, тест Куяла, углы «наклона» и «борозды», отчет «Insall-Salvati»).
Изменения объективной оценки IKDC и оценки Ивано между различными интервалами наблюдения будут оцениваться с помощью «критерия хи-квадрат Пирсона».
Все «значения p» будут двусторонними; уровень значимости будет определен при p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Потенциальное лицо достигло совершеннолетия, способно дать информированное согласие и должно подписать Форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике (EC).
- Диагностика травмы MPFL, выполненная до операции, подтверждена магнитно-резонансной томографией (МРТ) пораженного колена.
- Отсутствие костно-хрящевых поражений размером более 3 см2 на исходном уровне.
- Контралатеральное колено было и остается бессимптомным, стабильным и функциональным.
- Пациент должен быть физически и психически настроен и должен пройти послеоперационную реабилитацию в соответствии с протоколом, предоставленным при выписке.
Критерий исключения:
- Местная или системная инфекция
- Остеоартроз коленного сустава, подтвержденный рентгенологически на исходном уровне
- Повреждение суставного хряща выше I степени по Outerbridge, обнаруженное во время операции.
- Анафилактическая реакция в анамнезе.
- Системная терапия всеми видами кортикостероидов или иммунодепрессантов за 30 дней до операции.
- Признаки остеонекроза пораженного колена.
- История ревматоидного артрита, воспалительного артрита или аутоиммунных патологий.
- Неврологические патологии или состояния, при которых пациент не подходит для протокола реабилитации.
- Потеря ткани мениска без лечения более 50% на исходном уровне.
- Состояние беременности.
- Тучные или с индексом массы тела ИМТ > 30 кг/м2.
- Ассоциация троклеопластики (вмешательство, вызывающее дегенеративные изменения в суставе в высокой степени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие реконструкцию MPFL
Пациентам была выполнена реконструкция MPFL с использованием минимально инвазивной техники с использованием аллотрансплантата широкой фасции, выполненная в Институте ортопедии Риццоли в период с 2011 по 2015 год командой проф. Marcacci. Клиническая и рентгенологическая оценка будет проводиться во время амбулаторных посещений. |
Реконструкция MPFL с использованием аллотрансплантата широкой фасции.
Обоснованием этой техники является стабилизация надколенника и ограничение средне- и долгосрочной пателлофеморальной артритической дегенерации путем восстановления MPFL максимально анатомическим способом, используя не трубчатый трансплантат, а апоневроз с биомеханическими характеристиками, аналогичными нативному MPFL.
Реконструкцию MPFL можно использовать отдельно или в сочетании с перестройкой разгибательного аппарата путем транспозиции передней бугристости большеберцовой кости, что позволяет исправить большую часть рецидивирующей пателлофеморальной нестабильности.
Только в очень серьезных частных случаях необходимо выполнение более инвазивных дополнительных процедур с более неопределенным клиническим результатом (например, троклеопластика).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Это прямая линия, один конец которой (0 баллов) означает отсутствие боли, а другой конец (10 баллов) означает сильную боль, какую только можно вообразить.
Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он или она испытывает.
|
120 месяцев
|
|
Краткая форма 12
Временное ограничение: 120 месяцев
|
SF-12 (Краткий опрос о состоянии здоровья) представляет собой анкету, целью которой является изучение восприятия психофизических состояний человека. Он взят из более крупной версии SF-36. Он спроектирован так, чтобы иметь характеристики, аналогичные SF-36, но требует меньше времени для завершения. Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях). Средние значения PCS-12 и MCS-12 для населения США составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 пунктов выше или ниже 50 соответствуют одному стандартному отклонению от среднего значения. |
120 месяцев
|
|
Оценка колена Куджала
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Шкала Kujala представляет собой анкету из 13 пунктов для оценки пациентом боли в передней части коленного сустава.
Интервал между 0 (худший результат) и 100 баллами (лучший результат)
|
120 месяцев
|
|
Уровень активности Тегнера
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
120 месяцев
|
|
Объективная оценка Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Международный комитет по документации коленного сустава (опросник IKDC) представляет собой результаты, о которых сообщают пациенты, для конкретного колена, который содержит разделы о симптомах колена (7 вопросов), функции (2 вопроса) и занятиях спортом (2 вопроса). Он считается одним из самых надежных инструментов отчетности о результатах в своей категории и был одним из инструментов, использованных в популярном исследовании MOON. IKDC был подвергнут строгой статистической оценке и оказался достоверным и чувствительным показателем исхода, сообщаемого пациентом (PROM). Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов). |
120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень пателло-феморальной артритической дегенерации
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Рентгенологическая оценка включает выполнение 3 рентгенографических проекций оперированного коленного сустава (боковая проекция, аксиальная проекция надколенника при 30° сгибания колена и рентгенограммы стоя на длинной ноге. Рентгенограммы будут оцениваться одним независимым экспертом-радиологом для определения степени пателло-феморальной артритической дегенерации в соответствии с радиографической шкалой Ивано. Стадия 0 — это нормально; 1 стадия – легкая, при которой суставная щель не менее 3 мм; 2 стадия - умеренная, при которой суставная щель менее 3 мм, но костный контакт отсутствует; стадия 3 — тяжелая, при которой присутствует частичный костный контакт менее чем на четверти поверхности сустава; и стадия 4 очень тяжелая, при которой суставные костные поверхности полностью соприкасаются друг с другом. |
120 месяцев
|
|
Угол наклона надколенника
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Угол наклона определяется как угол, образуемый линией, соединяющей медиальный и латеральный края надколенника и горизонталью, измеренный в аксиальной проекции надколенника при 30° сгибания колена.
|
120 месяцев
|
|
Угол борозды
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Угол, образованный между линиями, соединяющими самые высокие точки костных медиального и латерального мыщелков и самую низкую костную точку межмыщелковой борозды, измеренный в аксиальной проекции надколенника при 30° сгибания колена.
|
120 месяцев
|
|
Коэффициент Insall Salvati
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Коэффициент или индекс Инсолла-Сальвати представляет собой отношение длины сухожилия надколенника к длине надколенника. Это можно измерить на боковой рентгенограмме колена, когда колено согнуто на 30 градусов. |
120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
- Desio SM, Burks RT, Bachus KN. Soft tissue restraints to lateral patellar translation in the human knee. Am J Sports Med. 1998 Jan-Feb;26(1):59-65. doi: 10.1177/03635465980260012701.
- Fielding JW, Liebler WA, Krishne Urs ND, Wilson SA, Puglisi AS. Tibial tubercle transfer: a long-range follow-up study. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):43-4.
- Hautamaa PV, Fithian DC, Kaufman KR, Daniel DM, Pohlmeyer AM. Medial soft tissue restraints in lateral patellar instability and repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Apr;(349):174-82. doi: 10.1097/00003086-199804000-00021.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Iwano T, Kurosawa H, Tokuyama H, Hoshikawa Y. Roentgenographic and clinical findings of patellofemoral osteoarthrosis. With special reference to its relationship to femorotibial osteoarthrosis and etiologic factors. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):190-7.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Iacono F, Visani A, Petitto A, Neri NP. Results in the treatment of recurrent dislocation of the patella after 30 years' follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1995;3(3):163-6. doi: 10.1007/BF01565476.
- Monticone M, Ferrante S, Salvaderi S, Rocca B, Totti V, Foti C, Roi GS. Development of the Italian version of the knee injury and osteoarthritis outcome score for patients with knee injuries: cross-cultural adaptation, dimensionality, reliability, and validity. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Apr;20(4):330-5. doi: 10.1016/j.joca.2012.01.001. Epub 2012 Jan 10.
- Outerbridge RE. The etiology of chondromalacia patellae. 1961. Clin Orthop Relat Res. 2001 Aug;(389):5-8. doi: 10.1097/00003086-200108000-00002. No abstract available.
- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Suganuma J, Mochizuki R, Shibata R, Sugiki T, Kitamura K, Tani H, Hasegawa M. Reconstruction of the Medial Patellofemoral Ligament With Arthroscopic Control of Patellofemoral Congruence Using Electrical Stimulation of the Quadriceps. Arthrosc Tech. 2016 Jun 20;5(3):e649-56. doi: 10.1016/j.eats.2016.02.022. eCollection 2016 Jun.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- TRILLAT A, DEJOUR H, COUETTE A. [DIAGNOSIS AND TREATMENT OF RECURRENT DISLOCATIONS OF THE PATELLA]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1964 Nov-Dec;50:813-24. No abstract available. French.
- Zaffagnini S, Colle F, Lopomo N, Sharma B, Bignozzi S, Dejour D, Marcacci M. The influence of medial patellofemoral ligament on patellofemoral joint kinematics and patellar stability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2164-71. doi: 10.1007/s00167-012-2307-9. Epub 2012 Nov 24.
- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPFL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .