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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04243265
Étude clinique portant sur des patients subissant une reconstruction du ligament rotulien fémoral médial
Étude clinique portant sur des patients subissant une reconstruction du ligament rotulien fémoral médial (MPFL) avec une allogreffe de fascia lata : suivi de 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les affections fémoro-patellaires représentent environ 20 % de l'ensemble des pathologies du genou et sont souvent source de doutes diagnostiques et thérapeutiques pour le chirurgien orthopédiste. En fait, l'origine de ce type de troubles est multifactorielle et ils peuvent se présenter sous la forme d'une grande variété de tableaux cliniques avec une pénétrance différente chez chaque patient.
Conformément à la classification de Dejour et al., l'instabilité de la rotule peut être divisée en traumatique et a-traumatique (récidivante ou habituelle). Ces derniers patients peuvent présenter diverses anomalies anatomiques prédisposant à la luxation : hypoplasie rotulienne, genu recurvatum, états d'hyperlassité ligamentaire, condyle fémoral externe hypoplasique, dysplasie trochléaire, rotule haute, défauts de torsion du membre inférieur.
L'incidence de la luxation de la rotule est estimée à 5,8 cas pour 100 000 personnes, avec des valeurs qui deviennent cinq fois plus élevées chez les patients âgés de 10 à 17 ans. Le traitement conservateur est préférable dans le premier cas de luxation aiguë, cependant la récidive de cet épisode survient dans un pourcentage égal à 15 - 44 % chez ces sujets.
De nombreuses interventions chirurgicales ont été décrites pour corriger les différents facteurs prédisposant à l'instabilité fémoro-patellaire, avec des taux de succès variables (72 % avec la technique de Hauser et 93 % avec la technique de Roux-Goldthwait, 73 % avec celle de Fielding et al. et 78% avec celui de Trillat. après un long suivi.
D'autre part, Crosby et Insall, Arnbjornsson et al. et Marcacci et al. ont démontré un résultat clinique similaire dans des études contrôlées à long terme, mais une augmentation des changements dégénératifs chez les patients opérés par rapport aux patients traités de manière conservatrice. Cela peut s'expliquer par le fait que souvent une seule procédure ne suffit pas à elle seule à résoudre une pathologie aussi complexe, ou par le fait que les opérations utilisées jusqu'à présent augmentent excessivement les pressions sur le cartilage fémoro-patellaire avec une dégénérescence arthrosique ultérieure.
Le ligament fémoro-patellaire médial (MPFL) est l'un des principaux stabilisateurs de la rotule dans son mouvement sur le fémur ; de nombreuses études ont récemment montré que ce ligament est lésé dans la quasi-totalité des cas, reconnaissant ainsi le rôle de structure qui limite le plus la rotule dans sa luxation latérale au MPFL (biomécaniquement parlant environ 50 à 60% de la force). Suite à ces études, la reconstruction du MPFL comme traitement électif de la luxation récidivante de la rotule a récemment été proposée. Actuellement, d'innombrables techniques chirurgicales ont été proposées qui utilisent différents types de greffes : tendons autologues (le premier en 1990 de Suganuma et al.), tendons donneurs (allogreffe) et ligaments synthétiques.
Notre équipe a récemment développé une technique de reconstruction mini-invasive du MPFL utilisant une allogreffe de tendon du fascia lata. Le but de cette technique est de stabiliser la rotule et de limiter la dégénérescence arthrosique fémoro-patellaire à moyen-long terme en restaurant le MPFL de la manière la plus anatomique possible, en utilisant non pas un greffon tubulaire mais une aponévrose aux caractéristiques biomécaniques proches du MPFL natif. La reconstruction MPFL peut être utilisée seule ou en association avec le réalignement du système extenseur par transposition de la tubérosité tibiale antérieure, parvenant à corriger la plupart des instabilités fémoro-patellaires récurrentes. Ce n'est que dans des cas particuliers très graves qu'il est nécessaire d'effectuer des procédures supplémentaires plus invasives et dont le résultat clinique est plus incertain (comme la trocléoplastie).
L'objectif de la présente étude sera d'évaluer la fonction clinique de l'articulation fémoro-patellaire (critère principal) et radiographiquement la dégénérescence arthrosique fémoro-patellaire (critère secondaire) de la reconstruction du MPFL par allogreffe de fascia lata à un recul minimum de 2, 5 et 10 ans. dans un groupe de 25 patients.
L'échantillon est représenté par 25 patients ayant subi une reconstruction du MPFL à l'aide d'une technique mini-invasive utilisant un tendon du fascia côté donneur (allogreffe) réalisée à l'Institut orthopédique Rizzoli entre 2011 et 2015 par l'équipe du professeur Marcacci.
Traitements concomitants éventuels : traitement des lésions méniscales associées (méniscectomie), reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA), réalignement du système extenseur par transposition de la tubérosité tibiale antérieure (intervention d'Elmsile-Trillat).
La visite de suivi sera effectuée à 2, 5 et 10 ans de suivi moyen. Les tests "Wilcoxon non paramétrique" et "test t de Student apparié" seront utilisés pour déterminer les changements entre les différents intervalles de suivi dans les mesures de résultats respectivement pour les variables non paramétriques (niveau d'activité de Tegner) et pour les variables paramétriques (test SF-12, test douleur VAS, test KOOS, test Kujala, angles "tilt" et "sulcus", rapport "Insall-Salvati").
Les évolutions entre les différents intervalles de suivi du score IKDC objectif et du score Iwano seront appréciées au moyen du « test du chi carré de Pearson ».
Toutes les "valeurs p" seront bilatérales ; le seuil de signification sera défini à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La personne potentielle est majeure, capable de donner un consentement éclairé et doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE).
- Diagnostic de lésion MPFL, effectué avant la chirurgie, documenté par imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou affecté.
- Absence de lésions ostéochondrales supérieures à 3 cm2 à l'inclusion.
- Le genou controlatéral était et est asymptomatique, stable et fonctionnel.
- Le patient doit être physiquement et mentalement apte et doit avoir terminé sa rééducation postopératoire selon le protocole fourni au moment de la sortie.
Critère d'exclusion:
- Infection locale ou systémique
- Arthrose du genou documentée par radiographie au départ
- Lésion du cartilage articulaire supérieure au grade I d'Outerbridge détectée pendant la chirurgie.
- Antécédents de réaction anaphylactique.
- Traitement systémique avec tous les types de corticoïdes ou immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Preuve d'ostéonécrose dans le genou impliqué.
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite inflammatoire ou de pathologies auto-immunes.
- Pathologies ou conditions neurologiques pour lesquelles le patient est inadapté au protocole de rééducation.
- Perte de tissu méniscal non traitée supérieure à 50 % au départ.
- État de grossesse.
- Obèse ou avec indice de masse corporelle IMC > 30 kg/m2.
- Association de trocléoplastie (intervention qui produit des modifications dégénératives de l'articulation en pourcentage élevé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités par reconstruction MPFL
Les patients ont subi une reconstruction du MPFL selon une technique mini-invasive utilisant une allogreffe de fascia lata réalisée à l'Institut orthopédique Rizzoli entre 2011 et 2015 par l'équipe du Pr Marcacci. Une évaluation clinique et radiographique sera effectuée lors des visites ambulatoires. |
Reconstruction du MPFL à l'aide d'une allogreffe de fascia lata.
Le but de cette technique est de stabiliser la rotule et de limiter la dégénérescence arthritique fémoro-patellaire à moyen et long terme en restaurant le MPFL de la manière la plus anatomique possible, non pas à l'aide d'un greffon tubulaire mais d'une aponévrose aux caractéristiques biomécaniques proches du MPFL natif.
La reconstruction MPFL peut être utilisée seule ou en association avec le réalignement de l'appareil extenseur par transposition de la tubérosité tibiale antérieure, parvenant à corriger la plupart des instabilités fémoro-patellaires récurrentes.
Ce n'est que dans des cas particuliers très graves qu'il est nécessaire d'effectuer des procédures supplémentaires plus invasives avec un résultat clinique plus incertain (comme la trocléoplastie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 120 mois
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C'est une ligne droite avec une extrémité (score 0) signifiant aucune douleur et l'autre extrémité (score 10) signifiant la pire douleur imaginable.
Un patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.
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120 mois
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Forme abrégée 12
Délai: 120 mois
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Le SF-12 (Short form health survey) est un questionnaire qui vise à enquêter sur la perception des conditions psychophysiques des individus. Il est tiré d'une version plus grande, le SF-36. Il est conçu pour avoir des performances similaires à celles du SF-36, tout en prenant moins de temps. Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types). La moyenne de la population des États-Unis PCS-12 et MCS-12 sont toutes deux de 50 points. L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points. Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart type par rapport à la moyenne. |
120 mois
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Score du genou de Kujala
Délai: 120 mois
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Le score de Kujala est un questionnaire en 13 points pour l'évaluation de la douleur antérieure du genou rapportée par le patient.
L'intervalle de score est compris entre 0 (moins bon résultat) et 100 points (meilleur résultat)
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120 mois
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Niveau d'activité de Tegner
Délai: 120 mois
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L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente un handicap dû à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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120 mois
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Évaluation objective du Comité international de documentation du genou
Délai: 120 mois
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Le Comité international de documentation du genou (questionnaire IKDC) est un résultat spécifique au genou rapporté par le patient qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). Il est considéré comme l'un des outils de rapport de résultats les plus fiables de sa catégorie et a été l'un des instruments utilisés dans la populaire étude MOON. L'IKDC a fait l'objet d'une évaluation statistique rigoureuse et s'est avéré être une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) valide et réactive. Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas). |
120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de dégénérescence arthritique fémoro-patellaire
Délai: 120 mois
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L'évaluation radiographique consiste en la réalisation de 3 projections radiographiques du genou opéré (projection latérale, projection axiale de la rotule à 30° de flexion du genou et radiographies jambe longue debout). Les radiographies seront évaluées par un radiologue expert indépendant pour déterminer le degré de dégénérescence arthritique fémoro-patellaire selon l'échelle radiographique d'Iwano. Le stade 0 est normal ; le stade 1 est doux, dans lequel l'espace articulaire est d'au moins 3 mm ; le stade 2 est modéré, dans lequel l'espace articulaire est inférieur à 3 mm, mais il n'y a pas de contact osseux ; le stade 3 est sévère, dans lequel un contact osseux partiel est présent sur moins d'un quart de la surface articulaire ; et le stade 4 est très sévère, dans lequel les surfaces osseuses articulaires se touchent entièrement. |
120 mois
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Angle d'inclinaison rotulien
Délai: 120 mois
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L'angle d'inclinaison est défini comme l'angle sous-tendu par une ligne joignant les bords médial et latéral de la rotule et l'horizontale, mesuré sur la projection axiale de la rotule à 30° de flexion du genou.
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120 mois
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Angle du sulcus
Délai: 120 mois
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Angle formé entre les lignes joignant les points les plus hauts des condyles osseux médial et latéral et le point osseux le plus bas du sillon intercondylien, mesuré sur la projection axiale de la rotule à 30° de flexion du genou.
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120 mois
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Insall Salvati ratio
Délai: 120 mois
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Le rapport ou indice Insall-Salvati est le rapport de la longueur du tendon rotulien par rapport à la longueur de la rotule. Cela peut être mesuré sur une radiographie latérale du genou, avec le genou fléchi à 30 degrés. |
120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, MD, PhD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crosby EB, Insall J. Recurrent dislocation of the patella. Relation of treatment to osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):9-13.
- Arnbjornsson A, Egund N, Rydling O, Stockerup R, Ryd L. The natural history of recurrent dislocation of the patella. Long-term results of conservative and operative treatment. J Bone Joint Surg Br. 1992 Jan;74(1):140-2. doi: 10.1302/0301-620X.74B1.1732244.
- Chrisman OD, Snook GA, Wilson TC. A long-term prospective study of the Hauser and Roux-Goldthwait procedures for recurrent patellar dislocation. Clin Orthop Relat Res. 1979 Oct;(144):27-30.
- Dejour H, Walch G, Neyret P, Adeleine P. [Dysplasia of the femoral trochlea]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1990;76(1):45-54. French.
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- Smith TO, Walker J, Russell N. Outcomes of medial patellofemoral ligament reconstruction for patellar instability: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Nov;15(11):1301-14. doi: 10.1007/s00167-007-0390-0. Epub 2007 Aug 8.
- Suganuma J, Mochizuki R, Shibata R, Sugiki T, Kitamura K, Tani H, Hasegawa M. Reconstruction of the Medial Patellofemoral Ligament With Arthroscopic Control of Patellofemoral Congruence Using Electrical Stimulation of the Quadriceps. Arthrosc Tech. 2016 Jun 20;5(3):e649-56. doi: 10.1016/j.eats.2016.02.022. eCollection 2016 Jun.
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- Zaffagnini S, Grassi A, Marcheggiani Muccioli GM, Luetzow WF, Vaccari V, Benzi A, Marcacci M. Medial patellotibial ligament (MPTL) reconstruction for patellar instability. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2491-8. doi: 10.1007/s00167-013-2751-1. Epub 2013 Nov 7.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Bonanzinga T, Marcacci M. Minimally invasive medial patellofemoral ligament reconstruction with fascia lata allograft: surgical technique. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Oct;22(10):2426-30. doi: 10.1007/s00167-014-2940-6. Epub 2014 Mar 22.
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Début de l'étude (Réel)
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- MPFL
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