大腿臼蓋インピンジメントの臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

大腿臼蓋インピンジメント

詳細な説明

手順:

潜在的な参加者は、最初の PI の外来診療所で特定されます。そこで PI は患者と面会し、患者が FAI の診断により外科的に治療されるべきかどうかを判断します。 PI が患者を手術候補として特定すると、診療所の調査研究チームが患者にアプローチし、研究に関する情報を話し合います。患者が参加を希望する場合、患者はインフォームドコンセント文書 (未成年者の場合は同意文書) に署名し、研究固有の情報の記入を開始します。患者が参加を検討するために研究文書を家に持ち帰ることを希望する場合、研究チームのメンバーは患者に連絡先情報を提供します。

具体的な目的:

大腿寛骨臼インピンジメント (FAI) 手術の確立された前向き縦断的コホートにおける中期患者報告アウトカム (PRO) と治療失敗の予測因子を決定します。
鏡視下 FAI 手術の新しい前向き縦断コホートにおける短期フォローアップで、PRO に対する 3 次元の大腿骨および寛骨臼の形態の影響を判断します。
新しい患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) が、FAI 手術を受ける患者の従来の PRO と相関するかどうかを判断します。

データ収集：

レトロスペクティブフォローアップ (FAI-1): 元のコホートには、過去に FAI 外科的治療を受けた非登録研究の以前に同意した参加者が含まれます。このコホートは、FAI 手術結果の最も重要な予測因子を調査するために追跡されます。特定の目的 1 では、FAI-1 コホートの中期追跡調査 (最低 8 年) を分析して、FAI 手術の治療結果と失敗の重要な予測因子を特定することを提案します。
前向き登録 (FAI-2): 同意を得た参加者は、積極的に登録している研究で、新しい多施設縦断前向き関節鏡視下 FAI 手術コホートに登録され、手術後最低 2 年間 (T2) 追跡されます。主要な結果の測定は、外科的ケアと結果を改善するために分析される患者レポートの結果 (PRO) の収集になります。これらの臨床転帰指標は、ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、および術後 2 年で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

747

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Twin Cities Orthopedics
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Scottish Rite Hospital for Children
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78219
    - San Antonio Military Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
    - University of Wisconsin, Madison
カナダ
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ
    - The Ottawa Hospital
  - Ottawa、Ontario、カナダ、(+4) K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
- Quebec
  - Québec、Quebec、カナダ
    - CHU de Québec - Université Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

保守的治療に失敗した後、FAIの外科的治療を受けている骨格的に成熟した患者。

説明

包含基準:

14～40歳
骨格的に成熟した
6週間の保存的治療の失敗
一次手術（股関節鏡視下治療）
a.股関節鏡によるFAIの外科的治療
トニス 0 ～ 1 OA、関節腔が 2 mm を超える
-FAIの臨床診断（camまたはcombined; α>50度）

除外基準:

手術候補ではありません
骨格的に未熟
寛骨臼異形成（LCEA < 20）
トニス 2+ OA
以前の同側股関節手術
以前の主要な股関節外傷（股関節骨折、股関節脱臼）
その他の疾患プロセス (例: 無血管壊死 (AVN)、滑膜疾患、エーラス-ダンロス症候群 (EDS)、神経筋障害)
知的能力により同意できない
妊娠中の女性
英語を話さない患者
囚人またはその他の脆弱な集団

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）時間枠：術前 (ベースライン)、3 か月でのベースライン HOOS からの変化、6 か月でのベースライン HOOS からの変化、1 年でのベースライン HOOS からの変化、および 2 年でのベースライン HOOS からの変化。	HOOS は、患者に関連するアウトカムを 5 つの個別のサブスケール (痛み、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、股関節関連の生活の質) で評価するために作成されたアンケートです。 HOOS には 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど最高の結果になります。	術前 (ベースライン)、3 か月でのベースライン HOOS からの変化、6 か月でのベースライン HOOS からの変化、1 年でのベースライン HOOS からの変化、および 2 年でのベースライン HOOS からの変化。
簡易健康調査 (SF-12) 時間枠：術前（ベースライン）、ベースライン SF-12 から 3 か月での変化、ベースライン SF-12 から 6 か月での変化、ベースライン SF-12 から 1 年での変化、ベースライン SF-12 から 2 年での変化	SF-12 は、患者の健康に関する患者報告による検証済みの簡易調査であり、質問は長い形式の SF-36 から直接抽出されています。 SF-12 のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど最高の結果となります。	術前（ベースライン）、ベースライン SF-12 から 3 か月での変化、ベースライン SF-12 から 6 か月での変化、ベースライン SF-12 から 1 年での変化、ベースライン SF-12 から 2 年での変化
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉 (PI) 時間枠：術前 (ベースライン)、ベースライン PROMIS からの変化 - 3 か月の PI、ベースライン PROMIS からの変化 - 6 か月の PI、ベースライン PROMIS からの変化 - 1 年での PI、およびベースライン PROMIS からの変化 - 2 年での PI	PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。この特定の PROMIS 調査では、患者の疼痛障害を評価します。 PROMIS - PI のスコアは 38.7 ～ 83.8 で、スコアが低いほど最良の結果となります。	術前 (ベースライン)、ベースライン PROMIS からの変化 - 3 か月の PI、ベースライン PROMIS からの変化 - 6 か月の PI、ベースライン PROMIS からの変化 - 1 年での PI、およびベースライン PROMIS からの変化 - 2 年での PI
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能 (PF) 時間枠：術前（ベースライン）、ベースライン PROMIS からの変化 - 3 か月での PF、ベースライン PROMIS からの変化 - 6 か月での PF、ベースライン PROMIS からの変化 - 1 年での PF、およびベースライン PROMIS からの変化 - 2 年での PF	PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。この特定の PROMIS 調査では、患者の身体機能を評価します。 PROMIS - PF のスコアは 14.7 ～ 75.6 で、スコアが高いほど最良の結果となります。	術前（ベースライン）、ベースライン PROMIS からの変化 - 3 か月での PF、ベースライン PROMIS からの変化 - 6 か月での PF、ベースライン PROMIS からの変化 - 1 年での PF、およびベースライン PROMIS からの変化 - 2 年での PF
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - モビリティ (M) 時間枠：術前 (ベースライン)、ベースライン PROMIS からの変化 - 3 か月で M、ベースライン PROMIS からの変化 - 6 か月で M、ベースライン PROMIS からの変化 - M 1 年、ベースライン PROMIS - M から 2 年	PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。この特定の PROMIS 調査では、患者の可動性を評価します。 PROMIS - M は 18.2 ～ 60.2 のスコアスコアが高いほど最高の結果となります。	術前 (ベースライン)、ベースライン PROMIS からの変化 - 3 か月で M、ベースライン PROMIS からの変化 - 6 か月で M、ベースライン PROMIS からの変化 - M 1 年、ベースライン PROMIS - M から 2 年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病 (D) 時間枠：術前 (ベースライン)、ベースライン PROMIS からの変化 - 3 か月で D、ベースライン PROMIS からの変化 - D で 6 か月、ベースライン PROMIS からの変化 - D で 1 年、ベースライン PROMIS からの変化 - D で 2 年	PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。この特定の PROMIS 調査では、患者のうつ病を評価します。 PROMIS - D のスコアは 34.2 ～ 84.4 です低いスコアが最良の結果です。	術前 (ベースライン)、ベースライン PROMIS からの変化 - 3 か月で D、ベースライン PROMIS からの変化 - D で 6 か月、ベースライン PROMIS からの変化 - D で 1 年、ベースライン PROMIS からの変化 - D で 2 年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 不安 (A) 時間枠：術前（ベースライン）、ベースライン PROMIS - A からの変化は 3 か月、ベースライン PROMIS - A からの変化は 6 か月、ベースライン PROMIS - A からの変化は 1 年、ベースライン PROMIS - A からの変化は 2 年	PROMIS は、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の対策です。一般の人にも、慢性疾患を抱えている人にも使用できます。この特定の PROMIS 調査では、患者の不安を評価します。 PROMIS - A のスコアは 32.9 ～ 84.9 です低いスコアが最良の結果です。	術前（ベースライン）、ベースライン PROMIS - A からの変化は 3 か月、ベースライン PROMIS - A からの変化は 6 か月、ベースライン PROMIS - A からの変化は 1 年、ベースライン PROMIS - A からの変化は 2 年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
カリフォルニア大学ロサンゼルス校のアクティビティスコア (UCLA スコア) 時間枠：術前 (ベースライン)、3 か月時のベースライン UCLA スコアからの変化、6 か月時のベースライン UCLA スコアからの変化、1 年時のベースライン UCLA スコアからの変化、および 2 年時のベースライン UCLA スコアからの変化	UCLA スコアは、股関節手術後の身体活動レベルとスポーツへの復帰を評価するための信頼できるツールです。 UCLA スコアは 0 ～ 10 で採点され、スコアが高いほど最高の結果となります。	術前 (ベースライン)、3 か月時のベースライン UCLA スコアからの変化、6 か月時のベースライン UCLA スコアからの変化、1 年時のベースライン UCLA スコアからの変化、および 2 年時のベースライン UCLA スコアからの変化
インターナショナルヒップアウトカムツール (iHot-12) 時間枠：術前 (ベースライン)、ベースライン iHOT-12 から 3 か月での変化、ベースライン iHOT-12 から 6 か月での変化、ベースライン iHOT-12 から 1 年での変化、ベースライン iHOT-12 から 2 年での変化	iHOT-12 は、検証済みの 12 項目の短い形式の iHot-33 です。若くて活動的な患者の股関節疾患の影響を測定し、この疾患の治療効果を測定するために設計されました。	術前 (ベースライン)、ベースライン iHOT-12 から 3 か月での変化、ベースライン iHOT-12 から 6 か月での変化、ベースライン iHOT-12 から 1 年での変化、ベースライン iHOT-12 から 2 年での変化
修正ハリスヒップスコア (mHHS) 時間枠：術前 (ベースライン)、3 か月でのベースライン mHHS からの変化、6 か月でのベースライン mHHS からの変化、1 年でのベースライン mHHS からの変化、および 2 年でのベースライン mHHS からの変化	MHHS は、標準的なハリスヒップスコアと正の相関を持つ、インド人患者の股関節全置換術後の機能転帰を評価するための信頼できる有効なツールです。 mHHS のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど最良の結果となります。	術前 (ベースライン)、3 か月でのベースライン mHHS からの変化、6 か月でのベースライン mHHS からの変化、1 年でのベースライン mHHS からの変化、および 2 年でのベースライン mHHS からの変化
簡単なレジリエンススケール (BRS) 時間枠：術前（ベースライン）	BRS は、ストレスから立ち直るか、回復する能力を評価するために作成されました。	術前（ベースライン）
可動性、安定性、および痛み (MSP の質問) 時間枠：術前 (ベースライン)、3 か月、6 か月	股関節に関する患者の最大の問題を評価するためのアウトカム指標。可動性、安定性、痛みを最大の問題から最小の問題までランク付けするように患者に依頼します。	術前 (ベースライン)、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

University of Colorado, Denver

Mayo Clinic

University of Iowa

Boston Children's Hospital

University of Wisconsin, Madison

CHU de Quebec-Universite Laval

Ottawa Hospital Research Institute

University of Texas Southwestern Medical Center

Children's Hospital of Eastern Ontario

William Beaumont Hospitals

San Antonio Military Medical Center

Twin Cities Orthopedics

Regents of the University of Michigan

捜査官

主任研究者：John C Clohisy, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月2日

一次修了 (推定)

2025年11月29日

研究の完了 (推定)

2025年11月29日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

201909174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腿寛骨臼インピンジメント手術における臨床転帰の予測因子の同定 (DoD FAI-2)