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确定股骨髋臼撞击手术临床结果的预测因子 (DoD FAI-2)

2025年9月29日 更新者：Washington University School of Medicine
该研究的总体目标是改善 FAI 的手术治疗结果，FAI 正在影响越来越多的军人和普通人群中的年轻活跃个体。 拟议的研究将调查危重患者、疾病和 FAI 手术结果的手术治疗预测因素。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

程序：

潜在参与者将在他们最初的 PI 的门诊诊所确定，PI 将在门诊与患者会面，并确定患者是否因诊断为 FAI 而接受手术治疗。 一旦 PI 将患者确定为手术候选人，诊所的研究团队将与患者接触并讨论研究信息。 如果患者愿意参加，患者将签署一份知情同意书（未成年人同意书）并开始填写研究特定信息。 如果患者希望将研究文件带回家考虑参与，研究团队成员将向患者提供他/她的联系信息。

具体目标：

  1. 在已建立的股骨髋臼撞击 (FAI) 手术的前瞻性纵向队列中确定中期患者报告结果 (PRO) 和治疗失败的预测因子。
  2. 在关节镜 FAI 手术的新型前瞻性纵向队列中，确定三维股骨和髋臼形态对短期随访 PRO 的影响。
  3. 确定新的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是否与接受 FAI 手术的患者的遗留 PRO 相关。

数据采集​​：

  1. 回顾性随访 (FAI-1)：原始队列包括先前同意参加封闭式研究的参与者，他们过去接受过 FAI 手术治疗。 将跟踪该队列以调查 FAI 手术结果的最重要预测因素。 在特定目标 1 中，我们建议分析 FAI-1 队列的中期随访（至少 8 年），以确定 FAI 手术治疗结果和失败的重要预测因子。
  2. 前瞻性登记 (FAI-2)：在积极登记研究中，同意的参与者将被登记到一个新的多中心纵向前瞻性关节镜 FAI 手术队列中，并在术后至少随访 2 年 (T2)。 主要结果测量将是收集患者报告结果 (PRO)，将对其进行分析以改善手术护理和结果。 这些临床结果指标将在基线、术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

747

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、(+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio、Texas、美国、78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin, Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

骨骼成熟的患者在保守治疗失败后接受 FAI 手术治疗。

描述

纳入标准：

  1. 14 - 40 岁
  2. 骨骼成熟
  3. 6周保守治疗失败

  4. 初次手术（髋关节镜治疗）

    A。髋关节镜手术治疗FAI

  5. Tonnis 0 -1 OA，关节间隙大于 2 mm
  6. FAI 的临床诊断（凸轮或组合；α >50 度）

排除标准：

  1. 不是手术候选人
  2. 骨骼不成熟
  3. 髋臼发育不良 (LCEA < 20)
  4. 通尼斯 2+ OA
  5. 既往同侧髋关节手术
  6. 以前的主要髋部外伤（髋部骨折、髋部脱位）
  7. 其他疾病过程（例如，缺血性坏死 (AVN)、滑膜疾病、Ehlers-Danlos 综合征 (EDS)、神经肌肉疾病）
  8. 由于智力障碍无法同意
  9. 孕妇
  10. 不会说英语的患者
  11. 囚犯或其他弱势群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术前（基线）、3 个月时基线 HOOS 的变化、6 个月时基线 HOOS 的变化、1 年时基线 HOOS 的变化以及 2 年时基线 HOOS 的变化。
HOOS 是一份问卷，旨在评估五个独立子量表（疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量）中与患者相关的结果。 HOOS 的评分为 0-100，分数越高越好。
术前（基线）、3 个月时基线 HOOS 的变化、6 个月时基线 HOOS 的变化、1 年时基线 HOOS 的变化以及 2 年时基线 HOOS 的变化。
简式健康调查 (SF-12)
大体时间：术前（基线）、3 个月时基线 SF-12 的变化、6 个月时基线 SF-12 的变化、1 年时基线 SF-12 的变化以及 2 年时基线 SF-12 的变化
SF-12 是一份简短的、经过验证的、由患者报告的患者健康调查，其中的问题直接从较长的 SF-36 表格中提取。 SF-12 的评分为 0-100，分数越高越好。
术前（基线）、3 个月时基线 SF-12 的变化、6 个月时基线 SF-12 的变化、1 年时基线 SF-12 的变化以及 2 年时基线 SF-12 的变化
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛干扰 (PI)
大体时间：术前（基线），从基线 PROMIS 的变化 - 3 个月时的 PI，从基线 PROMIS 的变化 - 6 个月时的 PI，从基线 PROMIS -PI 在 1 年的变化，以及从基线 PROMIS - PI 在 2 年的变化
PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 它可用于一般人群和慢性病患者。 这个特定的 PROMIS 调查评估了患者的疼痛干扰。 PROMIS - PI 的评分范围为 38.7-83.8，分数越低越好。
术前（基线），从基线 PROMIS 的变化 - 3 个月时的 PI，从基线 PROMIS 的变化 - 6 个月时的 PI，从基线 PROMIS -PI 在 1 年的变化，以及从基线 PROMIS - PI 在 2 年的变化
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能 (PF)
大体时间：术前（基线），从基线 PROMIS 的变化 - 3 个月时的 PF，从基线 PROMIS 的变化 - 6 个月时的 PF，从基线 PROMIS -PF 的变化在 1 年，从基线 PROMIS 的变化 - PF 在 2 年
PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 它可用于一般人群和慢性病患者。 这项特定的 PROMIS 调查评估了患者的身体机能。 PROMIS - PF 得分为 14.7-75.6，分数越高越好。
术前（基线），从基线 PROMIS 的变化 - 3 个月时的 PF，从基线 PROMIS 的变化 - 6 个月时的 PF，从基线 PROMIS -PF 的变化在 1 年，从基线 PROMIS 的变化 - PF 在 2 年
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 流动性 (M)
大体时间：术前（基线），3 个月时从基线 PROMIS - M 的变化，6 个月时从基线 PROMIS - M 的变化，1 年时从基线 PROMIS -M 的变化，以及 2 年时从基线 PROMIS - M 的变化
PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 它可用于一般人群和慢性病患者。 这项特定的 PROMIS 调查评估了患者的活动能力。 PROMIS - M 得分为 18.2-60.2 较高的分数是最好的结果。
术前（基线），3 个月时从基线 PROMIS - M 的变化，6 个月时从基线 PROMIS - M 的变化，1 年时从基线 PROMIS -M 的变化，以及 2 年时从基线 PROMIS - M 的变化
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁症 (D)
大体时间：术前（基线），3 个月时基线 PROMIS - D 的变化，6 个月时基线 PROMIS - D 的变化，1 年时基线 PROMIS - D 的变化，以及 2 年时基线 PROMIS - D 的变化
PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 它可用于一般人群和慢性病患者。 这个特定的 PROMIS 调查评估了患者的抑郁症。 PROMIS - D 得分为 34.2-84.4 较低的分数是最好的结果。
术前（基线），3 个月时基线 PROMIS - D 的变化，6 个月时基线 PROMIS - D 的变化，1 年时基线 PROMIS - D 的变化，以及 2 年时基线 PROMIS - D 的变化
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑 (A)
大体时间：术前（基线），从基线 PROMIS 的变化 - 3 个月时的变化，从基线 PROMIS 的变化 - 6 个月时的变化，从基线 PROMIS 的变化 - 1 年时的变化，以及从基线 PROMIS 的变化 - A 在 2 年
PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 它可用于一般人群和慢性病患者。 这个特定的 PROMIS 调查评估了患者的焦虑。 PROMIS - A 的得分为 32.9-84.9 较低的分数是最好的结果。
术前（基线），从基线 PROMIS 的变化 - 3 个月时的变化，从基线 PROMIS 的变化 - 6 个月时的变化，从基线 PROMIS 的变化 - 1 年时的变化，以及从基线 PROMIS 的变化 - A 在 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加州大学洛杉矶分校活动分数（UC​​LA Score）
大体时间：术前（基线）、3 个月时 UCLA 分数基线变化、6 个月时 UCLA 分数基线变化、1 年时 UCLA 分数基线变化以及 2 年时 UCLA 分数基线变化
UCLA 评分是评估身体活动水平和髋关节手术后恢复运动高功能需求的可靠工具。 UCLA 分数从 0 到 10 分，分数越高越好。
术前（基线）、3 个月时 UCLA 分数基线变化、6 个月时 UCLA 分数基线变化、1 年时 UCLA 分数基线变化以及 2 年时 UCLA 分数基线变化
国际髋关节结果工具 (iHot-12)
大体时间：术前（基线）、3 个月时与基线 iHOT-12 的变化、6 个月时与基线 iHOT-12 的变化、1 年时与基线 iHOT-12 的变化以及 2 年时与基线 iHOT-12 的变化
iHOT-12 是经过验证的 12 项 iHot-33 缩写形式。 它旨在衡量髋关节疾病对年轻、活跃患者的影响，并衡量该疾病的治疗效果。
术前（基线）、3 个月时与基线 iHOT-12 的变化、6 个月时与基线 iHOT-12 的变化、1 年时与基线 iHOT-12 的变化以及 2 年时与基线 iHOT-12 的变化
改良哈里斯髋关节评分 (mHHS)
大体时间：术前（基线）、3 个月时从基线 mHHS 的变化、6 个月时从基线 mHHS 的变化、1 年时从基线 mHHS 的变化以及 2 年时从基线 mHHS 的变化
MHHS 是评估印度患者全髋关节置换术后功能结果的可靠有效工具，与标准 Harris 髋关节评分呈正相关。 mHHS 的评分为 0-100，分数越高越好。
术前（基线）、3 个月时从基线 mHHS 的变化、6 个月时从基线 mHHS 的变化、1 年时从基线 mHHS 的变化以及 2 年时从基线 mHHS 的变化
简要复原力量表 (BRS)
大体时间：术前（基线）
BRS 的创建是为了评估从压力中反弹或恢复的能力。
术前（基线）
移动性、稳定性和疼痛（MSP 问题）
大体时间：术前（基线）、3个月、6个月
用于评估患者髋关节最大问题的结果测量。 要求患者将活动性、稳定性和疼痛从最大问题到最小问题进行排序。
术前（基线）、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：John C Clohisy, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月2日

初级完成 (估计的)

2025年11月29日

研究完成 (估计的)

2025年11月29日

研究注册日期

首次提交

2020年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月23日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201909174

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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