Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van voorspellers voor klinische resultaten bij femoroacetabulaire impingementchirurgie (DoD FAI-2)

26 juni 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het overkoepelende doel van de studie is het verbeteren van de chirurgische behandelingsresultaten van FAI, die een toenemend aantal militairen en jonge actieve individuen in de algemene bevolking treft. De voorgestelde studie zal kritische patiënt-, ziekte- en chirurgische behandelingsvoorspellers van FAI-operatieresultaten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PROCEDURES:

Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd op de polikliniek van hun eerste PI, waar de PI de patiënt zal ontmoeten en zal bepalen of de patiënt chirurgisch moet worden behandeld vanwege een diagnose van FAI. Zodra de PI de patiënt identificeert als een chirurgische kandidaat, zal het onderzoeksstudieteam in de kliniek de patiënt benaderen met onderzoeksinformatie om te bespreken. Als de patiënt wil deelnemen, ondertekent de patiënt een document met geïnformeerde toestemming (instemmingsdocument voor minderjarigen) en begint hij met het invullen van onderzoeksspecifieke informatie. Als de patiënt de onderzoeksdocumenten mee naar huis wil nemen om deelname te overwegen, zal het lid van het onderzoeksteam zijn/haar contactgegevens aan de patiënt verstrekken.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:

  1. Bepaal de voorspellers van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op middellange termijn en mislukte behandelingen in een gevestigd prospectief longitudinaal cohort van Femoroacetabular Impingement (FAI)-operaties.
  2. Bepaal de impact van driedimensionale femorale en acetabulaire morfologie op PRO's bij kortetermijnfollow-up in een nieuw prospectief longitudinaal cohort van arthroscopische FAI-chirurgie.
  3. Bepaal of het nieuwe Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) correleert met bestaande PRO's bij patiënten die een FAI-operatie ondergaan.

GEGEVENSVERZAMELING:

  1. Retrospectieve follow-up (FAI-1): het oorspronkelijke cohort omvat eerder goedgekeurde deelnemers aan een studie met gesloten inschrijving die in het verleden een FAI-chirurgische behandeling hebben ondergaan. Dit cohort zal worden gevolgd om de belangrijkste voorspellers van FAI-operatie-uitkomsten te onderzoeken. In Specifiek doel 1 stellen we voor om de tussentijdse follow-up (minimaal 8 jaar) van het FAI-1-cohort te analyseren om belangrijke voorspellers van behandelingsresultaten en mislukkingen bij FAI-chirurgie te identificeren.
  2. Prospective Enrollment (FAI-2): Toegestane deelnemers aan het actief inschrijvende onderzoek zullen worden ingeschreven in een nieuw multicenter longitudinaal prospectief arthroscopisch FAI-chirurgiecohort en worden gevolgd tot minimaal 2 jaar na de operatie (T2). De primaire uitkomstmaten zijn de verzameling van de patiëntrapportuitkomsten (PRO's) die zullen worden geanalyseerd om de chirurgische zorg en uitkomsten te verbeteren. Deze klinische resultaatstatistieken zullen worden beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Skeletvolgroeide patiënten die chirurgisch worden behandeld voor FAI nadat conservatieve behandeling heeft gefaald.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 14 - 40 jaar
  2. Skelet volwassen
  3. Falen van 6 weken conservatieve behandeling

  4. Primaire chirurgie (heuparthroscopische behandeling)

    A. Chirurgische behandeling van FAI met heupartroscopie

  5. Tonnis 0 -1 OA, met meer dan 2 mm gewrichtsruimte
  6. Klinische diagnose van FAI (nok of gecombineerd; alfa >50 graden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen chirurgische kandidaat
  2. Skeletachtig onvolwassen
  3. Acetabulaire dysplasie (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Vorige ipsilaterale heupoperatie
  6. Eerder groot heuptrauma (heupfracturen, heupdislocaties)
  7. Aanvullende ziekteprocessen (bijv. Avasculaire necrose (AVN), synoviale ziekte, Ehlers-Danlos-syndroom (EDS), neuromusculaire aandoeningen)
  8. Kan niet instemmen vanwege mentale vermogens
  9. Zwangere vrouw
  10. Niet-Engels sprekende patiënten
  11. Gevangenen of andere kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline HOOS na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline HOOS na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline HOOS na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline HOOS na 2 jaar.
HOOS is een vragenlijst die is samengesteld om patiëntrelevante uitkomsten te beoordelen op vijf afzonderlijke subschalen (pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en heupgerelateerde kwaliteit van leven). HOOS krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores het beste resultaat zijn.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline HOOS na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline HOOS na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline HOOS na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline HOOS na 2 jaar.
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 2 jaar
De SF-12 is een verkort, gevalideerd, door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met vragen die rechtstreeks uit het langere formulier SF-36 zijn gehaald. SF-12 krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores het beste resultaat zijn.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie (PI)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PI na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PI na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS -PI na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PI na 2 jaar
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. Deze specifieke PROMIS-enquête beoordeelt de pijninterferentie van een patiënt. PROMIS - PI wordt gescoord van 38,7-83,8 waarbij de lagere scores het beste resultaat zijn.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PI na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PI na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS -PI na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PI na 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Fysiek functioneren (PF)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PF na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PF na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS -PF na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PF na 2 jaar
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. Dit specifieke PROMIS-onderzoek peilt naar het lichamelijk functioneren van een patiënt. PROMIS - PF wordt gescoord van 14,7-75,6 waarbij de hogere scores het beste resultaat zijn.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PF na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PF na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS -PF na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - PF na 2 jaar
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Mobiliteit (M)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - M na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - M na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS -M na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - M na 2 jaar
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. Deze specifieke PROMIS-enquête beoordeelt de mobiliteit van een patiënt. PROMIS - M wordt gescoord van 18,2-60,2 waarbij de hogere scores het beste resultaat zijn.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - M na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - M na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS -M na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - M na 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Depressie (D)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - D na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - D na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - D na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - D na 2 jaar
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. Deze specifieke PROMIS-enquête beoordeelt de depressie van een patiënt. PROMIS - D wordt gescoord van 34,2-84,4 waarbij de lagere scores het beste resultaat zijn.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - D na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - D na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - D na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - D na 2 jaar
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angst (A)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - A na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - A na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - A na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - A na 2 jaar
PROMIS is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. Deze specifieke PROMIS-enquête beoordeelt de angst van een patiënt. PROMIS - A wordt gescoord van 32,9-84,9 waarbij de lagere scores het beste resultaat zijn.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline PROMIS - A na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - A na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline PROMIS - A na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline PROMIS - A na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië Los Angeles (UCLA-score)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline UCLA-score na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline UCLA-score na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline UCLA-score na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline UCLA-score na 2 jaar
De UCLA-score is een betrouwbaar hulpmiddel voor het beoordelen van het niveau van fysieke activiteit en de terugkeer naar sport met hoge functionele eisen na een heupoperatie. De UCLA-score wordt gescoord van 0-10, waarbij hogere scores de beste uitkomst zijn.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline UCLA-score na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline UCLA-score na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline UCLA-score na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline UCLA-score na 2 jaar
Internationale heupuitkomsttool (iHot-12)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline iHOT-12 na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline iHOT-12 na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline iHOT-12 na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline iHOT-12 na 2 jaar
iHOT-12 is een gevalideerde 12-item korte vorm van iHot-33. Het is ontworpen om de impact van heupziekte bij jonge, actieve patiënten te meten en om het effect van de behandeling van deze ziekte te meten.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline iHOT-12 na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline iHOT-12 na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline iHOT-12 na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline iHOT-12 na 2 jaar
Gewijzigde Harris Hip Score (mHHS)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline mHHS na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline mHHS na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline mHHS na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline mHHS na 2 jaar
De mHHS is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het beoordelen van het functionele resultaat na een totale heupvervanging bij Indiase patiënten, met een positieve correlatie met de standaard Harris Hip Score. mHHS wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores het beste resultaat zijn.
Pre-operatief (baseline), verandering ten opzichte van baseline mHHS na 3 maanden, verandering ten opzichte van baseline mHHS na 6 maanden, verandering ten opzichte van baseline mHHS na 1 jaar en verandering ten opzichte van baseline mHHS na 2 jaar
Korte Veerkracht Schaal (BRS)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline)
De BRS is gemaakt om het vermogen te beoordelen om terug te stuiteren of te herstellen van stress.
Pre-operatief (baseline)
Mobiliteit, stabiliteit en pijn (MSP-vraag)
Tijdsspanne: Pre-operatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden
Uitkomstmaat om het grootste probleem van een patiënt met zijn heup te beoordelen. Vraagt ​​een patiënt om mobiliteit, stabiliteit en pijn te rangschikken van het grootste probleem tot het minste probleem.
Pre-operatief (baseline), 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Boca Raton Regional Hospital
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201909174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femoracetabulaire impingement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren