Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktorů pro klinické výsledky ve femoroacetabulární impingementové chirurgii (DoD FAI-2)

29. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Zastřešujícím cílem studie je zlepšit výsledky chirurgické léčby FAI, která postihuje rostoucí počet vojenského personálu a mladých aktivních jedinců v obecné populaci. Navrhovaná studie bude zkoumat kritické pacienty, onemocnění a prediktory chirurgické léčby pro výsledky operace FAI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

POSTUPY:

Potenciální účastníci budou identifikováni na své počáteční ambulanci PI, kde se PI setká s pacientem a určí, zda by měl být pacient léčen chirurgicky kvůli diagnóze FAI. Jakmile PI identifikuje pacienta jako kandidáta na chirurgický zákrok, tým výzkumné studie na klinice osloví pacienta s informacemi o studii, aby prodiskutoval. Pokud by se pacient chtěl zúčastnit, podepíše dokument informovaného souhlasu (dokument souhlasu pro nezletilé) a začne vyplňovat informace specifické pro studii. Pokud by si pacient přál vzít si studijní dokumenty domů, aby zvážil účast, člen výzkumného týmu poskytne pacientovi své kontaktní údaje.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  1. Určete prediktory střednědobých výsledků hlášených pacientem (PROs) a selhání léčby ve stanovené prospektivní longitudinální kohortě operací femoroacetabulárního impingementu (FAI).
  2. Určete dopad trojrozměrné morfologie femuru a acetabula na PRO při krátkodobém sledování v nové prospektivní longitudinální kohortě artroskopické operace FAI.
  3. Zjistěte, zda nový informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) koreluje se staršími PRO u pacientů podstupujících operaci FAI.

SBĚR DAT:

  1. Retrospektivní sledování (FAI-1): Původní kohorta zahrnuje účastníky uzavřené studie s předchozím souhlasem, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou léčbu FAI. Tato kohorta bude sledována za účelem prozkoumání nejdůležitějších prediktorů výsledků operací FAI. Ve specifickém cíli 1 navrhujeme analyzovat střednědobé sledování (minimálně 8 let) kohorty FAI-1, abychom identifikovali důležité prediktory výsledků léčby a selhání v chirurgii FAI.
  2. Prospektivní zápis (FAI-2): Souhlasní účastníci aktivně se zařazující studie budou zařazeni do nové multicentrické skupiny prospektivních longitudinálních artroskopických operací FAI a sledováni minimálně 2 roky po operaci (T2). Primárními výstupními opatřeními bude sběr výsledků pacientských zpráv (PRO), které budou analyzovány za účelem zlepšení chirurgické péče a výsledků. Tyto metriky klinického výsledku budou hodnoceny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

747

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kosterně zralí pacienti léčeni chirurgicky pro FAI po selhání konzervativní léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14 - 40 let
  2. Skeletally Zralé
  3. Selhání 6týdenní konzervativní léčby

  4. Primární chirurgie (artroskopické ošetření kyčle)

    A. Chirurgická léčba FAI s artroskopií kyčle

  5. Tonnis 0 -1 OA, s více než 2 mm kloubní štěrbiny
  6. Klinická diagnóza FAI (cam nebo kombinovaná; alfa >50 stupňů)

Kritéria vyloučení:

  1. Ne kandidát na chirurgii
  2. Skeletally Nezralé
  3. Acetabulární dysplazie (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Předchozí ipsilaterální operace kyčle
  6. Předchozí velké trauma kyčle (zlomeniny kyčle, luxace kyčle)
  7. Další chorobné procesy (např. avaskulární nekróza (AVN), synoviální onemocnění, Ehlers-Danlosův syndrom (EDS), neuromuskulární poruchy)
  8. Nelze souhlasit kvůli duševní schopnosti
  9. Těhotná žena
  10. Neanglicky mluvící pacienti
  11. Vězni nebo jiné zranitelné skupiny obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty HOOS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty HOOS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty HOOS po 1 roce a změna od výchozí hodnoty HOOS po 2 letech.
HOOS je dotazník vytvořený za účelem posouzení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných dílčích škálách (bolest, symptomy, aktivita každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kyčlemi). HOOS má skóre 0-100, přičemž vyšší skóre je nejlepší výsledek.
Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty HOOS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty HOOS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty HOOS po 1 roce a změna od výchozí hodnoty HOOS po 2 letech.
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota), změna výchozí hodnoty SF-12 po 3 měsících, změna výchozí hodnoty SF-12 po 6 měsících, změna výchozí hodnoty SF-12 po 1 roce a změna výchozí hodnoty SF-12 po 2 letech
SF-12 je zkrácený, ověřený, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů s otázkami vytaženými přímo z delšího formuláře SF-36. SF-12 má skóre 0-100, přičemž vyšší skóre je nejlepší výsledek.
Před operací (výchozí hodnota), změna výchozí hodnoty SF-12 po 3 měsících, změna výchozí hodnoty SF-12 po 6 měsících, změna výchozí hodnoty SF-12 po 1 roce a změna výchozí hodnoty SF-12 po 2 letech
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti (PI)
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota), změna od výchozí hodnoty PROMIS - PI po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - PI po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - PI po 1 roce a změna od výchozí hodnoty PROMIS - PI po 2 letech
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Může být použit u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Tento specifický průzkum PROMIS hodnotí pacientovu interferenci s bolestí. PROMIS - PI je hodnoceno od 38,7 do 83,8, přičemž nižší skóre je nejlepší výsledek.
Před operací (výchozí hodnota), změna od výchozí hodnoty PROMIS - PI po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - PI po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - PI po 1 roce a změna od výchozí hodnoty PROMIS - PI po 2 letech
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzické funkce (PF)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), změna výchozí hodnoty PROMIS - PF po 3 měsících, změna výchozí hodnoty PROMIS - PF po 6 měsících, změna výchozí hodnoty PROMIS -PF po 1 roce a změna výchozí hodnoty PROMIS - PF po 2 letech
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Může být použit u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Tento specifický průzkum PROMIS hodnotí fyzické funkce pacienta. PROMIS - PF se hodnotí v rozmezí 14,7-75,6, přičemž vyšší skóre je nejlepší výsledek.
Před operací (základní hodnota), změna výchozí hodnoty PROMIS - PF po 3 měsících, změna výchozí hodnoty PROMIS - PF po 6 měsících, změna výchozí hodnoty PROMIS -PF po 1 roce a změna výchozí hodnoty PROMIS - PF po 2 letech
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – mobilita (M)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty PROMIS - M po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - M po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS -M po 1 roce a změna od výchozí hodnoty PROMIS - M po 2 letech
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Může být použit u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Tento specifický průzkum PROMIS hodnotí mobilitu pacienta. PROMIS - M se boduje od 18,2-60,2 přičemž vyšší skóre je nejlepší výsledek.
Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty PROMIS - M po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - M po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS -M po 1 roce a změna od výchozí hodnoty PROMIS - M po 2 letech
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – deprese (D)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty PROMIS - D po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - D po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - D po 1 roce a změna od výchozí hodnoty PROMIS - D po 2 letech
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Může být použit u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Tento specifický průzkum PROMIS hodnotí pacientovu depresi. PROMIS - D je bodováno od 34,2-84,4 přičemž nižší skóre je nejlepší výsledek.
Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty PROMIS - D po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - D po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - D po 1 roce a změna od výchozí hodnoty PROMIS - D po 2 letech
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – úzkost (A)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty PROMIS - A po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - A po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - A po 1 roce a změna od výchozí hodnoty PROMIS - A po 2 letech
PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Může být použit u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Tento specifický průzkum PROMIS hodnotí úzkost pacienta. PROMIS - A je bodováno od 32,9-84,9 přičemž nižší skóre je nejlepší výsledek.
Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty PROMIS - A po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - A po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty PROMIS - A po 1 roce a změna od výchozí hodnoty PROMIS - A po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (skóre UCLA)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), změna od výchozího skóre UCLA po 3 měsících, změna od výchozího skóre UCLA po 6 měsících, změna od výchozího skóre UCLA po 1 roce a změna od výchozího skóre UCLA po 2 letech
UCLA Score představuje spolehlivý nástroj pro hodnocení úrovně fyzické aktivity a návratu do sportu vysoké funkční náročnosti po operaci kyčle. Skóre UCLA je hodnoceno od 0 do 10, přičemž vyšší skóre je nejlepší výsledek.
Před operací (základní hodnota), změna od výchozího skóre UCLA po 3 měsících, změna od výchozího skóre UCLA po 6 měsících, změna od výchozího skóre UCLA po 1 roce a změna od výchozího skóre UCLA po 2 letech
International Hip Outcome Tool (iHot-12)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), změna výchozí hodnoty iHOT-12 po 3 měsících, změna výchozí hodnoty iHOT-12 po 6 měsících, změna výchozí hodnoty iHOT-12 po 1 roce a změna výchozí hodnoty iHOT-12 po 2 letech
iHOT-12 je ověřená 12položková krátká forma iHot-33. Byl navržen tak, aby změřil dopad onemocnění kyčle u mladých aktivních pacientů a změřil účinek léčby tohoto onemocnění.
Před operací (základní hodnota), změna výchozí hodnoty iHOT-12 po 3 měsících, změna výchozí hodnoty iHOT-12 po 6 měsících, změna výchozí hodnoty iHOT-12 po 1 roce a změna výchozí hodnoty iHOT-12 po 2 letech
Upravené skóre Harris Hip (mHHS)
Časové okno: Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty mHHS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty mHHS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty mHHS po 1 roce a změna od výchozí hodnoty mHHS po 2 letech
MHHS je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení funkčních výsledků po totální náhradě kyčelního kloubu u indických pacientů s pozitivní korelací se standardním Harris Hip Score. mHHS je hodnoceno 0-100, přičemž vyšší skóre je nejlepší výsledek.
Před operací (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty mHHS po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty mHHS po 6 měsících, změna od výchozí hodnoty mHHS po 1 roce a změna od výchozí hodnoty mHHS po 2 letech
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Před operací (základní hodnota)
BRS byl vytvořen k posouzení schopnosti odrazit se nebo zotavit se ze stresu.
Před operací (základní hodnota)
Mobilita, stabilita a bolest (otázka MSP)
Časové okno: Před operací (základní stav), 3 měsíce, 6 měsíců
Měření výsledku k posouzení největšího problému pacienta s kyčlí. Žádá pacienta, aby seřadil mobilitu, stabilitu a bolest od největšího problému po nejmenší problém.
Před operací (základní stav), 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201909174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoracetabulární impingement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit