Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des prédicteurs des résultats cliniques dans la chirurgie du conflit fémoroacétabulaire (DoD FAI-2)

6 février 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

L'objectif principal de l'étude est d'améliorer les résultats du traitement chirurgical de la FAI, qui touche un nombre croissant de militaires et de jeunes actifs dans la population générale. L'étude proposée examinera les prédicteurs critiques des patients, des maladies et des traitements chirurgicaux des résultats de la chirurgie FAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Conflit fémoracétabulaire

Description détaillée

PROCÉDURES:

Les participants potentiels seront identifiés à la clinique externe initiale de leur IP, où l'IP rencontrera le patient et déterminera si le patient doit être traité chirurgicalement en raison d'un diagnostic de CFA. Une fois que l'IP identifie le patient comme candidat à la chirurgie, l'équipe d'étude de recherche de la clinique approchera le patient avec des informations sur l'étude à discuter. Si le patient souhaite participer, il signera un document de consentement éclairé (document d'assentiment pour les mineurs) et commencera à remplir les informations spécifiques à l'étude. Si le patient souhaite apporter les documents de l'étude à la maison pour envisager sa participation, le membre de l'équipe de recherche fournira ses coordonnées au patient.

OBJECTIFS SPECIFIQUES :

Déterminer les prédicteurs des résultats rapportés par les patients (PRO) à moyen terme et des échecs de traitement dans une cohorte longitudinale prospective établie de chirurgies fémoroacétabulaires (FAI).
Déterminer l'impact de la morphologie tridimensionnelle fémorale et acétabulaire sur les PRO lors d'un suivi à court terme dans une nouvelle cohorte longitudinale prospective de chirurgie arthroscopique de la CFA.
Déterminer si le nouveau système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est en corrélation avec les anciens PRO chez les patients subissant une chirurgie FAI.

COLLECTE DE DONNÉES:

Suivi rétrospectif (FAI-1) : la cohorte d'origine comprend des participants préalablement consentis à une étude fermée à l'inscription qui ont subi un traitement chirurgical FAI dans le passé. Cette cohorte sera suivie pour étudier les facteurs prédictifs les plus importants des résultats de la chirurgie FAI. Dans l'objectif spécifique 1, nous proposons d'analyser le suivi à moyen terme (minimum 8 ans) de la cohorte FAI-1 afin d'identifier les facteurs prédictifs importants des résultats et des échecs du traitement en chirurgie FAI.
Inscription prospective (FAI-2) : les participants consentants, dans l'étude à inscription active, seront inscrits dans une nouvelle cohorte prospective longitudinale multicentrique de chirurgie arthroscopique FAI et suivis jusqu'à un minimum de 2 ans après la chirurgie (T2). Les principales mesures des résultats seront la collecte des résultats des rapports des patients (PRO) qui seront analysés afin d'améliorer les soins chirurgicaux et les résultats. Ces paramètres de résultats cliniques seront évalués au départ, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Caroline E Drain, MHS
Numéro de téléphone: 314-747-2579
E-mail: drain.caroline.e@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Zachary D Robben, MS
Numéro de téléphone: 314-454-5345
E-mail: zachary.robben@wustl.edu

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - The Ottawa Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, (+4) K1H 8L1
    - Children's Hospital Of Eastern Ontario
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada
    - CHU de Quebec - Universite Laval
États-Unis
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - BocaCare Orthopedics
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - University of Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Twin Cities Orthopedics
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75219
    - Scottish Rite Hospital for Children
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
    - San Antonio Military Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
    - University Of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients squelettiques matures traités chirurgicalement pour CFA après échec du traitement conservateur.

La description

Critère d'intégration:

Âge 14 - 40 ans
Squelettiquement mature
Échec de 6 semaines de traitement conservateur
Chirurgie primaire (traitement arthroscopique de la hanche)
un. Traitement chirurgical de l'AIF par arthroscopie de hanche
Tonnis 0 -1 OA, avec plus de 2 mm d'espace articulaire
Diagnostic clinique de CFA (cam ou combiné ; alpha > 50 degrés)

Critère d'exclusion:

Pas un candidat chirurgical
Squelettiquement immature
Dysplasie acétabulaire (LCEA < 20)
Tonnis 2+ OA
Chirurgie antérieure de la hanche homolatérale
Traumatisme majeur de la hanche antérieur (fractures de la hanche, luxations de la hanche)
Processus pathologiques supplémentaires (par exemple, nécrose avasculaire (AVN), maladie synoviale, syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS), troubles neuromusculaires)
Incapable de consentir en raison de facultés mentales
Femmes enceintes
Patients non anglophones
Prisonniers ou autres populations vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) Délai: Préopératoire (de base), changement par rapport au HOOS de base à 3 mois, changement par rapport au HOOS de base à 6 mois, changement par rapport au HOOS de base à 1 an et changement par rapport au HOOS de base à 2 ans.	HOOS est un questionnaire construit pour évaluer les résultats pertinents pour le patient dans cinq sous-échelles distinctes (douleur, symptômes, activité de la vie quotidienne, fonction sportive et récréative et qualité de vie liée à la hanche). HOOS est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés étant le meilleur résultat.	Préopératoire (de base), changement par rapport au HOOS de base à 3 mois, changement par rapport au HOOS de base à 6 mois, changement par rapport au HOOS de base à 1 an et changement par rapport au HOOS de base à 2 ans.
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12) Délai: Préopératoire (Base), changement par rapport au SF-12 de base à 3 mois, changement par rapport au SF-12 de base à 6 mois, changement par rapport au SF-12 de base à 1 an et changement par rapport au SF-12 de base à 2 ans	Le SF-12 est une enquête abrégée, validée et déclarée par les patients sur la santé des patients avec des questions tirées directement du formulaire plus long SF-36. SF-12 est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés étant le meilleur résultat.	Préopératoire (Base), changement par rapport au SF-12 de base à 3 mois, changement par rapport au SF-12 de base à 6 mois, changement par rapport au SF-12 de base à 1 an et changement par rapport au SF-12 de base à 2 ans
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Interférence de la douleur (PI) Délai: Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PI à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PI à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PI à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PI à 2 ans	PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Cette enquête PROMIS spécifique évalue l'interférence de la douleur d'un patient. PROMIS - PI est noté de 38,7 à 83,8, les scores les plus bas étant le meilleur résultat.	Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PI à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PI à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PI à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PI à 2 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Fonction physique (PF) Délai: Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PF à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PF à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PF à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PF à 2 ans	PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Cette enquête PROMIS spécifique évalue la fonction physique d'un patient. PROMIS - PF est noté de 14,7 à 75,6, les scores les plus élevés étant le meilleur résultat.	Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PF à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PF à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PF à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - PF à 2 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Mobilité (M) Délai: Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - M à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - M à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS -M à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - M à 2 ans	PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Cette enquête PROMIS spécifique évalue la mobilité d'un patient. PROMIS - M est noté de 18,2 à 60,2 les scores les plus élevés étant les meilleurs résultats.	Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - M à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - M à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS -M à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - M à 2 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Dépression (D) Délai: Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - D à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - D à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - D à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - D à 2 ans	PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Cette enquête PROMIS spécifique évalue la dépression d'un patient. PROMIS - D est marqué de 34,2 à 84,4 les scores les plus bas étant les meilleurs résultats.	Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - D à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - D à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - D à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - D à 2 ans
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Anxiété (A) Délai: Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - A à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - A à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - A à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - A à 2 ans	PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants. Il peut être utilisé auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Cette enquête PROMIS spécifique évalue l'anxiété d'un patient. PROMIS - A est marqué de 32,9 à 84,9 les scores les plus bas étant les meilleurs résultats.	Préopératoire (de base), changement par rapport à la ligne de base PROMIS - A à 3 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - A à 6 mois, changement par rapport à la ligne de base PROMIS - A à 1 an et changement par rapport à la ligne de base PROMIS - A à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (score UCLA) Délai: Préopératoire (ligne de base), changement par rapport au score UCLA de base à 3 mois, changement par rapport au score UCLA de base à 6 mois, changement par rapport au score UCLA de base à 1 an et changement par rapport au score UCLA de base à 2 ans	Le score UCLA représente un outil fiable pour évaluer le niveau d'activité physique et le retour au sport à forte demande fonctionnelle après chirurgie de la hanche. Le score UCLA est noté de 0 à 10, les scores les plus élevés étant le meilleur résultat.	Préopératoire (ligne de base), changement par rapport au score UCLA de base à 3 mois, changement par rapport au score UCLA de base à 6 mois, changement par rapport au score UCLA de base à 1 an et changement par rapport au score UCLA de base à 2 ans
Outil international de résultats de la hanche (iHot-12) Délai: Préopératoire (Base), changement par rapport à l'iHOT-12 initial à 3 mois, changement par rapport à l'iHOT-12 initial à 6 mois, changement par rapport à l'iHOT-12 initial à 1 an et changement par rapport à l'iHOT-12 initial à 2 ans	iHOT-12 est une forme abrégée validée de 12 éléments de iHot-33. Il a été conçu pour mesurer l'impact de la maladie de la hanche chez les patients jeunes et actifs et pour mesurer l'effet du traitement de cette maladie.	Préopératoire (Base), changement par rapport à l'iHOT-12 initial à 3 mois, changement par rapport à l'iHOT-12 initial à 6 mois, changement par rapport à l'iHOT-12 initial à 1 an et changement par rapport à l'iHOT-12 initial à 2 ans
Score de hanche de Harris modifié (mHHS) Délai: Préopératoire (référence), changement par rapport au mHHS initial à 3 mois, changement par rapport au mHHS initial à 6 mois, changement par rapport au mHHS initial à 1 an et changement par rapport au mHHS initial à 2 ans	Le mHHS est un outil fiable et valide pour l'évaluation des résultats fonctionnels après une arthroplastie totale de la hanche chez les patients indiens, avec une corrélation positive avec le Harris Hip Score standard. mHHS est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés étant le meilleur résultat.	Préopératoire (référence), changement par rapport au mHHS initial à 3 mois, changement par rapport au mHHS initial à 6 mois, changement par rapport au mHHS initial à 1 an et changement par rapport au mHHS initial à 2 ans
Brève échelle de résilience (BRS) Délai: Préopératoire (Base de référence)	Le BRS a été créé pour évaluer la capacité à rebondir ou à se remettre du stress.	Préopératoire (Base de référence)
Mobilité, stabilité et douleur (question MSP) Délai: Préopératoire (Baseline), 3 mois, 6 mois	Mesure de résultat pour évaluer le plus grand problème d'un patient avec sa hanche. Demande à un patient de classer la mobilité, la stabilité et la douleur du problème le plus important au problème le moins important.	Préopératoire (Baseline), 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Mayo Clinic

University of Iowa

Boston Children's Hospital

University of Wisconsin, Madison

CHU de Quebec-Universite Laval

Ottawa Hospital Research Institute

University of Texas Southwestern Medical Center

Children's Hospital of Eastern Ontario

William Beaumont Hospitals

San Antonio Military Medical Center

Boca Raton Regional Hospital

Twin Cities Orthopedics

Regents of the University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

201909174

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .