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Identificación de predictores de resultados clínicos en cirugía de pinzamiento femoroacetabular (DoD FAI-2)

22 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo general del estudio es mejorar los resultados del tratamiento quirúrgico de FAI, que está afectando a un número cada vez mayor de personal militar y personas jóvenes activas en la población general. El estudio propuesto investigará los predictores de pacientes críticos, enfermedades y tratamiento quirúrgico de los resultados de la cirugía FAI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

PROCEDIMIENTOS:

Los participantes potenciales serán identificados en la clínica ambulatoria de su PI inicial en la que el PI se reunirá con el paciente y determinará si el paciente debe ser tratado quirúrgicamente debido a un diagnóstico de FAI. Una vez que el PI identifique al paciente como candidato quirúrgico, el equipo de estudio de investigación en la clínica se acercará al paciente con información del estudio para discutir. Si el paciente quisiera participar, firmará un documento de consentimiento informado (documento de asentimiento para menores) y comenzará a completar la información específica del estudio. Si el paciente quisiera llevarse los documentos del estudio a casa para considerar su participación, el miembro del equipo de investigación le proporcionará su información de contacto.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  1. Determinar los predictores de los resultados informados por los pacientes (PRO) a mediano plazo y los fracasos del tratamiento en una cohorte longitudinal prospectiva establecida de cirugías de pinzamiento femoroacetabular (FAI).
  2. Determinar el impacto de la morfología femoral y acetabular tridimensional en las PRO en el seguimiento a corto plazo en una nueva cohorte prospectiva longitudinal de cirugía artroscópica FAI.
  3. Determinar si el nuevo Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) se correlaciona con los PRO heredados en pacientes que se someten a cirugía FAI.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

  1. Seguimiento retrospectivo (FAI-1): la cohorte original incluye participantes previamente consentidos en un estudio de inscripción cerrada que se sometieron a tratamiento quirúrgico FAI en el pasado. Esta cohorte se seguirá para investigar los predictores más importantes de los resultados de la cirugía FAI. En el Objetivo Específico 1, proponemos analizar el seguimiento a medio plazo (mínimo 8 años) de la cohorte FAI-1 para identificar predictores importantes de los resultados del tratamiento y las fallas en la cirugía FAI.
  2. Inscripción prospectiva (FAI-2): Los participantes autorizados, en el estudio de inscripción activa, se inscribirán en una nueva cohorte de cirugía FAI artroscópica prospectiva longitudinal multicéntrica y se les seguirá hasta un mínimo de 2 años después de la cirugía (T2). Las medidas de resultado primarias serán la recopilación de los resultados del informe del paciente (PRO) que se analizarán para mejorar la atención quirúrgica y los resultados. Estas métricas de resultados clínicos se evaluarán al inicio, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • BocaCare Orthopedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes esqueléticamente maduros tratados quirúrgicamente por FAI después de que el tratamiento conservador fracasó.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 14 - 40 años
  2. esqueléticamente maduro
  3. Fracaso de 6 semanas de tratamiento conservador

  4. Cirugía primaria (Tratamiento Artroscópico de Cadera)

    a. Tratamiento quirúrgico del FAI con artroscopia de cadera

  5. Tonnis 0 -1 OA, con más de 2 mm de espacio articular
  6. Diagnóstico clínico de FAI (cam o combinado; alfa >50 grados)

Criterio de exclusión:

  1. No es un candidato quirúrgico
  2. Esqueléticamente inmaduro
  3. Displasia acetabular (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Cirugía anterior de cadera ipsilateral
  6. Traumatismo de cadera importante anterior (fracturas de cadera, dislocaciones de cadera)
  7. Procesos patológicos adicionales (p. ej., necrosis avascular (AVN), enfermedad sinovial, síndrome de Ehlers-Danlos (EDS), trastornos neuromusculares)
  8. Incapaz de consentir debido a la facultad mental
  9. Mujeres embarazadas
  10. Pacientes que no hablan inglés
  11. Prisioneros u otras poblaciones vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), cambio desde el HOOS inicial a los 3 meses, cambio desde el HOOS inicial a los 6 meses, cambio desde el HOOS inicial a 1 año y cambio desde el HOOS inicial a los 2 años.
HOOS es un cuestionario construido para evaluar resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas (dolor, síntomas, actividad de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la cadera). HOOS se puntúa de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas el mejor resultado.
Preoperatorio (línea de base), cambio desde el HOOS inicial a los 3 meses, cambio desde el HOOS inicial a los 6 meses, cambio desde el HOOS inicial a 1 año y cambio desde el HOOS inicial a los 2 años.
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base SF-12 a los 3 meses, cambio desde la línea de base SF-12 a los 6 meses, cambio desde la línea de base SF-12 a 1 año y cambio desde la línea de base SF-12 a los 2 años
El SF-12 es una encuesta abreviada, validada e informada por el paciente sobre la salud del paciente con preguntas extraídas directamente del formulario más largo SF-36. SF-12 tiene una puntuación de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas el mejor resultado.
Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base SF-12 a los 3 meses, cambio desde la línea de base SF-12 a los 6 meses, cambio desde la línea de base SF-12 a 1 año y cambio desde la línea de base SF-12 a los 2 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Interferencia del dolor (PI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - PI a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - PI a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS -PI a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - PI a los 2 años
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. Esta encuesta PROMIS específica evalúa la interferencia del dolor de un paciente. PROMIS - PI tiene una puntuación de 38,7 a 83,8, siendo las puntuaciones más bajas el mejor resultado.
Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - PI a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - PI a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS -PI a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - PI a los 2 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Función física (PF)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - PF a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - PF a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - PF a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - PF a los 2 años
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. Esta encuesta PROMIS específica evalúa la función física de un paciente. PROMIS - PF tiene una puntuación de 14,7 a 75,6, siendo las puntuaciones más altas el mejor resultado.
Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - PF a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - PF a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - PF a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - PF a los 2 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Movilidad (M)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - M a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - M a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS -M a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - M a los 2 años
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. Esta encuesta PROMIS específica evalúa la movilidad de un paciente. PROMIS - M tiene una puntuación de 18,2 a 60,2 siendo las puntuaciones más altas el mejor resultado.
Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - M a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - M a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS -M a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - M a los 2 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Depresión (D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - D a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - D a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - D a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - D a los 2 años
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. Esta encuesta PROMIS específica evalúa la depresión de un paciente. PROMIS - D se califica de 34.2 a 84.4 siendo las puntuaciones más bajas el mejor resultado.
Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - D a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - D a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - D a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - D a los 2 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Ansiedad (A)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - A a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - A a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - A a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - A a los 2 años
PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. Esta encuesta PROMIS específica evalúa la ansiedad de un paciente. PROMIS - A tiene una puntuación de 32.9-84.9 siendo las puntuaciones más bajas el mejor resultado.
Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base PROMIS - A a los 3 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - A a los 6 meses, cambio desde la línea de base PROMIS - A a 1 año y cambio desde la línea de base PROMIS - A a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (puntaje de UCLA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea base), cambio desde la puntuación UCLA inicial a los 3 meses, cambio desde la puntuación UCLA inicial a los 6 meses, cambio desde la puntuación UCLA inicial a 1 año y cambio desde la puntuación UCLA inicial a los 2 años
El UCLA Score representa una herramienta fiable para evaluar el nivel de actividad física y la alta exigencia funcional de la vuelta al deporte tras una cirugía de cadera. El puntaje de UCLA se califica de 0 a 10, siendo los puntajes más altos el mejor resultado.
Preoperatorio (línea base), cambio desde la puntuación UCLA inicial a los 3 meses, cambio desde la puntuación UCLA inicial a los 6 meses, cambio desde la puntuación UCLA inicial a 1 año y cambio desde la puntuación UCLA inicial a los 2 años
Herramienta internacional de resultados de cadera (iHot-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base iHOT-12 a los 3 meses, cambio desde la línea de base iHOT-12 a los 6 meses, cambio desde la línea de base iHOT-12 a 1 año y cambio desde la línea de base iHOT-12 a los 2 años
iHOT-12 es una forma corta validada de 12 elementos de iHot-33. Fue diseñado para medir el impacto de la enfermedad de la cadera en pacientes jóvenes y activos y para medir el efecto del tratamiento de esta enfermedad.
Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base iHOT-12 a los 3 meses, cambio desde la línea de base iHOT-12 a los 6 meses, cambio desde la línea de base iHOT-12 a 1 año y cambio desde la línea de base iHOT-12 a los 2 años
Puntuación de cadera de Harris modificada (mHHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base mHHS a los 3 meses, cambio desde la línea de base mHHS a los 6 meses, cambio desde la línea de base mHHS a 1 año y cambio desde la línea de base mHHS a los 2 años
El mHHS es una herramienta confiable y válida para la evaluación del resultado funcional posterior al reemplazo total de cadera en pacientes indios, con una correlación positiva con el Harris Hip Score estándar. mHHS se puntúa de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas el mejor resultado.
Preoperatorio (línea de base), cambio desde la línea de base mHHS a los 3 meses, cambio desde la línea de base mHHS a los 6 meses, cambio desde la línea de base mHHS a 1 año y cambio desde la línea de base mHHS a los 2 años
Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base)
El BRS se creó para evaluar la capacidad de recuperarse o recuperarse del estrés.
Preoperatorio (Línea base)
Movilidad, Estabilidad y Dolor (Pregunta MSP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base), 3 meses, 6 meses
Medida de resultado para evaluar el mayor problema de un paciente con su cadera. Pide al paciente que clasifique la movilidad, la estabilidad y el dolor del mayor al menor problema.
Preoperatorio (Línea base), 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Boca Raton Regional Hospital
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201909174

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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