Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A femoroacetabularis becsapódásos műtét klinikai kimenetelének előrejelzőinek azonosítása (DoD FAI-2)

2025. szeptember 29. frissítette: Washington University School of Medicine
A tanulmány átfogó célja a FAI sebészeti kezelési eredményeinek javítása, amely egyre több katonaságot és fiatal aktív egyént érint a lakosság körében. A javasolt tanulmány a FAI műtéti kimenetelének kritikus beteg-, betegség- és sebészeti kezelési előrejelzőit vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

ELJÁRÁSOK:

A potenciális résztvevőket a kezdeti PI járóbeteg-klinikáján azonosítják, ahol a PI találkozik a pácienssel, és eldönti, hogy a beteget sebészeti kezeléssel kell-e kezelni a FAI diagnózisa miatt. Miután a PI azonosítja a pácienst sebészjelöltként, a klinikán dolgozó kutatócsoport felkeresi a pácienst a vizsgálati információkkal, hogy megvitassák. Ha a beteg részt kíván venni, aláír egy tájékozott beleegyező dokumentumot (kiskorúak beleegyező dokumentuma), és megkezdi a vizsgálatra vonatkozó információk kitöltését. Ha a páciens a vizsgálati dokumentumokat haza szeretné vinni, hogy megfontolja a részvételt, a kutatócsoport tagja megadja elérhetőségét a betegnek.

KONKRÉT CÉLOK:

  1. Határozza meg a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO-k) és a kezelési kudarcok előrejelzőit a femoroacetabularis becsapódás (FAI) műtétek megállapított prospektív longitudinális kohorszában.
  2. Határozza meg a háromdimenziós femorális és acetabuláris morfológiának a PRO-kra gyakorolt ​​hatását rövid távú követés során az artroszkópos FAI műtét új prospektív longitudinális kohorszában.
  3. Határozza meg, hogy az új páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) korrelál-e a FAI műtéten átesett betegek örökölt PRO-ival.

ADATGYŰJTÉS:

  1. Retrospektív követés (FAI-1): Az eredeti kohorsz egy zárt beiratkozási vizsgálatban korábban beleegyezett résztvevőket tartalmaz, akik korábban FAI sebészeti kezelésen estek át. Ezt a csoportot követik a FAI műtéti kimenetelek legfontosabb előrejelzőinek vizsgálata érdekében. Az 1. specifikus célban a FAI-1 kohorsz középtávú (legalább 8 éves) követésének elemzését javasoljuk, hogy azonosítsuk a kezelés kimenetelének és a FAI műtéti kudarcainak fontos előrejelzőit.
  2. Leendő beiratkozás (FAI-2): Az aktívan beiratkozó vizsgálatba beleegyező résztvevőket egy új, multicentrikus longitudinális prospektív artroszkópos FAI műtéti csoportba vesznek, és legalább 2 évig a műtétet követően (T2) követik őket. Az elsődleges eredménymérők a betegjelentési eredmények (PRO) összegyűjtése lesznek, amelyeket elemezni fognak a sebészeti ellátás és az eredmények javítása érdekében. Ezeket a klinikai eredményeket a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után a műtét után értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

747

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • University of Wisconsin, Madison
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csontvázas érett betegek, akiket sebészetileg kezelnek FAI miatt, miután a konzervatív kezelés sikertelen volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 14-40 év
  2. Csontvázas érett
  3. A 6 hetes konzervatív kezelés sikertelensége

  4. Elsődleges műtét (csípőartroszkópos kezelés)

    a. FAI műtéti kezelése csípőartroszkópiával

  5. Tonnis 0 -1 OA, 2 mm-nél nagyobb illesztési hézaggal
  6. A FAI klinikai diagnózisa (bütyök vagy kombinált; alfa>50 fok)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sebészjelölt
  2. Csontváz éretlen
  3. Acetabuláris dysplasia (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Korábbi ipszilaterális csípőműtét
  6. Korábbi súlyos csípőtrauma (csípőtörés, csípőízületi elmozdulás)
  7. További betegségi folyamatok (pl. érrendszeri nekrózis (AVN), ízületi betegség, Ehlers-Danlos szindróma (EDS), neuromuszkuláris rendellenességek)
  8. Mentális adottságai miatt nem tud beleegyezni
  9. Terhes nők
  10. Nem angolul beszélő betegek
  11. Foglyok vagy más kiszolgáltatott csoportok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: Preoperatív (alapvonal), változás a kiindulási HOOS-hoz képest 3 hónapban, változás a kiindulási HOOS-hoz képest 6 hónapban, változás a kiindulási HOOS-hoz képest 1 év után, és változás a kiindulási HOOS-hoz képest 2 év után.
A HOOS egy kérdőív, amely a páciens szempontjából releváns eredmények értékelésére szolgál öt különálló alskálán (fájdalom, tünetek, mindennapi aktivitás, sport és rekreációs funkciók, valamint a csípőízülettel kapcsolatos életminőség). A HOOS-t 0-100 ponttal értékelik, és a magasabb pontszám a legjobb eredmény.
Preoperatív (alapvonal), változás a kiindulási HOOS-hoz képest 3 hónapban, változás a kiindulási HOOS-hoz képest 6 hónapban, változás a kiindulási HOOS-hoz képest 1 év után, és változás a kiindulási HOOS-hoz képest 2 év után.
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), változás a kiindulási SF-12 értékhez képest 3 hónap múlva, változás a kiindulási SF-12 értékhez képest 6 hónap múlva, változás a kiindulási SF-12 értékhez képest 1 év után, és változás a kiindulási SF-12 értékhez képest 2 év múlva
Az SF-12 egy lerövidített, validált, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, közvetlenül az SF-36 hosszabb formából kivont kérdésekből. Az SF-12 pontszáma 0-100, a magasabb pontszám a legjobb eredmény.
Műtét előtti (alapvonal), változás a kiindulási SF-12 értékhez képest 3 hónap múlva, változás a kiindulási SF-12 értékhez képest 6 hónap múlva, változás a kiindulási SF-12 értékhez képest 1 év után, és változás a kiindulási SF-12 értékhez képest 2 év múlva
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fájdalomzavar (PI)
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PI 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PI 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest PROMIS -PI 1 év múlva, és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PI 2 év múlva
A PROMIS egy személyközpontú intézkedéscsomag, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli és monitorozza. Alkalmazható az általános lakosságnál és a krónikus betegségben szenvedő egyéneknél. Ez a specifikus PROMIS felmérés a páciens fájdalominterferenciáját értékeli. PROMIS – A PI pontszáma 38,7-83,8 között van, az alacsonyabb pontszámok jelentik a legjobb eredményt.
Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PI 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PI 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest PROMIS -PI 1 év múlva, és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PI 2 év múlva
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Fizikai funkció (PF)
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PF 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PF 6 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS -PF 1 év múlva és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PF 2 év múlva
A PROMIS egy személyközpontú intézkedéscsomag, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli és monitorozza. Alkalmazható az általános lakosságnál és a krónikus betegségben szenvedő egyéneknél. Ez a speciális PROMIS felmérés a páciens fizikai funkcióit méri fel. A PROMIS - PF 14,7 és 75,6 között van értékelve, és a magasabb pontszám a legjobb eredmény.
Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PF 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PF 6 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS -PF 1 év múlva és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - PF 2 év múlva
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Mobilitás (M)
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - M 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - M 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest PROMIS -M 1 év múlva és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - M 2 év múlva
A PROMIS egy személyközpontú intézkedéscsomag, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli és monitorozza. Alkalmazható az általános lakosságnál és a krónikus betegségben szenvedő egyéneknél. Ez a speciális PROMIS felmérés a páciens mobilitását értékeli. PROMIS - M pontozása 18,2-60,2 a magasabb pontszám a legjobb eredmény.
Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - M 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - M 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest PROMIS -M 1 év múlva és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - M 2 év múlva
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Depresszió (D)
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - D 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - D 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - D 1 év múlva és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - D 2 év múlva
A PROMIS egy személyközpontú intézkedéscsomag, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli és monitorozza. Alkalmazható az általános lakosságnál és a krónikus betegségben szenvedő egyéneknél. Ez a speciális PROMIS felmérés a páciens depresszióját értékeli. PROMIS - D pontozása 34,2-84,4 az alacsonyabb pontszámok jelentik a legjobb eredményt.
Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - D 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - D 6 hónapban, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - D 1 év múlva és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - D 2 év múlva
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – Szorongás (A)
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - A 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - A 6 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - A 1 év múlva, és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - A 2 év múlva
A PROMIS egy személyközpontú intézkedéscsomag, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli és monitorozza. Alkalmazható az általános lakosságnál és a krónikus betegségben szenvedő egyéneknél. Ez a speciális PROMIS felmérés a páciens szorongását méri fel. PROMIS - A pontozás 32,9-84,9 az alacsonyabb pontszámok jelentik a legjobb eredményt.
Műtét előtti (alapvonal), változás az alapvonalhoz képest PROMIS - A 3 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - A 6 hónap múlva, változás az alapvonalhoz képest PROMIS - A 1 év múlva, és változás az alapvonalhoz képest PROMIS - A 2 év múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i tevékenységi pontszáma (UCLA pontszám)
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), változás a kiindulási UCLA-ponthoz képest 3 hónap után, változás a kiindulási UCLA-ponthoz képest 6 hónap után, változás a kiindulási UCLA-ponthoz képest 1 év után, és változás a kiindulási UCLA-ponthoz képest 2 év után
Az UCLA Score egy megbízható eszköz a fizikai aktivitás szintjének és a sporthoz való visszatérésnek a magas funkcionális igényének felmérésére a csípőműtét után. Az UCLA pontszámot 0-tól 10-ig pontozzák, és a magasabb pontszám a legjobb eredmény.
Műtét előtti (alapvonal), változás a kiindulási UCLA-ponthoz képest 3 hónap után, változás a kiindulási UCLA-ponthoz képest 6 hónap után, változás a kiindulási UCLA-ponthoz képest 1 év után, és változás a kiindulási UCLA-ponthoz képest 2 év után
Nemzetközi Hip Outcome Tool (iHot-12)
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), változás az iHOT-12 kiindulási állapothoz képest 3 hónap múlva, változás az iHOT-12 kiindulási értékhez képest 6 hónapban, változás az iHOT-12 kiindulási állapothoz képest 1 év után és változás az iHOT-12 kiindulási állapothoz képest 2 év után
Az iHOT-12 az iHot-33 hitelesített, 12 elemből álló rövid formája. Úgy tervezték, hogy mérje a csípőízületi betegség hatását fiatal, aktív betegeknél, és mérje e betegség kezelésének hatását.
Műtét előtti (alapvonal), változás az iHOT-12 kiindulási állapothoz képest 3 hónap múlva, változás az iHOT-12 kiindulási értékhez képest 6 hónapban, változás az iHOT-12 kiindulási állapothoz képest 1 év után és változás az iHOT-12 kiindulási állapothoz képest 2 év után
Módosított Harris csípőpontszám (mHHS)
Időkeret: Műtét előtti (alapvonal), változás a kiindulási mHHS-hez képest 3 hónap múlva, változás a kiindulási mHHS-hez képest 6 hónapban, változás a kiindulási mHHS-hez képest 1 év múlva és változás az alapvonalhoz képest 2 év múlva
Az mHHS megbízható és érvényes eszköz az indiai betegek teljes csípőprotézis utáni funkcionális kimenetelének értékelésére, pozitív korrelációval a standard Harris csípőpontszámmal. Az mHHS-t 0-100 pontokkal értékelik, és a magasabb pontszám a legjobb eredmény.
Műtét előtti (alapvonal), változás a kiindulási mHHS-hez képest 3 hónap múlva, változás a kiindulási mHHS-hez képest 6 hónapban, változás a kiindulási mHHS-hez képest 1 év múlva és változás az alapvonalhoz képest 2 év múlva
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: Műtét előtti (alapállapot)
A BRS-t azért hozták létre, hogy felmérje a stresszből való kilábalás vagy felépülés képességét.
Műtét előtti (alapállapot)
Mobilitás, stabilitás és fájdalom (MSP-kérdés)
Időkeret: Preoperatív (alapállapot), 3 hónap, 6 hónap
Eredménymérő a páciens csípővel kapcsolatos legnagyobb problémájának felmérésére. Megkéri a pácienst, hogy rangsorolja a mobilitást, a stabilitást és a fájdalmat a legnagyobb problémától a legkisebb problémáig.
Preoperatív (alapállapot), 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201909174

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel