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Identifizierung von Prädiktoren für klinische Ergebnisse in der femoroacetabulären Impingement-Chirurgie (DoD FAI-2)

29. September 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Verbesserung der chirurgischen Behandlungsergebnisse von FAI, von der eine zunehmende Zahl von Militärangehörigen und jungen aktiven Personen in der Allgemeinbevölkerung betroffen ist. Die vorgeschlagene Studie wird kritische Patienten-, Krankheits- und chirurgische Behandlungsprädiktoren für die Ergebnisse von FAI-Operationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

VERFAHREN:

Potenzielle Teilnehmer werden in der Ambulanz ihres ursprünglichen PI identifiziert, in der der PI den Patienten trifft und entscheidet, ob der Patient aufgrund einer FAI-Diagnose chirurgisch behandelt werden sollte. Sobald der PI den Patienten als chirurgischen Kandidaten identifiziert hat, wird sich das Forschungsstudienteam in der Klinik mit Studieninformationen an den Patienten wenden, um dies zu besprechen. Wenn der Patient teilnehmen möchte, unterzeichnet der Patient eine Einverständniserklärung (Einwilligungserklärung für Minderjährige) und beginnt mit dem Ausfüllen studienspezifischer Informationen. Wenn der Patient die Studienunterlagen mit nach Hause nehmen möchte, um eine Teilnahme in Erwägung zu ziehen, wird das Mitglied des Forschungsteams dem Patienten seine Kontaktinformationen mitteilen.

SPEZIFISCHE ZIELE:

  1. Bestimmen Sie die Prädiktoren für mittelfristige, vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) und Behandlungsversagen in einer etablierten prospektiven Längsschnittkohorte von Operationen zum femoroacetabulären Impingement (FAI).
  2. Bestimmen Sie den Einfluss der dreidimensionalen femoralen und acetabulären Morphologie auf PROs bei kurzfristiger Nachsorge in einer neuartigen prospektiven Längsschnittkohorte der arthroskopischen FAI-Operation.
  3. Bestimmen Sie, ob das neue Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mit älteren PROs bei Patienten korreliert, die sich einer FAI-Operation unterziehen.

DATENSAMMLUNG:

  1. Retrospektive Nachsorge (FAI-1): Die ursprüngliche Kohorte umfasst zuvor zugelassene Teilnehmer an einer geschlossenen Studie, die sich in der Vergangenheit einer chirurgischen FAI-Behandlung unterzogen haben. Diese Kohorte wird weiterverfolgt, um die wichtigsten Prädiktoren für die Ergebnisse von FAI-Operationen zu untersuchen. In spezifischem Ziel 1 schlagen wir vor, die mittelfristige Nachbeobachtung (mindestens 8 Jahre) der FAI-1-Kohorte zu analysieren, um wichtige Prädiktoren für Behandlungsergebnisse und Misserfolge bei FAI-Operationen zu identifizieren.
  2. Prospektive Einschreibung (FAI-2): Zugelassene Teilnehmer in der aktiv einschreibenden Studie werden in eine neue multizentrische Kohorte mit prospektiver arthroskopischer FAI-Operation in Längsrichtung aufgenommen und mindestens 2 Jahre nach der Operation (T2) nachbeobachtet. Die primären Ergebnismessungen werden die Sammlung der Patientenberichtsergebnisse (PROs) sein, die analysiert werden, um die chirurgische Versorgung und die Ergebnisse zu verbessern. Diese klinischen Ergebnismetriken werden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Skelettreife Patienten, die nach Versagen einer konservativen Behandlung chirurgisch wegen FAI behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14 - 40 Jahre
  2. Skelettreif
  3. Versagen von 6 Wochen konservativer Behandlung

  4. Primäroperation (hüftarthroskopische Behandlung)

    A. Chirurgische Behandlung von FAI mit Hüftarthroskopie

  5. Tonnis 0 -1 OA, mit mehr als 2 mm Gelenkspalt
  6. Klinische Diagnose von FAI (cam oder kombiniert; Alpha >50 Grad)

Ausschlusskriterien:

  1. Kein chirurgischer Kandidat
  2. Skelettal unreif
  3. Azetabulumdysplasie (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Frühere ipsilaterale Hüftoperation
  6. Vorheriges schweres Hüfttrauma (Hüftfrakturen, Hüftluxationen)
  7. Weitere Krankheitsprozesse (z. B. Avaskuläre Nekrose (AVN), Synovialerkrankung, Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS), neuromuskuläre Erkrankungen)
  8. Kann aufgrund geistiger Fähigkeiten nicht zustimmen
  9. Schwangere Frau
  10. Nicht englischsprachige Patienten
  11. Gefangene oder andere gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Veränderung vom HOOS-Ausgangswert nach 3 Monaten, Veränderung vom HOOS-Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom HOOS-Ausgangswert nach 1 Jahr und Änderung vom HOOS-Ausgangswert nach 2 Jahren.
HOOS ist ein Fragebogen, der konstruiert wurde, um patientenrelevante Ergebnisse in fünf separaten Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und hüftbezogene Lebensqualität) zu erfassen. HOOS wird mit 0-100 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen das beste Ergebnis sind.
Präoperativ (Baseline), Veränderung vom HOOS-Ausgangswert nach 3 Monaten, Veränderung vom HOOS-Ausgangswert nach 6 Monaten, Änderung vom HOOS-Ausgangswert nach 1 Jahr und Änderung vom HOOS-Ausgangswert nach 2 Jahren.
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Veränderung von Baseline SF-12 nach 3 Monaten, Veränderung von Baseline SF-12 nach 6 Monaten, Veränderung von Baseline SF-12 nach 1 Jahr und Veränderung von Baseline SF-12 nach 2 Jahren
Der SF-12 ist eine verkürzte, validierte, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit mit Fragen, die direkt aus der längeren Form SF-36 entnommen wurden. SF-12 wird mit 0-100 bewertet, wobei höhere Werte das beste Ergebnis darstellen.
Präoperativ (Baseline), Veränderung von Baseline SF-12 nach 3 Monaten, Veränderung von Baseline SF-12 nach 6 Monaten, Veränderung von Baseline SF-12 nach 1 Jahr und Veränderung von Baseline SF-12 nach 2 Jahren
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz (PI)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Änderung gegenüber dem Ausgangs-PROMIS – PI nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangs-PROMIS – PI nach 6 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangs-PROMIS – PI nach 1 Jahr und Änderung gegenüber dem Ausgangs-PROMIS – PI nach 2 Jahren
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Diese spezifische PROMIS-Umfrage bewertet die Schmerzinterferenz eines Patienten. PROMIS - PI wird von 38,7 bis 83,8 bewertet, wobei die niedrigeren Werte das beste Ergebnis darstellen.
Präoperativ (Baseline), Änderung gegenüber dem Ausgangs-PROMIS – PI nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangs-PROMIS – PI nach 6 Monaten, Änderung gegenüber dem Ausgangs-PROMIS – PI nach 1 Jahr und Änderung gegenüber dem Ausgangs-PROMIS – PI nach 2 Jahren
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion (PF)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Änderung von PROMIS-Basiswert – PF nach 3 Monaten, Änderung von PROMIS-Basiswert – PF nach 6 Monaten, Änderung von PROMIS-Basiswert – PF nach 1 Jahr und Änderung von PROMIS-Basiswert – PF nach 2 Jahren
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Diese spezifische PROMIS-Umfrage bewertet die körperliche Funktion eines Patienten. PROMIS - PF wird von 14,7 bis 75,6 bewertet, wobei die höheren Werte das beste Ergebnis darstellen.
Präoperativ (Baseline), Änderung von PROMIS-Basiswert – PF nach 3 Monaten, Änderung von PROMIS-Basiswert – PF nach 6 Monaten, Änderung von PROMIS-Basiswert – PF nach 1 Jahr und Änderung von PROMIS-Basiswert – PF nach 2 Jahren
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Mobilität (M)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Änderung von PROMIS-M zu Baseline nach 3 Monaten, Änderung von PROMIS-M zu Baseline nach 6 Monaten, Änderung von PROMIS-M zu Baseline nach 1 Jahr und Änderung von PROMIS-M zu Baseline nach 2 Jahren
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Diese spezifische PROMIS-Umfrage bewertet die Mobilität eines Patienten. PROMIS - M wird von 18,2-60,2 bewertet wobei die höheren Punktzahlen das beste Ergebnis sind.
Präoperativ (Baseline), Änderung von PROMIS-M zu Baseline nach 3 Monaten, Änderung von PROMIS-M zu Baseline nach 6 Monaten, Änderung von PROMIS-M zu Baseline nach 1 Jahr und Änderung von PROMIS-M zu Baseline nach 2 Jahren
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depression (D)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Änderung von PROMIS-D zu Baseline nach 3 Monaten, Änderung von PROMIS-D zu Baseline nach 6 Monaten, Änderung von PROMIS-D zu Baseline nach 1 Jahr und Änderung von PROMIS-D zu Baseline nach 2 Jahren
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Diese spezifische PROMIS-Umfrage bewertet die Depression eines Patienten. PROMIS - D wird von 34,2-84,4 bewertet wobei die niedrigeren Punktzahlen das beste Ergebnis sind.
Präoperativ (Baseline), Änderung von PROMIS-D zu Baseline nach 3 Monaten, Änderung von PROMIS-D zu Baseline nach 6 Monaten, Änderung von PROMIS-D zu Baseline nach 1 Jahr und Änderung von PROMIS-D zu Baseline nach 2 Jahren
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Angst (A)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Änderung von PROMIS – A zu Studienbeginn nach 3 Monaten, Änderung von PROMIS – A zu Studienbeginn nach 6 Monaten, Änderung von PROMIS – A zu Studienbeginn nach 1 Jahr und Änderung von PROMIS – A zu Studienbeginn nach 2 Jahren
PROMIS ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Diese spezifische PROMIS-Umfrage bewertet die Angst eines Patienten. PROMIS - A wird von 32,9-84,9 bewertet wobei die niedrigeren Punktzahlen das beste Ergebnis sind.
Präoperativ (Baseline), Änderung von PROMIS – A zu Studienbeginn nach 3 Monaten, Änderung von PROMIS – A zu Studienbeginn nach 6 Monaten, Änderung von PROMIS – A zu Studienbeginn nach 1 Jahr und Änderung von PROMIS – A zu Studienbeginn nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätspunktzahl der Universität von Kalifornien in Los Angeles (UCLA-Punktzahl)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Veränderung vom UCLA-Score zu Studienbeginn nach 3 Monaten, Veränderung vom UCLA-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten, Veränderung vom UCLA-Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr und Veränderung vom UCLA-Score zu Studienbeginn nach 2 Jahren
Der UCLA-Score stellt ein zuverlässiges Instrument dar, um das Niveau der körperlichen Aktivität und die Rückkehr zum Sport mit hoher funktioneller Anforderung nach einer Hüftoperation zu beurteilen. Die UCLA-Punktzahl wird von 0-10 bewertet, wobei höhere Punktzahlen das beste Ergebnis sind.
Präoperativ (Baseline), Veränderung vom UCLA-Score zu Studienbeginn nach 3 Monaten, Veränderung vom UCLA-Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten, Veränderung vom UCLA-Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr und Veränderung vom UCLA-Score zu Studienbeginn nach 2 Jahren
Internationales Hüftergebnis-Tool (iHot-12)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Veränderung von iHOT-12 zu Baseline nach 3 Monaten, Veränderung von iHOT-12 zu Baseline nach 6 Monaten, Veränderung von iHOT-12 zu Baseline nach 1 Jahr und Veränderung von iHOT-12 zu Baseline nach 2 Jahren
iHOT-12 ist eine validierte 12-Punkte-Kurzform von iHot-33. Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Hüfterkrankungen bei jungen, aktiven Patienten und die Wirkung der Behandlung dieser Krankheit zu messen.
Präoperativ (Baseline), Veränderung von iHOT-12 zu Baseline nach 3 Monaten, Veränderung von iHOT-12 zu Baseline nach 6 Monaten, Veränderung von iHOT-12 zu Baseline nach 1 Jahr und Veränderung von iHOT-12 zu Baseline nach 2 Jahren
Modifizierter Harris Hip Score (mHHS)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), Änderung des mHHS-Ausgangswerts nach 3 Monaten, Änderung des mHHS-Ausgangswerts nach 6 Monaten, Änderung des mHHS-Ausgangswerts nach 1 Jahr und Änderung des mHHS-Ausgangswerts nach 2 Jahren
Der mHHS ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses nach Hüft-Totalendoprothese bei indischen Patienten mit einer positiven Korrelation mit dem Standard-Harris-Hip-Score. mHHS wird mit 0-100 bewertet, wobei höhere Werte das beste Ergebnis darstellen.
Präoperativ (Baseline), Änderung des mHHS-Ausgangswerts nach 3 Monaten, Änderung des mHHS-Ausgangswerts nach 6 Monaten, Änderung des mHHS-Ausgangswerts nach 1 Jahr und Änderung des mHHS-Ausgangswerts nach 2 Jahren
Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline)
Der BRS wurde entwickelt, um die Fähigkeit zu beurteilen, sich von Stress zu erholen oder zu erholen.
Präoperativ (Baseline)
Mobilität, Stabilität und Schmerzen (MSP-Frage)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline), 3 Monate, 6 Monate
Ergebnismessung zur Beurteilung des größten Problems eines Patienten mit seiner Hüfte. Bittet einen Patienten, Mobilität, Stabilität und Schmerzen vom größten zum geringsten Problem zu ordnen.
Präoperativ (Baseline), 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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