Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten tulosten ennustajien tunnistaminen femoroacetabulaarisen törmäysleikkauksen yhteydessä (DoD FAI-2)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkimuksen päätavoitteena on parantaa FAI:n kirurgisia hoitotuloksia, sillä se vaikuttaa kasvavaan joukkoon sotilashenkilöitä ja nuoria aktiivisia henkilöitä väestössä. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan kriittisiä potilaiden, sairauksien ja kirurgisen hoidon ennustajia FAI-leikkaustuloksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TOIMENPITEET:

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan heidän alkuperäisen PI:n poliklinikalla, jossa PI tapaa potilaan ja päättää, pitäisikö potilasta hoitaa kirurgisesti FAI-diagnoosin vuoksi. Kun PI tunnistaa potilaan leikkausehdokkaaksi, klinikan tutkimusryhmä lähestyy potilasta tutkimustiedoilla keskustellakseen. Jos potilas haluaa osallistua, potilas allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan (alaikäisten suostumusasiakirja) ja alkaa täydentää tutkimuskohtaisia ​​tietoja. Jos potilas haluaa viedä tutkimusasiakirjat kotiin harkitsemaan osallistumista, tutkimusryhmän jäsen antaa potilaalle yhteystietonsa.

ERITYISET TAVOITTEET:

  1. Määritä potilaiden ilmoittamien tulosten (PRO:iden) ja hoidon epäonnistumisten ennustajat vakiintuneessa prospektiivisessa pitkittäiskohortissa femoroacetabular Impingement (FAI) -leikkauksissa.
  2. Selvitä kolmiulotteisen femoraalisen ja asetabulaarisen morfologian vaikutus PRO:ihin lyhyen aikavälin seurannassa uudessa mahdollisessa artrroskooppisen FAI-leikkauksen pitkittäiskohortissa.
  3. Selvitä, korreloiko uusi potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) vanhojen PROMIS-järjestelmien kanssa potilailla, joille tehdään FAI-leikkaus.

TIEDONKERUU:

  1. Retrospektiivinen seuranta (FAI-1): Alkuperäinen kohortti sisältää aiemmin luvan saaneet osallistujat suljetussa tutkimuksessa, joille on aiemmin tehty FAI-kirurginen hoito. Tätä kohorttia seurataan FAI-leikkauksen tulosten tärkeimpien ennustajien tutkimiseksi. Erityistavoitteessa 1 ehdotamme, että analysoidaan FAI-1-kohortin puolivälin seuranta (vähintään 8 vuotta) hoidon tulosten ja epäonnistumisten ennustamiseksi FAI-leikkauksessa.
  2. Tuleva ilmoittautuminen (FAI-2): Aktiivisesti ilmoittautuvaan tutkimukseen suostuneet osallistujat rekisteröidään uuteen monikeskustaiseen pitkittäiseen mahdolliseen artroskooppiseen FAI-leikkauskohorttiin ja niitä seurataan vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen (T2). Ensisijaiset tulosmittaukset ovat potilasraporttien tulosten (PRO:iden) kerääminen, jotka analysoidaan kirurgisen hoidon ja tulosten parantamiseksi. Nämä kliiniset tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

747

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luuston kypsät potilaat, joita hoidetaan kirurgisesti FAI:n takia konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 14-40 vuotta
  2. Luustoltaan kypsä
  3. 6 viikon konservatiivisen hoidon epäonnistuminen

  4. Primaarikirurgia (lonkkaartroskooppinen hoito)

    a. FAI:n kirurginen hoito lonkan artroskopialla

  5. Tonnis 0 -1 OA, jossa on enemmän kuin 2 mm saumatilaa
  6. FAI:n kliininen diagnoosi (nokka tai yhdistetty; alfa >50 astetta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kirurgiehdokas
  2. Luustoltaan epäkypsä
  3. Asetabulaarinen dysplasia (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Edellinen ipsilateral lonkkaleikkaus
  6. Aiempi vakava lonkkatrauma (lonkkamurtumat, lonkan sijoiltaanmeno)
  7. Muut sairausprosessit (esim. avaskulaarinen nekroosi (AVN), nivelsairaus, Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS), hermo-lihassairaudet)
  8. Ei voi suostua mielenterveyden vuoksi
  9. Raskaana olevat naiset
  10. Ei-englanninkieliset potilaat
  11. vankeja tai muita haavoittuvia väestöryhmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteesta HOOS:sta 3 kuukauden kohdalla, muutos HOOSin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos HOOS:n lähtötasosta 1 vuoden kohdalla ja muutos HOOS:n lähtötasosta 2 vuoden kohdalla.
HOOS on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaalle tärkeitä tuloksia viidellä erillisellä ala-asteikolla (kipu, oireet, päivittäisen elämän aktiivisuus, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä lonkkaan liittyvä elämänlaatu). HOOS saa pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet ovat paras tulos.
Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteesta HOOS:sta 3 kuukauden kohdalla, muutos HOOSin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, muutos HOOS:n lähtötasosta 1 vuoden kohdalla ja muutos HOOS:n lähtötasosta 2 vuoden kohdalla.
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), muutos lähtötasosta SF-12 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta SF-12 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta SF-12 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötasosta SF-12 2 vuoden kohdalla
SF-12 on lyhennetty, validoitu, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä, jossa on suoraan pidemmästä SF-36-lomakkeesta poimittuja kysymyksiä. SF-12 saa pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet ovat paras tulos.
Ennen leikkausta (perustaso), muutos lähtötasosta SF-12 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta SF-12 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta SF-12 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötasosta SF-12 2 vuoden kohdalla
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – kivun häiriöt (PI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteesta PROMIS - PI 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - PI 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS -PI 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötilanteesta PROMIS - PI 2 vuoden kohdalla
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa. Tämä erityinen PROMIS-tutkimus arvioi potilaan kivun häiriötä. PROMIS - PI on pisteytetty 38,7-83,8 ja alemmat pisteet ovat paras tulos.
Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteesta PROMIS - PI 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - PI 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS -PI 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötilanteesta PROMIS - PI 2 vuoden kohdalla
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – fyysinen toiminta (PF)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteesta PROMIS - PF 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - PF 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS -PF 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötilanteesta PROMIS - PF 2 vuoden kohdalla
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa. Tämä erityinen PROMIS-tutkimus arvioi potilaan fyysistä toimintaa. PROMIS - PF pisteytetään 14,7-75,6 ja korkeammat pisteet ovat paras tulos.
Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteesta PROMIS - PF 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - PF 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS -PF 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötilanteesta PROMIS - PF 2 vuoden kohdalla
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – liikkuvuus (M)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötasosta PROMIS - M 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - M 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS -M 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötasosta PROMIS - M 2 vuoden kohdalla
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa. Tämä erityinen PROMIS-tutkimus arvioi potilaan liikkuvuutta. PROMIS - M pisteytetään 18,2-60,2 korkeammat pisteet ovat paras tulos.
Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötasosta PROMIS - M 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - M 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS -M 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötasosta PROMIS - M 2 vuoden kohdalla
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – masennus (D)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötasosta PROMIS - D 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - D 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - D 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötilanteesta PROMIS - D 2 vuoden kohdalla
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa. Tämä erityinen PROMIS-tutkimus arvioi potilaan masennusta. PROMIS - D saa pisteet 34,2-84,4 alhaisemmat pisteet ovat paras tulos.
Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötasosta PROMIS - D 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - D 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - D 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötilanteesta PROMIS - D 2 vuoden kohdalla
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – ahdistus (A)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötasosta PROMIS - A 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - A 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta PROMIS - A 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötasosta PROMIS - A 2 vuoden kohdalla
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa. Tämä erityinen PROMIS-tutkimus arvioi potilaan ahdistusta. PROMIS - A on pisteytetty välillä 32,9-84,9 alhaisemmat pisteet ovat paras tulos.
Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötasosta PROMIS - A 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta PROMIS - A 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta PROMIS - A 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötasosta PROMIS - A 2 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian yliopiston Los Angelesin aktiivisuuspisteet (UCLA-pisteet)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteen UCLA-pisteistä 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötason UCLA-pisteistä 6 kuukauden kohdalla, muutos UCLA-pistemäärän lähtötasosta 1 vuoden kohdalla ja muutos UCLA-pistemäärän lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
UCLA Score on luotettava työkalu fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen ja urheilun suuren toiminnallisen tarpeen palautumiseen lonkkaleikkauksen jälkeen. UCLA-pisteet pisteytetään 0-10 ja korkeammat pisteet ovat paras tulos.
Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteen UCLA-pisteistä 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötason UCLA-pisteistä 6 kuukauden kohdalla, muutos UCLA-pistemäärän lähtötasosta 1 vuoden kohdalla ja muutos UCLA-pistemäärän lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
International Hip Outcome Tool (iHot-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötasosta iHOT-12 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta iHOT-12 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta iHOT-12 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötasosta iHOT-12 2 vuoden kohdalla
iHOT-12 on validoitu 12 kohdan lyhyt iHot-33:n muoto. Se on suunniteltu mittaamaan lonkkasairauden vaikutusta nuorilla, aktiivisilla potilailla ja mittaamaan tämän taudin hoidon vaikutusta.
Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötasosta iHOT-12 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta iHOT-12 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötasosta iHOT-12 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötasosta iHOT-12 2 vuoden kohdalla
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä (mHHS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteen mHHS:stä 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteen mHHS:stä 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteen mHHS:stä 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötilanteen mHHS:stä 2 vuoden kohdalla
MHHS on luotettava ja pätevä työkalu toiminnallisen lopputuloksen arvioimiseen intialaisilla potilailla lonkkanivelleikkauksen jälkeen, ja sillä on positiivinen korrelaatio Harrisin lonkkapistemäärän kanssa. mHHS saa pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet ovat paras tulos.
Ennen leikkausta (perustila), muutos lähtötilanteen mHHS:stä 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteen mHHS:stä 6 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteen mHHS:stä 1 vuoden kohdalla ja muutos lähtötilanteen mHHS:stä 2 vuoden kohdalla
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila)
BRS luotiin arvioimaan kykyä palautua tai palautua stressistä.
Ennen leikkausta (perustila)
Liikkuvuus, vakaus ja kipu (MSP-kysymys)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tulosmittaus potilaan suurimman lonkkaongelman arvioimiseksi. Pyytää potilasta luokittelemaan liikkuvuuden, vakauden ja kivun suurimmasta ongelmasta vähiten.
Ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201909174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoracetabulaarinen törmäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa