Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av prediktorer för kliniska resultat vid femoroacetabulär impingementkirurgi (DoD FAI-2)

29 september 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Det övergripande målet med studien är att förbättra de kirurgiska behandlingsresultaten av FAI, som påverkar ett ökande antal militär personal och unga aktiva individer i den allmänna befolkningen. Den föreslagna studien kommer att undersöka kritiska patient-, sjukdoms- och kirurgiska behandlingsprediktorer för resultat av FAI-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PROCEDURER:

Potentiella deltagare kommer att identifieras på deras första PI:s poliklinik där PI kommer att träffa patienten och avgöra om patienten ska behandlas kirurgiskt på grund av diagnosen FAI. När PI identifierar patienten som en kirurgisk kandidat kommer forskargruppen på kliniken att kontakta patienten med studieinformation att diskutera. Om patienten vill delta kommer patienten att underteckna ett informerat samtycke (samtyckesdokument för minderåriga) och börja fylla i studiespecifik information. Om patienten skulle vilja ta med sig studiedokumenten hem för att överväga deltagande, kommer forskargruppsmedlemmen att lämna sin kontaktinformation till patienten.

SPECIFIKA MÅL:

  1. Bestäm prediktorerna för patientrapporterade resultat (PRO) och behandlingsmisslyckanden i en etablerad prospektiv longitudinell kohort av Femoroacetabulär Impingement (FAI) operationer.
  2. Bestäm inverkan av tredimensionell femoral och acetabulär morfologi på PROs vid korttidsuppföljning i en ny prospektiv longitudinell kohort av artroskopisk FAI-kirurgi.
  3. Bestäm om det nya informationssystemet PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) korrelerar med äldre PRO hos patienter som genomgår FAI-kirurgi.

DATAINSAMLING:

  1. Retrospektiv uppföljning (FAI-1): Den ursprungliga kohorten inkluderar tidigare godkända deltagare i en studie med stängd för registrering som tidigare genomgick FAI-kirurgisk behandling. Denna kohort kommer att följas för att undersöka de viktigaste prediktorerna för resultat av FAI-kirurgi. I Specifikt mål 1 föreslår vi att man analyserar halvtidsuppföljning (minst 8 år) av FAI-1-kohorten för att identifiera viktiga prediktorer för behandlingsresultat och misslyckanden vid FAI-kirurgi.
  2. Prospektiv registrering (FAI-2): Samtyckta deltagare, i den aktivt inskrivande studien, kommer att registreras i en ny multicenter longitudinell prospektiv artroskopisk FAI-kirurgiskohort och följas till minst 2 år efter operationen (T2). De primära utfallsmåtten kommer att vara insamlingen av patientrapportutfall (PRO) som kommer att analyseras för att förbättra kirurgisk vård och resultat. Dessa kliniska utfallsmått kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

747

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin, Madison
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Skelettmogna patienter som behandlas kirurgiskt för FAI efter misslyckad konservativ behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 14 - 40 år
  2. Skelettmogen
  3. Misslyckande med 6 veckors konservativ behandling

  4. Primär kirurgi (höftledsartroskopisk behandling)

    a. Kirurgisk behandling av FAI med höftledsartroskopi

  5. Tonnis 0 -1 OA, med mer än 2 mm fogutrymme
  6. Klinisk diagnos av FAI (kam eller kombinerad; alfa >50 grader)

Exklusions kriterier:

  1. Inte en kirurgisk kandidat
  2. Skelettmässigt omogen
  3. Acetabulär dysplasi (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Tidigare ipsilateral höftoperation
  6. Tidigare större höfttrauma (höftfrakturer, höftluxationer)
  7. Ytterligare sjukdomsprocesser (t.ex. avaskulär nekros (AVN), synovial sjukdom, Ehlers-Danlos syndrom (EDS), neuromuskulära störningar)
  8. Kan inte ge sitt samtycke på grund av mental förmåga
  9. Gravid kvinna
  10. Icke engelsktalande patienter
  11. Fångar eller andra utsatta befolkningsgrupper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfallsresultat för höftledshandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje HOOS vid 3 månader, förändring från baslinje HOOS vid 6 månader, förändring från baslinje HOOS vid 1 år och förändring från baslinje HOOS vid 2 år.
HOOS är ett frågeformulär konstruerat för att bedöma patientrelevanta resultat i fem separata delskalor (smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och rekreationsfunktion och höftrelaterad livskvalitet). HOOS får 0-100 poäng och högre poäng är det bästa resultatet.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje HOOS vid 3 månader, förändring från baslinje HOOS vid 6 månader, förändring från baslinje HOOS vid 1 år och förändring från baslinje HOOS vid 2 år.
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje SF-12 vid 3 månader, förändring från baslinje SF-12 vid 6 månader, förändring från baslinje SF-12 vid 1 år och förändring från baslinje SF-12 vid 2 år
SF-12 är en förkortad, validerad, patientrapporterad undersökning av patientens hälsa med frågor som hämtas direkt från den längre blanketten SF-36. SF-12 får 0-100 poäng och högre poäng är det bästa resultatet.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje SF-12 vid 3 månader, förändring från baslinje SF-12 vid 6 månader, förändring från baslinje SF-12 vid 1 år och förändring från baslinje SF-12 vid 2 år
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtinterferens (PI)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - PI vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - PI vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS -PI vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - PI vid 2 år
PROMIS är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd. Denna specifika PROMIS-undersökning bedömer en patients smärtinterferens. PROMIS - PI poängsätts från 38,7-83,8 med de lägre poängen som det bästa resultatet.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - PI vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - PI vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS -PI vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - PI vid 2 år
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Fysisk funktion (PF)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - PF vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - PF vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS -PF vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - PF vid 2 år
PROMIS är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd. Denna specifika PROMIS-undersökning bedömer en patients fysiska funktion. PROMIS - PF poängsätts från 14,7-75,6 med de högre poängen som det bästa resultatet.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - PF vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - PF vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS -PF vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - PF vid 2 år
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Mobilitet (M)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - M vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - M vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS -M vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - M vid 2 år
PROMIS är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd. Denna specifika PROMIS-undersökning bedömer en patients rörlighet. PROMIS - M är poängsatt från 18,2-60,2 med de högre poängen som det bästa resultatet.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - M vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - M vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS -M vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - M vid 2 år
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Depression (D)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - D vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - D vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS - D vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - D vid 2 år
PROMIS är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd. Denna specifika PROMIS-undersökning bedömer en patients depression. PROMIS - D får poäng från 34,2-84,4 med de lägre poängen som det bästa resultatet.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - D vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - D vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS - D vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - D vid 2 år
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Ångest (A)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - A vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - A vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS - A vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - A vid 2 år
PROMIS är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd. Denna specifika PROMIS-undersökning bedömer en patients ångest. LÖFTE - A får poäng från 32,9-84,9 med de lägre poängen som det bästa resultatet.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinjen PROMIS - A vid 3 månader, förändring från baslinjen PROMIS - A vid 6 månader, förändring från baslinjen PROMIS - A vid 1 år och förändring från baslinjen PROMIS - A vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of California Los Angeles aktivitetsresultat (UCLA-poäng)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje UCLA-poäng vid 3 månader, förändring från baslinje UCLA-poäng vid 6 månader, förändring från baslinje UCLA-poäng vid 1 år och förändring från baslinje UCLA-poäng vid 2 år
UCLA Score representerar ett tillförlitligt verktyg för att bedöma nivån av fysisk aktivitet och återgången till idrottens höga funktionella krav efter höftoperationer. UCLA-poängen poängsätts från 0-10 med högre poäng som det bästa resultatet.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje UCLA-poäng vid 3 månader, förändring från baslinje UCLA-poäng vid 6 månader, förändring från baslinje UCLA-poäng vid 1 år och förändring från baslinje UCLA-poäng vid 2 år
International Hip Outcome Tool (iHot-12)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje iHOT-12 vid 3 månader, förändring från baslinje iHOT-12 vid 6 månader, förändring från baslinje iHOT-12 vid 1 år och förändring från baslinje iHOT-12 vid 2 år
iHOT-12 är en validerad kortform av iHot-33 med 12 artiklar. Den utformades för att mäta effekten av höftsjukdom hos unga, aktiva patienter och för att mäta effekten av behandlingen av denna sjukdom.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje iHOT-12 vid 3 månader, förändring från baslinje iHOT-12 vid 6 månader, förändring från baslinje iHOT-12 vid 1 år och förändring från baslinje iHOT-12 vid 2 år
Modifierad Harris Hip Score (mHHS)
Tidsram: Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje mHHS vid 3 månader, förändring från baslinje mHHS vid 6 månader, förändring från baslinje mHHS vid 1 år och förändring från baslinje mHHS vid 2 år
MHHS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för bedömning av funktionellt resultat, efter total höftprotes hos indiska patienter, med en positiv korrelation med standard Harris Hip Score. mHHS får 0-100 poäng och högre poäng är det bästa resultatet.
Preoperativ (baslinje), förändring från baslinje mHHS vid 3 månader, förändring från baslinje mHHS vid 6 månader, förändring från baslinje mHHS vid 1 år och förändring från baslinje mHHS vid 2 år
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: Preoperativt (baslinje)
BRS skapades för att bedöma förmågan att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress.
Preoperativt (baslinje)
Rörlighet, stabilitet och smärta (MSP-fråga)
Tidsram: Preoperativ (Baseline), 3 månader, 6 månader
Resultatmått för att bedöma patientens största problem med höften. Ber en patient rangordna rörlighet, stabilitet och smärta från största problem till minsta problem.
Preoperativ (Baseline), 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201909174

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera