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Identificação de Preditores de Resultados Clínicos em Cirurgia de Impacto Femoroacetabular (DoD FAI-2)

22 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo geral do estudo é melhorar os resultados do tratamento cirúrgico do IFA, que está afetando um número crescente de militares e jovens ativos na população em geral. O estudo proposto investigará pacientes críticos, doenças e preditores de tratamento cirúrgico dos resultados da cirurgia de IFA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

PROCEDIMENTOS:

Os participantes em potencial serão identificados no ambulatório inicial do PI, no qual o PI se encontrará com o paciente e determinará se o paciente deve ser tratado cirurgicamente devido ao diagnóstico de IFA. Uma vez que o PI identifica o paciente como um candidato cirúrgico, a equipe de estudo de pesquisa na clínica abordará o paciente com informações do estudo para discutir. Se o paciente quiser participar, ele assinará um documento de consentimento informado (documento de consentimento para menores) e começará a preencher as informações específicas do estudo. Se o paciente quiser levar os documentos do estudo para casa para considerar a participação, o membro da equipe de pesquisa fornecerá suas informações de contato ao paciente.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  1. Determinar os preditores de resultados relatados pelo paciente (PROs) a médio prazo e falhas de tratamento em uma coorte longitudinal prospectiva estabelecida de cirurgias de impacto femoroacetabular (FAI).
  2. Determinar o impacto da morfologia femoral e acetabular tridimensional em PROs no acompanhamento de curto prazo em uma nova coorte longitudinal prospectiva de cirurgia artroscópica de IFA.
  3. Determine se o novo Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) se correlaciona com os PROs herdados em pacientes submetidos à cirurgia de FAI.

COLEÇÃO DE DADOS:

  1. Acompanhamento retrospectivo (FAI-1): A coorte original inclui participantes previamente consentidos em um estudo fechado para inscrição que foi submetido a tratamento cirúrgico de FAI no passado. Esta coorte será acompanhada para investigar os preditores mais importantes dos resultados da cirurgia de IFA. No Objetivo Específico 1, propomos analisar o seguimento de médio prazo (mínimo 8 anos) da coorte FAI-1 para identificar importantes preditores de resultados de tratamento e falhas na cirurgia de FAI.
  2. Inscrição Prospectiva (FAI-2): Os participantes consentidos, no estudo de inscrição ativa, serão inscritos em uma nova coorte de cirurgia artroscópica prospectiva longitudinal multicêntrica de IFA e acompanhados por no mínimo 2 anos após a cirurgia (T2). As medidas de resultados primários serão a coleta dos resultados do relatório do paciente (PROs) que serão analisados ​​para melhorar os cuidados e resultados cirúrgicos. Essas métricas de resultados clínicos serão avaliadas no início, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • BocaCare Orthopedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes esqueleticamente maduros sendo tratados cirurgicamente para IFA após falha no tratamento conservador.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 14 - 40 anos
  2. Esqueleto maduro
  3. Falha de 6 semanas de tratamento conservador

  4. Cirurgia Primária (Tratamento Artroscópico do Quadril)

    a. Tratamento cirúrgico do IFA com artroscopia do quadril

  5. Tonnis 0 -1 OA, com mais de 2 mm de espaço articular
  6. Diagnóstico clínico de IFA (cam ou combinado; alfa > 50 graus)

Critério de exclusão:

  1. Não é um candidato cirúrgico
  2. Esqueleto imaturo
  3. Displasia acetabular (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Cirurgia de quadril anterior ipsilateral
  6. Trauma de quadril grave anterior (fraturas de quadril, luxações de quadril)
  7. Processos de doença adicionais (por exemplo, necrose avascular (AVN), doença sinovial, síndrome de Ehlers-Danlos (EDS), distúrbios neuromusculares)
  8. Incapaz de consentir devido à faculdade mental
  9. mulheres grávidas
  10. Pacientes que não falam inglês
  11. Prisioneiros ou outras populações vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade do quadril e pontuação de resultado da osteoartrite (HOOS)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), alteração da linha de base HOOS em 3 meses, alteração da linha de base HOOS em 6 meses, mudança da linha de base HOOS em 1 ano e mudança da linha de base HOOS em 2 anos.
O HOOS é um questionário construído para avaliar resultados relevantes para o paciente em cinco subescalas separadas (dor, sintomas, atividade da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao quadril). HOOS é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas sendo o melhor resultado.
Pré-operatório (linha de base), alteração da linha de base HOOS em 3 meses, alteração da linha de base HOOS em 6 meses, mudança da linha de base HOOS em 1 ano e mudança da linha de base HOOS em 2 anos.
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), mudança da linha de base SF-12 em 3 meses, mudança da linha de base SF-12 em 6 meses, mudança da linha de base SF-12 em 1 ano e mudança da linha de base SF-12 em 2 anos
O SF-12 é uma pesquisa resumida, validada e relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente, com perguntas extraídas diretamente do formulário mais longo SF-36. SF-12 é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas sendo o melhor resultado.
Pré-operatório (linha de base), mudança da linha de base SF-12 em 3 meses, mudança da linha de base SF-12 em 6 meses, mudança da linha de base SF-12 em 1 ano e mudança da linha de base SF-12 em 2 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Interferência da Dor (PI)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - PI basal em 3 meses, alteração do PROMIS - PI basal em 6 meses, alteração do PROMIS -PI basal em 1 ano e alteração do PROMIS - PI basal em 2 anos
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas. Esta pesquisa PROMIS específica avalia a interferência da dor do paciente. PROMIS - PI é pontuado de 38,7-83,8 com as pontuações mais baixas sendo o melhor resultado.
Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - PI basal em 3 meses, alteração do PROMIS - PI basal em 6 meses, alteração do PROMIS -PI basal em 1 ano e alteração do PROMIS - PI basal em 2 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Função Física (FP)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - PF basal em 3 meses, alteração do PROMIS - PF basal em 6 meses, alteração do PROMIS -PF basal em 1 ano e alteração do PROMIS - PF basal em 2 anos
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas. Esta pesquisa PROMIS específica avalia a função física do paciente. PROMIS - PF é pontuado de 14,7-75,6 com as pontuações mais altas sendo o melhor resultado.
Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - PF basal em 3 meses, alteração do PROMIS - PF basal em 6 meses, alteração do PROMIS -PF basal em 1 ano e alteração do PROMIS - PF basal em 2 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Mobilidade (M)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - M basal em 3 meses, alteração do PROMIS - M basal em 6 meses, alteração do PROMIS -M basal em 1 ano e alteração do PROMIS - M basal em 2 anos
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas. Esta pesquisa PROMIS específica avalia a mobilidade de um paciente. PROMIS - M é pontuado de 18,2-60,2 com as pontuações mais altas sendo o melhor resultado.
Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - M basal em 3 meses, alteração do PROMIS - M basal em 6 meses, alteração do PROMIS -M basal em 1 ano e alteração do PROMIS - M basal em 2 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Depressão (D)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - D basal em 3 meses, alteração do PROMIS - D basal em 6 meses, alteração do PROMIS - D basal em 1 ano e alteração do PROMIS - D basal em 2 anos
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas. Esta pesquisa PROMIS específica avalia a depressão de um paciente. PROMIS - D é pontuado de 34,2-84,4 com as pontuações mais baixas sendo o melhor resultado.
Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - D basal em 3 meses, alteração do PROMIS - D basal em 6 meses, alteração do PROMIS - D basal em 1 ano e alteração do PROMIS - D basal em 2 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Ansiedade (A)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - A basal em 3 meses, alteração do PROMIS - A basal em 6 meses, alteração do PROMIS - A basal em 1 ano e alteração do PROMIS - A basal em 2 anos
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas. Esta pesquisa PROMIS específica avalia a ansiedade do paciente. PROMIS - A é pontuado de 32,9-84,9 com as pontuações mais baixas sendo o melhor resultado.
Pré-operatório (linha de base), alteração do PROMIS - A basal em 3 meses, alteração do PROMIS - A basal em 6 meses, alteração do PROMIS - A basal em 1 ano e alteração do PROMIS - A basal em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (Pontuação da UCLA)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), alteração do UCLA Score basal em 3 meses, alteração do UCLA Score basal em 6 meses, alteração do UCLA Score basal em 1 ano e alteração do UCLA Score basal em 2 anos
O UCLA Score representa uma ferramenta confiável para avaliar o nível de atividade física e o retorno ao esporte de alta demanda funcional após cirurgia de quadril. O UCLA Score é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas sendo o melhor resultado.
Pré-operatório (linha de base), alteração do UCLA Score basal em 3 meses, alteração do UCLA Score basal em 6 meses, alteração do UCLA Score basal em 1 ano e alteração do UCLA Score basal em 2 anos
Ferramenta internacional de resultados de quadril (iHot-12)
Prazo: Pré-operatório (Linha de base), alteração da linha de base iHOT-12 em 3 meses, alteração da linha de base iHOT-12 em 6 meses, alteração da linha de base iHOT-12 em 1 ano e alteração da linha de base iHOT-12 em 2 anos
O iHOT-12 é uma forma abreviada de 12 itens validada do iHot-33. Ele foi projetado para medir o impacto da doença do quadril em pacientes jovens e ativos e para medir o efeito do tratamento dessa doença.
Pré-operatório (Linha de base), alteração da linha de base iHOT-12 em 3 meses, alteração da linha de base iHOT-12 em 6 meses, alteração da linha de base iHOT-12 em 1 ano e alteração da linha de base iHOT-12 em 2 anos
Harris Hip Score modificado (mHHS)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), alteração do mHHS basal em 3 meses, alteração do mHHS basal em 6 meses, alteração do mHHS basal em 1 ano e alteração do mHHS basal em 2 anos
O mHHS é uma ferramenta confiável e válida para avaliação do resultado funcional, após a substituição total do quadril em pacientes indianos, com uma correlação positiva com o Harris Hip Score padrão. mHHS é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas sendo o melhor resultado.
Pré-operatório (linha de base), alteração do mHHS basal em 3 meses, alteração do mHHS basal em 6 meses, alteração do mHHS basal em 1 ano e alteração do mHHS basal em 2 anos
Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Pré-operatório (linha de base)
O BRS foi criado para avaliar a capacidade de recuperação ou recuperação do estresse.
Pré-operatório (linha de base)
Mobilidade, Estabilidade e Dor (Pergunta MSP)
Prazo: Pré-operatório (Baseline), 3 meses, 6 meses
Medida de resultado para avaliar o maior problema de um paciente com o quadril. Pede ao paciente para classificar mobilidade, estabilidade e dor do maior problema para o menor problema.
Pré-operatório (Baseline), 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Boca Raton Regional Hospital
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201909174

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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