대퇴 비구 충돌 수술의 임상적 결과에 대한 예측 인자의 식별 (DoD FAI-2)
2025년 9월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 가장 중요한 목표는 FAI의 외과적 치료 결과를 개선하는 것인데, 이는 일반 인구에서 점점 더 많은 군인과 활동적인 젊은 개인에게 영향을 미치고 있습니다.
제안된 연구는 FAI 수술 결과의 중요한 환자, 질병 및 수술 치료 예측 인자를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
절차:
잠재적 참가자는 PI가 환자를 만나 FAI 진단으로 인해 환자를 외과적으로 치료해야 하는지 여부를 결정하는 초기 PI의 외래 환자 클리닉에서 식별됩니다. PI가 환자를 수술 후보로 식별하면 클리닉의 연구팀이 연구 정보를 가지고 환자에게 접근하여 논의합니다. 환자가 참여를 원하는 경우 환자는 정보에 입각한 동의서(미성년자의 동의서)에 서명하고 연구 관련 정보 작성을 시작합니다. 환자가 참여를 고려하기 위해 연구 문서를 집으로 가져가기를 원하는 경우, 연구팀 구성원은 환자에게 연락처 정보를 제공합니다.
특정 목표:
- FAI(Femoroacetabular Impingement) 수술의 확립된 전향적 종단 코호트에서 중기 환자 보고 결과(PRO) 및 치료 실패의 예측 변수를 결정합니다.
- 관절경 FAI 수술의 새로운 전향적 종단 코호트에서 단기 추적 관찰에서 PRO에 대한 3차원 대퇴골 및 비구 형태의 영향을 결정합니다.
- 새로운 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)이 FAI 수술을 받는 환자의 레거시 PRO와 상관관계가 있는지 확인합니다.
데이터 수집:
- 후향적 후속 조치(FAI-1): 원래 코호트에는 과거에 FAI 수술 치료를 받은 등록 마감 연구에서 이전에 동의한 참가자가 포함됩니다. 이 코호트는 FAI 수술 결과의 가장 중요한 예측 인자를 조사하기 위해 뒤따를 것입니다. 특정 목표 1에서는 FAI 수술의 치료 결과 및 실패의 중요한 예측 변수를 식별하기 위해 FAI-1 코호트의 중간 추적(최소 8년)을 분석할 것을 제안합니다.
- 전향적 등록(FAI-2): 적극적으로 등록하는 연구에 동의한 참가자는 새로운 다기관 종단적 전향적 관절경 FAI 수술 코호트에 등록하고 수술 후 최소 2년(T2)을 추적합니다. 주요 결과 측정은 수술 치료 및 결과를 개선하기 위해 분석될 환자 보고서 결과(PRO)의 수집입니다. 이러한 임상 결과 지표는 수술 후 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
747
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Scottish Rite Hospital for Children
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San Antonio, Texas, 미국, 78219
- San Antonio Military Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin, Madison
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, (+4) K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다
- CHU de Québec - Université Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보존적 치료에 실패한 후 FAI에 대해 외과적 치료를 받고 있는 골격이 성숙한 환자.
설명
포함 기준:
- 14세 - 40세
- 골격적으로 성숙한
- 6주간의 보존적 치료 실패
1차 수술(엉덩이 관절경 치료)
ㅏ. 고관절 관절경을 이용한 FAI의 외과적 치료
- Tonnis 0 -1 OA, 관절 공간 2mm 이상
- FAI의 임상 진단(캠 또는 복합; 알파 >50도)
제외 기준:
- 외과 후보가 아닙니다.
- 골격 미성숙
- 비구 이형성증(LCEA < 20)
- 토니스 2+ OA
- 이전 동측 고관절 수술
- 이전의 주요 고관절 외상(고관절 골절, 고관절 탈구)
- 추가 질병 과정(예: 무혈성 괴사(AVN), 활막 질환, Ehlers-Danlos 증후군(EDS), 신경근 장애)
- 정신적 능력으로 인해 동의할 수 없음
- 임산부
- 비영어권 환자
- 수감자 또는 기타 취약 계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 수술 전(기준선), 3개월에 기본 HOOS에서 변경, 6개월에 기본 HOOS에서 변경, 1년에 기본 HOOS에서 변경, 2년에 기본 HOOS에서 변경.
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HOOS는 5개의 개별 하위 척도(통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질)에서 환자 관련 결과를 평가하기 위해 구성된 설문지입니다.
HOOS는 0~100점으로 점수가 높을수록 최상의 결과입니다.
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수술 전(기준선), 3개월에 기본 HOOS에서 변경, 6개월에 기본 HOOS에서 변경, 1년에 기본 HOOS에서 변경, 2년에 기본 HOOS에서 변경.
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약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 수술 전(기준선), 3개월에 기준 SF-12에서 변경, 6개월에 기준 SF-12에서 변경, 1년에 기준 SF-12에서 변경, 2년에 기준 SF-12에서 변경
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SF-12는 더 긴 형식의 SF-36에서 직접 가져온 질문을 포함하는 환자 건강에 대한 단축되고 검증된 환자 보고 조사입니다. SF-12는 0~100점으로 점수가 높을수록 최상의 결과입니다.
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수술 전(기준선), 3개월에 기준 SF-12에서 변경, 6개월에 기준 SF-12에서 변경, 1년에 기준 SF-12에서 변경, 2년에 기준 SF-12에서 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 통증 간섭(PI)
기간: 수술 전(베이스라인), 3개월에 베이스라인 PROMIS - PI에서 변경, 6개월에 베이스라인 PROMIS - PI에서 변경, 1년에 베이스라인 PROMIS -PI에서 변경, 2년에 베이스라인 PROMIS - PI에서 변경
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다.
이 특정 PROMIS 조사는 환자의 통증 간섭을 평가합니다.
PROMIS - PI는 38.7-83.8점으로 낮은 점수가 최상의 결과입니다.
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수술 전(베이스라인), 3개월에 베이스라인 PROMIS - PI에서 변경, 6개월에 베이스라인 PROMIS - PI에서 변경, 1년에 베이스라인 PROMIS -PI에서 변경, 2년에 베이스라인 PROMIS - PI에서 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 신체 기능(PF)
기간: 수술 전(기준선), 3개월에 기준 PROMIS - PF에서 변경, 6개월에 기준 PROMIS - PF에서 변경, 1년에 기준 PROMIS -PF에서 변경, 2년에 기준 PROMIS - PF에서 변경
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다.
이 특정 PROMIS 조사는 환자의 신체 기능을 평가합니다.
PROMIS - PF는 14.7-75.6점으로 점수가 높을수록 최상의 결과입니다.
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수술 전(기준선), 3개월에 기준 PROMIS - PF에서 변경, 6개월에 기준 PROMIS - PF에서 변경, 1년에 기준 PROMIS -PF에서 변경, 2년에 기준 PROMIS - PF에서 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 이동성(M)
기간: 수술 전(베이스라인), 3개월에 베이스라인 PROMIS - M에서 변경, 6개월에 베이스라인 PROMIS - M에서 변경, 1년에 베이스라인 PROMIS -M에서 변경, 2년에 베이스라인 PROMIS - M에서 변경
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다.
이 특정 PROMIS 조사는 환자의 이동성을 평가합니다.
PROMIS - M 점수는 18.2-60.2입니다.
점수가 높을수록 최상의 결과입니다.
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수술 전(베이스라인), 3개월에 베이스라인 PROMIS - M에서 변경, 6개월에 베이스라인 PROMIS - M에서 변경, 1년에 베이스라인 PROMIS -M에서 변경, 2년에 베이스라인 PROMIS - M에서 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 우울증(D)
기간: 수술 전(베이스라인), 3개월에 베이스라인 PROMIS - D에서 변경, 6개월에 베이스라인 PROMIS - D에서 변경, 1년에 베이스라인 PROMIS - D에서 변경, 2년에 베이스라인 PROMIS - D에서 변경
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다.
이 특정 PROMIS 설문 조사는 환자의 우울증을 평가합니다.
PROMIS - D는 34.2-84.4점입니다.
낮은 점수가 최상의 결과입니다.
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수술 전(베이스라인), 3개월에 베이스라인 PROMIS - D에서 변경, 6개월에 베이스라인 PROMIS - D에서 변경, 1년에 베이스라인 PROMIS - D에서 변경, 2년에 베이스라인 PROMIS - D에서 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 불안(A)
기간: 수술 전(베이스라인), 3개월에 베이스라인 PROMIS - A에서 변경, 6개월에 베이스라인 PROMIS - A에서 변경, 1년에 베이스라인 PROMIS - A에서 변경, 2년에 베이스라인 PROMIS - A에서 변경
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PROMIS는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다.
이 특정 PROMIS 조사는 환자의 불안을 평가합니다.
PROMIS - A는 32.9-84.9점입니다.
낮은 점수가 최상의 결과입니다.
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수술 전(베이스라인), 3개월에 베이스라인 PROMIS - A에서 변경, 6개월에 베이스라인 PROMIS - A에서 변경, 1년에 베이스라인 PROMIS - A에서 변경, 2년에 베이스라인 PROMIS - A에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 활동 점수(UCLA 점수)
기간: 수술 전(기준선), 3개월에 기준 UCLA 점수에서 변경, 6개월에 기준 UCLA 점수에서 변경, 1년에 기준 UCLA 점수에서 변경, 2년에 기준 UCLA 점수에서 변경
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UCLA 점수는 고관절 수술 후 신체 활동 수준과 스포츠로의 높은 기능적 요구를 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 도구를 나타냅니다.
UCLA 점수는 0-10점으로 점수가 높을수록 최상의 결과입니다.
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수술 전(기준선), 3개월에 기준 UCLA 점수에서 변경, 6개월에 기준 UCLA 점수에서 변경, 1년에 기준 UCLA 점수에서 변경, 2년에 기준 UCLA 점수에서 변경
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국제 고관절 결과 도구(iHot-12)
기간: 수술 전(기준선), 3개월에 기준 iHOT-12에서 변경, 6개월에 기준 iHOT-12에서 변경, 1년에 기준 iHOT-12에서 변경, 2년에 기준 iHOT-12에서 변경
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iHOT-12는 iHot-33의 검증된 12개 항목 약식입니다.
젊고 활동적인 환자의 고관절 질환의 영향을 측정하고 이 질환의 치료 효과를 측정하도록 설계되었습니다.
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수술 전(기준선), 3개월에 기준 iHOT-12에서 변경, 6개월에 기준 iHOT-12에서 변경, 1년에 기준 iHOT-12에서 변경, 2년에 기준 iHOT-12에서 변경
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수정된 해리스 고관절 점수(mHHS)
기간: 수술 전(기준선), 3개월에 기본 mHHS에서 변경, 6개월에 기본 mHHS에서 변경, 1년에 기본 mHHS에서 변경, 2년에 기본 mHHS에서 변경
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MHHS는 표준 Harris Hip Score와 양의 상관관계가 있는 인도 환자의 고관절 전치환술 후 기능적 결과 평가를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
mHHS는 0~100점으로 점수가 높을수록 최상의 결과입니다.
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수술 전(기준선), 3개월에 기본 mHHS에서 변경, 6개월에 기본 mHHS에서 변경, 1년에 기본 mHHS에서 변경, 2년에 기본 mHHS에서 변경
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간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 수술 전(기준선)
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BRS는 스트레스를 되돌리거나 회복하는 능력을 평가하기 위해 만들어졌습니다.
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수술 전(기준선)
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이동성, 안정성 및 통증(MSP 질문)
기간: 수술 전(기준선), 3개월, 6개월
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고관절에 대한 환자의 가장 큰 문제를 평가하기 위한 결과 측정.
환자에게 이동성, 안정성 및 통증의 가장 큰 문제부터 가장 작은 문제 순으로 순위를 매기도록 요청합니다.
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수술 전(기준선), 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201909174
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .