Клинические исследование Бедренно-вертлужная импинджмент - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Бедренно-вертлужная импинджмент

Подробное описание

ПРОЦЕДУРЫ:

Потенциальные участники будут определены в амбулаторной клинике их первоначального ИП, в которой ИП встретится с пациентом и определит, следует ли пациенту лечиться хирургическим путем из-за диагноза FAI. Как только PI идентифицирует пациента как кандидата на хирургическое вмешательство, исследовательская группа в клинике обратится к пациенту с информацией об исследовании для обсуждения. Если пациент хочет принять участие, он подпишет документ об информированном согласии (документ о согласии для несовершеннолетних) и начнет заполнять информацию, касающуюся конкретного исследования. Если пациент хочет забрать документы исследования домой, чтобы рассмотреть вопрос об участии, член исследовательской группы предоставит пациенту свою контактную информацию.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

Определите предикторы среднесрочных исходов, о которых сообщают пациенты (PRO), и неудач лечения в установленной проспективной продольной когорте операций бедренно-вертлужного импинджмента (FAI).
Определите влияние трехмерной морфологии бедренной и вертлужной впадин на PROs при краткосрочном наблюдении в новой проспективной продольной когорте артроскопической хирургии FAI.
Определите, коррелирует ли новая информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), с устаревшими PRO у пациентов, перенесших операцию FAI.

СБОР ДАННЫХ:

Ретроспективное наблюдение (FAI-1): Исходная когорта включает ранее давших согласие участников исследования, закрытого для включения, которые в прошлом подвергались хирургическому лечению FAI. За этой когортой будут следить, чтобы исследовать наиболее важные предикторы исходов операции FAI. В Конкретной цели 1 мы предлагаем проанализировать среднесрочное наблюдение (минимум 8 лет) когорты FAI-1, чтобы определить важные предикторы результатов лечения и неудач в хирургии FAI.
Проспективное зачисление (FAI-2): Согласованные участники в активном зачислении в исследование будут включены в новую многоцентровую продольную проспективную когорту артроскопической хирургии FAI и будут наблюдаться как минимум в течение 2 лет после операции (T2). Основными показателями результатов будут сбор результатов отчетов пациентов (PRO), которые будут проанализированы с целью улучшения хирургической помощи и результатов. Эти показатели клинического исхода будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

747

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада
    - The Ottawa Hospital
  - Ottawa, Ontario, Канада, (+4) K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
- Quebec
  - Québec, Quebec, Канада
    - CHU de Quebec - Universite Laval
Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Twin Cities Orthopedics
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
    - Scottish Rite Hospital for Children
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
    - San Antonio Military Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
    - University of Wisconsin, Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со зрелым скелетом, которым проводится хирургическое лечение ИАИ после неэффективности консервативного лечения.

Описание

Критерии включения:

Возраст 14 - 40 лет
Скелетно зрелый
Неэффективность 6-недельного консервативного лечения
Первичная хирургия (артроскопическое лечение тазобедренного сустава)
а. Хирургическое лечение ФАИ с артроскопией тазобедренного сустава
Тоннис 0-1 ОА, с суставной щелью более 2 мм
Клинический диагноз ФАИ (кулачковый или комбинированный; альфа >50 градусов)

Критерий исключения:

Не хирургический кандидат
Скелетно незрелый
Ацетабулярная дисплазия (LCEA < 20)
Тоннис 2+ ОА
Предшествующая ипсилатеральная операция на бедре
Предыдущая серьезная травма бедра (переломы бедра, вывихи бедра)
Дополнительные болезненные процессы (например, аваскулярный некроз (AVN), синовиальное заболевание, синдром Элерса-Данлоса (EDS), нервно-мышечные расстройства)
Невозможно дать согласие из-за умственных способностей
Беременные женщины
Пациенты, не говорящие по-английски
Заключенные или другие уязвимые группы населения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем HOOS через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем HOOS через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем HOOS через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем HOOS через 2 года.	HOOS представляет собой анкету, разработанную для оценки значимых для пациента исходов по пяти отдельным подшкалам (боль, симптомы, повседневная активность, функция спорта и отдыха и качество жизни, связанное с тазобедренным суставом). HOOS оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы являются лучшим результатом.	До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем HOOS через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем HOOS через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем HOOS через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем HOOS через 2 года.
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 2 года	SF-12 — это сокращенный, утвержденный опрос пациентов о состоянии здоровья, вопросы которого взяты непосредственно из более длинной формы SF-36. SF-12 оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы являются лучшим результатом.	До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем SF-12 через 2 года
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - интерференция боли (PI) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PI через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PI через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PI через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PI через 2 года	PROMIS — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями. Это специальное исследование PROMIS оценивает влияние боли на пациента. PROMIS - PI оценивается в диапазоне от 38,7 до 83,8, причем чем ниже балл, тем лучше результат.	До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PI через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PI через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PI через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PI через 2 года
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Физическая функция (PF) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PF через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PF через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PF через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PF через 2 года	PROMIS — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями. Это специальное исследование PROMIS оценивает физическую функцию пациента. PROMIS - PF оценивается в диапазоне от 14,7 до 75,6, причем чем выше балл, тем лучше результат.	До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PF через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PF через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PF через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-PF через 2 года
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Мобильность (M) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-M через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-M через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-M через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-M через 2 года	PROMIS — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями. Это специальное исследование PROMIS оценивает подвижность пациента. ПРОМИС - М оценивается от 18,2 до 60,2. при этом более высокие баллы являются лучшим результатом.	До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-M через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-M через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-M через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-M через 2 года
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Депрессия (D) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-D через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-D через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-D через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-D через 2 года	PROMIS — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями. Этот специальный опрос PROMIS оценивает депрессию пациента. PROMIS - D оценивается от 34,2 до 84,4. с более низкими баллами, являющимися лучшим результатом.	До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-D через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-D через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-D через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-D через 2 года
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Беспокойство (A) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-A через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-A через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-A через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-A через 2 года	PROMIS — это набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями. Этот специальный опрос PROMIS оценивает тревогу пациента. PROMIS - A оценивается от 32,9 до 84,9. с более низкими баллами, являющимися лучшим результатом.	До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-A через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-A через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-A через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем PROMIS-A через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (оценка UCLA) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным показателем UCLA через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным показателем UCLA через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным показателем UCLA через 1 год и изменение по сравнению с исходным показателем UCLA через 2 года	UCLA Score представляет собой надежный инструмент для оценки уровня физической активности и возвращения в спорт высокой функциональной потребности после операции на тазобедренном суставе. Оценка UCLA оценивается от 0 до 10, где более высокие баллы являются лучшим результатом.	До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным показателем UCLA через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным показателем UCLA через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным показателем UCLA через 1 год и изменение по сравнению с исходным показателем UCLA через 2 года
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава (iHot-12) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем iHOT-12 через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем iHOT-12 через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем iHOT-12 через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем iHOT-12 через 2 года	iHOT-12 — это утвержденная короткая форма iHot-33, состоящая из 12 пунктов. Он был разработан для измерения влияния заболевания тазобедренного сустава на молодых активных пациентов и для измерения эффекта лечения этого заболевания.	До операции (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем iHOT-12 через 3 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем iHOT-12 через 6 месяцев, изменение по сравнению с исходным уровнем iHOT-12 через 1 год и изменение по сравнению с исходным уровнем iHOT-12 через 2 года
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса (mHHS) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), изменение mHHS по сравнению с исходным через 3 месяца, изменение mHHS по сравнению с исходным через 6 месяцев, изменение mHHS по сравнению с исходным через 1 год и изменение mHHS по сравнению с исходным через 2 года	MHHS является надежным и достоверным инструментом для оценки функциональных результатов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у индийских пациентов с положительной корреляцией со стандартной шкалой Harris Hip Score. mHHS оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы являются лучшим результатом.	До операции (исходный уровень), изменение mHHS по сравнению с исходным через 3 месяца, изменение mHHS по сравнению с исходным через 6 месяцев, изменение mHHS по сравнению с исходным через 1 год и изменение mHHS по сравнению с исходным через 2 года
Краткая шкала устойчивости (BRS) Временное ограничение: До операции (базовый уровень)	BRS был создан для оценки способности приходить в норму или восстанавливаться после стресса.	До операции (базовый уровень)
Мобильность, стабильность и боль (вопрос MSP) Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 3 месяца, 6 месяцев	Критерий результата для оценки самой большой проблемы пациента с бедром. Просит пациента ранжировать подвижность, стабильность и боль от самой большой проблемы до наименьшей проблемы.	До операции (исходный уровень), 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of Colorado, Denver

Mayo Clinic

University of Iowa

Boston Children's Hospital

University of Wisconsin, Madison

CHU de Quebec-Universite Laval

Ottawa Hospital Research Institute

University of Texas Southwestern Medical Center

Children's Hospital of Eastern Ontario

William Beaumont Hospitals

San Antonio Military Medical Center

Twin Cities Orthopedics

Regents of the University of Michigan

Следователи

Главный следователь: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

201909174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Идентификация предикторов клинических исходов в хирургии импинджмента бедренно-вертлужной впадины (DoD FAI-2)