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Identificazione dei predittori per gli esiti clinici nella chirurgia del conflitto femoro-acetabolare (DoD FAI-2)

29 settembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo generale dello studio è quello di migliorare i risultati del trattamento chirurgico del FAI, che sta colpendo un numero crescente di personale militare e giovani individui attivi nella popolazione generale. Lo studio proposto esaminerà i predittori di paziente critico, malattia e trattamento chirurgico degli esiti della chirurgia FAI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

PROCEDURE:

I potenziali partecipanti saranno identificati presso la clinica ambulatoriale del loro PI iniziale in cui il PI incontrerà il paziente e determinerà se il paziente deve essere trattato chirurgicamente a causa di una diagnosi di FAI. Una volta che il PI identifica il paziente come candidato alla chirurgia, il team dello studio di ricerca nella clinica si avvicinerà al paziente con informazioni sullo studio da discutere. Se il paziente desidera partecipare, firmerà un documento di consenso informato (documento di assenso per i minori) e inizierà a completare le informazioni specifiche dello studio. Se il paziente desidera portare a casa i documenti dello studio per prendere in considerazione la partecipazione, il membro del team di ricerca fornirà al paziente le proprie informazioni di contatto.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  1. Determinare i predittori degli esiti riferiti dal paziente (PRO) a medio termine e dei fallimenti terapeutici in una coorte longitudinale prospettica consolidata di interventi chirurgici di conflitto femoroacetabolare (FAI).
  2. Determinare l'impatto della morfologia femorale e acetabolare tridimensionale sui PRO al follow-up a breve termine in una nuova coorte longitudinale prospettica di chirurgia FAI artroscopica.
  3. Determinare se il nuovo sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) è correlato ai PRO legacy nei pazienti sottoposti a chirurgia FAI.

RACCOLTA DATI:

  1. Follow-up retrospettivo (FAI-1): la coorte originale include partecipanti precedentemente acconsentiti a uno studio chiuso all'arruolamento che si sono sottoposti a trattamento chirurgico FAI in passato. Questa coorte sarà seguita per studiare i più importanti predittori degli esiti della chirurgia FAI. Nell'obiettivo specifico 1, proponiamo di analizzare il follow-up a medio termine (minimo 8 anni) della coorte FAI-1 per identificare importanti predittori degli esiti del trattamento e dei fallimenti nella chirurgia FAI.
  2. Iscrizione prospettica (FAI-2): i partecipanti autorizzati, nello studio di arruolamento attivo, saranno arruolati in una nuova coorte di chirurgia FAI artroscopica longitudinale prospettica multicentrica e seguiti per un minimo di 2 anni dopo l'intervento (T2). Le misure di esito primarie saranno la raccolta degli esiti dei rapporti dei pazienti (PRO) che verranno analizzati al fine di migliorare l'assistenza chirurgica e gli esiti. Queste metriche di esito clinico saranno valutate al basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

747

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti scheletricamente maturi trattati chirurgicamente per FAI dopo aver fallito il trattamento conservativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14 - 40 anni
  2. Scheletrico maturo
  3. Fallimento di 6 settimane di trattamento conservativo

  4. Chirurgia primaria (trattamento artroscopico dell'anca)

    UN. Trattamento chirurgico del FAI con artroscopia dell'anca

  5. Tonnis 0 -1 OA, con maggiore di 2 mm di spazio articolare
  6. Diagnosi clinica di FAI (cam o combinata; alfa >50 gradi)

Criteri di esclusione:

  1. Non un candidato chirurgico
  2. Scheletricamente immaturo
  3. Displasia acetabolare (LCEA <20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale
  6. Precedente trauma maggiore dell'anca (fratture dell'anca, lussazioni dell'anca)
  7. Processi patologici aggiuntivi (ad esempio, necrosi avascolare (AVN), malattia sinoviale, sindrome di Ehlers-Danlos (EDS), disturbi neuromuscolari)
  8. Incapace di acconsentire a causa della facoltà mentale
  9. Donne incinte
  10. Pazienti che non parlano inglese
  11. Detenuti o altre popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale), variazione dalla HOOS al basale a 3 mesi, variazione dalla HOOS al basale a 6 mesi, variazione dalla HOOS al basale a 1 anno e variazione dalla HOOS al basale a 2 anni.
HOOS è un questionario costruito per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata all'anca). HOOS ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti come miglior risultato.
Pre-operatorio (basale), variazione dalla HOOS al basale a 3 mesi, variazione dalla HOOS al basale a 6 mesi, variazione dalla HOOS al basale a 1 anno e variazione dalla HOOS al basale a 2 anni.
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale SF-12 a 3 mesi, variazione rispetto al basale SF-12 a 6 mesi, variazione rispetto al basale SF-12 a 1 anno e variazione rispetto al basale SF-12 a 2 anni
L'SF-12 è un'indagine abbreviata, convalidata e riferita dal paziente sulla salute del paziente con domande estratte direttamente dalla forma più lunga SF-36. SF-12 ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti come miglior risultato.
Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale SF-12 a 3 mesi, variazione rispetto al basale SF-12 a 6 mesi, variazione rispetto al basale SF-12 a 1 anno e variazione rispetto al basale SF-12 a 2 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore (PI)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - PI a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - PI a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS -PI a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - PI a 2 anni
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. Questa specifica indagine PROMIS valuta l'interferenza del dolore di un paziente. PROMIS - PI è segnato da 38,7-83,8 con i punteggi più bassi che rappresentano il miglior risultato.
Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - PI a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - PI a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS -PI a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - PI a 2 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica (FP)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - PF a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - PF a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS -PF a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - PF a 2 anni
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. Questa specifica indagine PROMIS valuta la funzione fisica di un paziente. PROMIS - PF è segnato da 14,7-75,6 con i punteggi più alti che rappresentano il miglior risultato.
Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - PF a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - PF a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS -PF a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - PF a 2 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Mobilità (M)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - M a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - M a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS -M a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - M a 2 anni
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. Questa specifica indagine PROMIS valuta la mobilità di un paziente. PROMIS - M è segnato da 18.2-60.2 con i punteggi più alti che sono il miglior risultato.
Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - M a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - M a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS -M a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - M a 2 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Depressione (D)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - D a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - D a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - D a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - D a 2 anni
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. Questa specifica indagine PROMIS valuta la depressione di un paziente. PROMIS - D è segnato da 34.2-84.4 con i punteggi più bassi che sono il miglior risultato.
Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - D a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - D a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - D a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - D a 2 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Ansia (A)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - A a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - A a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - A a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - A a 2 anni
PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. Questa specifica indagine PROMIS valuta l'ansia di un paziente. PROMIS - A è segnato da 32.9-84.9 con i punteggi più bassi che sono il miglior risultato.
Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale PROMIS - A a 3 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - A a 6 mesi, variazione rispetto al basale PROMIS - A a 1 anno e variazione rispetto al basale PROMIS - A a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles (punteggio UCLA)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), variazione dal punteggio UCLA al basale a 3 mesi, variazione dal punteggio UCLA al basale a 6 mesi, variazione dal punteggio UCLA al basale a 1 anno e variazione dal punteggio UCLA al basale a 2 anni
L'UCLA Score rappresenta uno strumento affidabile per valutare il livello di attività fisica e il ritorno allo sport ad alta richiesta funzionale dopo un intervento chirurgico all'anca. Il punteggio UCLA è segnato da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano il miglior risultato.
Preoperatorio (basale), variazione dal punteggio UCLA al basale a 3 mesi, variazione dal punteggio UCLA al basale a 6 mesi, variazione dal punteggio UCLA al basale a 1 anno e variazione dal punteggio UCLA al basale a 2 anni
Strumento internazionale per i risultati dell'anca (iHot-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale iHOT-12 a 3 mesi, variazione rispetto al basale iHOT-12 a 6 mesi, variazione rispetto al basale iHOT-12 a 1 anno e variazione rispetto al basale iHOT-12 a 2 anni
iHOT-12 è una forma abbreviata di 12 elementi convalidata di iHot-33. È stato progettato per misurare l'impatto della malattia dell'anca nei pazienti giovani e attivi e per misurare l'effetto del trattamento di questa malattia.
Preoperatorio (basale), variazione rispetto al basale iHOT-12 a 3 mesi, variazione rispetto al basale iHOT-12 a 6 mesi, variazione rispetto al basale iHOT-12 a 1 anno e variazione rispetto al basale iHOT-12 a 2 anni
Punteggio dell'Harris Hip modificato (mHHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale), variazione rispetto al mHHS basale a 3 mesi, variazione rispetto al mHHS basale a 6 mesi, variazione rispetto al mHHS basale a 1 anno e variazione rispetto al mHHS basale a 2 anni
Il mHHS è uno strumento affidabile e valido per la valutazione dell'esito funzionale, post sostituzione totale dell'anca nei pazienti indiani, con una correlazione positiva con l'Harris Hip Score standard. mHHS ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti come miglior risultato.
Preoperatorio (basale), variazione rispetto al mHHS basale a 3 mesi, variazione rispetto al mHHS basale a 6 mesi, variazione rispetto al mHHS basale a 1 anno e variazione rispetto al mHHS basale a 2 anni
Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base)
Il BRS è stato creato per valutare la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress.
Preoperatorio (linea di base)
Mobilità, stabilità e dolore (domanda MSP)
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base), 3 mesi, 6 mesi
Misurazione dei risultati per valutare il più grande problema di un paziente con l'anca. Chiede a un paziente di classificare la mobilità, la stabilità e il dolore dal problema maggiore al problema minore.
Preoperatorio (linea di base), 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201909174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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