Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av prediktorer for kliniske resultater i femoroacetabulær impingementkirurgi (DoD FAI-2)

22. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Det overordnede målet med studien er å forbedre de kirurgiske behandlingsresultatene av FAI, som påvirker et økende antall militært personell og unge aktive individer i befolkningen generelt. Den foreslåtte studien vil undersøke kritiske pasient-, sykdoms- og kirurgiske behandlingsprediktorer for FAI-operasjonsresultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

PROSEDYRER:

Potensielle deltakere vil bli identifisert på deres første PIs poliklinikk hvor PI vil møte pasienten og avgjøre om pasienten skal behandles kirurgisk på grunn av en diagnose av FAI. Når PI identifiserer pasienten som en kirurgisk kandidat, vil forskningsteamet i klinikken henvende seg til pasienten med studieinformasjon å diskutere. Hvis pasienten ønsker å delta, vil pasienten signere et informert samtykkedokument (samtykkedokument for mindreårige) og begynne å fylle ut studiespesifikk informasjon. Dersom pasienten ønsker å ta med studiedokumentene hjem for å vurdere deltakelse, vil forskningsteammedlemmet oppgi sin kontaktinformasjon til pasienten.

SPESIFIKKE MÅL:

  1. Bestem prediktorene for midtveis pasientrapporterte utfall (PRO) og behandlingssvikt i en etablert prospektiv longitudinell kohort av Femoroacetabulære Impingement (FAI) operasjoner.
  2. Bestem virkningen av tredimensjonal femoral og acetabulær morfologi på PROs ved kortsiktig oppfølging i en ny prospektiv longitudinell kohort av artroskopisk FAI-kirurgi.
  3. Finn ut om det nye informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) korrelerer med eldre PRO-er hos pasienter som gjennomgår FAI-operasjoner.

DATAINNSAMLING:

  1. Retrospektiv oppfølging (FAI-1): Den opprinnelige kohorten inkluderer tidligere samtykkende deltakere i en lukket-til-registrering-studie som tidligere gjennomgikk FAI-kirurgisk behandling. Denne kohorten vil bli fulgt for å undersøke de viktigste prediktorene for FAI-operasjonsutfall. I Spesifikt mål 1 foreslår vi å analysere midtveis oppfølging (minimum 8 år) av FAI-1-kohorten for å identifisere viktige prediktorer for behandlingsresultater og feil ved FAI-kirurgi.
  2. Prospektiv registrering (FAI-2): Samtykkede deltakere, i den aktivt innrullerende studien, vil bli registrert i en ny multisenter longitudinell prospektiv artroskopisk FAI-kirurgi-kohort og fulgt til minimum 2 år etter operasjonen (T2). De primære utfallsmålene vil være innsamlingen av pasientrapportresultatene (PROs) som vil bli analysert for å forbedre kirurgisk behandling og utfall. Disse kliniske utfallsmålene vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • BocaCare Orthopedics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjelettmodne pasienter som behandles kirurgisk for FAI etter sviktende konservativ behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 14 - 40 år
  2. Skjelettmessig moden
  3. Mislykket 6 ukers konservativ behandling

  4. Primærkirurgi (hofteartroskopisk behandling)

    en. Kirurgisk behandling av FAI med hofteartroskopi

  5. Tonnis 0 -1 OA, med mer enn 2 mm fugerom
  6. Klinisk diagnose av FAI (kamera eller kombinert; alfa >50 grader)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke en kirurgisk kandidat
  2. Skjelett umoden
  3. Acetabulær dysplasi (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Tidligere ipsilateral hofteoperasjon
  6. Tidligere store hoftetraumer (hoftebrudd, hofteluksasjoner)
  7. Ytterligere sykdomsprosesser (f.eks. avaskulær nekrose (AVN), synovial sykdom, Ehlers-Danlos syndrom (EDS), nevromuskulære lidelser)
  8. Kan ikke samtykke på grunn av mentalitet
  9. Gravide kvinner
  10. Ikke-engelsktalende pasienter
  11. Fanger eller andre sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline HOOS ved 3 måneder, endring fra baseline HOOS ved 6 måneder, endring fra baseline HOOS ved 1 år, og endring fra baseline HOOS ved 2 år.
HOOS er et spørreskjema konstruert for å vurdere pasientrelevante utfall i fem separate underskalaer (smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon og hoftrelatert livskvalitet). HOOS scores 0-100 med høyere poengsum som det beste resultatet.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline HOOS ved 3 måneder, endring fra baseline HOOS ved 6 måneder, endring fra baseline HOOS ved 1 år, og endring fra baseline HOOS ved 2 år.
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline SF-12 ved 3 måneder, endring fra baseline SF-12 ved 6 måneder, endring fra baseline SF-12 ved 1 år, og endring fra baseline SF-12 ved 2 år
SF-12 er en forkortet, validert, pasientrapportert undersøkelse av pasienthelse med spørsmål hentet direkte fra det lengre skjemaet SF-36. SF-12 scores 0-100 med høyere poengsum som det beste resultatet.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline SF-12 ved 3 måneder, endring fra baseline SF-12 ved 6 måneder, endring fra baseline SF-12 ved 1 år, og endring fra baseline SF-12 ved 2 år
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteforstyrrelser (PI)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - PI ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - PI ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS -PI ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - PI ved 2 år
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Denne spesifikke PROMIS-undersøkelsen vurderer en pasients smerteinterferens. PROMIS - PI scores fra 38,7-83,8 med de laveste poengsummene som det beste resultatet.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - PI ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - PI ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS -PI ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - PI ved 2 år
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjon (PF)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - PF ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - PF ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS -PF ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - PF ved 2 år
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Denne spesifikke PROMIS-undersøkelsen vurderer en pasients fysiske funksjon. PROMIS - PF scores fra 14,7-75,6 med de høyeste poengsummene som det beste resultatet.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - PF ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - PF ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS -PF ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - PF ved 2 år
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Mobilitet (M)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - M ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - M ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS -M ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - M ved 2 år
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Denne spesifikke PROMIS-undersøkelsen vurderer en pasients mobilitet. LØFT - M scores fra 18,2-60,2 med høyere poengsum som det beste resultatet.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - M ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - M ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS -M ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - M ved 2 år
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjon (D)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - D ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - D ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS - D ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - D ved 2 år
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Denne spesifikke PROMIS-undersøkelsen vurderer en pasients depresjon. LØFT - D er scoret fra 34,2-84,4 med de laveste skårene som det beste resultatet.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - D ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - D ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS - D ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - D ved 2 år
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Angst (A)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - A ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - A ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS - A ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - A ved 2 år
PROMIS er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Denne spesifikke PROMIS-undersøkelsen vurderer en pasients angst. LØFTE - A er scoret fra 32,9-84,9 med de laveste skårene som det beste resultatet.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline PROMIS - A ved 3 måneder, endring fra baseline PROMIS - A ved 6 måneder, endring fra baseline PROMIS - A ved 1 år, og endring fra baseline PROMIS - A ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of California Los Angeles aktivitetspoeng (UCLA-poeng)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline UCLA-score ved 3 måneder, endring fra baseline UCLA-score ved 6 måneder, endring fra baseline UCLA-score ved 1 år, og endring fra baseline UCLA-score ved 2 år
UCLA Score representerer et pålitelig verktøy for å vurdere nivået av fysisk aktivitet og tilbakeføringen til idrettens høye funksjonelle krav etter hofteoperasjon. UCLA-poengsummen scores fra 0-10 med høyere poengsum som det beste resultatet.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline UCLA-score ved 3 måneder, endring fra baseline UCLA-score ved 6 måneder, endring fra baseline UCLA-score ved 1 år, og endring fra baseline UCLA-score ved 2 år
Internasjonalt Hip Outcome Tool (iHot-12)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline iHOT-12 ved 3 måneder, endring fra baseline iHOT-12 ved 6 måneder, endring fra baseline iHOT-12 ved 1 år, og endring fra baseline iHOT-12 ved 2 år
iHOT-12 er en validert 12-elements kortform av iHot-33. Den ble designet for å måle virkningen av hoftesykdom hos unge, aktive pasienter og for å måle effekten av behandling av denne sykdommen.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline iHOT-12 ved 3 måneder, endring fra baseline iHOT-12 ved 6 måneder, endring fra baseline iHOT-12 ved 1 år, og endring fra baseline iHOT-12 ved 2 år
Modifisert Harris Hip Score (mHHS)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), endring fra baseline mHHS ved 3 måneder, endring fra baseline mHHS ved 6 måneder, endring fra baseline mHHS ved 1 år, og endring fra baseline mHHS ved 2 år
MHHS er et pålitelig og gyldig verktøy for vurdering av funksjonelt utfall, post total hofteprotese hos indiske pasienter, med en positiv korrelasjon med standard Harris Hip Score. mHHS er scoret 0-100 med høyere poengsum som det beste resultatet.
Preoperativ (Baseline), endring fra baseline mHHS ved 3 måneder, endring fra baseline mHHS ved 6 måneder, endring fra baseline mHHS ved 1 år, og endring fra baseline mHHS ved 2 år
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Preoperativ (grunnlinje)
BRS ble laget for å vurdere evnen til å sprette tilbake eller komme seg etter stress.
Preoperativ (grunnlinje)
Mobilitet, stabilitet og smerte (MSP-spørsmål)
Tidsramme: Preoperativ (Baseline), 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål for å vurdere en pasients største problem med hoften. Ber en pasient rangere mobilitet, stabilitet og smerte fra største problem til minste problem.
Preoperativ (Baseline), 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Boca Raton Regional Hospital
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201909174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoracetabulær impingement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere