Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja predyktorów wyników klinicznych w chirurgii impingment udowo-panewkowej (DoD FAI-2)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Nadrzędnym celem badania jest poprawa wyników leczenia chirurgicznego FAI, która dotyka coraz większą liczbę personelu wojskowego i młodych aktywnych osób w populacji ogólnej. Proponowane badanie będzie dotyczyło krytycznych pacjentów, chorób i czynników predykcyjnych leczenia chirurgicznego wyników operacji FAI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

PROCEDURY:

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w przychodni ich początkowego PI, w której PI spotka się z pacjentem i ustali, czy pacjent powinien być leczony chirurgicznie z powodu rozpoznania FAI. Gdy PI zidentyfikuje pacjenta jako kandydata do zabiegu chirurgicznego, zespół badawczy w klinice zwróci się do pacjenta z informacjami dotyczącymi badania do omówienia. Jeśli pacjent chce wziąć udział, podpisze dokument świadomej zgody (dokument zgody dla nieletnich) i rozpocznie wypełnianie informacji dotyczących badania. Jeśli pacjent chce zabrać dokumenty z badania do domu, aby rozważyć udział, członek zespołu badawczego przekaże pacjentowi swoje dane kontaktowe.

CELE SZCZEGÓŁOWE:

  1. Określ predyktory średnioterminowych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i niepowodzeń leczenia w ustalonej prospektywnej kohorcie podłużnej operacji impingmentu udowo-panewkowego (FAI).
  2. Określ wpływ trójwymiarowej morfologii kości udowej i panewki na PRO podczas krótkoterminowej obserwacji w nowej prospektywnej kohorcie podłużnej artroskopowej operacji FAI.
  3. Ustal, czy nowy system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) koreluje ze starszymi systemami PRO u pacjentów poddawanych operacji FAI.

GROMADZENIE DANYCH:

  1. Obserwacja retrospektywna (FAI-1): Oryginalna kohorta obejmowała uczestników badania zamkniętego z wcześniejszą zgodą, którzy przeszli w przeszłości leczenie chirurgiczne FAI. Ta kohorta będzie obserwowana w celu zbadania najważniejszych predyktorów wyników operacji FAI. W Celu szczegółowym 1 proponujemy przeanalizować średniookresową obserwację (minimum 8 lat) kohorty FAI-1 w celu zidentyfikowania ważnych predyktorów wyników leczenia i niepowodzeń w chirurgii FAI.
  2. Prospektywna rekrutacja (FAI-2): Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, do aktywnego badania rekrutacyjnego zostaną włączeni do nowej kohorty wieloośrodkowej prospektywnej podłużnej artroskopowej operacji FAI i będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po operacji (T2). Głównymi miarami wyników będzie gromadzenie wyników raportów pacjentów (PRO), które zostaną przeanalizowane w celu poprawy opieki chirurgicznej i wyników. Te wskaźniki wyników klinicznych zostaną ocenione na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

747

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dojrzałym układem kostnym leczeni operacyjnie z powodu FAI po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14 - 40 lat
  2. Szkieletowo dojrzały
  3. Niepowodzenie 6-tygodniowego leczenia zachowawczego

  4. Chirurgia pierwotna (leczenie artroskopowe stawu biodrowego)

    A. Leczenie chirurgiczne FAI za pomocą artroskopii stawu biodrowego

  5. Tonnis 0 -1 OA, z większą niż 2 mm przestrzenią stawową
  6. Rozpoznanie kliniczne FAI (krzywkowe lub łączone; alfa >50 stopni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie kandydat na chirurga
  2. Szkielet niedojrzały
  3. Dysplazja panewki (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Poprzednia operacja stawu biodrowego po tej samej stronie
  6. Przebyty poważny uraz stawu biodrowego (złamanie biodra, zwichnięcie stawu biodrowego)
  7. Dodatkowe procesy chorobowe (np. martwica jałowa (AVN), choroba błony maziowej, zespół Ehlersa-Danlosa (EDS), zaburzenia nerwowo-mięśniowe)
  8. Nie można wyrazić zgody ze względu na zdolności umysłowe
  9. Kobiety w ciąży
  10. Pacjenci nieanglojęzyczni
  11. Więźniowie lub inne wrażliwe grupy społeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa), zmiana HOOS od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana HOOS od wartości początkowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości HOOS od wartości wyjściowej po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej HOOS po 2 latach.
HOOS to kwestionariusz skonstruowany w celu oceny istotnych dla pacjenta wyników w pięciu oddzielnych podskalach (ból, objawy, aktywność dnia codziennego, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z biodrem). HOOS jest oceniany w skali 0-100, przy czym wyższy wynik jest najlepszym wynikiem.
Przed operacją (linia podstawowa), zmiana HOOS od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana HOOS od wartości początkowej po 6 miesiącach, zmiana od wartości HOOS od wartości wyjściowej po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej HOOS po 2 latach.
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa), zmiana SF-12 od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana SF-12 od wartości początkowej po 6 miesiącach, zmiana SF-12 od wartości wyjściowej po 1 roku i zmiana od wartości początkowej SF-12 po 2 latach
SF-12 to skrócona, zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów z pytaniami zaczerpniętymi bezpośrednio z dłuższego formularza SF-36. SF-12 jest oceniany w skali 0-100, przy czym wyższy wynik jest najlepszym wynikiem.
Przed operacją (linia podstawowa), zmiana SF-12 od wartości początkowej po 3 miesiącach, zmiana SF-12 od wartości początkowej po 6 miesiącach, zmiana SF-12 od wartości wyjściowej po 1 roku i zmiana od wartości początkowej SF-12 po 2 latach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu (PI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), zmiana od wartości początkowej PROMIS - PI po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PI po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PI po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PI po 2 latach
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Ta specyficzna ankieta PROMIS ocenia zakłócenia bólu u pacjenta. PROMIS - PI jest oceniany w zakresie od 38,7 do 83,8, przy czym niższe wyniki są najlepszym wynikiem.
Przedoperacyjne (linia bazowa), zmiana od wartości początkowej PROMIS - PI po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PI po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PI po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PI po 2 latach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne (PF)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia podstawowa), zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PF po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej PROMIS - PF po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PF po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PF po 2 latach
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Ta specyficzna ankieta PROMIS ocenia sprawność fizyczną pacjenta. PROMIS - PF jest oceniany od 14,7 do 75,6, przy czym wyższy wynik jest najlepszym wynikiem.
Przedoperacyjne (linia podstawowa), zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PF po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej PROMIS - PF po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PF po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - PF po 2 latach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — mobilność (M)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia podstawowa), zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - M po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej PROMIS - M po 6 miesiącach, zmiana od wartości początkowej PROMIS -M po 1 roku i zmiana od wartości początkowej PROMIS - M po 2 latach
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Ta specyficzna ankieta PROMIS ocenia mobilność pacjenta. PROMIS - M jest punktowane od 18,2-60,2 przy czym wyższe wyniki są najlepszym wynikiem.
Przedoperacyjne (linia podstawowa), zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - M po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej PROMIS - M po 6 miesiącach, zmiana od wartości początkowej PROMIS -M po 1 roku i zmiana od wartości początkowej PROMIS - M po 2 latach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — depresja (D)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - D po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - D po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - D po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - D po 2 latach
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Ta specyficzna ankieta PROMIS ocenia depresję pacjenta. PROMIS - D jest punktowane od 34,2-84,4 przy czym niższe wyniki są najlepszym wynikiem.
Przedoperacyjne (linia bazowa), zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - D po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - D po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - D po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - D po 2 latach
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Lęk (A)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), zmiana od wartości początkowej PROMIS - A po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - A po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - A po 1 roku i zmiana od wartości początkowej PROMIS - A po 2 latach
PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Ta specyficzna ankieta PROMIS ocenia niepokój pacjenta. PROMIS - punktacja A wynosi od 32,9 do 84,9 przy czym niższe wyniki są najlepszym wynikiem.
Przedoperacyjne (linia bazowa), zmiana od wartości początkowej PROMIS - A po 3 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - A po 6 miesiącach, zmiana od wartości wyjściowej PROMIS - A po 1 roku i zmiana od wartości początkowej PROMIS - A po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (wynik UCLA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (wyjściowy), zmiana od wyjściowego wyniku UCLA po 3 miesiącach, zmiana od początkowego wyniku UCLA po 6 miesiącach, zmiana od początkowego wyniku UCLA po 1 roku i zmiana od początkowego wyniku UCLA po 2 latach
UCLA Score stanowi wiarygodne narzędzie do oceny poziomu aktywności fizycznej i powrotu do sportu o wysokim zapotrzebowaniu funkcjonalnym po operacji stawu biodrowego. Wynik UCLA jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik jest najlepszym wynikiem.
Przedoperacyjny (wyjściowy), zmiana od wyjściowego wyniku UCLA po 3 miesiącach, zmiana od początkowego wyniku UCLA po 6 miesiącach, zmiana od początkowego wyniku UCLA po 1 roku i zmiana od początkowego wyniku UCLA po 2 latach
Międzynarodowe narzędzie do oceny wyników bioder (iHot-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa), zmiana od wartości wyjściowej iHOT-12 po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej iHOT-12 po 6 miesiącach, zmiana od wartości początkowej iHOT-12 po 1 roku i zmiana od wartości początkowej iHOT-12 po 2 latach
iHOT-12 to zweryfikowana, 12-punktowa, krótka forma iHot-33. Został zaprojektowany do pomiaru wpływu choroby stawu biodrowego u młodych, aktywnych pacjentów oraz do pomiaru efektu leczenia tej choroby.
Przedoperacyjne (linia bazowa), zmiana od wartości wyjściowej iHOT-12 po 3 miesiącach, zmiana od wartości początkowej iHOT-12 po 6 miesiącach, zmiana od wartości początkowej iHOT-12 po 1 roku i zmiana od wartości początkowej iHOT-12 po 2 latach
Zmodyfikowany wskaźnik stawu biodrowego Harrisa (mHHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia podstawowa), zmiana mHHS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, zmiana mHHS od wartości początkowej po 6 miesiącach, zmiana mHHS od wartości wyjściowej po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej mHHS po 2 latach
MHHS jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny wyników czynnościowych po alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów z Indii, z dodatnią korelacją ze standardową skalą Harris Hip Score. mHHS jest oceniany w skali 0-100, przy czym wyższy wynik jest najlepszym wynikiem.
Przedoperacyjne (linia podstawowa), zmiana mHHS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, zmiana mHHS od wartości początkowej po 6 miesiącach, zmiana mHHS od wartości wyjściowej po 1 roku i zmiana od wartości wyjściowej mHHS po 2 latach
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa)
BRS został stworzony, aby ocenić zdolność do odbijania się lub powrotu do zdrowia po stresie.
Przedoperacyjne (linia bazowa)
Mobilność, stabilność i ból (pytanie MSP)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia podstawowa), 3 miesiące, 6 miesięcy
Miara wyniku służąca do oceny największego problemu pacjenta z biodrem. Prosi pacjenta o uszeregowanie mobilności, stabilności i bólu od największego do najmniejszego problemu.
Przed operacją (linia podstawowa), 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201909174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj