Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prædiktorer for kliniske resultater i femoroacetabulær impingementkirurgi (DoD FAI-2)

29. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Det overordnede mål med undersøgelsen er at forbedre de kirurgiske behandlingsresultater af FAI, som påvirker et stigende antal militært personel og unge aktive personer i den generelle befolkning. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge kritiske patient-, sygdoms- og kirurgiske behandlingsprædiktorer for FAI-operationsresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PROCEDURER:

Potentielle deltagere vil blive identificeret på deres første PI's ambulatorium, hvor PI vil mødes med patienten og afgøre, om patienten skal behandles kirurgisk på grund af en diagnose af FAI. Når PI identificerer patienten som en kirurgisk kandidat, vil forskningsteamet i klinikken henvende sig til patienten med undersøgelsesoplysninger at diskutere. Hvis patienten gerne vil deltage, underskriver patienten et informeret samtykkedokument (samtykkedokument for mindreårige) og begynder at udfylde undersøgelsesspecifikke oplysninger. Hvis patienten ønsker at tage studiedokumenterne med hjem for at overveje deltagelse, vil forskningsteammedlemmet give sine kontaktoplysninger til patienten.

SPECIFIKKE MÅL:

  1. Bestem prædiktorerne for midtvejs patientrapporterede resultater (PRO'er) og behandlingssvigt i en etableret prospektiv langsgående kohorte af Femoroacetabulære Impingement (FAI) operationer.
  2. Bestem virkningen af ​​tredimensionel femoral og acetabulær morfologi på PRO'er ved kortvarig opfølgning i en ny prospektiv longitudinel kohorte af artroskopisk FAI-kirurgi.
  3. Bestem, om det nye Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) korrelerer med ældre PRO'er hos patienter, der gennemgår FAI-kirurgi.

DATAINDSAMLING:

  1. Retrospektiv opfølgning (FAI-1): Den oprindelige kohorte inkluderer tidligere samtykkede deltagere i et lukket-til-tilmeldingsstudie, som tidligere har gennemgået FAI-kirurgisk behandling. Denne kohorte vil blive fulgt for at undersøge de vigtigste forudsigere for FAI kirurgi resultater. I Specifikt mål 1 foreslår vi at analysere midtvejsopfølgning (minimum 8 år) af FAI-1-kohorten for at identificere vigtige prædiktorer for behandlingsresultater og fejl i FAI-kirurgi.
  2. Prospektiv tilmelding (FAI-2): Samtykkede deltagere i den aktivt tilmeldende undersøgelse vil blive tilmeldt en ny multicenter longitudinel prospektiv artroskopisk FAI-kirurgi-kohorte og følges til minimum 2 år efter operationen (T2). De primære resultatmål vil være indsamlingen af ​​patientrapportresultaterne (PRO'er), der vil blive analyseret for at forbedre kirurgisk behandling og resultater. Disse kliniske udfaldsmålinger vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

747

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, (+4) K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skeletmodne patienter, der behandles kirurgisk for FAI efter svigtende konservativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14 - 40 år
  2. Skeletmæssigt moden
  3. Mislykket 6 ugers konservativ behandling

  4. Primær kirurgi (hofteartroskopisk behandling)

    en. Kirurgisk behandling af FAI med hofteartroskopi

  5. Tonnis 0 -1 OA, med mere end 2 mm fugeplads
  6. Klinisk diagnose af FAI (kamera eller kombineret; alfa >50 grader)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke en kirurgisk kandidat
  2. Skelet umodent
  3. Acetabulær dysplasi (LCEA < 20)
  4. Tonnis 2+ OA
  5. Tidligere ipsilateral hofteoperation
  6. Tidligere større hoftetraume (hoftebrud, hofteluksationer)
  7. Yderligere sygdomsprocesser (f.eks. avaskulær nekrose (AVN), synovial sygdom, Ehlers-Danlos syndrom (EDS), neuromuskulære lidelser)
  8. Kan ikke give samtykke på grund af mentalitet
  9. Gravid kvinde
  10. Ikke-engelsktalende patienter
  11. Fanger eller andre udsatte befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline HOOS efter 3 måneder, ændring fra baseline HOOS efter 6 måneder, ændring fra baseline HOOS efter 1 år og ændring fra baseline HOOS efter 2 år.
HOOS er et spørgeskema konstrueret til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate sub-skalaer (smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreationsfunktion og hofterelateret livskvalitet). HOOS er scoret 0-100 med højere score er det bedste resultat.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline HOOS efter 3 måneder, ændring fra baseline HOOS efter 6 måneder, ændring fra baseline HOOS efter 1 år og ændring fra baseline HOOS efter 2 år.
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline SF-12 efter 3 måneder, ændring fra baseline SF-12 efter 6 måneder, ændring fra baseline SF-12 efter 1 år og ændring fra baseline SF-12 efter 2 år
SF-12 er en forkortet, valideret, patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred med spørgsmål hentet direkte fra den længere formular SF-36. SF-12 er scoret 0-100 med højere score er det bedste resultat.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline SF-12 efter 3 måneder, ændring fra baseline SF-12 efter 6 måneder, ændring fra baseline SF-12 efter 1 år og ændring fra baseline SF-12 efter 2 år
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteinterferens (PI)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - PI efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - PI ved 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS -PI ved 1 år og ændring fra baseline PROMIS - PI ved 2 år
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Denne specifikke PROMIS-undersøgelse vurderer en patients smerteinterferens. PROMIS - PI er scoret fra 38,7-83,8 med de lavere scores som det bedste resultat.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - PI efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - PI ved 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS -PI ved 1 år og ændring fra baseline PROMIS - PI ved 2 år
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Fysisk funktion (PF)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - PF efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - PF efter 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS -PF efter 1 år og ændring fra baseline PROMIS - PF efter 2 år
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Denne specifikke PROMIS-undersøgelse vurderer en patients fysiske funktion. PROMIS - PF scores fra 14,7-75,6, hvor de højere score er det bedste resultat.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - PF efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - PF efter 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS -PF efter 1 år og ændring fra baseline PROMIS - PF efter 2 år
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) - Mobilitet (M)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - M efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - M efter 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS -M efter 1 år og ændring fra baseline PROMIS - M efter 2 år
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Denne specifikke PROMIS-undersøgelse vurderer en patients mobilitet. PROMIS - M er scoret fra 18,2-60,2 hvor de højere score er det bedste resultat.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - M efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - M efter 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS -M efter 1 år og ændring fra baseline PROMIS - M efter 2 år
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) - Depression (D)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - D efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - D efter 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS - D efter 1 år og ændring fra baseline PROMIS - D efter 2 år
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Denne specifikke PROMIS-undersøgelse vurderer en patients depression. PROMIS - D er scoret fra 34,2-84,4 hvor de lavere score er det bedste resultat.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - D efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - D efter 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS - D efter 1 år og ændring fra baseline PROMIS - D efter 2 år
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Angst (A)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - A efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - A ved 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS - A ved 1 år og ændring fra baseline PROMIS - A efter 2 år
PROMIS er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Denne specifikke PROMIS-undersøgelse vurderer en patients angst. LØFTE - A er scoret fra 32,9-84,9 hvor de lavere score er det bedste resultat.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline PROMIS - A efter 3 måneder, ændring fra baseline PROMIS - A ved 6 måneder, ændring fra baseline PROMIS - A ved 1 år og ændring fra baseline PROMIS - A efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of California Los Angeles Activity Score (UCLA Score)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline UCLA Score efter 3 måneder, ændring fra baseline UCLA Score efter 6 måneder, ændring fra baseline UCLA Score efter 1 år og ændring fra baseline UCLA Score efter 2 år
UCLA Score repræsenterer et pålideligt værktøj til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet og tilbagevenden til sportens høje funktionelle krav efter hofteoperation. UCLA-resultatet er scoret fra 0-10, hvor højere score er det bedste resultat.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline UCLA Score efter 3 måneder, ændring fra baseline UCLA Score efter 6 måneder, ændring fra baseline UCLA Score efter 1 år og ændring fra baseline UCLA Score efter 2 år
International Hip Outcome Tool (iHot-12)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline iHOT-12 efter 3 måneder, ændring fra baseline iHOT-12 ved 6 måneder, ændring fra baseline iHOT-12 ved 1 år og ændring fra baseline iHOT-12 ved 2 år
iHOT-12 er en valideret 12-elements kort form af iHot-33. Det blev designet til at måle virkningen af ​​hoftesygdom hos unge, aktive patienter og til at måle effekten af ​​behandling af denne sygdom.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline iHOT-12 efter 3 måneder, ændring fra baseline iHOT-12 ved 6 måneder, ændring fra baseline iHOT-12 ved 1 år og ændring fra baseline iHOT-12 ved 2 år
Modificeret Harris Hip Score (mHHS)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline mHHS efter 3 måneder, ændring fra baseline mHHS efter 6 måneder, ændring fra baseline mHHS efter 1 år og ændring fra baseline mHHS efter 2 år
MHHS er et pålideligt og gyldigt værktøj til vurdering af funktionelt resultat, post total hofteudskiftning hos indiske patienter, med en positiv korrelation med standard Harris Hip Score. mHHS er scoret 0-100 med højere score er det bedste resultat.
Præoperativ (Baseline), ændring fra baseline mHHS efter 3 måneder, ændring fra baseline mHHS efter 6 måneder, ændring fra baseline mHHS efter 1 år og ændring fra baseline mHHS efter 2 år
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline)
BRS blev oprettet for at vurdere evnen til at hoppe tilbage eller komme sig efter stress.
Præoperativ (Baseline)
Mobilitet, stabilitet og smerte (MSP-spørgsmål)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline), 3 måneder, 6 måneder
Resultatmål for at vurdere en patients største problem med hoften. Beder en patient om at rangere mobilitet, stabilitet og smerte fra største problem til mindste problem.
Præoperativ (Baseline), 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Wisconsin, Madison
CHU de Quebec-Universite Laval
Ottawa Hospital Research Institute
University of Texas Southwestern Medical Center
Children's Hospital of Eastern Ontario
William Beaumont Hospitals
San Antonio Military Medical Center
Twin Cities Orthopedics
Regents of the University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Clohisy, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201909174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoracetabulær impingement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner