嚥下機能と障害のウェアラブルモニタリングシステム
2024年7月18日 更新者：Georgia A. Malandraki、Purdue University
嚥下機能と障害のための機械的に適合したウェアラブルモニタリングシステムの開発と検証
ウェアラブル遠隔リハビリテーション技術により、離れた場所からリハビリテーション サービスを効率的に提供できるようになり、多くの障害の遠隔管理が容易になります。
提案された研究は、嚥下障害 (嚥下障害) のリハビリテーションにおける将来の使用のために、機械的に適合し、使いやすく、安価なウェアラブル遠隔監視システムのセットを開発および検証します。
新たに開発されたウェアラブル センサーは、現在臨床で使用されている従来の有線センサーと同等またはそれ以上の性能を発揮するという仮説があります。
信号の品質と患者から報告されたアウトカム (例: 満足度/快適さのレベル、悪影響など) に関連する要因が調べられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University I-EaT Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な成人の参加基準:
- 18～30歳または50～90歳
- 嚥下障害の病歴なし
- 神経障害の病歴がない
- モントリオール認知評価 (MoCA) の正常/軽度範囲のスコア:
- のスコア
嚥下障害患者の選択基準:
- 年齢 18～90歳
- 神経疾患（脳卒中、パーキンソン病など）による嚥下障害の診断。
- モントリオール認知評価 (MoCA) で正常/軽度の範囲のスコア。
- Eating Assessment Tool-10 (EAT-10、嚥下障害の自己報告スクリーニング) で 3 以上のスコア。
除外基準:
• 重大な認知障害 (MoCA で中等度から重度の範囲のスコア):
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ A: 最初に従来のセンサー、次に実験用 (Tele-EaT) センサー
グループ A の参加者は、まず従来の (市販の) 電極/センサーを使用して実験プロトコル (嚥下試験) を完了します。
10 分間の休憩の後、実験用センサー (つまり、私たちが開発中のウェアラブル表面 EMG センサー パッチ) を使用して、まったく同じ実験プロトコル (まったく同じ嚥下試験) を繰り返します。
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私たちが開発したウェアラブル表面筋電図 (sEMG) センサー パッチの 2 回の反復が、市販の有線デバイスに対してテストされます。
ウェアラブルセンサーパッチの最初の反復は、嚥下および嚥下操作/運動中に顎下領域から筋活動と甲状腺運動信号を捕捉するために、sEMGセンサーとひずみセンサーを含むハニカムにインスピレーションを得たデザインの極薄パッチです。
2 番目の反復は、より耐久性があり、わずかに厚く、柔軟で非伸縮性の、両面に薄い sEMG パッチです。
参加者はデバイスを装着したまま、標準化された嚥下タスクを実行します。
従来のセンサーには、制御条件としてスナップオン式の有線電極が含まれます。
標準化された嚥下作業の同じセットは、従来の装置や市販の装置でも同様に完了します。
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他の：グループ B: 最初に実験用 (Tele-EaT) センサー、次に従来のセンサー
グループ B の参加者は、最初に実験センサー (つまり、開発中のウェアラブル表面 EMG センサー パッチ) を使用して実験プロトコル (嚥下トライアル) を完了します。
10 分間の休憩の後、従来の (市販の) 電極/センサーを使用して、まったく同じ実験プロトコル (まったく同じ嚥下試験) を繰り返します。
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私たちが開発したウェアラブル表面筋電図 (sEMG) センサー パッチの 2 回の反復が、市販の有線デバイスに対してテストされます。
ウェアラブルセンサーパッチの最初の反復は、嚥下および嚥下操作/運動中に顎下領域から筋活動と甲状腺運動信号を捕捉するために、sEMGセンサーとひずみセンサーを含むハニカムにインスピレーションを得たデザインの極薄パッチです。
2 番目の反復は、より耐久性があり、わずかに厚く、柔軟で非伸縮性の、両面に薄い sEMG パッチです。
参加者はデバイスを装着したまま、標準化された嚥下タスクを実行します。
従来のセンサーには、制御条件としてスナップオン式の有線電極が含まれます。
標準化された嚥下作業の同じセットは、従来の装置や市販の装置でも同様に完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正規化されたタスク関連の sEMG 振幅 (信号品質パラメータ)
時間枠：各実験を終了します (つまり、センサーを設置してから 1 時間後)
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標準化された嚥下課題および操作中の正規化された sEMG 振幅値が記録され、2 つの sEMG デバイス間で比較されます。
正規化された振幅は信号品質パラメータとして使用され、健康関連の結果ではありません。
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各実験を終了します (つまり、センサーを設置してから 1 時間後)
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信号対雑音比 (信号品質パラメータ)
時間枠：各実験を終了します (つまり、センサーを設置してから 1 時間後)
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信号対雑音比が計算され、テストされたセンサー タイプ間で比較されます。
信号対雑音比は信号品質パラメータであり、健康関連の結果ではありません。
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各実験を終了します (つまり、センサーを設置してから 1 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ・快適さ
時間枠：各実験を終了します (つまり、センサーを設置してから 1 時間後)
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使いやすさ/快適さは、各デバイスでの各実験後に使いやすさ/快適さに関する質問を行う調査員によって考案された調査 (正の中心の 5 段階リッカート スケールを使用) を使用して検討されます。 この調査には、実験プロトコル中の参加者の使いやすさ/快適さに関する記述が含まれます (例: 実験者がセンサーを私の肌に置いている間、私は快適でした)。 回答は 10 段階で評価されます (つまり、1 = 非常に不快、10 = 非常に快適)。 値が高いほど、満足度/快適性スコアが高い、または高いことを示します。 合計スコアは、テストされた条件/デバイス間で比較されます。 最初の反復テストでは、この結果測定に使用されたスケールには、10 点スケールで評価された 5 つのアンケート質問が含まれていました (合計可能数: 50、範囲は 0 ～ 50)。 2 回目の反復テストでは、質問を 1 つ追加したため、スケールには 6 つの調査質問が含まれていました (合計可能数: 60、範囲: 0 ～ 60)。 |
各実験を終了します (つまり、センサーを設置してから 1 時間後)
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副作用と安全性
時間枠：各実験の前後（つまり、被験者にセンサーを配置する直前、センサーを配置してから 1 時間、センサーを取り外してから 5 分後）
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安全性は、被験者の皮膚炎や痛みの発生率を記録することによって検査されます。
2 値スケール (YES/NO) を含む視覚的検査フォームが研究者 (正式名称なし) によって考案され、各実験の前後に参加者の顎下の皮膚を徹底的に検査する評価者によって使用されます。
刺激や外観の変化については「はい」が選択され、刺激の種類が説明的に記録されます (例: 皮膚が赤くなる)。
参加者への質問を通じて痛みも同様に評価されます。
このフォームは、データ収集プロセスに参加しておらず、偏見を避けるためにセンサーの種類を知らされていない評価者によって記入されます。「はい」の数は、サンプルにおけるこれらの悪影響の発生率を計算するために使用されます。
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各実験の前後（つまり、被験者にセンサーを配置する直前、センサーを配置してから 1 時間、センサーを取り外してから 5 分後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Georgia A. Malandraki, PhD、Professor
- 主任研究者：Chi Hwan Lee, PhD、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。