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Tragbare Überwachungssysteme für Schluckfunktion und -störungen

18. Juli 2024 aktualisiert von: Georgia A. Malandraki, Purdue University

Entwicklung und Validierung von mechanisch konformen tragbaren Überwachungssystemen für Schluckfunktion und -störungen

Tragbare Telerehabilitationstechnologie ermöglicht die effiziente Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten aus der Ferne und erleichtert die Fernbehandlung vieler Erkrankungen. Die vorgeschlagene Forschung wird eine Reihe von mechanisch nachgiebigen, benutzerfreundlichen und kostengünstigen tragbaren Teleüberwachungssystemen für den zukünftigen Einsatz bei der Rehabilitation von Schluckstörungen (Dysphagie) entwickeln und validieren. Die Hypothese ist, dass die neu entwickelten tragbaren Sensoren die gleiche oder eine bessere Leistung als herkömmliche kabelgebundene Sensoren haben werden, die heute in der klinischen Praxis verwendet werden. Faktoren im Zusammenhang mit der Signalqualität und von Patienten berichteten Ergebnissen (z. B. Zufriedenheit/Komfortniveau, Nebenwirkungen usw.) werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University I-EaT Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Erwachsene:

  • Alter 18-30 ODER 50-90 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von Dysphagie
  • Keine Geschichte einer neurologischen Störung
  • Eine Punktzahl im normalen/milden Bereich beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
  • Eine Punktzahl von

Einschlusskriterien für Patienten mit Dysphagie:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Diagnosen von Dysphagie als Folge einer neurologischen Störung (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit).
  • Eine Punktzahl im normalen/milden Bereich beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Eine Punktzahl von ≥ 3 im Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, ein Self-Report-Screening für Dysphagie).

Ausschlusskriterien:

• Signifikante kognitive Beeinträchtigung (ein Wert im mittelschweren bis schweren Bereich auf MoCA):

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: Zuerst konventionelle Sensoren, dann experimentelle (Tele-EaT) Sensoren
Teilnehmer der Gruppe A absolvieren zunächst das Versuchsprotokoll (Schluckversuche) mit den herkömmlichen (im Handel erhältlichen) Elektroden/Sensoren. Nach einer Pause von 10 Minuten wiederholen sie dann genau das gleiche Versuchsprotokoll (genau die gleichen Schluckversuche) mit den experimentellen Sensoren (d. h. einem tragbaren Oberflächen-EMG-Sensorpflaster, das wir entwickeln).
Gerät: Tele-EaT-Sensoren
Zwei Iterationen eines von uns entwickelten tragbaren Oberflächen-EMG-Sensorpflasters (sEMG) werden mit kommerziell erhältlichen kabelgebundenen Geräten getestet. Die erste Version des tragbaren Sensorpflasters ist ein ultradünnes Pflaster mit einem von Bienenwaben inspirierten Design, das sEMG- und Dehnungssensoren umfasst, um Muskelaktivität und Schilddrüsenbewegungssignale aus dem submentalen Bereich beim Schlucken und bei Schluckmanövern/Übungen zu erfassen. Die zweite Version ist ein haltbareres, etwas dickeres, flexibles, nicht dehnbares und doppelseitiges dünnes sEMG-Pflaster. Die Teilnehmer führen standardisierte Schluckaufgaben durch, während sie das Gerät tragen.
Gerät: Konventionelle Sensoren
Herkömmliche Sensoren verfügen als Steuerbedingung über aufsteckbare, verdrahtete Elektroden. Die gleichen standardisierten Schluckaufgaben werden auch mit herkömmlichen und kommerziell erhältlichen Geräten durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe B: Zuerst experimentelle (Tele-EaT) Sensoren, dann konventionelle Sensoren
Teilnehmer der Gruppe B werden zunächst das Versuchsprotokoll (Schluckversuche) mit den Versuchssensoren (d. h. einem tragbaren Oberflächen-EMG-Sensorpflaster, das wir entwickeln) absolvieren. Nach einer Pause von 10 Minuten wiederholen sie dann genau das gleiche Versuchsprotokoll (exakt die gleichen Schluckversuche) mit den herkömmlichen (im Handel erhältlichen) Elektroden/Sensoren.
Gerät: Tele-EaT-Sensoren
Zwei Iterationen eines von uns entwickelten tragbaren Oberflächen-EMG-Sensorpflasters (sEMG) werden mit kommerziell erhältlichen kabelgebundenen Geräten getestet. Die erste Version des tragbaren Sensorpflasters ist ein ultradünnes Pflaster mit einem von Bienenwaben inspirierten Design, das sEMG- und Dehnungssensoren umfasst, um Muskelaktivität und Schilddrüsenbewegungssignale aus dem submentalen Bereich beim Schlucken und bei Schluckmanövern/Übungen zu erfassen. Die zweite Version ist ein haltbareres, etwas dickeres, flexibles, nicht dehnbares und doppelseitiges dünnes sEMG-Pflaster. Die Teilnehmer führen standardisierte Schluckaufgaben durch, während sie das Gerät tragen.
Gerät: Konventionelle Sensoren
Herkömmliche Sensoren verfügen als Steuerbedingung über aufsteckbare, verdrahtete Elektroden. Die gleichen standardisierten Schluckaufgaben werden auch mit herkömmlichen und kommerziell erhältlichen Geräten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte aufgabenbezogene sEMG-Amplitude (Signalqualitätsparameter)
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie jedes Experiment (d. h. 1 Stunde nach Platzierung der Sensoren)
Normalisierte sEMG-Amplitudenwerte während standardisierter Schluckaufgaben und -manöver werden aufgezeichnet und zwischen den beiden sEMG-Geräten verglichen. Die normalisierte Amplitude wird als Signalqualitätsparameter verwendet und ist kein gesundheitsbezogenes Ergebnis.
Veröffentlichen Sie jedes Experiment (d. h. 1 Stunde nach Platzierung der Sensoren)
Signal-Rausch-Verhältnis (Signalqualitätsparameter)
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie jedes Experiment (d. h. 1 Stunde nach Platzierung der Sensoren)
Das Signal-Rausch-Verhältnis wird berechnet und zwischen den getesteten Sensortypen verglichen. Das Signal-Rausch-Verhältnis ist ein Signalqualitätsparameter und kein gesundheitsbezogenes Ergebnis.
Veröffentlichen Sie jedes Experiment (d. h. 1 Stunde nach Platzierung der Sensoren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit/Komfort
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie jedes Experiment (d. h. 1 Stunde nach Platzierung der Sensoren)

Benutzerfreundlichkeit/Komfort werden anhand einer Umfrage untersucht, die ebenfalls von den Forschern erstellt wurde (unter Verwendung einer positiv zentrierten 5-Punkte-Likert-Skala) mit Fragen zur Benutzerfreundlichkeit/Komfort nach jedem Experiment mit jedem Gerät. Diese Umfrage enthält Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit/zum Komfort der Teilnehmer während des Versuchsprotokolls (z. B. fühlte ich mich wohl, als der Experimentator die Sensoren auf meiner Haut platzierte). Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (d. h. 1 = äußerst unangenehm, 10 = äußerst angenehm). Höhere Werte weisen auf bessere oder höhere Zufriedenheits-/Komfortwerte hin. Die Gesamtpunktzahl wird über die getesteten Bedingungen/Geräte hinweg verglichen.

Für den ersten Iterationstest umfasste die für diese Ergebnismessung verwendete Skala 5 Umfragefragen, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet wurden (mögliche Gesamtpunktzahl: 50; Bereich 0–50). Für den zweiten Iterationstest haben wir eine weitere Frage hinzugefügt, sodass die Skala 6 Umfragefragen umfasste (mögliche Gesamtzahl: 60; Bereich: 0–60).
Veröffentlichen Sie jedes Experiment (d. h. 1 Stunde nach Platzierung der Sensoren)
Nebenwirkungen und Sicherheit
Zeitfenster: Vor und nach jedem Experiment (d. h. direkt vor der Platzierung der Sensoren am Probanden und 1 Stunde nach der Platzierung der Sensoren und 5 Minuten nach ihrer Entfernung)
Die Sicherheit wird untersucht, indem das Auftreten von Hautreizungen und Schmerzen bei den Probanden dokumentiert wird. Ein visuelles Inspektionsformular einschließlich einer binären Skala (JA/NEIN) wurde von den Forschern entwickelt (kein offizieller Name) und wird von einem Bewerter verwendet, der die submandibuläre Haut der Teilnehmer vor und nach jedem Experiment gründlich untersucht. Für jede Reizung oder Veränderung des Aussehens wird JA ausgewählt und die Art der Reizung wird deskriptiv erfasst (z. B. rote Haut). Auch der Schmerz wird auf die gleiche Weise durch eine Frage an die Teilnehmer bewertet. Dieses Formular wird von einem Bewerter ausgefüllt, der nicht am Datenerfassungsprozess beteiligt ist und für den Sensortyp blind ist, um jegliche Verzerrung zu vermeiden. Die Anzahl der JA-Antworten wird verwendet, um die Häufigkeit dieser nachteiligen Auswirkungen in der Stichprobe zu berechnen.
Vor und nach jedem Experiment (d. h. direkt vor der Platzierung der Sensoren am Probanden und 1 Stunde nach der Platzierung der Sensoren und 5 Minuten nach ihrer Entfernung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia A. Malandraki, PhD, Professor
  • Hauptermittler: Chi Hwan Lee, PhD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1807020788
  • 1R21EB026099-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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