吞咽功能和障碍的可穿戴监测系统
2024年7月18日 更新者：Georgia A. Malandraki、Purdue University
吞咽功能和障碍的机械兼容可穿戴监测系统的开发和验证
可穿戴远程康复技术允许从远处有效地提供康复服务，促进许多疾病的远程管理。
拟议的研究将开发和验证一套机械兼容、易于使用且价格低廉的可穿戴远程监控系统，以供将来用于吞咽障碍（吞咽困难）的康复。
假设是新开发的可穿戴传感器将具有与当今临床实践中使用的传统有线传感器相同或更好的性能。
将检查与信号质量和患者报告的结果（例如，满意度/舒适度、不良反应等）相关的因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47907
- Purdue University I-EaT Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康成人的纳入标准：
- 18-30 岁或 50-90 岁
- 无吞咽困难史
- 无神经系统疾病史
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的正常/轻度分数：
- 的分数
吞咽困难患者的纳入标准：
- 年龄 18-90岁
- 由于神经系统疾病（例如，中风、帕金森病）导致的吞咽困难的诊断。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 中的正常/轻度分数。
- Eating Assessment Tool-10（EAT-10，一种自我报告的吞咽困难筛查）得分≥3。
排除标准：
• 严重的认知障碍（MoCA 评分处于中度至重度范围）：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A 组：首先是传统传感器，然后是实验性 (Tele-EaT) 传感器
A 组参与者将首先使用传统（市售）电极/传感器完成实验方案（吞咽试验）。
休息 10 分钟后，他们将使用实验传感器（即我们正在开发的可穿戴表面肌电图传感器贴片）重复完全相同的实验方案（完全相同的吞咽试验）。
|
我们开发的可穿戴表面肌电图 (sEMG) 传感器贴片的两次迭代将针对商用有线设备进行测试。
可穿戴传感器贴片的第一代产品是一款超薄贴片，采用蜂窝状设计，其中包括表面肌电图和应变传感器，以便在吞咽和吞咽动作/练习期间捕获来自颏下区域的肌肉活动和甲状腺运动信号。
第二次迭代是更耐用、稍厚、柔性、不可拉伸、双面薄型 sEMG 贴片。
参与者将在佩戴该设备时执行标准化吞咽任务。
传统的传感器将包括卡扣式有线电极作为控制条件。
相同的一组标准化吞咽任务也将使用传统的和商用的设备来完成。
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其他：B 组：首先是实验 (Tele-EaT) 传感器，然后是传统传感器
B 组参与者将首先使用实验传感器（即我们正在开发的可穿戴表面肌电图传感器贴片）完成实验方案（吞咽试验）。
休息 10 分钟后，他们将使用传统（市售）电极/传感器重复完全相同的实验方案（完全相同的吞咽试验）。
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我们开发的可穿戴表面肌电图 (sEMG) 传感器贴片的两次迭代将针对商用有线设备进行测试。
可穿戴传感器贴片的第一代产品是一款超薄贴片，采用蜂窝状设计，其中包括表面肌电图和应变传感器，以便在吞咽和吞咽动作/练习期间捕获来自颏下区域的肌肉活动和甲状腺运动信号。
第二次迭代是更耐用、稍厚、柔性、不可拉伸、双面薄型 sEMG 贴片。
参与者将在佩戴该设备时执行标准化吞咽任务。
传统的传感器将包括卡扣式有线电极作为控制条件。
相同的一组标准化吞咽任务也将使用传统的和商用的设备来完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化任务相关 sEMG 幅度（信号质量参数）
大体时间：每次实验后（即放置传感器后 1 小时）
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将记录标准化吞咽任务和操作期间的标准化 sEMG 振幅值，并在两个 sEMG 设备之间进行比较。
归一化幅度用作信号质量参数，而不是与健康相关的结果。
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每次实验后（即放置传感器后 1 小时）
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信噪比（信号质量参数）
大体时间：每次实验后（即放置传感器后 1 小时）
|
将计算并比较测试的传感器类型之间的信噪比。
信噪比是信号质量参数，而不是与健康相关的结果。
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每次实验后（即放置传感器后 1 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于使用/舒适
大体时间：每次实验后（即放置传感器后 1 小时）
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易用性/舒适度将通过调查人员设计的一项调查（使用以积极为中心的 5 点李克特量表）进行检查，并在每个设备的每次实验后提出有关易用性/舒适度的问题。 该调查包括与参与者在实验方案期间的易用性/舒适度相关的陈述（例如，当实验者将传感器放置在我的皮肤上时，我感到很舒服）。 答案将按 10 分制评分（即 1 = 极其不舒服，10 = 极其舒适）。 值越高表示满意度/舒适度分数越好或越高。 将在测试的条件/设备之间比较总分数。 对于第一次迭代测试，用于此结果测量的量表包括 5 个按 10 分制评分的调查问题（总可能：50；范围 0-50）。 对于第二次迭代测试，我们又添加了一个问题，因此量表包括 6 个调查问题（总共可能：60；范围：0-60）。 |
每次实验后（即放置传感器后 1 小时）
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不良反应和安全性
大体时间：每次实验之前和之后（即在受试者身上放置传感器之前、放置传感器后 1 小时以及移除传感器后 5 分钟）
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将通过记录受试者皮肤刺激和疼痛的发生率来检查安全性。
研究人员（无正式名称）设计了包含二元量表（是/否）的目视检查表，并将由评估员使用，评估员将在每次实验之前和之后彻底检查参与者的下颌下皮肤。
对于任何刺激或外观变化，将选择“是”，并描述性记录刺激类型（例如，皮肤发红）。
通过向参与者提出问题，也以同样的方式对疼痛进行评级。
该表格将由不参与数据收集过程的评估员填写，并且对传感器类型不知情，以避免任何偏差。“是”的数量将用于计算样本中这些不利影响的发生率。
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每次实验之前和之后（即在受试者身上放置传感器之前、放置传感器后 1 小时以及移除传感器后 5 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgia A. Malandraki, PhD、Professor
- 首席研究员：Chi Hwan Lee, PhD、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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