Nadające się do noszenia systemy monitorowania funkcji i zaburzeń połykania

Inny: Grupa A: Najpierw czujniki konwencjonalne, potem czujniki eksperymentalne (Tele-EaT).

Uczestnicy Grupy A w pierwszej kolejności wypełnią protokół eksperymentalny (próby połykania) z użyciem konwencjonalnych (dostępnych w handlu) elektrod/czujników. Po 10 minutach przerwy powtórzą dokładnie ten sam protokół eksperymentalny (dokładnie te same próby połykania) z czujnikami eksperymentalnymi (tj. opracowywaną przez nas łatką do noszenia powierzchniowych czujników EMG).

Urządzenie: Czujniki Tele-EaT

Dwie wersje opracowanej przez nas łaty do noszenia powierzchni czujników EMG (sEMG) zostaną przetestowane z dostępnymi na rynku urządzeniami przewodowymi. Pierwsza wersja nadającej się do noszenia nakładki na czujnik to ultracienka naszywka o konstrukcji inspirowanej plastrem miodu, zawierająca czujniki sEMG i czujniki naprężenia w celu wychwytywania sygnałów aktywności mięśni i ruchu tarczycy z obszaru podbródkowego podczas połykania i manewrów/ćwiczeń połykania. Druga wersja to trwalsza, nieco grubsza, elastyczna, nierozciągliwa i dwustronna cienka łatka sEMG. Uczestnicy będą wykonywać standardowe zadania połykania podczas noszenia urządzenia.

Urządzenie: Konwencjonalne czujniki

Konwencjonalne czujniki będą wyposażone w podłączane elektrody przewodowe jako warunek kontroli. Ten sam zestaw standardowych zadań związanych z połykaniem zostanie wykonany również przy użyciu konwencjonalnych i dostępnych na rynku urządzeń.

Inny: Grupa B: Najpierw czujniki eksperymentalne (Tele-EaT), potem czujniki konwencjonalne

Uczestnicy grupy B najpierw wypełnią protokół eksperymentalny (próby połykania) z czujnikami eksperymentalnymi (tj. opracowywaną przez nas łatką do noszenia powierzchniowych czujników EMG). Po 10 minutach przerwy powtórzą dokładnie ten sam protokół eksperymentalny (dokładnie te same próby połykania) z konwencjonalnymi (dostępnymi w handlu) elektrodami/czujnikami.

Urządzenie: Czujniki Tele-EaT

Dwie wersje opracowanej przez nas łaty do noszenia powierzchni czujników EMG (sEMG) zostaną przetestowane z dostępnymi na rynku urządzeniami przewodowymi. Pierwsza wersja nadającej się do noszenia nakładki na czujnik to ultracienka naszywka o konstrukcji inspirowanej plastrem miodu, zawierająca czujniki sEMG i czujniki naprężenia w celu wychwytywania sygnałów aktywności mięśni i ruchu tarczycy z obszaru podbródkowego podczas połykania i manewrów/ćwiczeń połykania. Druga wersja to trwalsza, nieco grubsza, elastyczna, nierozciągliwa i dwustronna cienka łatka sEMG. Uczestnicy będą wykonywać standardowe zadania połykania podczas noszenia urządzenia.

Urządzenie: Konwencjonalne czujniki

Konwencjonalne czujniki będą wyposażone w podłączane elektrody przewodowe jako warunek kontroli. Ten sam zestaw standardowych zadań związanych z połykaniem zostanie wykonany również przy użyciu konwencjonalnych i dostępnych na rynku urządzeń.

Znormalizowana amplituda sEMG związana z zadaniem (parametr jakości sygnału)

Znormalizowane wartości amplitudy sEMG podczas standardowych zadań i manewrów połykania będą rejestrowane i porównywane pomiędzy dwoma urządzeniami sEMG. Znormalizowana amplituda jest używana jako parametr jakości sygnału i nie jest wynikiem związanym ze stanem zdrowia.

Stosunek sygnału do szumu (parametr jakości sygnału)

Obliczony zostanie stosunek sygnału do szumu i porównany pomiędzy testowanymi typami czujników. Stosunek sygnału do szumu to parametr jakości sygnału, a nie wynik związany ze zdrowiem.

Łatwość obsługi/komfort

Łatwość obsługi/komfort zostanie zbadana za pomocą ankiety również opracowanej przez badaczy (przy użyciu dodatniej 5-punktowej skali Likerta) z pytaniami dotyczącymi łatwości obsługi/komfortu po każdym eksperymencie z każdym urządzeniem. Ankieta ta zawiera stwierdzenia związane z łatwością obsługi/komfortem uczestników podczas protokołu eksperymentalnego (np. czułem się komfortowo, gdy eksperymentator umieszczał czujniki na mojej skórze). Odpowiedzi będą oceniane w 10-punktowej skali (tj. 1 = wyjątkowo niewygodne, 10 = wyjątkowo wygodne). Wyższe wartości wskazują lepsze lub wyższe wyniki w zakresie satysfakcji/komfortu. Całkowite wyniki zostaną porównane w testowanych warunkach/urządzeniach.

W przypadku pierwszego badania iteracyjnego skala zastosowana do pomiaru wyniku obejmowała 5 pytań ankiety ocenianych w 10-punktowej skali (łącznie możliwe: 50; zakres 0–50). Do badania drugiej iteracji dodaliśmy jeszcze jedno pytanie, stąd skala obejmowała 6 pytań ankietowych (łącznie możliwych: 60; zakres: 0-60).

Działania niepożądane i bezpieczeństwo

Bezpieczeństwo zostanie sprawdzone poprzez udokumentowanie częstości występowania podrażnień skóry i bólu u pacjentów. Formularz oględzin zawierający skalę binarną (TAK/NIE) został opracowany przez badaczy (bez formalnej nazwy) i będzie używany przez osobę oceniającą, która dokładnie sprawdzi skórę podżuchwową uczestników przed i po każdym eksperymencie. W przypadku jakiegokolwiek podrażnienia lub zmiany wyglądu zostanie wybrane TAK i zostanie opisowo zarejestrowany rodzaj podrażnienia (np. zaczerwienienie skóry). Ból jest również oceniany w ten sam sposób poprzez zadawanie pytań uczestnikom. Formularz ten zostanie wypełniony przez osobę oceniającą, która nie bierze udziału w procesie gromadzenia danych i która nie jest świadoma rodzaju czujników, aby uniknąć stronniczości. Liczba odpowiedzi TAK zostanie wykorzystana do obliczenia częstości występowania tych niepożądanych skutków w próbce.