Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare overvågningssystemer til synkefunktion og lidelser

18. juli 2024 opdateret af: Georgia A. Malandraki, Purdue University

Udvikling og validering af mekanisk kompatible bærbare overvågningssystemer til synkefunktion og lidelser

Bærbar tele-rehabiliteringsteknologi giver mulighed for effektiv levering af rehabiliteringstjenester på afstand, hvilket letter telehåndtering af mange lidelser. Den foreslåede forskning vil udvikle og validere et sæt mekanisk kompatible, brugervenlige og billige bærbare teleovervågningssystemer til fremtidig brug ved rehabilitering af synkelidelser (dysfagi). Hypotesen er, at de nyudviklede bærbare sensorer vil have samme eller bedre ydeevne end traditionelle kablede sensorer, der bruges i dag i klinisk praksis. Faktorer relateret til signalkvalitet og patientrapporterede resultater (f.eks. tilfredshed/komfortniveau, uønskede virkninger osv.) vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University I-EaT Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske voksne:

  • Alder 18-30 ELLER 50-90 år
  • Ingen historie med dysfagi
  • Ingen historie med en neurologisk lidelse
  • En score i det normale/milde område på Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
  • En score på

Inklusionskriterier for patienter med dysfagi:

  • Alder 18-90 år
  • Diagnoser af dysfagi som følge af en neurologisk lidelse (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom).
  • En score i det normale/milde område på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • En score på ≥3 på Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, en selvrapporteringsscreening for dysfagi).

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant kognitiv svækkelse (en score i det moderat-alvorlige område på MoCA):

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A: Konventionelle sensorer først, derefter eksperimentelle (Tele-EaT) sensorer
Gruppe A-deltagere vil først færdiggøre den eksperimentelle protokol (synkeforsøg) med de konventionelle (kommercielt tilgængelige) elektroder/sensorer. Efter en pause på 10 minutter vil de derefter gentage nøjagtig den samme eksperimentelle protokol (nøjagtig samme synkeforsøg) med de eksperimentelle sensorer (dvs. et EMG-sensorplaster til bærbar overflade, vi er ved at udvikle).
Enhed: Tele-EaT sensorer
To gentagelser af en wearable surface EMG (sEMG) sensor patch, vi udviklede, vil blive testet mod kommercielt tilgængelige kablede enheder. Den første gentagelse af det bærbare sensorplaster er et ultratyndt plaster med et honeycomb-inspireret design, der inkluderede sEMG- og strain-sensorer for at fange muskelaktivitet og skjoldbruskkirtelbevægelsessignaler fra det submentale område under synke- og synkemanøvrer/-øvelser. Den anden iteration er et mere holdbart lidt tykkere fleksibelt, ikke-strækbart og dobbeltsidet tyndt sEMG-plaster. Deltagerne vil udføre standardiserede synkeopgaver, mens de bærer enheden.
Enhed: Konventionelle sensorer
Konventionelle sensorer vil inkludere snap-on kablede elektroder som kontrolbetingelsen. Det samme sæt standardiserede slugeopgaver vil også blive udført med de konventionelle og kommercielt tilgængelige enheder.
Andet: Gruppe B: Eksperimentelle (Tele-EaT) sensorer først, derefter konventionelle sensorer
Gruppe B-deltagere vil færdiggøre den eksperimentelle protokol (synkeforsøg) med de eksperimentelle sensorer (dvs. et EMG-sensorplaster til bærbar overflade, vi er ved at udvikle) først. Efter en pause på 10 minutter vil de derefter gentage nøjagtig den samme eksperimentelle protokol (præcis samme synkeforsøg) med de konventionelle (kommercielt tilgængelige) elektroder/sensorer.
Enhed: Tele-EaT sensorer
To gentagelser af en wearable surface EMG (sEMG) sensor patch, vi udviklede, vil blive testet mod kommercielt tilgængelige kablede enheder. Den første gentagelse af det bærbare sensorplaster er et ultratyndt plaster med et honeycomb-inspireret design, der inkluderede sEMG- og strain-sensorer for at fange muskelaktivitet og skjoldbruskkirtelbevægelsessignaler fra det submentale område under synke- og synkemanøvrer/-øvelser. Den anden iteration er et mere holdbart lidt tykkere fleksibelt, ikke-strækbart og dobbeltsidet tyndt sEMG-plaster. Deltagerne vil udføre standardiserede synkeopgaver, mens de bærer enheden.
Enhed: Konventionelle sensorer
Konventionelle sensorer vil inkludere snap-on kablede elektroder som kontrolbetingelsen. Det samme sæt standardiserede slugeopgaver vil også blive udført med de konventionelle og kommercielt tilgængelige enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret opgaverelateret sEMG Amplitude (Signal Quality Parameter)
Tidsramme: Post hvert eksperiment (dvs. 1 time efter at sensorerne er blevet placeret)
Normaliserede sEMG-amplitudeværdier under standardiserede synkeopgaver og manøvrer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to sEMG-enheder. Normaliseret amplitude bruges som en signalkvalitetsparameter og er ikke et sundhedsrelateret resultat.
Post hvert eksperiment (dvs. 1 time efter at sensorerne er blevet placeret)
Signal til støj-forhold (Signal Quality Parameter)
Tidsramme: Post hvert eksperiment (dvs. 1 time efter at sensorerne er blevet placeret)
Signal til støj-forhold vil blive beregnet og sammenlignet mellem testede sensortyper. Signal-til-støj-forhold er en signalkvalitetsparameter og ikke et sundhedsrelateret resultat.
Post hvert eksperiment (dvs. 1 time efter at sensorerne er blevet placeret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed/komfort
Tidsramme: Post hvert eksperiment (dvs. 1 time efter at sensorerne er blevet placeret)

Brugervenlighed/komfort vil blive undersøgt ved hjælp af en undersøgelse også udarbejdet af efterforskerne (ved hjælp af en positiv centreret 5-punkts Likert-skala) med spørgsmål om brugervenlighed/komfort efter hvert eksperiment med hver enhed. Denne undersøgelse omfatter udsagn relateret til deltagernes brugervenlighed/komfort under forsøgsprotokollen (f.eks. var jeg godt tilpas, mens forsøgslederen placerede sensorerne på min hud). Svarene vil blive bedømt på en 10-trins skala (dvs. 1 = ekstremt ubehageligt, 10 = ekstremt behageligt). Højere værdier indikerer bedre eller højere score for tilfredshed/komfort. De samlede resultater vil blive sammenlignet på tværs af de testede forhold/enheder.

Til den første iterationstest inkluderede skalaen, der blev brugt til dette resultatmål, 5 undersøgelsesspørgsmål vurderet på en 10-punkts skala (i alt muligt: ​​50; interval 0-50). Til den anden iterationstest tilføjede vi endnu et spørgsmål, hvorfor skalaen inkluderede 6 undersøgelsesspørgsmål (i alt muligt: ​​60; interval: 0-60).
Post hvert eksperiment (dvs. 1 time efter at sensorerne er blevet placeret)
Uønskede virkninger og sikkerhed
Tidsramme: Før og efter hvert eksperiment (dvs. lige før placeringen af ​​sensorer på emnet og 1 time efter, at sensorerne er blevet placeret og 5 minutter efter deres fjernelse)
Sikkerheden vil blive undersøgt ved at dokumentere forekomsten af ​​hudirritationer og smerter hos forsøgspersonerne. En visuel inspektionsformular inklusive en binær skala (JA/NEJ) er blevet udtænkt af efterforskerne (intet formelt navn) og vil blive brugt af en bedømmer, som grundigt vil inspicere deltagernes submandibulære hud før og efter hvert eksperiment. For enhver irritation eller ændring i udseende vil JA blive valgt, og typen af ​​irritation vil blive beskrevet beskrivende (f.eks. rød hud). Smerte vurderes også på samme måde gennem et spørgsmål til deltagerne. Denne formular vil blive udfyldt af en bedømmer, som ikke er en del af dataindsamlingsprocessen, og som er blindet for sensortype for at undgå skævhed. Antallet af JA'er vil blive brugt til at beregne forekomsten af ​​disse negative virkninger i prøven.
Før og efter hvert eksperiment (dvs. lige før placeringen af ​​sensorer på emnet og 1 time efter, at sensorerne er blevet placeret og 5 minutter efter deres fjernelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia A. Malandraki, PhD, Professor
  • Ledende efterforsker: Chi Hwan Lee, PhD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1807020788
  • 1R21EB026099-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med Tele-EaT sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner