Sistemas vestíveis de monitoramento para funções e distúrbios da deglutição
18 de julho de 2024 atualizado por: Georgia A. Malandraki, Purdue University
Desenvolvimento e validação de sistemas de monitoramento vestíveis mecanicamente compatíveis para função e distúrbios da deglutição
A tecnologia vestível de telerreabilitação permite a prestação eficiente de serviços de reabilitação à distância, facilitando o telegerenciamento de muitos distúrbios.
A pesquisa proposta desenvolverá e validará um conjunto de sistemas de telemonitoramento vestíveis mecanicamente compatíveis, fáceis de usar e baratos, para uso futuro na reabilitação de distúrbios da deglutição (disfagia).
A hipótese é que os sensores vestíveis recém-desenvolvidos terão desempenho igual ou melhor do que os sensores com fio tradicionais usados hoje na prática clínica.
Fatores relacionados à qualidade do sinal e resultados relatados pelo paciente (por exemplo, nível de satisfação/conforto, efeitos adversos, etc.) serão examinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University I-EaT Lab
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para adultos saudáveis:
- Idade 18-30 OU 50-90 anos de idade
- Sem história de disfagia
- Sem história de distúrbio neurológico
- Uma pontuação na faixa normal/leve na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA):
- Uma pontuação de
Critérios de inclusão para pacientes com disfagia:
- Idade 18-90 anos de idade
- Diagnósticos de disfagia como resultado de um distúrbio neurológico (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson).
- Uma pontuação na faixa normal/leve na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Uma pontuação de ≥3 no Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, uma triagem de autorrelato para disfagia).
Critério de exclusão:
• Comprometimento cognitivo significativo (uma pontuação na faixa moderada a grave no MoCA):
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A: Sensores Convencionais Primeiro, Depois Sensores Experimentais (Tele-EaT)
Os participantes do Grupo A completarão primeiro o protocolo experimental (ensaios de deglutição) com os eletrodos/sensores convencionais (disponíveis comercialmente).
Após um intervalo de 10 minutos, eles repetirão exatamente o mesmo protocolo experimental (exatamente os mesmos testes de deglutição) com os sensores experimentais (ou seja, um patch de sensores EMG de superfície vestível que estamos desenvolvendo).
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Duas iterações de um patch de sensores EMG de superfície vestível (sEMG) que desenvolvemos serão testadas em dispositivos com fio disponíveis comercialmente.
A primeira iteração do patch do sensor vestível é um patch ultrafino com um design inspirado em favo de mel que incluía sensores sEMG e de tensão para capturar a atividade muscular e os sinais de movimento da tireoide da área submentoniana durante deglutições e manobras/exercícios de deglutição.
A segunda iteração é um adesivo sEMG fino de dupla face, mais durável, ligeiramente mais espesso, flexível, não extensível e de dupla face.
Os participantes realizarão tarefas padronizadas de deglutição enquanto usam o dispositivo.
Os sensores convencionais incluirão eletrodos com fio de encaixe como condição de controle.
O mesmo conjunto de tarefas padronizadas de deglutição também será concluído com os dispositivos convencionais e disponíveis comercialmente.
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Outro: Grupo B: Sensores Experimentais (Tele-EaT) Primeiro, Depois Sensores Convencionais
Os participantes do Grupo B completarão primeiro o protocolo experimental (ensaios de deglutição) com os sensores experimentais (ou seja, um patch de sensores EMG de superfície vestível que estamos desenvolvendo).
Após um intervalo de 10 minutos, eles repetirão exatamente o mesmo protocolo experimental (exatamente os mesmos testes de deglutição) com os eletrodos/sensores convencionais (disponíveis comercialmente).
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Duas iterações de um patch de sensores EMG de superfície vestível (sEMG) que desenvolvemos serão testadas em dispositivos com fio disponíveis comercialmente.
A primeira iteração do patch do sensor vestível é um patch ultrafino com um design inspirado em favo de mel que incluía sensores sEMG e de tensão para capturar a atividade muscular e os sinais de movimento da tireoide da área submentoniana durante deglutições e manobras/exercícios de deglutição.
A segunda iteração é um adesivo sEMG fino de dupla face, mais durável, ligeiramente mais espesso, flexível, não extensível e de dupla face.
Os participantes realizarão tarefas padronizadas de deglutição enquanto usam o dispositivo.
Os sensores convencionais incluirão eletrodos com fio de encaixe como condição de controle.
O mesmo conjunto de tarefas padronizadas de deglutição também será concluído com os dispositivos convencionais e disponíveis comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude sEMG relacionada à tarefa normalizada (parâmetro de qualidade do sinal)
Prazo: Publique cada experimento (ou seja, 1 hora após os sensores terem sido colocados)
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Valores normalizados de amplitude sEMG durante tarefas e manobras padronizadas de deglutição serão registrados e comparados entre os dois dispositivos sEMG.
A amplitude normalizada é usada como parâmetro de qualidade do sinal e não é um resultado relacionado à saúde.
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Publique cada experimento (ou seja, 1 hora após os sensores terem sido colocados)
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Relação sinal-ruído (parâmetro de qualidade do sinal)
Prazo: Publique cada experimento (ou seja, 1 hora após os sensores terem sido colocados)
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A relação sinal-ruído será calculada e comparada entre os tipos de sensores testados.
A relação sinal-ruído é um parâmetro de qualidade do sinal e não um resultado relacionado à saúde.
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Publique cada experimento (ou seja, 1 hora após os sensores terem sido colocados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de uso/conforto
Prazo: Publique cada experimento (ou seja, 1 hora após os sensores terem sido colocados)
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A facilidade de uso/conforto será examinada por meio de uma pesquisa também elaborada pelos investigadores (usando uma escala Likert de 5 pontos centrada positiva) com perguntas sobre facilidade de uso/conforto após cada experimento com cada dispositivo. Esta pesquisa inclui declarações relacionadas à facilidade de uso/conforto dos participantes durante o protocolo experimental (por exemplo, eu estava confortável enquanto o experimentador colocava os sensores na minha pele). As respostas serão avaliadas numa escala de 10 pontos (ou seja, 1 = extremamente desconfortável, 10 = extremamente confortável). Valores mais altos indicam pontuações de satisfação/conforto melhores ou mais altas. As pontuações totais serão comparadas entre as condições/dispositivos testados. Para o teste da primeira iteração, a escala utilizada para esta medida de resultado incluiu 5 perguntas de pesquisa classificadas em uma escala de 10 pontos (total possível: 50; faixa de 0 a 50). Para o teste da segunda iteração, adicionamos mais uma pergunta, portanto a escala incluiu 6 perguntas de pesquisa (total possível: 60; intervalo: 0-60). |
Publique cada experimento (ou seja, 1 hora após os sensores terem sido colocados)
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Efeitos adversos e segurança
Prazo: Pré e Pós cada experimento (ou seja, logo antes da colocação dos sensores no sujeito e 1 hora após os sensores terem sido colocados e 5 minutos após sua remoção)
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A segurança será examinada documentando a incidência de irritações e dores na pele nos sujeitos.
Um formulário de inspeção visual incluindo uma escala binária (SIM/NÃO) foi elaborado pelos investigadores (sem nome formal) e será usado por um avaliador que inspecionará minuciosamente a pele submandibular dos participantes antes e depois de cada experimento.
Para qualquer irritação ou alteração na aparência será selecionado SIM e o tipo de irritação será registrado descritivamente (por exemplo, pele vermelha).
A dor também é avaliada da mesma forma por meio de uma pergunta aos participantes.
Este formulário será preenchido por um avaliador que não faz parte do processo de coleta de dados e que não conhece o tipo de sensores para evitar qualquer viés. O número de SIMs será usado para calcular a incidência desses efeitos adversos na amostra.
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Pré e Pós cada experimento (ou seja, logo antes da colocação dos sensores no sujeito e 1 hora após os sensores terem sido colocados e 5 minutos após sua remoção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Georgia A. Malandraki, PhD, Professor
- Investigador principal: Chi Hwan Lee, PhD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1807020788
- 1R21EB026099-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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