Puettavat valvontajärjestelmät nielemistoiminnan ja -häiriöiden varalta
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Georgia A. Malandraki, Purdue University
Mekaanisesti yhteensopivien puettavien valvontajärjestelmien kehittäminen ja validointi nielemistoiminnalle ja -häiriöille
Puettava etäkuntoutustekniikka mahdollistaa kuntoutuspalvelujen tehokkaan tarjoamisen etäältä, mikä helpottaa monien sairauksien etähallintaa.
Ehdotetulla tutkimuksella kehitetään ja validoidaan sarja mekaanisesti yhteensopivia, helppokäyttöisiä ja edullisia puettavia etävalvontajärjestelmiä tulevaa käyttöä varten nielemishäiriöiden (dysfagian) kuntoutuksessa.
Oletuksena on, että äskettäin kehitetyillä puetettavilla antureilla on sama tai parempi suorituskyky kuin perinteiset langalliset anturit, joita käytetään nykyään kliinisessä käytännössä.
Signaalin laatuun ja potilaan raportoimiin tuloksiin liittyvät tekijät (esim. tyytyväisyys/mukavuustaso, haittavaikutukset jne.) tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University I-EaT Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden aikuisten osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-30 TAI 50-90 vuotta
- Ei dysfagian historiaa
- Ei historiaa neurologisista häiriöistä
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä normaalilla/lievällä alueella:
- Pisteet
Sisällyskriteerit potilaille, joilla on dysfagia:
- Ikä 18-90 vuotta
- Neurologisesta häiriöstä (esim. aivohalvauksesta, Parkinsonin taudista) johtuvan dysfagian diagnoosit.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä normaali/lievä alueella.
- Pistemäärä ≥3 Eating Assessment Tool-10:ssä (EAT-10, itseraportoitu dysfagian seulonta).
Poissulkemiskriteerit:
• Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (pisteet MoCA:ssa kohtalaisen vaikean alueen välillä):
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A: Tavalliset anturit ensin, sitten kokeelliset (Tele-EaT) -anturit
Ryhmän A osallistujat suorittavat ensin kokeellisen protokollan (nielemiskokeet) tavanomaisilla (kaupallisesti saatavilla) elektrodeilla/antureilla.
10 minuutin tauon jälkeen he toistavat täsmälleen saman kokeellisen protokollan (täsmälleen samat nielemiskokeet) kokeellisten antureiden kanssa (eli kehittelemämme puettavan pinnan EMG-anturien patch).
|
Kehittämämme puettavan pinnan EMG (sEMG) -anturikorjauksen kaksi iteraatiota testataan kaupallisesti saatavia langallisia laitteita vastaan.
Puettavan anturilaastarin ensimmäinen iteraatio on ultraohut laastari, jossa on hunajakennovaikutteinen muotoilu, joka sisälsi sEMG- ja jännitysanturit lihastoiminnan ja kilpirauhasen liikesignaalien taltioimiseksi mentaalialueelta nielemisen ja nielemisliikkeiden/harjoitusten aikana.
Toinen iteraatio on kestävämpi, hieman paksumpi joustava, joustamaton ja kaksipuolinen ohut sEMG-laastari.
Osallistujat suorittavat standardoituja nielemistehtäviä laitetta käyttäessään.
Perinteiset anturit sisältävät napsautettavat langalliset elektrodit ohjausehtona.
Samat standardisoidut nielemistehtävät suoritetaan myös perinteisillä ja kaupallisesti saatavilla laitteilla.
|
|
Muut: Ryhmä B: Ensin kokeelliset (Tele-EaT) anturit, sitten perinteiset anturit
Ryhmän B osallistujat suorittavat ensin kokeellisen protokollan (nielemiskokeet) kokeellisilla antureilla (eli kehittelemällämme puettavan pinnan EMG-antureiden laastari).
10 minuutin tauon jälkeen he toistavat täsmälleen saman kokeellisen protokollan (täsmälleen samat nielemiskokeet) tavanomaisilla (kaupallisesti saatavilla) elektrodeilla/antureilla.
|
Kehittämämme puettavan pinnan EMG (sEMG) -anturikorjauksen kaksi iteraatiota testataan kaupallisesti saatavia langallisia laitteita vastaan.
Puettavan anturilaastarin ensimmäinen iteraatio on ultraohut laastari, jossa on hunajakennovaikutteinen muotoilu, joka sisälsi sEMG- ja jännitysanturit lihastoiminnan ja kilpirauhasen liikesignaalien taltioimiseksi mentaalialueelta nielemisen ja nielemisliikkeiden/harjoitusten aikana.
Toinen iteraatio on kestävämpi, hieman paksumpi joustava, joustamaton ja kaksipuolinen ohut sEMG-laastari.
Osallistujat suorittavat standardoituja nielemistehtäviä laitetta käyttäessään.
Perinteiset anturit sisältävät napsautettavat langalliset elektrodit ohjausehtona.
Samat standardisoidut nielemistehtävät suoritetaan myös perinteisillä ja kaupallisesti saatavilla laitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu tehtävään liittyvä sEMG-amplitudi (signaalin laatuparametri)
Aikaikkuna: Lähetä jokainen koe (eli tunti sen jälkeen, kun anturit on asetettu)
|
Normalisoidut sEMG-amplitudiarvot standardisoitujen nielemistehtävien ja liikkeiden aikana tallennetaan ja niitä verrataan kahden sEMG-laitteen välillä.
Normalisoitua amplitudia käytetään signaalin laatuparametrina, eikä se ole terveyteen liittyvä tulos.
|
Lähetä jokainen koe (eli tunti sen jälkeen, kun anturit on asetettu)
|
|
Signaalin kohinasuhde (signaalin laatuparametri)
Aikaikkuna: Lähetä jokainen koe (eli tunti sen jälkeen, kun anturit on asetettu)
|
Signaali-kohinasuhde lasketaan ja sitä verrataan testattujen anturityyppien välillä.
Signaali-kohinasuhde on signaalin laatuparametri, ei terveyteen liittyvä tulos.
|
Lähetä jokainen koe (eli tunti sen jälkeen, kun anturit on asetettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys/mukavuus
Aikaikkuna: Lähetä jokainen koe (eli tunti sen jälkeen, kun anturit on asetettu)
|
Helppokäyttöisyyttä/mukavuutta tarkastellaan myös tutkijoiden suunnittelemalla kyselyllä (käyttäen positiivista keskitettyä 5-pisteistä Likert-asteikkoa) ja kysymyksiä käytettävyydestä/mukavuudesta jokaisen laitteen jokaisen kokeen jälkeen. Tämä kysely sisältää väitteitä, jotka liittyvät osallistujien helppokäyttöisyyteen/mukavuuteen koeprotokollan aikana (esim. tunsin oloni mukavaksi, kun kokeilija asetti anturit iholleni). Vastaukset arvioidaan 10 pisteen asteikolla (eli 1 = erittäin epämukava, 10 = erittäin mukava). Korkeammat arvot osoittavat parempaa tai korkeampaa tyytyväisyys/mukavuuspisteitä. Kokonaispisteitä verrataan testattujen olosuhteiden/laitteiden välillä. Ensimmäisessä iteraatiotestauksessa tähän tulosmittaan käytetty asteikko sisälsi 5 kyselyn kysymystä, jotka arvioitiin 10 pisteen asteikolla (mahdolliset yhteensä: 50; vaihteluväli 0-50). Toiseen iteraatiotestaukseen lisäsimme vielä yhden kysymyksen, joten asteikko sisälsi 6 kyselykysymystä (mahdolliset yhteensä: 60; vaihteluväli: 0-60). |
Lähetä jokainen koe (eli tunti sen jälkeen, kun anturit on asetettu)
|
|
Haitalliset vaikutukset ja turvallisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kutakin koetta (eli juuri ennen sensorien sijoittamista kohteeseen ja 1 tunti sensorien asettamisen jälkeen ja 5 minuuttia niiden poistamisen jälkeen)
|
Turvallisuutta tutkitaan dokumentoimalla koehenkilöiden ihoärsytysten ja kivun esiintyvyys.
Tutkijat ovat kehittäneet visuaalisen tarkastuslomakkeen, joka sisältää binääriasteikon (KYLLÄ/EI), ja sitä käyttää arvioija, joka tarkastaa perusteellisesti osallistujien submandibulaarisen ihon ennen jokaista koetta ja sen jälkeen.
Kaikille ärsytyksille tai ulkonäön muutokselle valitaan KYLLÄ ja ärsytyksen tyyppi kirjataan kuvailevasti (esim. ihon punoitus).
Myös kipu arvioidaan samalla tavalla osallistujille esitetyn kysymyksen kautta.
Tämän lomakkeen täyttää arvioija, joka ei ole mukana tiedonkeruuprosessissa ja joka on sokeutunut anturityypeille, jotta vältetään vääristymät. KYLLÄ-määrien perusteella lasketaan näiden haitallisten vaikutusten esiintyvyys otoksessa.
|
Ennen ja jälkeen kutakin koetta (eli juuri ennen sensorien sijoittamista kohteeseen ja 1 tunti sensorien asettamisen jälkeen ja 5 minuuttia niiden poistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia A. Malandraki, PhD, Professor
- Päätutkija: Chi Hwan Lee, PhD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1807020788
- 1R21EB026099-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .