Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare bewakingssystemen voor slikfunctie en stoornissen

26 juli 2023 bijgewerkt door: Georgia A. Malandraki, Purdue University

Ontwikkeling en validatie van mechanisch conforme draagbare bewakingssystemen voor slikfunctie en stoornissen

Draagbare telerevalidatietechnologie maakt een efficiënte levering van revalidatiediensten op afstand mogelijk, waardoor telemanagement van veel aandoeningen wordt vergemakkelijkt. Het voorgestelde onderzoek zal een reeks mechanisch conforme, gebruiksvriendelijke en goedkope draagbare telebewakingssystemen ontwikkelen en valideren, voor toekomstig gebruik bij de revalidatie van slikstoornissen (dysfagie). De hypothese is dat de nieuw ontwikkelde draagbare sensoren dezelfde of betere prestaties zullen leveren dan traditionele bedrade sensoren die tegenwoordig in de klinische praktijk worden gebruikt. Factoren die verband houden met de signaalkwaliteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. tevredenheid/comfortniveau, nadelige effecten enz.) zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University I-EaT Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde volwassenen:

  • Leeftijd 18-30 OF 50-90 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van dysfagie
  • Geen geschiedenis van een neurologische aandoening
  • Een score in het normale/milde bereik op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
  • Een cijfer van

Inclusiecriteria voor patiënten met dysfagie:

  • Leeftijd 18-90 jaar
  • Diagnose van dysfagie als gevolg van een neurologische aandoening (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson).
  • Een score in het normale/milde bereik op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Een score van ≥3 op de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, een zelfrapportagescreening op dysfagie).

Uitsluitingscriteria:

• Aanzienlijke cognitieve stoornissen (een score in het matig-ernstig bereik op MoCA):

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele sensoren
Deze tak omvat het gebruik van de experimentele draagbare sensoren die we aan het ontwikkelen zijn.
Apparaat: Tele-EaT-sensoren
Verschillende iteraties van een draagbare EMG-sensorpatch en een draagbaar intra-oraal linguaal persapparaat dat we zullen ontwikkelen, zullen worden getest met in de handel verkrijgbare bedrade apparaten. De draagbare sensorpatch zal een ultradunne patch zijn met een honingraat-geïnspireerd ontwerp met sEMG- en spanningssensoren om spieractiviteit en schildklierbewegingssignalen van het submentale gebied vast te leggen tijdens slikken en slikmanoeuvres/-oefeningen. Het draagbare intra-orale apparaat zal een draadloos intra-oraal sensorsysteem integreren dat gelijktijdige registratie van linguale druk en beweging tijdens slikken en linguale taken op een draadloze manier mogelijk maakt. Deelnemers zullen met beide apparaten gestandaardiseerde sliktaken uitvoeren.
Actieve vergelijker: Conventionele sensoren
Deze arm zal het gebruik van de conventionele sensoren omvatten: reguliere klik op sEMG-elektroden en IOPI-apparaatlamp.
Apparaat: Conventionele sensoren
Conventionele sensoren omvatten opklikbare bedrade elektroden en het gebruik van het Iowa Oral Performance Instrument als controlevoorwaarden. Dezelfde reeks gestandaardiseerde sliktaken zal ook worden voltooid met de conventionele en in de handel verkrijgbare apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde taakgerelateerde sEMG-amplitude (signaalkwaliteitsparameter)
Tijdsspanne: Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Genormaliseerde sEMG-amplitudewaarden tijdens gestandaardiseerde sliktaken en manoeuvres zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee sEMG-apparaten. Genormaliseerde amplitude wordt gebruikt als signaalkwaliteitsparameter en is geen gezondheidsgerelateerde uitkomst.
Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Piekdruk tijdens maximale linguale druk en slikbewegingen (signaalkwaliteitsparameter)
Tijdsspanne: Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
De piekdruk die wordt bereikt tijdens maximale linguale persen en tijdens slikken zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee geteste linguale persapparaten. Piekdruk wordt hier gebruikt als een signaalkwaliteitsparameter en niet als een gezondheidsgerelateerde uitkomst.
Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Signaal-ruisverhouding (signaalkwaliteitsparameter)
Tijdsspanne: Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
De signaal-ruisverhouding wordt berekend en vergeleken tussen sensortypen voor zowel de sEMG als de geteste linguale persapparaten. Signaal-ruisverhouding is een signaalkwaliteitsparameter en geen gezondheidsgerelateerde uitkomst.
Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en veiligheid
Tijdsspanne: Voor en na elk experiment (d.w.z. vlak voor de plaatsing van sensoren op het onderwerp en 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst en 5 minuten nadat ze zijn verwijderd)
De veiligheid zal worden onderzocht door de incidentie van huid- en intraorale irritaties bij de proefpersonen te documenteren. Een visueel inspectieformulier inclusief een binaire schaal (JA/NEE) is bedacht door de onderzoekers (geen formele naam) en zal worden gebruikt door een beoordelaar die de submandibulaire huid en intraorale holte van de deelnemers voor en na elk experiment grondig zal inspecteren. Voor elke irritatie of verandering in uiterlijk wordt JA geselecteerd en het type irritatie wordt beschrijvend geregistreerd (bijv. rode huid). Dit formulier wordt ingevuld door een beoordelaar die geen deel uitmaakt van het gegevensverzamelingsproces en die blind is voor het sensortype om vertekening te voorkomen. Het aantal JA's wordt gebruikt om de incidentie van deze nadelige effecten in de steekproef te berekenen.
Voor en na elk experiment (d.w.z. vlak voor de plaatsing van sensoren op het onderwerp en 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst en 5 minuten nadat ze zijn verwijderd)
Gebruiksgemak/comfort
Tijdsspanne: Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Gebruiksgemak/comfort zal worden onderzocht met behulp van een enquête van 10 items die ook door de onderzoekers is opgesteld (met behulp van een positief gecentreerde 5-punts Likert-schaal) met vragen over gebruiksgemak/comfort na elk experiment met elk apparaat. Deze enquête bevat uitspraken over het gebruiksgemak/comfort van de deelnemers tijdens het experimentele protocol (bijvoorbeeld: ik voelde me op mijn gemak terwijl de onderzoeker de sensoren op mijn huid of in mijn mond plaatste). De antwoorden worden beoordeeld op een 10-puntsschaal (d.w.z. 1 = extreem ongemakkelijk, 10 = extreem comfortabel). Hogere waarden duiden op betere of hogere scores voor tevredenheid/comfort. De totale scores worden vergeleken tussen de geteste omstandigheden/apparaten.
Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Begin van sEMG-activiteit ten opzichte van begin van slikapneu
Tijdsspanne: Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Het tijdstip van aanvang van sEMG-activiteit in verhouding tot het tijdstip van aanvang van slikapneu wordt voor elke taak en elk apparaat berekend. Deze variabele zal dienen als timingmaatstaf om ons te helpen de temporele gevoeligheid van de systemen te evalueren.
Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Tijd om piekdruk te bereiken
Tijdsspanne: Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
De tijd om de piekdruk te bereiken wordt gemeten in seconden en is een andere tijdsmaat die van belang is.
Post elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgia A. Malandraki, PhD, Associate Professor
  • Hoofdonderzoeker: Chi Hwan Lee, PhD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1807020788
  • 1R21EB026099-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Tele-EaT-sensoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren