Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare bewakingssystemen voor slikfunctie en stoornissen

18 juli 2024 bijgewerkt door: Georgia A. Malandraki, Purdue University

Ontwikkeling en validatie van mechanisch conforme draagbare bewakingssystemen voor slikfunctie en stoornissen

Draagbare telerevalidatietechnologie maakt een efficiënte levering van revalidatiediensten op afstand mogelijk, waardoor telemanagement van veel aandoeningen wordt vergemakkelijkt. Het voorgestelde onderzoek zal een reeks mechanisch conforme, gebruiksvriendelijke en goedkope draagbare telebewakingssystemen ontwikkelen en valideren, voor toekomstig gebruik bij de revalidatie van slikstoornissen (dysfagie). De hypothese is dat de nieuw ontwikkelde draagbare sensoren dezelfde of betere prestaties zullen leveren dan traditionele bedrade sensoren die tegenwoordig in de klinische praktijk worden gebruikt. Factoren die verband houden met de signaalkwaliteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. tevredenheid/comfortniveau, nadelige effecten enz.) zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University I-EaT Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde volwassenen:

  • Leeftijd 18-30 OF 50-90 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van dysfagie
  • Geen geschiedenis van een neurologische aandoening
  • Een score in het normale/milde bereik op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
  • Een cijfer van

Inclusiecriteria voor patiënten met dysfagie:

  • Leeftijd 18-90 jaar
  • Diagnose van dysfagie als gevolg van een neurologische aandoening (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson).
  • Een score in het normale/milde bereik op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Een score van ≥3 op de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, een zelfrapportagescreening op dysfagie).

Uitsluitingscriteria:

• Aanzienlijke cognitieve stoornissen (een score in het matig-ernstig bereik op MoCA):

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: Eerst conventionele sensoren, daarna experimentele (Tele-EaT) sensoren
Deelnemers uit groep A voltooien eerst het experimentele protocol (slikproeven) met de conventionele (in de handel verkrijgbare) elektroden/sensoren. Na een pauze van 10 minuten herhalen ze exact hetzelfde experimentele protocol (exact dezelfde slikproeven) met de experimentele sensoren (d.w.z. een draagbare EMG-sensorpatch aan het oppervlak die we aan het ontwikkelen zijn).
Apparaat: Tele-EaT-sensoren
Twee iteraties van een draagbare EMG (sEMG)-sensorpatch die we hebben ontwikkeld, zullen worden getest met in de handel verkrijgbare bedrade apparaten. De eerste versie van de draagbare sensorpatch is een ultradunne patch met een op honingraat geïnspireerd ontwerp dat sEMG- en spanningssensoren omvatte om spieractiviteit en schildklierbewegingssignalen uit het submentale gebied op te vangen tijdens het slikken en slikmanoeuvres/-oefeningen. De tweede iteratie is een duurzamere, iets dikkere, flexibele, niet-rekbare en dubbelzijdige dunne sEMG-patch. Deelnemers zullen gestandaardiseerde sliktaken uitvoeren terwijl ze het apparaat dragen.
Apparaat: Conventionele sensoren
Conventionele sensoren zullen voorzien zijn van opklikbare bedrade elektroden als controleconditie. Dezelfde reeks gestandaardiseerde sliktaken zal ook worden uitgevoerd met de conventionele en in de handel verkrijgbare apparaten.
Ander: Groep B: Eerst experimentele (Tele-EaT) sensoren, daarna conventionele sensoren
Deelnemers uit groep B voltooien eerst het experimentele protocol (slikproeven) met de experimentele sensoren (dat wil zeggen een draagbare EMG-sensorenpatch op het oppervlak die we aan het ontwikkelen zijn). Na een pauze van 10 minuten herhalen ze exact hetzelfde experimentele protocol (exact dezelfde slikproeven) met de conventionele (in de handel verkrijgbare) elektroden/sensoren.
Apparaat: Tele-EaT-sensoren
Twee iteraties van een draagbare EMG (sEMG)-sensorpatch die we hebben ontwikkeld, zullen worden getest met in de handel verkrijgbare bedrade apparaten. De eerste versie van de draagbare sensorpatch is een ultradunne patch met een op honingraat geïnspireerd ontwerp dat sEMG- en spanningssensoren omvatte om spieractiviteit en schildklierbewegingssignalen uit het submentale gebied op te vangen tijdens het slikken en slikmanoeuvres/-oefeningen. De tweede iteratie is een duurzamere, iets dikkere, flexibele, niet-rekbare en dubbelzijdige dunne sEMG-patch. Deelnemers zullen gestandaardiseerde sliktaken uitvoeren terwijl ze het apparaat dragen.
Apparaat: Conventionele sensoren
Conventionele sensoren zullen voorzien zijn van opklikbare bedrade elektroden als controleconditie. Dezelfde reeks gestandaardiseerde sliktaken zal ook worden uitgevoerd met de conventionele en in de handel verkrijgbare apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genormaliseerde taakgerelateerde sEMG-amplitude (signaalkwaliteitparameter)
Tijdsspanne: Plaats elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Genormaliseerde sEMG-amplitudewaarden tijdens gestandaardiseerde sliktaken en manoeuvres zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee sEMG-apparaten. Genormaliseerde amplitude wordt gebruikt als signaalkwaliteitsparameter en is geen gezondheidsgerelateerd resultaat.
Plaats elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Signaal-ruisverhouding (signaalkwaliteitparameter)
Tijdsspanne: Plaats elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
De signaal-ruisverhouding wordt berekend en vergeleken tussen de geteste sensortypen. Signaal-ruisverhouding is een signaalkwaliteitsparameter en geen gezondheidsgerelateerd resultaat.
Plaats elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak/Comfort
Tijdsspanne: Plaats elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)

Gebruiksgemak/comfort zal worden onderzocht aan de hand van een enquête die ook door de onderzoekers is opgesteld (met behulp van een positief gecentreerde 5-punts Likert-schaal) met vragen over gebruiksgemak/comfort na elk experiment met elk apparaat. Deze enquête bevat uitspraken over het gebruiksgemak/comfort van de deelnemers tijdens het experimentele protocol (ik voelde me bijvoorbeeld op mijn gemak terwijl de onderzoeker de sensoren op mijn huid plaatste). De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 10 punten (d.w.z. 1 = extreem ongemakkelijk, 10 = extreem comfortabel). Hogere waarden duiden op betere of hogere tevredenheids-/comfortscores. De totale scores worden vergeleken tussen de geteste omstandigheden/apparaten.

Voor de eerste iteratietesten omvatte de voor deze uitkomstmaat gebruikte schaal vijf enquêtevragen, beoordeeld op een schaal van 10 punten (totaal mogelijk: 50; bereik 0-50). Voor de tweede iteratietest hebben we nog een vraag toegevoegd, waardoor de schaal zes enquêtevragen omvatte (totaal mogelijk: 60; bereik: 0-60).
Plaats elk experiment (d.w.z. 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst)
Nadelige effecten en veiligheid
Tijdsspanne: Vóór en na elk experiment (d.w.z. vlak vóór het plaatsen van sensoren op het onderwerp en 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst en 5 minuten nadat ze zijn verwijderd)
De veiligheid zal worden onderzocht door de incidentie van huidirritaties en pijn bij de proefpersonen te documenteren. Een visueel inspectieformulier met een binaire schaal (JA/NEE) is door de onderzoekers bedacht (geen formele naam) en zal worden gebruikt door een beoordelaar die de submandibulaire huid van de deelnemers voor en na elk experiment grondig zal inspecteren. Voor elke irritatie of verandering in het uiterlijk wordt JA geselecteerd en het type irritatie wordt beschrijvend vastgelegd (bijvoorbeeld rode huid). Pijn wordt ook op dezelfde manier beoordeeld via een vraag aan de deelnemers. Dit formulier wordt ingevuld door een beoordelaar die geen deel uitmaakt van het gegevensverzamelingsproces en die blind is voor het type sensor om vertekening te voorkomen. Het aantal JA's wordt gebruikt om de incidentie van deze nadelige effecten in de steekproef te berekenen.
Vóór en na elk experiment (d.w.z. vlak vóór het plaatsen van sensoren op het onderwerp en 1 uur nadat de sensoren zijn geplaatst en 5 minuten nadat ze zijn verwijderd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgia A. Malandraki, PhD, Professor
  • Hoofdonderzoeker: Chi Hwan Lee, PhD, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1807020788
  • 1R21EB026099-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren