Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné monitorovací systémy pro funkci a poruchy polykání

18. července 2024 aktualizováno: Georgia A. Malandraki, Purdue University

Vývoj a validace mechanicky vyhovujících nositelných monitorovacích systémů pro funkci a poruchy polykání

Nositelná telerehabilitační technologie umožňuje efektivní poskytování rehabilitačních služeb na dálku, což usnadňuje telemanagement mnoha poruch. Navrhovaný výzkum vyvine a ověří sadu mechanicky vyhovujících, snadno použitelných a levných přenosných telemonitorovacích systémů pro budoucí použití při rehabilitaci poruch polykání (dysfagie). Hypotézou je, že nově vyvinuté nositelné senzory budou mít stejný nebo lepší výkon než tradiční drátové senzory používané dnes v klinické praxi. Budou zkoumány faktory související s kvalitou signálu a výsledky hlášenými pacienty (např. úroveň spokojenosti/komfortu, nežádoucí účinky atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University I-EaT Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých dospělých:

  • Věk 18-30 NEBO 50-90 let
  • Bez anamnézy dysfagie
  • Neurologická porucha v anamnéze
  • Skóre v normálním/mírném rozsahu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA):
  • Skóre

Kritéria pro zařazení pacientů s dysfagií:

  • Věk 18-90 let
  • Diagnóza dysfagie v důsledku neurologické poruchy (např. mrtvice, Parkinsonova choroba).
  • Skóre v normálním/mírném rozsahu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
  • Skóre ≥3 v nástroji Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, self-report screening dysfagie).

Kritéria vyloučení:

• Významná kognitivní porucha (skóre ve středně těžkém až těžkém rozsahu na MoCA):

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A: Nejprve konvenční senzory, poté experimentální senzory (Tele-EaT).
Účastníci skupiny A nejprve dokončí experimentální protokol (zkoušky polykání) s konvenčními (komerčně dostupnými) elektrodami/senzory. Po 10minutové přestávce pak zopakují přesně stejný experimentální protokol (přesně stejné pokusy s polykáním) s experimentálními senzory (tj. náplast pro nositelné povrchové EMG senzory, kterou vyvíjíme).
Přístroj: Senzory Tele-EaT
Dvě iterace námi vyvinuté záplaty pro nositelné povrchové EMG (sEMG) senzory budou testovány proti komerčně dostupným kabelovým zařízením. První iterací nositelné senzorové náplasti je ultratenká náplast s designem inspirovaným včelí plástve, který zahrnoval sEMG a senzory napětí, aby zachytil svalovou aktivitu a signály pohybu štítné žlázy ze submentální oblasti během polykání a polykacích manévrů/cvičení. Druhou iterací je odolnější mírně tlustší flexibilní, neroztažitelná a oboustranná tenká záplata sEMG. Účastníci budou při nošení zařízení provádět standardizované polykací úkoly.
Přístroj: Konvenční snímače
Konvenční senzory budou obsahovat zaklapávací drátové elektrody jako kontrolní podmínku. Stejný soubor standardizovaných úloh vlaštovky bude dokončen s konvenčními a komerčně dostupnými zařízeními.
Jiný: Skupina B: Nejprve experimentální (Tele-EaT) senzory, poté konvenční senzory
Účastníci skupiny B nejprve dokončí experimentální protokol (zkoušky polykání) s experimentálními senzory (tj. náplastí pro nositelné povrchové EMG senzory, kterou vyvíjíme). Po 10 minutové přestávce pak zopakují přesně stejný experimentální protokol (přesně stejné pokusy s polykáním) s konvenčními (komerčně dostupnými) elektrodami/senzory.
Přístroj: Senzory Tele-EaT
Dvě iterace námi vyvinuté záplaty pro nositelné povrchové EMG (sEMG) senzory budou testovány proti komerčně dostupným kabelovým zařízením. První iterací nositelné senzorové náplasti je ultratenká náplast s designem inspirovaným včelí plástve, který zahrnoval sEMG a senzory napětí, aby zachytil svalovou aktivitu a signály pohybu štítné žlázy ze submentální oblasti během polykání a polykacích manévrů/cvičení. Druhou iterací je odolnější mírně tlustší flexibilní, neroztažitelná a oboustranná tenká záplata sEMG. Účastníci budou při nošení zařízení provádět standardizované polykací úkoly.
Přístroj: Konvenční snímače
Konvenční senzory budou obsahovat zaklapávací drátové elektrody jako kontrolní podmínku. Stejný soubor standardizovaných úloh vlaštovky bude dokončen s konvenčními a komerčně dostupnými zařízeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaná amplituda sEMG související s úlohou (parametr kvality signálu)
Časové okno: Po každém experimentu (tj. 1 hodinu po umístění senzorů)
Normalizované hodnoty sEMG amplitudy během standardizovaných polykacích úloh a manévrů budou zaznamenány a porovnány mezi dvěma sEMG zařízeními. Normalizovaná amplituda se používá jako parametr kvality signálu a není výsledkem zdravotního stavu.
Po každém experimentu (tj. 1 hodinu po umístění senzorů)
Poměr signálu k šumu (parametr kvality signálu)
Časové okno: Po každém experimentu (tj. 1 hodinu po umístění senzorů)
Poměr signálu k šumu bude vypočítán a porovnán mezi testovanými typy snímačů. Poměr signálu k šumu je parametr kvality signálu, nikoli výsledek související se zdravím.
Po každém experimentu (tj. 1 hodinu po umístění senzorů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití/komfort
Časové okno: Po každém experimentu (tj. 1 hodinu po umístění senzorů)

Snadnost použití/komfort bude zkoumána pomocí průzkumu, který rovněž navrhli výzkumníci (pomocí pozitivní centrované 5bodové Likertovy škály) s otázkami o snadnosti použití/pohodlnosti po každém experimentu s každým zařízením. Tento průzkum zahrnuje prohlášení týkající se snadného použití/pohodlnosti účastníků během experimentálního protokolu (např. jsem se cítil pohodlně, když experimentátor umístil senzory na mou kůži). Odpovědi budou hodnoceny na 10bodové škále (tj. 1 = extrémně nepříjemné, 10 = extrémně pohodlné). Vyšší hodnoty znamenají lepší nebo vyšší skóre spokojenosti/komfortu. Celkové skóre bude porovnáno napříč podmínkami/testovanými zařízeními.

Pro první iterační testování zahrnovala škála použitá pro toto měření výsledku 5 průzkumných otázek hodnocených na 10bodové škále (celkem možné: 50; rozsah 0-50). Pro druhé iterační testování jsme přidali ještě jednu otázku, takže škála zahrnovala 6 průzkumných otázek (celkem možných: 60; rozsah: 0-60).
Po každém experimentu (tj. 1 hodinu po umístění senzorů)
Nežádoucí účinky a bezpečnost
Časové okno: Před a po každém experimentu (tj. těsně před umístěním senzorů na subjekt a 1 hodinu po umístění senzorů a 5 minut po jejich odstranění)
Bezpečnost bude zkoumána dokumentováním výskytu podráždění kůže a bolesti u subjektů. Vizuální kontrolní formulář včetně binární stupnice (ANO/NE) byl navržen vyšetřovateli (žádný formální název) a bude používán hodnotitelem, který důkladně zkontroluje submandibulární kůži účastníků před a po každém experimentu. Pro jakékoli podráždění nebo změnu vzhledu bude vybráno ANO a typ podráždění bude popisně zaznamenán (např. červená kůže). Bolest je také hodnocena stejným způsobem prostřednictvím otázky účastníkům. Tento formulář vyplní hodnotitel, který není součástí procesu shromažďování dat a který je zaslepený vůči typu senzorů, aby se vyhnul zkreslení. Počet ANO se použije k výpočtu výskytu těchto nežádoucích účinků ve vzorku.
Před a po každém experimentu (tj. těsně před umístěním senzorů na subjekt a 1 hodinu po umístění senzorů a 5 minut po jejich odstranění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Spolupracovníci

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia A. Malandraki, PhD, Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Hwan Lee, PhD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1807020788
  • 1R21EB026099-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Senzory Tele-EaT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit