Bærbare overvåkingssystemer for svelgefunksjon og lidelser
18. juli 2024 oppdatert av: Georgia A. Malandraki, Purdue University
Utvikling og validering av mekanisk kompatible bærbare overvåkingssystemer for svelgefunksjon og lidelser
Bærbar telerehabiliteringsteknologi muliggjør effektiv levering av rehabiliteringstjenester på avstand, noe som letter telebehandling av mange lidelser.
Den foreslåtte forskningen vil utvikle og validere et sett med mekanisk kompatible, brukervennlige og rimelige bærbare teleovervåkingssystemer, for fremtidig bruk i rehabilitering av svelgeforstyrrelser (dysfagi).
Hypotesen er at de nyutviklede bærbare sensorene vil ha lik eller bedre ytelse enn tradisjonelle kablede sensorer som brukes i dag i klinisk praksis.
Faktorer knyttet til signalkvalitet og pasientrapporterte utfall (f.eks. tilfredshet/komfortnivå, uønskede effekter etc.) vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University I-EaT Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for friske voksne:
- Alder 18-30 ELLER 50-90 år
- Ingen historie med dysfagi
- Ingen historie med nevrologisk lidelse
- En poengsum i det normale/milde området på Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
- En poengsum på
Inklusjonskriterier for pasienter med dysfagi:
- Alder 18-90 år
- Diagnoser av dysfagi som følge av en nevrologisk lidelse (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom).
- En poengsum i normal/mild rekkevidde på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- En poengsum på ≥3 på Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, en selvrapporteringsscreening for dysfagi).
Ekskluderingskriterier:
• Signifikant kognitiv svikt (en skår i moderat-alvorlig rekkevidde på MoCA):
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A: Konvensjonelle sensorer først, deretter eksperimentelle (Tele-EaT) sensorer
Gruppe A-deltakere vil fullføre den eksperimentelle protokollen (svelgeforsøk) med de konvensjonelle (kommersielt tilgjengelige) elektrodene/sensorene først.
Etter en pause på 10 minutter, vil de deretter gjenta nøyaktig samme eksperimentelle protokoll (nøyaktig samme svelgeforsøk) med de eksperimentelle sensorene (dvs. en EMG-sensorlapp for bærbar overflate som vi utvikler).
|
To iterasjoner av en bærbar overflate EMG (sEMG) sensorlapp vi utviklet vil bli testet mot kommersielt tilgjengelige kablede enheter.
Den første gjentakelsen av den bærbare sensorlappen er en ultratynn lapp med en honeycomb-inspirert design som inkluderte sEMG og strekksensorer for å fange opp muskelaktivitet og skjoldbruskkjertelbevegelsessignaler fra det submentale området under svelging og svelgemanøvrer/øvelser.
Den andre iterasjonen er en mer slitesterk litt tykkere fleksibel, ikke-strekkbar og tosidig tynn sEMG-lapp.
Deltakerne skal utføre standardiserte svelgeoppgaver mens de har på seg enheten.
Konvensjonelle sensorer vil inkludere snap-on kablede elektroder som kontrollbetingelse.
Det samme settet med standardiserte svelgeoppgaver vil også bli fullført med konvensjonelle og kommersielt tilgjengelige enheter.
|
|
Annen: Gruppe B: Eksperimentelle (Tele-EaT) sensorer først, deretter konvensjonelle sensorer
Gruppe B-deltakere vil fullføre den eksperimentelle protokollen (svelgeforsøk) med de eksperimentelle sensorene (dvs. en EMG-sensorlapp for bærbar overflate vi utvikler) først.
Etter en pause på 10 minutter vil de deretter gjenta nøyaktig samme eksperimentelle protokoll (nøyaktig samme svelgeforsøk) med de konvensjonelle (kommersielt tilgjengelige) elektrodene/sensorene.
|
To iterasjoner av en bærbar overflate EMG (sEMG) sensorlapp vi utviklet vil bli testet mot kommersielt tilgjengelige kablede enheter.
Den første gjentakelsen av den bærbare sensorlappen er en ultratynn lapp med en honeycomb-inspirert design som inkluderte sEMG og strekksensorer for å fange opp muskelaktivitet og skjoldbruskkjertelbevegelsessignaler fra det submentale området under svelging og svelgemanøvrer/øvelser.
Den andre iterasjonen er en mer slitesterk litt tykkere fleksibel, ikke-strekkbar og tosidig tynn sEMG-lapp.
Deltakerne skal utføre standardiserte svelgeoppgaver mens de har på seg enheten.
Konvensjonelle sensorer vil inkludere snap-on kablede elektroder som kontrollbetingelse.
Det samme settet med standardiserte svelgeoppgaver vil også bli fullført med konvensjonelle og kommersielt tilgjengelige enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert oppgaverelatert sEMG Amplitude (Signal Quality Parameter)
Tidsramme: Post hvert eksperiment (dvs. 1 time etter at sensorene er plassert)
|
Normaliserte sEMG-amplitudeverdier under standardiserte svelgeoppgaver og manøvrer vil bli registrert og sammenlignet mellom de to sEMG-enhetene.
Normalisert amplitude brukes som en signalkvalitetsparameter og er ikke et helserelatert resultat.
|
Post hvert eksperiment (dvs. 1 time etter at sensorene er plassert)
|
|
Signal til støy-forhold (signalkvalitetsparameter)
Tidsramme: Post hvert eksperiment (dvs. 1 time etter at sensorene er plassert)
|
Signal til støy-forhold vil bli beregnet og sammenlignet mellom testede sensortyper.
Signal-til-støy-rasjon er en signalkvalitetsparameter og ikke et helserelatert resultat.
|
Post hvert eksperiment (dvs. 1 time etter at sensorene er plassert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet/komfort
Tidsramme: Post hvert eksperiment (dvs. 1 time etter at sensorene er plassert)
|
Brukervennlighet/komfort vil bli undersøkt ved hjelp av en undersøkelse også utarbeidet av etterforskerne (ved bruk av en positiv sentrert 5-punkts Likert-skala) med spørsmål om brukervennlighet/komfort etter hvert eksperiment med hver enhet. Denne undersøkelsen inkluderer utsagn relatert til deltakernes brukervennlighet/komfort under den eksperimentelle protokollen (f.eks. var jeg komfortabel mens eksperimentatoren plasserte sensorene på huden min). Svarene vil bli vurdert på en 10-punkts skala (dvs. 1 = ekstremt ubehagelig, 10 = ekstremt behagelig). Høyere verdier indikerer bedre eller høyere tilfredshet/komfort-score. Totalpoengsum vil bli sammenlignet på tvers av forhold/enheter som er testet. For den første iterasjonstestingen inkluderte skalaen som ble brukt for dette utfallsmålet 5 spørreundersøkelsesspørsmål vurdert på en 10-punkts skala (totalt mulig: 50; område 0-50). For den andre iterasjonstestingen la vi til ett spørsmål til, derfor inkluderte skalaen 6 spørreundersøkelsesspørsmål (totalt mulig: 60; område: 0-60). |
Post hvert eksperiment (dvs. 1 time etter at sensorene er plassert)
|
|
Uønskede effekter og sikkerhet
Tidsramme: Før og etter hvert eksperiment (dvs. rett før plassering av sensorer på emnet og 1 time etter at sensorene er plassert og 5 minutter etter at de er fjernet)
|
Sikkerhet vil bli undersøkt ved å dokumentere forekomst av hudirritasjoner og smerter hos forsøkspersonene.
Et visuelt inspeksjonsskjema inkludert en binær skala (JA/NEI) har blitt utviklet av etterforskerne (ingen formelt navn) og vil bli brukt av en vurderer som vil grundig inspisere deltakernes submandibulære hud før og etter hvert eksperiment.
For enhver irritasjon eller endring i utseende vil JA velges og typen irritasjon vil bli beskrevet beskrivende (f.eks. rød hud).
Smerte vurderes også på samme måte gjennom et spørsmål til deltakerne.
Dette skjemaet fylles ut av en vurderer som ikke er en del av datainnsamlingsprosessen og som er blindet for sensortype for å unngå skjevhet. Antallet JA vil bli brukt til å beregne forekomsten av disse uønskede effektene i utvalget.
|
Før og etter hvert eksperiment (dvs. rett før plassering av sensorer på emnet og 1 time etter at sensorene er plassert og 5 minutter etter at de er fjernet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgia A. Malandraki, PhD, Professor
- Hovedetterforsker: Chi Hwan Lee, PhD, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1807020788
- 1R21EB026099-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .