Носимые системы мониторинга функции глотания и нарушений глотания

Другой: Группа A: Сначала обычные датчики, затем экспериментальные (Tele-EaT) датчики

Участники группы А сначала завершат протокол эксперимента (испытания с глотанием) с использованием обычных (коммерчески доступных) электродов/датчиков. После 10-минутного перерыва они повторят тот же протокол эксперимента (точно такие же испытания с глотанием) с экспериментальными датчиками (т. е. пластырем для носимых поверхностных датчиков ЭМГ, который мы разрабатываем).

Устройство: Датчики Tele-EaT

Две версии разработанного нами патча для носимых поверхностных датчиков ЭМГ (sEMG) будут протестированы на коммерчески доступных проводных устройствах. Первая версия носимого сенсорного пластыря представляет собой ультратонкий пластырь с сотовой конструкцией, который включает в себя пЭМГ и датчики напряжения для улавливания мышечной активности и сигналов движения щитовидной железы из подбородочной области во время глотаний и глотательных маневров/упражнений. Вторая версия представляет собой более прочный, немного более толстый, гибкий, нерастягивающийся и тонкий двусторонний пластырь для ЭМГ. Участники будут выполнять стандартные задачи по глотанию, надевая устройство.

Устройство: Обычные датчики

Обычные датчики будут включать в себя прикрепляемые проводные электроды в качестве условия управления. Тот же набор стандартизированных задач по глотанию будет выполняться и с помощью обычных и имеющихся в продаже устройств.

Другой: Группа B: Сначала экспериментальные датчики (Tele-EaT), затем обычные датчики

Участники группы B сначала завершат протокол эксперимента (испытания с глотанием) с экспериментальными датчиками (т. е. пластырем для носимых поверхностных датчиков ЭМГ, который мы разрабатываем). После 10-минутного перерыва они повторят тот же протокол эксперимента (точно такие же испытания с глотанием) с обычными (коммерчески доступными) электродами/сенсорами.

Устройство: Датчики Tele-EaT

Две версии разработанного нами патча для носимых поверхностных датчиков ЭМГ (sEMG) будут протестированы на коммерчески доступных проводных устройствах. Первая версия носимого сенсорного пластыря представляет собой ультратонкий пластырь с сотовой конструкцией, который включает в себя пЭМГ и датчики напряжения для улавливания мышечной активности и сигналов движения щитовидной железы из подбородочной области во время глотаний и глотательных маневров/упражнений. Вторая версия представляет собой более прочный, немного более толстый, гибкий, нерастягивающийся и тонкий двусторонний пластырь для ЭМГ. Участники будут выполнять стандартные задачи по глотанию, надевая устройство.

Устройство: Обычные датчики

Обычные датчики будут включать в себя прикрепляемые проводные электроды в качестве условия управления. Тот же набор стандартизированных задач по глотанию будет выполняться и с помощью обычных и имеющихся в продаже устройств.

Нормализованная амплитуда пЭМГ, связанная с задачей (параметр качества сигнала)

Нормализованные значения амплитуды пЭМГ во время стандартизированных задач и маневров с глотанием будут записываться и сравниваться между двумя устройствами пЭМГ. Нормализованная амплитуда используется как параметр качества сигнала и не является результатом, связанным со здоровьем.

Отношение сигнал/шум (параметр качества сигнала)

Отношение сигнал/шум будет рассчитано и сравнено между протестированными типами датчиков. Отношение сигнал/шум — это параметр качества сигнала, а не результат, связанный со здоровьем.

Простота использования/комфорт

Простота использования/комфорт будет оцениваться с помощью опроса, также разработанного исследователями (с использованием позитивно-центрированной 5-балльной шкалы Лайкерта) с вопросами о простоте использования/комфорте после каждого эксперимента с каждым устройством. Этот опрос включает утверждения, касающиеся простоты использования/комфорта участников во время протокола эксперимента (например, мне было комфортно, пока экспериментатор размещал датчики на моей коже). Ответы будут оцениваться по 10-балльной шкале (т.е. 1 = крайне неудобно, 10 = крайне комфортно). Более высокие значения указывают на лучшие или более высокие оценки удовлетворенности/комфорта. Общие баллы будут сравниваться между протестированными условиями/устройствами.

Для первой итерации тестирования шкала, использованная для этого показателя результата, включала 5 вопросов опроса, оцененных по 10-балльной шкале (возможное общее количество: 50; диапазон 0–50). Для второй итерации тестирования мы добавили еще один вопрос, поэтому шкала включала 6 вопросов опроса (всего возможно: 60; диапазон: 0–60).

Побочные эффекты и безопасность

Безопасность будет проверяться путем документирования случаев раздражения кожи и боли у испытуемых. Форма визуального осмотра, включающая бинарную шкалу (ДА/НЕТ), была разработана исследователями (официальное название отсутствует) и будет использоваться оценщиком, который будет тщательно осматривать подчелюстную кожу участников до и после каждого эксперимента. Для любого раздражения или изменения внешнего вида будет выбрано ДА, и будет описательно записан тип раздражения (например, покраснение кожи). Боль также оценивается таким же образом посредством вопросов к участникам. Эта форма будет заполнена оценщиком, который не участвует в процессе сбора данных и не знает тип датчиков, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки. Количество ответов «ДА» будет использоваться для расчета частоты возникновения этих неблагоприятных эффектов в выборке.