삼킴 기능 및 장애에 대한 웨어러블 모니터링 시스템
2024년 7월 18일 업데이트: Georgia A. Malandraki, Purdue University
삼키는 기능 및 장애에 대해 기계적으로 호환되는 웨어러블 모니터링 시스템의 개발 및 검증
웨어러블 원격 재활 기술은 원격 재활 서비스를 효율적으로 제공하여 많은 장애의 원격 관리를 용이하게 합니다.
제안된 연구는 삼키는 장애(삼킴곤란)의 재활에 향후 사용하기 위해 기계적으로 호환되고 사용하기 쉽고 저렴한 웨어러블 원격 모니터링 시스템 세트를 개발하고 검증할 것입니다.
가설은 새로 개발된 웨어러블 센서가 오늘날 임상에서 사용되는 기존의 유선 센서와 동등하거나 더 나은 성능을 가질 것이라는 것입니다.
신호 품질 및 환자가 보고한 결과(예: 만족도/편안함 수준, 부작용 등)와 관련된 요인을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University I-EaT Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 성인을 위한 포함 기준:
- 18-30세 또는 50-90세
- 삼킴곤란의 병력 없음
- 신경 장애의 병력 없음
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 정상/경미한 범위의 점수:
- 점수
삼킴곤란 환자에 대한 포함 기준:
- 18세~90세
- 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 파킨슨병)로 인한 삼킴곤란의 진단.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 정상/경미한 범위의 점수.
- 섭식 평가 도구-10(EAT-10, 삼킴곤란에 대한 자가 보고 스크리닝)에서 3점 이상.
제외 기준:
• 상당한 인지 장애(MoCA에서 중등도 범위의 점수):
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A: 먼저 기존 센서를 사용한 다음 실험용(Tele-EaT) 센서를 사용합니다.
그룹 A 참가자는 먼저 기존(시중에서 판매되는) 전극/센서를 사용하여 실험 프로토콜(삼키기 시험)을 완료합니다.
10분의 휴식 후, 그들은 실험 센서(즉, 우리가 개발 중인 웨어러블 표면 EMG 센서 패치)를 사용하여 정확히 동일한 실험 프로토콜(정확히 동일한 삼키기 시험)을 반복합니다.
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우리가 개발한 웨어러블 표면 EMG(sEMG) 센서 패치의 두 가지 반복은 상용 유선 장치에 대해 테스트됩니다.
웨어러블 센서 패치의 첫 번째 반복은 삼키기 및 삼키기 동작/운동 중 턱밑 영역에서 근육 활동 및 갑상선 운동 신호를 캡처하기 위해 sEMG 및 스트레인 센서가 포함된 벌집 모양 디자인의 초박형 패치입니다.
두 번째 반복은 내구성이 더 뛰어나고 약간 더 두꺼우며 유연하고 신축성이 없으며 양면이 얇은 sEMG 패치입니다.
참가자는 장치를 착용하는 동안 표준화된 삼키기 작업을 수행합니다.
기존 센서에는 제어 조건으로 스냅온 유선 전극이 포함됩니다.
표준화된 삼키기 작업의 동일한 세트는 기존 장치와 시중에서 판매되는 장치로도 완료됩니다.
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다른: 그룹 B: 실험용(Tele-EaT) 센서를 먼저 사용한 후 기존 센서를 사용함
그룹 B 참가자는 먼저 실험 센서(즉, 우리가 개발 중인 웨어러블 표면 EMG 센서 패치)를 사용하여 실험 프로토콜(삼키기 시험)을 완료합니다.
10분 동안 휴식을 취한 후 기존(시중에서 판매되는) 전극/센서를 사용하여 완전히 동일한 실험 프로토콜(완전히 동일한 삼키기 시도)을 반복합니다.
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우리가 개발한 웨어러블 표면 EMG(sEMG) 센서 패치의 두 가지 반복은 상용 유선 장치에 대해 테스트됩니다.
웨어러블 센서 패치의 첫 번째 반복은 삼키기 및 삼키기 동작/운동 중 턱밑 영역에서 근육 활동 및 갑상선 운동 신호를 캡처하기 위해 sEMG 및 스트레인 센서가 포함된 벌집 모양 디자인의 초박형 패치입니다.
두 번째 반복은 내구성이 더 뛰어나고 약간 더 두꺼우며 유연하고 신축성이 없으며 양면이 얇은 sEMG 패치입니다.
참가자는 장치를 착용하는 동안 표준화된 삼키기 작업을 수행합니다.
기존 센서에는 제어 조건으로 스냅온 유선 전극이 포함됩니다.
표준화된 삼키기 작업의 동일한 세트는 기존 장치와 시중에서 판매되는 장치로도 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정규화된 작업 관련 sEMG 진폭(신호 품질 매개변수)
기간: 각 실험 게시(예: 센서 배치 후 1시간)
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표준화된 삼키기 작업 및 조작 중 표준화된 sEMG 진폭 값이 기록되고 두 sEMG 장치 간에 비교됩니다.
정규화된 진폭은 신호 품질 매개변수로 사용되며 건강 관련 결과가 아닙니다.
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각 실험 게시(예: 센서 배치 후 1시간)
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신호 대 잡음비(신호 품질 매개변수)
기간: 각 실험 게시(예: 센서 배치 후 1시간)
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테스트된 센서 유형 간에 신호 대 잡음 비율이 계산되고 비교됩니다.
신호 대 잡음비는 신호 품질 매개변수이며 건강 관련 결과가 아닙니다.
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각 실험 게시(예: 센서 배치 후 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 편의성/편안함
기간: 각 실험 게시(예: 센서 배치 후 1시간)
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사용 편의성/편안함은 각 장치를 사용한 각 실험 후 사용 편의성/편안함에 대한 질문과 함께 연구자가 고안한 설문조사(긍정적 중심의 5점 리커트 척도 사용)를 사용하여 조사됩니다. 이 설문조사에는 실험 프로토콜 중 참가자의 사용 편의성/편안함과 관련된 진술이 포함되어 있습니다(예: 실험자가 내 피부에 센서를 배치하는 동안 나는 편안했습니다). 답변은 10점 척도로 평가됩니다(예: 1 = 매우 불편함, 10 = 매우 편안함). 값이 높을수록 만족도/편안함 점수가 높거나 높음을 나타냅니다. 총점은 테스트된 조건/장치 전반에 걸쳐 비교됩니다. 첫 번째 반복 테스트의 경우, 이 결과 측정에 사용된 척도에는 10점 척도로 평가된 5개의 설문 조사 질문이 포함되었습니다(가능한 총계: 50, 범위 0-50). 두 번째 반복 테스트에서는 질문을 하나 더 추가하여 척도에 6개의 설문조사 질문이 포함되었습니다(가능한 총 개수: 60개, 범위: 0-60). |
각 실험 게시(예: 센서 배치 후 1시간)
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부작용 및 안전성
기간: 각 실험 사전 및 사후(즉, 피사체에 센서를 배치하기 직전, 센서를 배치한 후 1시간, 제거 후 5분)
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피험자의 피부 자극 및 통증 발생률을 문서화하여 안전성을 조사합니다.
이진 척도(예/아니오)를 포함한 육안 검사 양식은 조사관(정식 이름 없음)에 의해 고안되었으며 각 실험 전후에 참가자의 턱밑 피부를 철저히 검사하는 평가자가 사용합니다.
자극이나 외관 변화가 있는 경우 '예'를 선택하고 자극 유형을 설명적으로 기록합니다(예: 붉은 피부).
통증도 참가자에게 질문을 통해 동일한 방식으로 평가됩니다.
이 양식은 데이터 수집 프로세스에 참여하지 않고 편견을 피하기 위해 센서 유형을 모르는 평가자가 작성합니다. '예'의 수는 샘플에서 이러한 부작용의 발생률을 계산하는 데 사용됩니다.
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각 실험 사전 및 사후(즉, 피사체에 센서를 배치하기 직전, 센서를 배치한 후 1시간, 제거 후 5분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georgia A. Malandraki, PhD, Professor
- 수석 연구원: Chi Hwan Lee, PhD, Associate professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .