Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistemi di monitoraggio indossabili per la funzione e i disturbi della deglutizione

18 luglio 2024 aggiornato da: Georgia A. Malandraki, Purdue University

Sviluppo e convalida di sistemi di monitoraggio indossabili meccanicamente conformi per la funzione e i disturbi della deglutizione

La tecnologia di teleriabilitazione indossabile consente l'erogazione efficiente di servizi di riabilitazione a distanza, facilitando la telegestione di molti disturbi. La ricerca proposta svilupperà e convaliderà una serie di sistemi di telemonitoraggio indossabili meccanicamente conformi, facili da usare ed economici, per un uso futuro nella riabilitazione dei disturbi della deglutizione (disfagia). L'ipotesi è che i sensori indossabili di nuova concezione avranno prestazioni uguali o migliori rispetto ai tradizionali sensori cablati utilizzati oggi nella pratica clinica. Verranno esaminati i fattori relativi alla qualità del segnale e agli esiti riportati dal paziente (ad esempio, livello di soddisfazione/comfort, effetti avversi ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University I-EaT Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per adulti sani:

  • Età 18-30 o 50-90 anni
  • Nessuna storia di disfagia
  • Nessuna storia di un disturbo neurologico
  • Un punteggio nella gamma normale/lieve sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA):
  • Un punteggio di

Criteri di inclusione per i pazienti con disfagia:

  • Età 18-90 anni
  • Diagnosi di disfagia a seguito di un disturbo neurologico (ad es. ictus, morbo di Parkinson).
  • Un punteggio nella gamma normale/lieve sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Un punteggio ≥3 sull'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, uno screening self-report per la disfagia).

Criteri di esclusione:

• Compromissione cognitiva significativa (un punteggio nell'intervallo moderato-severo su MoCA):

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: prima i sensori convenzionali, poi i sensori sperimentali (Tele-EaT).
I partecipanti al Gruppo A completeranno prima il protocollo sperimentale (prove di rondine) con gli elettrodi/sensori convenzionali (disponibili in commercio). Dopo una pausa di 10 minuti, ripeteranno esattamente lo stesso protocollo sperimentale (esattamente le stesse prove di deglutizione) con i sensori sperimentali (ad esempio, un cerotto per sensori EMG di superficie indossabile che stiamo sviluppando).
Dispositivo: Sensori Tele-EaT
Due iterazioni di un patch per sensori EMG di superficie indossabile (sEMG) che abbiamo sviluppato saranno testate rispetto a dispositivi cablati disponibili in commercio. La prima iterazione del cerotto sensore indossabile è un cerotto ultrasottile con un design ispirato al nido d'ape che include sensori sEMG e di deformazione per catturare l'attività muscolare e i segnali di movimento della tiroide dall'area sottomentoniera durante la deglutizione e le manovre/esercizi di deglutizione. La seconda iterazione è un cerotto sEMG sottile su entrambi i lati, flessibile, non estensibile, leggermente più spesso e più durevole. I partecipanti eseguiranno attività di deglutizione standardizzate mentre indossano il dispositivo.
Dispositivo: Sensori convenzionali
I sensori convenzionali includeranno elettrodi cablati a scatto come condizione di controllo. La stessa serie di attività di deglutizione standardizzate verrà completata anche con i dispositivi convenzionali e disponibili in commercio.
Altro: Gruppo B: prima i sensori sperimentali (Tele-EaT), poi i sensori convenzionali
I partecipanti al Gruppo B completeranno prima il protocollo sperimentale (prove di rondine) con i sensori sperimentali (ovvero un cerotto per sensori EMG di superficie indossabile che stiamo sviluppando). Dopo una pausa di 10 minuti, ripeteranno esattamente lo stesso protocollo sperimentale (esattamente le stesse prove di deglutizione) con gli elettrodi/sensori convenzionali (disponibili in commercio).
Dispositivo: Sensori Tele-EaT
Due iterazioni di un patch per sensori EMG di superficie indossabile (sEMG) che abbiamo sviluppato saranno testate rispetto a dispositivi cablati disponibili in commercio. La prima iterazione del cerotto sensore indossabile è un cerotto ultrasottile con un design ispirato al nido d'ape che include sensori sEMG e di deformazione per catturare l'attività muscolare e i segnali di movimento della tiroide dall'area sottomentoniera durante la deglutizione e le manovre/esercizi di deglutizione. La seconda iterazione è un cerotto sEMG sottile su entrambi i lati, flessibile, non estensibile, leggermente più spesso e più durevole. I partecipanti eseguiranno attività di deglutizione standardizzate mentre indossano il dispositivo.
Dispositivo: Sensori convenzionali
I sensori convenzionali includeranno elettrodi cablati a scatto come condizione di controllo. La stessa serie di attività di deglutizione standardizzate verrà completata anche con i dispositivi convenzionali e disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza sEMG normalizzata correlata all'attività (parametro di qualità del segnale)
Lasso di tempo: Pubblica ogni esperimento (ovvero 1 ora dopo il posizionamento dei sensori)
I valori di ampiezza sEMG normalizzati durante attività e manovre di deglutizione standardizzate verranno registrati e confrontati tra i due dispositivi sEMG. L'ampiezza normalizzata viene utilizzata come parametro di qualità del segnale e non è un risultato correlato alla salute.
Pubblica ogni esperimento (ovvero 1 ora dopo il posizionamento dei sensori)
Rapporto segnale/rumore (parametro di qualità del segnale)
Lasso di tempo: Pubblica ogni esperimento (ovvero 1 ora dopo il posizionamento dei sensori)
Il rapporto segnale/rumore verrà calcolato e confrontato tra i tipi di sensori testati. Il rapporto segnale/rumore è un parametro di qualità del segnale e non un risultato correlato alla salute.
Pubblica ogni esperimento (ovvero 1 ora dopo il posizionamento dei sensori)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso/Comfort
Lasso di tempo: Pubblica ogni esperimento (ovvero 1 ora dopo il posizionamento dei sensori)

La facilità d'uso/comfort sarà esaminata utilizzando un sondaggio ideato anch'esso dai ricercatori (utilizzando una scala Likert a 5 punti centrata positiva) con domande sulla facilità d'uso/comfort dopo ogni esperimento con ciascun dispositivo. Questo sondaggio include dichiarazioni relative alla facilità d'uso/comfort dei partecipanti durante il protocollo sperimentale (ad esempio, ero a mio agio mentre lo sperimentatore posizionava i sensori sulla mia pelle). Le risposte verranno valutate su una scala a 10 punti (ovvero, 1 = estremamente scomodo, 10 = estremamente confortevole). Valori più alti indicano punteggi di soddisfazione/comfort migliori o più alti. I punteggi totali verranno confrontati tra le condizioni/dispositivi testati.

Per il primo test di iterazione, la scala utilizzata per questa misura di risultato includeva 5 domande del sondaggio valutate su una scala a 10 punti (totale possibile: 50; intervallo 0-50). Per il test della seconda iterazione, abbiamo aggiunto un'altra domanda, quindi la scala includeva 6 domande del sondaggio (totale possibile: 60; intervallo: 0-60).
Pubblica ogni esperimento (ovvero 1 ora dopo il posizionamento dei sensori)
Effetti avversi e sicurezza
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esperimento (ovvero, subito prima del posizionamento dei sensori sul soggetto e 1 ora dopo il posizionamento dei sensori e 5 minuti dopo la loro rimozione)
La sicurezza sarà esaminata documentando l'incidenza di irritazioni cutanee e dolore nei soggetti. I ricercatori hanno ideato un modulo di ispezione visiva comprendente una scala binaria (SÌ/NO) (nessun nome formale) e sarà utilizzato da un valutatore che ispezionerà accuratamente la pelle sottomandibolare dei partecipanti prima e dopo ogni esperimento. Per qualsiasi irritazione o cambiamento di aspetto verrà selezionato SÌ e verrà registrato in modo descrittivo il tipo di irritazione (es. Pelle arrossata). Anche il dolore viene valutato allo stesso modo attraverso una domanda ai partecipanti. Questo modulo sarà completato da un valutatore che non fa parte del processo di raccolta dei dati e che non conosce il tipo di sensori per evitare qualsiasi distorsione. Il numero di SÌ verrà utilizzato per calcolare l'incidenza di questi effetti avversi nel campione.
Prima e dopo ogni esperimento (ovvero, subito prima del posizionamento dei sensori sul soggetto e 1 ora dopo il posizionamento dei sensori e 5 minuti dopo la loro rimozione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgia A. Malandraki, PhD, Professor
  • Investigatore principale: Chi Hwan Lee, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1807020788
  • 1R21EB026099-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della deglutizione

Prove cliniche su Sensori Tele-EaT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi