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体重と心臓代謝のリスクを軽減するための時間制限給餌

2022年5月17日 更新者：Dr Chean Kooi Yau、RCSI & UCD Malaysia Campus

肥満成人の体重およびメタボリックシンドロームの重症度に対する時間制限給餌の影響

マレーシアの肥満率は世界の平均肥満率よりも高い。 中枢性肥満は、脂質異常症、耐糖能異常、高血圧などから構成されるメタボリックシンドローム (MetS) の構成要素です。 MetS では、心血管代謝性合併症を発症するリスクが連続的に発生します。 時間制限摂食（TRF）には、長期間の生理学的一晩の絶食が含まれます。 研究者らは、肥満とその合併症を予防するには、概日リズムに合わせた食事摂取のタイミングがカロリー摂取量と同じくらい重要であると考えています。 研究者らは、TRFが体重管理と代謝重症度の改善に効果があると仮説を立てている。 被験者は、QQH 食事計画を実践する対照群、または QQH 食事計画の補助として TRF を実践する介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。

被験者は12週目と24週目に追跡調査され、TRFの遵守、有効性、安全性が評価されます。

この研究は、次のようないくつかの研究上のギャップを埋めることを目的としています。

  1. 6ヶ月という長期の学習期間。
  2. これはアジア人を対象とした初めての研究です。
  3. 実際の環境での TRF への付着レベルが測定されます。 この情報は、実生活での実践が可能な TRF の強度レベル、および TRF の有効性との関連性を予測できる可能性があります。
  4. TRF は、1 日あたり 12 時間以内の食事と少なくとも 12 時間の絶食として定義されます。 これは、これまでに研究された中で最も短い断食期間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Penang
      • George Town、Penang、マレーシア、10450
        • Penang General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20～59歳
  2. BMI 27.5kg/m2 - 39.9kg/m2
  3. スマートフォンユーザー
  4. 体重を減らしたい
  5. インフォームド・コンセントを与えることができます。これには、同意書およびプロトコルに記載されている要件と制限の遵守が含まれます。

除外基準:

  1. 心血管疾患、脳血管障害、神経系の変性疾患または炎症疾患の既往歴のある方。てんかん、悪性腫瘍、胃腸疾患、甲状腺疾患、糖尿病、または代謝作用を及ぼした可能性のある薬剤。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 現在何らかの断続的断食を実践している方、または過去3ヶ月以内にダイエットや痩身プログラムに新規登録した方。
  4. -治験責任医師の判断により、対象に対するリスクの増加に関連する可能性がある、または研究の評価または結果に干渉する可能性がある、何らかの病状を有する対象。
  5. 現在慢性疾患で投薬治療を受けている方。
  6. 常勤の夜勤者
  7. この調査期間中にラマダン断食を実践する必要がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：時間制限付き給餌 + スタンダードマレーシアンヘルシープレート(QQH)
被験者は、標準マレーシア健康プレート (QQH) に加えて、時間制限摂食 (TRF) を実践します。
行動：時間制限のある給餌
被験者は、QQH 健康プレート食の補助として TRF (2 ～ 3 食) を実践します。 介入グループの被験者は、あらかじめ決められた8～12時間の食事時間帯に食事をすることができますが、残りの12～16時間は水とカロリーゼロの飲み物しか飲むことができません。 被験者は、8～12時間以内に食事をする限り、その日の最初と最後の食事の時間を決めることができます。 ただし、朝食を抜いたり、夕食を遅くしたりすることはお勧めできません。
アクティブコンパレータ：スタンダード マレーシアン ヘルシー プレート (QQH)
被験者はQQH食事計画を実践します。
行動：標準治療
被験者は、厚生省が定めたガイドラインに従って、QQH健康皿ダイエットを実践します。QQHとは、通常の食事皿（直径23cm）を、米（炭水化物）4分の1、肉（タンパク質）4分の1、および肉（タンパク質）4分の1に分けたものを指します。野菜と果物の半分のプレート。 さらに、カロリーの指定は必要なく、間食も推奨されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重(kg)
時間枠：ベースライン - 24 週間
平均体重変化が計算されます。
ベースライン - 24 週間
収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン - 24 週間
メタボリックシンドローム重症度スコアを計算するためのパラメータです。
ベースライン - 24 週間
空腹時血糖値(mmol/L)
時間枠：ベースライン - 24 週間
メタボリックシンドローム重症度スコアを計算するためのパラメータです。
ベースライン - 24 週間
胴囲(cm)
時間枠：ベースライン - 24 週間
メタボリックシンドローム重症度スコアを計算するためのパラメータです。
ベースライン - 24 週間
血清トリグリセリド(mmol/L)
時間枠：ベースライン - 24 週間
メタボリックシンドローム重症度スコアを計算するためのパラメーターです。
ベースライン - 24 週間
血清高密度リポタンパク質 (HDL) (mmol/L)
時間枠：ベースライン - 24 週間
メタボリックシンドローム重症度スコアを計算するためのパラメーターです。
ベースライン - 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの絶食時間数
時間枠：ベースライン - 24 週間
アドヒアランスの評価のため
ベースライン - 24 週間
TRFを達成した日数
時間枠：ベースライン - 24 週間
アドヒアランスの評価のため
ベースライン - 24 週間
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：ベースライン - 24 週間
ベースライン - 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RCSI & UCD Malaysia Campus

捜査官

  • 主任研究者：Kooi Yau Chean、RCSI & UCD Malaysia Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月3日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRF168 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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