Időkorlátozott etetés a súly és a kardiometabolikus kockázat csökkentése érdekében
2022. május 17. frissítette: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus
Az időkorlátos etetés hatásai a testsúlyra és a metabolikus szindróma súlyosságára elhízott felnőtteknél
Az elhízás aránya Malajziában magasabb, mint a világ átlagos elhízási aránya. A központi elhízás a metabolikus szindróma (MetS) összetevője, amely szintén diszlipidémiából, csökkent glükóztoleranciából és magas vérnyomásból áll. A MetS a kardiometabolikus szövődmények kialakulásának kockázatának kontinuuma. A Time Restricted Feeding (TRF) meghosszabbított fiziológiás éjszakai böjtöt foglal magában. A kutatók úgy vélik, hogy az étkezés cirkadián ritmusához igazodó időzítése ugyanolyan fontos, mint a kalóriabevitel az elhízás és szövődményeinek megelőzése érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy a TRF hatékony a súlykontrollban és a metabolikus súlyosság javításában. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, amely a QQH étrendi tervet alkalmazza, vagy az intervenciós csoportba, amely a QQH étrendi terv kiegészítéseként alkalmazza a TRF-et.
Az alanyokat a 12. és a 24. héten nyomon követik, hogy értékeljék a TRF adherenciáját, hatékonyságát és biztonságosságát.
Ez a tanulmány néhány kutatási hiányosságot kíván pótolni az alábbiak szerint:
- Hosszabb, 6 hónapos tanulmányi idő.
- Ez az első tanulmány az ázsiai lakosság körében.
- A TRF-hez való ragaszkodás szintjét a valós életben mérik. Ez az információ potenciálisan előre jelezheti a TRF intenzitási szintjét, amely megvalósítható a valós életben való gyakorlatban, valamint összefüggését a TRF hatékonyságával.
- A TRF definíciója szerint 12 órás időtartamon belüli étkezés és legalább napi 12 órás éhezés. Ez az eddig vizsgált legrövidebb böjtablak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10450
- Penang General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-59 éves korig
- BMI 27,5kg/m2 - 39,9kg/m2
- Okostelefon felhasználók
- Hajlandó fogyni
- Képes tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájáruló nyilatkozatban és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek, agyi érrendszeri balesetek, degeneratív vagy gyulladásos idegrendszeri betegségek szerepelnek; epilepszia, rosszindulatú daganatok, gyomor-bélrendszeri betegségek, pajzsmirigy-rendellenességek, cukorbetegség vagy olyan gyógyszerek, amelyeknek anyagcsere-hatásuk lehetett.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok, akik jelenleg az időszakos böjt bármilyen formáját gyakorolják, vagy az elmúlt 3 hónapban újonnan jelentkeztek diétás vagy fogyókúrás programba.
- Bármilyen egészségügyi állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint fokozott kockázattal járhatnak az alany számára, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy eredményeit.
- Akik jelenleg krónikus betegségük miatt gyógyszert szednek.
- Állandó éjszakai műszakos dolgozó
- Azok, akiknek a ramadán böjtöt kell gyakorolniuk a tanulmány időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időben korlátozott etetés + normál malajziai egészséges tányér (QQH)
Az alanyok az időkorlátozott etetést (TRF) gyakorolják a szabványos malajziai egészséges tányér (QQH) mellett.
|
Az alanyok a TRF-et (2-3 étkezés) gyakorolják a QQH egészséges tányérdiéta kiegészítéseként.
A beavatkozó csoport alanyai az előre meghatározott 8-12 órás étkezési időszakban étkezhetnek, de a fennmaradó 12-16 órában csak vizet és kalóriamentes italokat ihatnak.
Az alanyok dönthetnek a nap első és utolsó étkezésének időpontjáról, amennyiben a 8-12 órás ablakperióduson belül esznek.
A reggeli kihagyása és a késői vacsora azonban nem ajánlott.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos malajziai egészséges lemez (QQH)
Az alanyok a QQH étrendi tervet gyakorolják.
|
Az alanyok a QQH egészséges tányérdiétát gyakorolják az Egészségügyi Minisztérium irányelveinek megfelelően. A QQH egy normál ételtányérra utal (23 cm átmérőjű), amely egynegyed rizsre (szénhidrát), egy negyed húsra (fehérje) és egy fél tányér zöldség és gyümölcs.
Ezenkívül nincs szükség kalória-specifikációra, és a harapnivalók nem ajánlottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: alapvonal - 24 hét
|
A rendszer kiszámítja az átlagos testtömeg-változást.
|
alapvonal - 24 hét
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: alapvonal - 24 hét
|
Ez egy paraméter a metabolikus szindróma súlyossági pontszámának kiszámításához.
|
alapvonal - 24 hét
|
|
Éhgyomri vércukor (mmol/l)
Időkeret: alapvonal - 24 hét
|
Ez egy paraméter a metabolikus szindróma súlyossági pontszámának kiszámításához.
|
alapvonal - 24 hét
|
|
Derékbőség (cm)
Időkeret: alapvonal - 24 hét
|
Ez egy paraméter a metabolikus szindróma súlyossági pontszámának kiszámításához.
|
alapvonal - 24 hét
|
|
Szérum triglicerid (mmol/l)
Időkeret: alapvonal - 24 hét
|
Ez egy paraméter a metabolikus szindróma súlyossági pontszámának kiszámításához.
|
alapvonal - 24 hét
|
|
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) (mmol/l)
Időkeret: alapvonal - 24 hét
|
Ez egy paraméter a metabolikus szindróma súlyossági pontszámának kiszámításához.
|
alapvonal - 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A böjt órák száma naponta
Időkeret: alapvonal - 24 hét
|
Az adherencia értékeléséhez
|
alapvonal - 24 hét
|
|
A TRF elérésével eltöltött napok száma
Időkeret: alapvonal - 24 hét
|
Az adherencia értékeléséhez
|
alapvonal - 24 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: alapvonal - 24 hét
|
alapvonal - 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRF168 001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .