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Alimentazione a tempo limitato per ridurre il peso e il rischio cardiometabolico

17 maggio 2022 aggiornato da: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

Effetti dell'alimentazione a tempo limitato sul peso corporeo e sulla gravità della sindrome metabolica negli adulti obesi

Il tasso di obesità in Malesia è superiore al tasso medio di obesità mondiale. L'obesità centrale è un componente della sindrome metabolica (MetS) che è anche costituita da dislipidemia, ridotta tolleranza al glucosio e ipertensione. MetS è un continuum nel rischio di sviluppare complicanze cardiometaboliche. L'alimentazione a tempo limitato (TRF) comporta un digiuno notturno fisiologico prolungato. I ricercatori ritengono che la tempistica dell'assunzione dei pasti che corrisponda ai ritmi circadiani sia importante quanto l'assunzione di calorie per prevenire l'obesità e le sue complicanze. I ricercatori ipotizzano che il TRF sia efficace nel controllo del peso e nel miglioramento della gravità metabolica. I soggetti saranno randomizzati nel gruppo di controllo, che pratica il piano dietetico QQH o nel gruppo di intervento, che pratica la TRF in aggiunta al piano dietetico QQH.

I soggetti saranno seguiti alla settimana 12 e alla settimana 24 per valutare l'aderenza, l'efficacia e la sicurezza del TRF.

Questo studio intende colmare alcune lacune della ricerca come segue:

  1. Durata dello studio più lunga di 6 mesi.
  2. Questo è il primo studio tra la popolazione asiatica.
  3. Viene misurato il livello di aderenza alla TRF nella vita reale. Queste informazioni possono potenzialmente prevedere il livello di intensità della TRF fattibile per la pratica nella vita reale e anche la sua associazione con l'efficacia della TRF.
  4. La TRF è definita come mangiare entro un periodo di ≤12 ore e digiunare per almeno 12 ore al giorno. Questa è la finestra di digiuno più breve studiata finora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Penang General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-59 anni
  2. BMI 27,5 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  3. Utenti di smartphone
  4. Disposti a perdere peso
  5. In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con storia di malattie cardiovascolari, incidenti cerebrovascolari, malattie degenerative o infiammatorie del sistema nervoso; epilessia, tumori maligni, disturbi gastrointestinali, disturbi della tiroide, diabete o farmaci che potrebbero avere effetti metabolici.
  2. Donne in gravidanza o allattamento.
  3. Coloro che stanno attualmente praticando qualsiasi forma di digiuno intermittente o appena iscritti a un programma dietetico o dimagrante negli ultimi 3 mesi.
  4. - Soggetti con qualsiasi condizione medica, che a giudizio dello sperimentatore può essere associata ad un aumento del rischio per il soggetto o può interferire con le valutazioni o i risultati dello studio.
  5. Quelli attualmente in terapia per malattie croniche.
  6. Lavoratore notturno a tempo indeterminato
  7. Coloro che hanno bisogno di praticare il digiuno del Ramadan durante il periodo di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato + piatto sano malese standard (QQH)
I soggetti praticano l'alimentazione a tempo limitato (TRF) oltre al piatto sano malese standard (QQH).
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
I soggetti praticano la TRF (2-3 pasti) in aggiunta alla dieta a base di piatti sani QQH. I soggetti del gruppo di intervento possono mangiare durante la finestra temporale predeterminata di 8-12 ore, ma possono bere solo acqua e bevande prive di calorie per le restanti 12-16 ore. I soggetti possono decidere l'ora del loro primo e ultimo pasto della giornata purché mangino entro il periodo di finestra di 8-12 ore. Tuttavia, saltare la colazione e cenare tardi è sconsigliato.
Comparatore attivo: Piatto salutare malese standard (QQH)
I soggetti praticano il piano dietetico QQH.
Comportamentale: Cura standard
I soggetti praticano la dieta del piatto sano QQH secondo le linee guida stabilite dal Ministero della Salute le linee guida. QQH si riferisce a un normale piatto di cibo (23 cm di diametro), diviso in un quarto di riso (carboidrati), un quarto di carne (proteine) e un mezzo piatto di frutta e verdura. Inoltre, non è richiesta alcuna specificazione delle calorie e gli spuntini sono sconsigliati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: linea di base - 24 settimane
Verrà calcolata la variazione media del peso corporeo.
linea di base - 24 settimane
PA sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: linea di base - 24 settimane
Questo è un parametro per il calcolo del punteggio di gravità della sindrome metabolica.
linea di base - 24 settimane
Glicemia a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: linea di base - 24 settimane
Questo è un parametro per il calcolo del punteggio di gravità della sindrome metabolica.
linea di base - 24 settimane
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: linea di base - 24 settimane
Questo è un parametro per il calcolo del punteggio di gravità della sindrome metabolica.
linea di base - 24 settimane
Trigliceridi sierici (mmol/L)
Lasso di tempo: linea di base - 24 settimane
Questo è un parametro per il calcolo del punteggio di gravità della sindrome metabolica.
linea di base - 24 settimane
Lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL) (mmol/L)
Lasso di tempo: linea di base - 24 settimane
Questo è un parametro per il calcolo del punteggio di gravità della sindrome metabolica.
linea di base - 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore di digiuno al giorno
Lasso di tempo: linea di base - 24 settimane
Per la valutazione dell'aderenza
linea di base - 24 settimane
Numero di giorni per raggiungere la TRF
Lasso di tempo: basale-24 settimane
Per la valutazione dell'aderenza
basale-24 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: basale-24 settimane
basale-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRF168 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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