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Zeitlich begrenzte Fütterung zur Reduzierung des Gewichts und des kardiometabolischen Risikos

17. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung auf das Körpergewicht und den Schweregrad des metabolischen Syndroms bei adipösen Erwachsenen

Die Fettleibigkeitsrate in Malaysia ist höher als die durchschnittliche weltweite Fettleibigkeitsrate. Zentrale Fettleibigkeit ist eine Komponente des metabolischen Syndroms (MetS), das auch aus Dyslipidämie, beeinträchtigter Glukosetoleranz und Bluthochdruck besteht. Bei MetS handelt es sich um ein Kontinuum im Risiko der Entwicklung kardiometabolischer Komplikationen. Time Restricted Feeding (TRF) beinhaltet ein ausgedehntes physiologisches Fasten über Nacht. Forscher glauben, dass der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme, der mit den zirkadianen Rhythmen übereinstimmt, ebenso wichtig ist wie die Kalorienaufnahme, um Fettleibigkeit und ihren Komplikationen vorzubeugen. Die Forscher gehen davon aus, dass TRF bei der Gewichtskontrolle und der Verbesserung des Stoffwechselschweregrads wirksam ist. Die Probanden werden entweder in die Kontrollgruppe, die den QQH-Ernährungsplan praktiziert, oder in die Interventionsgruppe, die TRF als Ergänzung zum QQH-Ernährungsplan praktiziert, randomisiert.

Die Probanden werden in Woche 12 und Woche 24 nachuntersucht, um die Einhaltung, Wirksamkeit und Sicherheit von TRF zu beurteilen.

Mit dieser Studie sollen einige Forschungslücken wie folgt geschlossen werden:

  1. Längere Studiendauer von 6 Monaten.
  2. Dies ist die erste Studie in der asiatischen Bevölkerung.
  3. Der Adhärenzgrad gegenüber TRF im realen Umfeld wird gemessen. Diese Informationen können möglicherweise das Intensitätsniveau von TRF vorhersagen, das für die Praxis im wirklichen Leben geeignet ist, und auch seinen Zusammenhang mit der Wirksamkeit von TRF.
  4. TRF ist definiert als Essen innerhalb eines Zeitraums von ≤ 12 Stunden und Fasten von mindestens 12 Stunden pro Tag. Dies ist das kürzeste bisher untersuchte Fastenfenster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
        • Penang General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-59 Jahre alt
  2. BMI 27,5 kg/m2 – 39,9 kg/m2
  3. Smartphone-Benutzer
  4. Bereit, Gewicht zu verlieren
  5. In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Unfällen, degenerativen oder entzündlichen Erkrankungen des Nervensystems; Epilepsie, bösartige Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes oder Medikamente, die Auswirkungen auf den Stoffwechsel haben könnten.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  3. Diejenigen, die derzeit irgendeine Form des intermittierenden Fastens praktizieren oder sich in den letzten 3 Monaten neu für ein Diät- oder Schlankheitsprogramm angemeldet haben.
  4. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein oder die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen kann.
  5. Diejenigen, die derzeit Medikamente gegen chronische Krankheiten einnehmen.
  6. Ständiger Nachtschichtarbeiter
  7. Diejenigen, die während des Zeitraums dieser Studie das Ramadan-Fasten praktizieren müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung + Standard malaysischer gesunder Teller (QQH)
Die Probanden üben zusätzlich zum Standard Malaysian Healthy Plate (QQH) zeitbegrenztes Füttern (Time Restricted Feeding, TRF).
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Probanden praktizieren TRF (2-3 Mahlzeiten) als Ergänzung zur QQH-Diät mit gesunden Tellern. Probanden der Interventionsgruppe können während des festgelegten Essensfensters von 8–12 Stunden essen, dürfen in den restlichen 12–16 Stunden jedoch nur Wasser und kalorienfreie Getränke trinken. Den Probanden ist es gestattet, den Zeitpunkt ihrer ersten und letzten Mahlzeit des Tages zu bestimmen, solange sie innerhalb des Zeitfensters von 8 bis 12 Stunden essen. Es wird jedoch davon abgeraten, das Frühstück auszulassen und spät zu Abend zu essen.
Aktiver Komparator: Standard malaysischer gesunder Teller (QQH)
Die Probanden üben den QQH-Ernährungsplan.
Verhalten: Standardpflege
Die Probanden praktizieren die gesunde QQH-Teller-Diät gemäß den vom Gesundheitsministerium festgelegten Richtlinien. QQH bezieht sich auf einen normalen Lebensmittelteller (23 cm Durchmesser), aufgeteilt in ein Viertel Reis (Kohlenhydrate), ein Viertel Fleisch (Protein) und a halber Teller mit Gemüse und Obst. Darüber hinaus ist keine Kalorienangabe erforderlich und von Snacks wird abgeraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die mittlere Körpergewichtsveränderung wird berechnet.
Ausgangswert: 24 Wochen
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Dies ist ein Parameter für die Berechnung des Schweregrads des metabolischen Syndroms.
Ausgangswert: 24 Wochen
Nüchternblutzucker (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Dies ist ein Parameter für die Berechnung des Schweregrads des metabolischen Syndroms.
Ausgangswert: 24 Wochen
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Dies ist ein Parameter für die Berechnung des Schweregrads des metabolischen Syndroms.
Ausgangswert: 24 Wochen
Serumtriglycerid (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Dies ist ein Parameter für die Berechnung des Schweregrads des metabolischen Syndroms.
Ausgangswert: 24 Wochen
Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL) (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Dies ist ein Parameter für die Berechnung des Schweregrads des metabolischen Syndroms.
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fastenstunden pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Zur Beurteilung der Adhärenz
Ausgangswert: 24 Wochen
Anzahl der Tage, an denen TRF erreicht wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Zur Beurteilung der Adhärenz
Ausgangswert: 24 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRF168 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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