Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alimentação com restrição de tempo para reduzir o peso e o risco cardiometabólico

17 de maio de 2022 atualizado por: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

Efeitos da alimentação com restrição de tempo no peso corporal e na gravidade da síndrome metabólica em adultos obesos

A taxa de obesidade na Malásia é maior do que a taxa média mundial de obesidade. A obesidade central é um componente da síndrome metabólica (SM), que também é composta por dislipidemia, intolerância à glicose e hipertensão. MetS é um continuum no risco de desenvolver complicações cardiometabólicas. A alimentação com restrição de tempo (TRF) envolve um jejum prolongado fisiológico durante a noite. Os pesquisadores acreditam que o horário da ingestão de refeições que corresponda aos ritmos circadianos é tão importante quanto a ingestão de calorias para prevenir a obesidade e suas complicações. Os investigadores levantam a hipótese de que o TRF é eficaz no controle de peso e na melhora da gravidade metabólica. Os indivíduos serão randomizados para o grupo controle, que pratica plano alimentar QQH ou grupo de intervenção, que pratica TRF como um complemento ao plano alimentar QQH.

Os indivíduos serão acompanhados na semana 12 e na semana 24 para avaliar a adesão, eficácia e segurança do TRF.

Este estudo pretende preencher algumas lacunas de pesquisa como segue:

  1. Duração de estudo mais longa de 6 meses.
  2. Este é o primeiro estudo entre a população asiática.
  3. O nível de adesão ao TRF no cenário da vida real é medido. Esta informação pode potencialmente predizer o nível de intensidade do TRF viável para a prática na vida real e também sua associação com a eficácia do TRF.
  4. TRF é definido como comer dentro de um período ≤12 horas e jejuar por pelo menos 12 horas por dia. Esta é a janela de jejum mais curta estudada até agora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malásia, 10450
        • Penang General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20-59 anos de idade
  2. IMC 27,5kg/m2 - 39,9kg/m2
  3. Usuários de smartphones
  4. Vontade de perder peso
  5. Capaz de dar consentimento informado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com história de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, doenças degenerativas ou inflamatórias do sistema nervoso; epilepsia, malignidade, distúrbios gastrointestinais, distúrbios da tireoide, diabetes ou medicamentos que possam ter efeitos metabólicos.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Aqueles que estão praticando qualquer forma de jejum intermitente ou recentemente inscritos em um programa dietético ou de emagrecimento nos últimos 3 meses.
  4. Indivíduos com qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa estar associada a um risco aumentado para o indivíduo ou que possa interferir nas avaliações ou resultados do estudo.
  5. Aqueles que atualmente tomam medicamentos para doenças crônicas.
  6. Trabalhador noturno permanente
  7. Aqueles que precisam praticar o jejum do Ramadã durante o período deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com restrição de tempo + Prato Saudável Padrão da Malásia (QQH)
Os indivíduos praticam alimentação com restrição de tempo (TRF) além do Prato Saudável Padrão da Malásia (QQH).
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo
Os indivíduos praticam TRF (2-3 refeições) como um complemento à dieta de prato saudável QQH. Os indivíduos do grupo de intervenção podem comer durante a janela pré-determinada de 8 a 12 horas, mas só podem beber água e bebidas sem calorias nas 12 a 16 horas restantes. Os indivíduos podem decidir a hora da primeira e da última refeição do dia, desde que comam dentro do período de janela de 8 a 12 horas. No entanto, pular o café da manhã e jantar tarde são desencorajados.
Comparador Ativo: Prato Saudável Malaio Padrão (QQH)
Os sujeitos praticam o plano alimentar QQH.
Comportamental: Cuidado padrão
Os indivíduos praticam a dieta do prato saudável QQH de acordo com as diretrizes definidas pelas diretrizes do Ministério da Saúde. QQH refere-se a um prato de comida normal (23 cm de diâmetro), dividido em um quarto de arroz (carboidratos), um quarto de carne (proteína) e um meio prato de legumes e frutas. Além disso, nenhuma especificação de calorias é necessária e lanches são desencorajados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: linha de base - 24 semanas
A alteração média do peso corporal será calculada.
linha de base - 24 semanas
PA sistólica (mmHg)
Prazo: linha de base - 24 semanas
Este é um parâmetro para o cálculo do escore de gravidade da síndrome metabólica.
linha de base - 24 semanas
Glicemia em jejum (mmol/L)
Prazo: linha de base - 24 semanas
Este é um parâmetro para o cálculo do escore de gravidade da síndrome metabólica.
linha de base - 24 semanas
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: linha de base - 24 semanas
Este é um parâmetro para o cálculo do escore de gravidade da síndrome metabólica.
linha de base - 24 semanas
Triglicerídeos séricos (mmol/L)
Prazo: linha de base - 24 semanas
Este é um parâmetro para o cálculo do escore de gravidade da síndrome metabólica.
linha de base - 24 semanas
Lipoproteína de alta densidade (HDL) sérica (mmol/L)
Prazo: linha de base - 24 semanas
Este é um parâmetro para o cálculo do escore de gravidade da síndrome metabólica.
linha de base - 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de horas de jejum por dia
Prazo: linha de base - 24 semanas
Para avaliação da adesão
linha de base - 24 semanas
Número de dias alcançando o TRF
Prazo: linha de base-24 semanas
Para avaliação da adesão
linha de base-24 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: linha de base-24 semanas
linha de base-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RCSI & UCD Malaysia Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRF168 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alimentação com restrição de tempo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever