- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04243746
Alimentation à durée limitée pour réduire le poids et le risque cardiométabolique
Effets de l'alimentation limitée dans le temps sur le poids corporel et la gravité du syndrome métabolique chez les adultes obèses
Le taux d'obésité en Malaisie est supérieur au taux d'obésité mondial moyen. L'obésité centrale est une composante du syndrome métabolique (MetS) qui se compose également de dyslipidémie, d'intolérance au glucose et d'hypertension. MetS est un continuum dans le risque de développer une complication cardiométabolique. L'alimentation à durée limitée (TRF) implique un jeûne physiologique prolongé pendant la nuit. Les chercheurs pensent que le moment de la prise des repas qui correspond aux rythmes circadiens est aussi important que l'apport calorique pour prévenir l'obésité et ses complications. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le TRF est efficace dans le contrôle du poids et l'amélioration de la sévérité métabolique. Les sujets seront randomisés soit dans le groupe témoin, qui pratique le régime alimentaire QQH, soit dans le groupe d'intervention, qui pratique le TRF en complément du régime alimentaire QQH.
Les sujets seront suivis à la semaine 12 et à la semaine 24 pour évaluer l'adhésion, l'efficacité et l'innocuité du TRF.
Cette étude vise à combler quelques lacunes de recherche comme suit :
- Durée d'étude plus longue de 6 mois.
- Il s'agit de la première étude menée auprès de la population asiatique.
- Le niveau d'adhésion au TRF dans le cadre de la vie réelle est mesuré. Ces informations peuvent potentiellement prédire le niveau d'intensité de TRF réalisable pour la pratique dans la vie réelle, ainsi que son association avec l'efficacité de TRF.
- TRF est défini comme manger pendant une période ≤ 12 heures et jeûner pendant au moins 12 heures par jour. Il s'agit de la fenêtre de jeûne la plus courte étudiée jusqu'à présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaisie, 10450
- Penang General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-59 ans
- IMC 27.5kg/m2 - 39.9kg/m2
- Utilisateurs de téléphones intelligents
- Désireux de perdre du poids
- Capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de maladies cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux, de maladies dégénératives ou inflammatoires du système nerveux ; épilepsie, malignité, troubles gastro-intestinaux, troubles thyroïdiens, diabète ou médicaments qui auraient pu avoir des effets métaboliques.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Ceux qui pratiquent actuellement une forme quelconque de jeûne intermittent ou qui sont nouvellement inscrits à un programme diététique ou minceur au cours des 3 derniers mois.
- Sujets présentant une condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, peut être associée à un risque accru pour le sujet ou peut interférer avec les évaluations ou les résultats de l'étude.
- Ceux qui prennent actuellement des médicaments pour une maladie chronique.
- Travailleur permanent de nuit
- Ceux qui ont besoin de pratiquer le jeûne du Ramadan pendant la période de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation limitée dans le temps + assiette saine malaisienne standard (QQH)
Les sujets pratiquent une alimentation limitée dans le temps (TRF) en plus de l'assiette saine standard malaisienne (QQH).
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Les sujets pratiquent le TRF (2-3 repas) en complément du régime alimentaire sain QQH.
Les sujets du groupe d'intervention peuvent manger pendant la fenêtre de repas prédéterminée de 8 à 12 heures, mais ils ne sont autorisés à boire de l'eau et des boissons sans calories que pendant les 12 à 16 heures restantes.
Les sujets sont autorisés à décider de l'heure de leur premier et dernier repas de la journée tant qu'ils mangent dans la période de fenêtre de 8 à 12 heures.
Cependant, il est déconseillé de sauter le petit-déjeuner et de dîner tard.
|
Comparateur actif: Assiette saine malaisienne standard (QQH)
Les sujets pratiquent le régime alimentaire QQH.
|
Les sujets pratiquent le régime d'assiette saine QQH conformément aux directives établies par le ministère de la Santé. QQH fait référence à une assiette de nourriture normale (23 cm de diamètre), divisée en un quart de riz (glucides), un quart de viande (protéines) et un demi-assiette de légumes et de fruits.
De plus, aucune spécification de calories n'est requise et les collations sont déconseillées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel (kg)
Délai: ligne de base - 24 semaines
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La variation moyenne du poids corporel sera calculée.
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ligne de base - 24 semaines
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PA systolique (mmHg)
Délai: ligne de base - 24 semaines
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Il s'agit d'un paramètre pour le calcul du score de gravité du syndrome métabolique.
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ligne de base - 24 semaines
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Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: ligne de base - 24 semaines
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Il s'agit d'un paramètre pour le calcul du score de gravité du syndrome métabolique.
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ligne de base - 24 semaines
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Tour de taille (cm)
Délai: ligne de base - 24 semaines
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Il s'agit d'un paramètre pour le calcul du score de gravité du syndrome métabolique.
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ligne de base - 24 semaines
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Triglycérides sériques (mmol/L)
Délai: ligne de base - 24 semaines
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Il s'agit d'un paramètre pour le calcul du score de gravité du syndrome métabolique.
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ligne de base - 24 semaines
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Lipoprotéines sériques de haute densité (HDL) (mmol/L)
Délai: ligne de base - 24 semaines
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Il s'agit d'un paramètre pour le calcul du score de gravité du syndrome métabolique.
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ligne de base - 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'heures de jeûne par jour
Délai: ligne de base - 24 semaines
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Pour l'évaluation de l'adhésion
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ligne de base - 24 semaines
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Nombre de jours pour atteindre le TRF
Délai: ligne de base-24 semaines
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Pour l'évaluation de l'adhésion
|
ligne de base-24 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité]
Délai: ligne de base-24 semaines
|
ligne de base-24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRF168 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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