Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení s omezeným časem pro snížení hmotnosti a kardiometabolického rizika

17. května 2022 aktualizováno: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

Účinky časově omezeného krmení na tělesnou hmotnost a závažnost metabolického syndromu u obézních dospělých

Míra obezity v Malajsii je vyšší než průměrná světová míra obezity. Centrální obezita je součástí metabolického syndromu (MetS), který je rovněž tvořen dyslipidémií, poruchou glukózové tolerance a hypertenzí. MetS je kontinuum v riziku rozvoje kardiometabolických komplikací. Časově omezené krmení (TRF) zahrnuje prodloužený fyziologický noční půst. Vědci se domnívají, že načasování příjmu jídla, které odpovídá cirkadiánním rytmům, je pro prevenci obezity a jejích komplikací stejně důležité jako příjem kalorií. Výzkumníci předpokládají, že TRF je účinný při kontrole hmotnosti a zlepšení metabolické závažnosti. Subjekty budou randomizovány buď do kontrolní skupiny, která praktikuje dietní plán QQH, nebo do intervenční skupiny, která praktikuje TRF jako doplněk k dietnímu plánu QQH.

Subjekty budou sledovány v týdnu 12 a v týdnu 24, aby se posoudila adherence, účinnost a bezpečnost TRF.

Tato studie má za cíl vyplnit několik mezer ve výzkumu takto:

  1. Delší doba studia 6 měsíců.
  2. Toto je první studie mezi asijskou populací.
  3. Měří se úroveň dodržování TRF v reálném prostředí. Tyto informace mohou potenciálně předpovědět úroveň intenzity TRF, která je proveditelná pro praxi v reálném životě, a také její souvislost s účinností TRF.
  4. TRF je definováno jako jídlo v období ≤ 12 hodin a hladovění po dobu alespoň 12 hodin denně. Toto je zatím nejkratší zkoumané okno půstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie, 10450
        • Penang General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20-59 let
  2. BMI 27,5kg/m2 - 39,9kg/m2
  3. Uživatelé chytrých telefonů
  4. Ochotný zhubnout
  5. Schopný dát informovaný souhlas, což zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, cévních mozkových příhod, degenerativních nebo zánětlivých onemocnění nervového systému; epilepsie, malignity, gastrointestinální poruchy, poruchy štítné žlázy, cukrovka nebo léky, které by mohly mít metabolické účinky.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Ti, kteří v současné době praktikují jakoukoli formu přerušovaného půstu nebo se nově zapsali do dietního nebo hubnoucího programu během posledních 3 měsíců.
  4. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího může být spojen se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo může interferovat s hodnocením nebo výsledky studie.
  5. Ti, kteří v současné době užívají léky na chronická onemocnění.
  6. Stálý pracovník noční směny
  7. Ti, kteří potřebují během období této studie praktikovat ramadánový půst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmení s omezeným časem + standardní malajský zdravý talíř (QQH)
Subjekty praktikují časově omezené krmení (TRF) navíc ke standardní malajské zdravé destičce (QQH).
Behaviorální: Krmení s omezeným časem
Subjekty praktikují TRF (2-3 jídla) jako doplněk ke zdravé talířové dietě QQH. Subjekty intervenční skupiny mohou jíst během předem stanoveného 8–12 hodinového okna pro stravování, ale zbývajících 12–16 hodin smí pít pouze vodu a nekalorické nápoje. Subjektům je dovoleno rozhodnout o čase svého prvního a posledního jídla dne, pokud budou jíst v rozmezí 8-12 hodin. Vynechání snídaně a pozdní večeře se však nedoporučuje.
Aktivní komparátor: Standardní malajský zdravý talíř (QQH)
Subjekty procvičují dietní plán QQH.
Behaviorální: Standardní péče
Subjekty praktikují QQH zdravou talířovou dietu podle pokynů stanovených ministerstvem zdravotnictví. QQH označuje normální jídelní talíř (23 cm v průměru), rozdělený na čtvrtinu rýže (sacharidy), čtvrtinu masa (bílkoviny) a půl talíře zeleniny a ovoce. Navíc není vyžadována žádná specifikace kalorií a svačinky se nedoporučuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
Vypočte se průměrná změna tělesné hmotnosti.
výchozí stav - 24 týdnů
Systolický TK (mmHg)
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
Jedná se o parametr pro výpočet skóre závažnosti metabolického syndromu.
výchozí stav - 24 týdnů
Hladina cukru v krvi nalačno (mmol/l)
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
Jedná se o parametr pro výpočet skóre závažnosti metabolického syndromu.
výchozí stav - 24 týdnů
Obvod pasu (cm)
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
Jedná se o parametr pro výpočet skóre závažnosti metabolického syndromu.
výchozí stav - 24 týdnů
Triglyceridy v séru (mmol/l)
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
Toto je parametr pro výpočet skóre závažnosti metabolického syndromu.
výchozí stav - 24 týdnů
Sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (mmol/l)
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
Toto je parametr pro výpočet skóre závažnosti metabolického syndromu.
výchozí stav - 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin půstu za den
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
Pro posouzení dodržování
výchozí stav - 24 týdnů
Počet dní dosažení TRF
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
Pro posouzení dodržování
výchozí stav - 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost]
Časové okno: výchozí stav - 24 týdnů
výchozí stav - 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRF168 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení s omezeným časem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit