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Alimentación restringida en el tiempo para reducir el peso y el riesgo cardiometabólico

17 de mayo de 2022 actualizado por: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

Efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre el peso corporal y la gravedad del síndrome metabólico en adultos obesos

La tasa de obesidad en Malasia es más alta que la tasa de obesidad promedio mundial. La obesidad central es un componente del síndrome metabólico (MetS) que también se compone de dislipidemia, intolerancia a la glucosa e hipertensión. MetS es un continuo en el riesgo de desarrollar complicaciones cardiometabólicas. La alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) implica un ayuno nocturno fisiológico prolongado. Los investigadores creen que el momento de la ingesta de comidas que coincida con los ritmos circadianos es tan importante como la ingesta de calorías para prevenir la obesidad y sus complicaciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que el TRF es eficaz para controlar el peso y mejorar la gravedad metabólica. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de control, que practica el plan dietético QQH, o al grupo de intervención, que practica el TRF como complemento del plan dietético QQH.

Se realizará un seguimiento de los sujetos en la semana 12 y la semana 24 para evaluar el cumplimiento, la eficacia y la seguridad de TRF.

Este estudio tiene la intención de llenar algunos vacíos de investigación de la siguiente manera:

  1. Mayor duración del estudio de 6 meses.
  2. Este es el primer estudio entre la población asiática.
  3. Se mide el nivel de adherencia a TRF en el entorno de la vida real. Esta información puede potencialmente predecir el nivel de intensidad de TRF que es factible para la práctica en la vida real y también su asociación con la eficacia de TRF.
  4. TRF se define como comer dentro de un período de ≤12 horas y ayunar durante al menos 12 horas por día. Esta es la ventana de ayuno más corta estudiada hasta ahora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malasia, 10450
        • Penang General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20-59 años de edad
  2. IMC 27,5 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  3. Usuarios de teléfonos inteligentes
  4. Dispuesto a perder peso
  5. Capaz de dar consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, enfermedades degenerativas o inflamatorias del sistema nervioso; epilepsia, malignidad, trastornos gastrointestinales, trastornos de la tiroides, diabetes o medicamentos que podrían haber tenido efectos metabólicos.
  2. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  3. Aquellos que actualmente están practicando cualquier forma de ayuno intermitente o recién inscritos en un programa dietético o de adelgazamiento en los últimos 3 meses.
  4. Sujetos con cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda estar asociada con un mayor riesgo para el sujeto o pueda interferir con las evaluaciones o los resultados del estudio.
  5. Aquellos que actualmente toman medicamentos para enfermedades crónicas.
  6. Trabajador permanente de turno de noche.
  7. Aquellos que necesitan practicar el ayuno de Ramadán durante el período de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo + Plato saludable estándar de Malasia (QQH)
Los sujetos practican la alimentación con restricción de tiempo (TRF) además del Plato Saludable Estándar de Malasia (QQH).
Conductual: Alimentación restringida por tiempo
Los sujetos practican TRF (2-3 comidas) como complemento de la dieta del plato saludable QQH. Los sujetos del grupo de intervención pueden comer durante la ventana de alimentación predeterminada de 8 a 12 horas, pero solo se les permite beber agua y bebidas sin calorías durante las 12 a 16 horas restantes. Los sujetos pueden decidir la hora de su primera y última comida del día siempre que coman dentro del período de ventana de 8 a 12 horas. Sin embargo, se desaconseja saltarse el desayuno y cenar tarde.
Comparador activo: Plato saludable estándar de Malasia (QQH)
Los sujetos practican el plan dietético QQH.
Conductual: Cuidado estándar
Los sujetos practican la dieta del plato saludable QQH según las pautas establecidas por el Ministerio de Salud. medio plato de verduras y frutas. Además, no se requiere especificación de calorías y se desaconsejan los refrigerios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: línea de base - 24 semanas
Se calculará el cambio de peso corporal medio.
línea de base - 24 semanas
PA sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: línea de base - 24 semanas
Este es un parámetro para el cálculo de la puntuación de gravedad del síndrome metabólico.
línea de base - 24 semanas
Azúcar en sangre en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea de base - 24 semanas
Este es un parámetro para el cálculo de la puntuación de gravedad del síndrome metabólico.
línea de base - 24 semanas
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: línea de base - 24 semanas
Este es un parámetro para el cálculo de la puntuación de gravedad del síndrome metabólico.
línea de base - 24 semanas
Triglicéridos séricos (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea de base - 24 semanas
Este es un parámetro para el cálculo de la puntuación de gravedad del síndrome metabólico.
línea de base - 24 semanas
Lipoproteína sérica de alta densidad (HDL) (mmol/L)
Periodo de tiempo: línea de base - 24 semanas
Este es un parámetro para el cálculo de la puntuación de gravedad del síndrome metabólico.
línea de base - 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de horas de ayuno por día
Periodo de tiempo: línea de base - 24 semanas
Para la evaluación de la adherencia
línea de base - 24 semanas
Número de días logrando TRF
Periodo de tiempo: línea de base-24 semanas
Para la evaluación de la adherencia
línea de base-24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: línea de base-24 semanas
línea de base-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RCSI & UCD Malaysia Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRF168 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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