- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04243746
Tidsbegränsad matning för att minska vikt och kardiometabolisk risk
Effekter av tidsbegränsad matning på kroppsvikt och svårighetsgrad av metabola syndrom hos överviktiga vuxna
Fetmafrekvensen i Malaysia är högre än den genomsnittliga fetmafrekvensen i världen. Central fetma är en del av det metabola syndromet (MetS) som också består av dyslipidemi, nedsatt glukostolerans och högt blodtryck. MetS är ett kontinuum i risken för att utveckla kardiometaboliska komplikationer. Time Restricted Feeding (TRF) innebär en förlängd fysiologisk fasta över natten. Forskare tror att tidpunkten för måltidsintag som matchar dygnsrytmen är lika viktig som kaloriintaget för att förhindra fetma och dess komplikationer. Utredarna antar att TRF är effektivt för viktkontroll och förbättring av metabolisk svårighetsgrad. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen, som praktiserar QQH-kostplanen, eller interventionsgruppen, som praktiserar TRF som ett komplement till QQH-kostplanen.
Försökspersonerna kommer att följas upp i vecka 12 och vecka 24 för att bedöma följsamhet, effekt och säkerhet av TRF.
Denna studie avser att fylla några forskningsluckor enligt följande:
- Längre studietid på 6 månader.
- Detta är den första studien bland den asiatiska befolkningen.
- Efterlevnadsnivån till TRF i verkliga miljöer mäts. Denna information kan potentiellt förutsäga intensitetsnivån för TRF som är genomförbara för praktik i verkligheten och även dess samband med effektiviteten av TRF.
- TRF definieras som att äta inom ≤12 timmar och fasta minst 12 timmar per dag. Detta är det kortaste fastefönstret som studerats hittills.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10450
- Penang General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-59 år
- BMI 27,5 kg/m2 - 39,9 kg/m2
- Användare av smarttelefoner
- Villig att gå ner i vikt
- Kan ge informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i protokollet.
Exklusions kriterier:
- De med en historia av kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulära olyckor, degenerativa eller inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet; epilepsi, malignitet, gastrointestinala störningar, sköldkörtelrubbningar, diabetes eller mediciner som kunde ha haft metaboliska effekter.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- De som för närvarande utövar någon form av intermittent fasta eller nyligen anmält sig till ett kost- eller bantningsprogram under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner med något medicinskt tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan vara förenat med ökad risk för försökspersonen eller kan störa studiebedömningar eller resultat.
- De som för närvarande medicinerar för kronisk sjukdom.
- Tillsvidareanställd nattskiftsarbetare
- De som behöver utöva fasta i Ramadan under denna studieperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad matning + standard malaysisk hälsotallrik (QQH)
Försökspersoner tränar tidsbegränsad matning (TRF) utöver den malaysiska standardtallriken (QQH).
|
Försökspersonerna tränar TRF (2-3 måltider) som ett komplement till QQH hälsosam tallrikdiet.
Försökspersoner i interventionsgruppen kan äta under det förutbestämda ätfönstret på 8-12 timmar, men de får bara dricka vatten och kalorifria drycker under de återstående 12-16 timmarna.
Försökspersonerna får bestämma tiden för sin första och sista måltid på dagen så länge de äter inom 8-12 timmars fönsterperioden.
Att hoppa över frukosten och äta sen middag avråds dock.
|
|
Aktiv komparator: Standard malaysisk hälsotallrik (QQH)
Försökspersonerna tränar QQH-kostplanen.
|
Försökspersonerna utövar QQH hälsosam tallrik diet enligt riktlinjer som fastställts av hälsoministeriet riktlinjerna. QQH hänvisar till en normal mattallrik (23 cm i diameter), uppdelad i en fjärdedel ris (kolhydrater), en fjärdedel kött (protein) och en halv tallrik med grönsaker och frukt.
Dessutom krävs ingen kalorispecifikation och snacks avråds.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: baslinje - 24 veckor
|
Genomsnittlig kroppsviktsförändring kommer att beräknas.
|
baslinje - 24 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: baslinje - 24 veckor
|
Detta är en parameter för beräkning av det metabola syndromets svårighetsgrad.
|
baslinje - 24 veckor
|
|
Fastande blodsocker (mmol/L)
Tidsram: baslinje - 24 veckor
|
Detta är en parameter för beräkning av det metabola syndromets svårighetsgrad.
|
baslinje - 24 veckor
|
|
Midjemått (cm)
Tidsram: baslinje - 24 veckor
|
Detta är en parameter för beräkning av det metabola syndromets svårighetsgrad.
|
baslinje - 24 veckor
|
|
Serumtriglycerid (mmol/L)
Tidsram: baslinje - 24 veckor
|
Detta är en parameter för beräkningen av det metabola syndromets svårighetsgrad.
|
baslinje - 24 veckor
|
|
Serum högdensitetslipoprotein (HDL) (mmol/L)
Tidsram: baslinje - 24 veckor
|
Detta är en parameter för beräkningen av det metabola syndromets svårighetsgrad.
|
baslinje - 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fastetimmar per dag
Tidsram: baslinje - 24 veckor
|
För bedömning av följsamhet
|
baslinje - 24 veckor
|
|
Antal dagar för att uppnå TRF
Tidsram: baslinje-24 veckor
|
För bedömning av följsamhet
|
baslinje-24 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: baslinje-24 veckor
|
baslinje-24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRF168 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .