Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdbeperkte voeding om gewicht en cardiometabolisch risico te verminderen

17 mei 2022 bijgewerkt door: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

Effecten van tijdgebonden voeding op het lichaamsgewicht en de ernst van het metabool syndroom bij volwassenen met obesitas

Het zwaarlijvigheidscijfer in Maleisië is hoger dan het gemiddelde wereldzwaarlijvigheidscijfer. Centrale obesitas is een onderdeel van het metabool syndroom (MetS), dat ook bestaat uit dyslipidemie, verminderde glucosetolerantie en hypertensie. MetS is een continuüm in het risico op het ontwikkelen van cardiometabolische complicaties. Time Restricted Feeding (TRF) omvat een langdurig fysiologisch nachtelijk vasten. Onderzoekers zijn van mening dat de timing van de maaltijdinname die overeenkomt met de circadiane ritmes net zo belangrijk is als de calorie-inname om obesitas en de complicaties ervan te voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat TRF effectief is bij gewichtsbeheersing en verbetering van de metabole ernst. Proefpersonen worden gerandomiseerd in ofwel de controlegroep, die het QQH-dieetplan toepast, ofwel de interventiegroep, die TRF toepast als aanvulling op het QQH-dieetplan.

Proefpersonen zullen worden gevolgd in week 12 en week 24 om therapietrouw, werkzaamheid en veiligheid van TRF te beoordelen.

Deze studie beoogt een aantal hiaten in het onderzoek als volgt op te vullen:

  1. Langere studieduur van 6 maanden.
  2. Dit is het eerste onderzoek onder de Aziatische bevolking.
  3. Het niveau van therapietrouw aan TRF in de praktijk wordt gemeten. Deze informatie kan mogelijk het intensiteitsniveau van TRF voorspellen dat haalbaar is voor praktijk in het echte leven en ook de associatie met de werkzaamheid van TRF.
  4. TRF wordt gedefinieerd als eten binnen een periode van ≤12 uur en vasten gedurende ten minste 12 uur per dag. Dit is het kortste vastenvenster dat tot nu toe is bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Penang
      • George Town, Penang, Maleisië, 10450
        • Penang General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20-59 jaar
  2. BMI 27,5 kg/m2 - 39,9 kg/m2
  3. Gebruikers van smartphones
  4. Bereid om gewicht te verliezen
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire accidenten, degeneratieve of inflammatoire ziekten van het zenuwstelsel; epilepsie, maligniteit, gastro-intestinale stoornissen, schildklieraandoeningen, diabetes of medicijnen die metabole effecten kunnen hebben.
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Degenen die momenteel enige vorm van intermitterend vasten beoefenen of die zich in de afgelopen 3 maanden nieuw hebben ingeschreven voor een dieet- of afslankprogramma.
  4. Proefpersonen met een medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de proefpersoon of die de beoordelingen of resultaten van het onderzoek kan verstoren.
  5. Degenen die momenteel medicijnen gebruiken voor een chronische ziekte.
  6. Vaste nachtdienst medewerker
  7. Degenen die tijdens de periode van deze studie moeten vasten tijdens de Ramadan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkte voeding + standaard Maleisische gezonde plaat (QQH)
Proefpersonen oefenen tijdbeperkte voeding (TRF) naast de standaard Maleisische gezonde plaat (QQH).
Gedragsmatig: Tijdbeperkte voeding
Proefpersonen oefenen TRF (2-3 maaltijden) als aanvulling op het QQH gezonde borddieet. Proefpersonen uit de interventiegroep mogen eten tijdens het vooraf bepaalde eetvenster van 8-12 uur, maar mogen de resterende 12-16 uur alleen water en calorievrije dranken drinken. Proefpersonen mogen het tijdstip van hun eerste en laatste maaltijd van de dag bepalen, zolang ze binnen de periode van 8-12 uur eten. Het ontbijt overslaan en laat dineren wordt echter afgeraden.
Actieve vergelijker: Standaard Maleisische gezonde plaat (QQH)
Proefpersonen oefenen het QQH-dieetplan uit.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Onderwerpen passen het QQH-dieet voor gezonde borden toe volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid. QQH verwijst naar een normaal bord (23 cm in diameter), verdeeld in een kwart rijst (koolhydraten), een kwart vlees (eiwitten) en een half bord groenten en fruit. Bovendien is er geen caloriespecificatie vereist en worden snacks afgeraden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: basislijn - 24 weken
De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht wordt berekend.
basislijn - 24 weken
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: basislijn - 24 weken
Dit is een parameter voor de berekening van de ernstscore van het metabool syndroom.
basislijn - 24 weken
Nuchtere bloedsuikerspiegel (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn - 24 weken
Dit is een parameter voor de berekening van de ernstscore van het metabool syndroom.
basislijn - 24 weken
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: basislijn - 24 weken
Dit is een parameter voor de berekening van de ernstscore van het metabool syndroom.
basislijn - 24 weken
Serumtriglyceride (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn - 24 weken
Dit is een parameter voor de berekening van de ernstscore van het metabool syndroom.
basislijn - 24 weken
Serum lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (mmol/L)
Tijdsspanne: basislijn - 24 weken
Dit is een parameter voor de berekening van de ernstscore van het metabool syndroom.
basislijn - 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vastenuren per dag
Tijdsspanne: basislijn - 24 weken
Voor beoordeling van therapietrouw
basislijn - 24 weken
Aantal dagen dat TRF is bereikt
Tijdsspanne: baseline-24 weken
Voor beoordeling van therapietrouw
baseline-24 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: baseline-24 weken
baseline-24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRF168 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdbeperkte voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren