限时喂养以减轻体重和心脏代谢风险
2022年5月17日 更新者：Dr Chean Kooi Yau、RCSI & UCD Malaysia Campus
限时喂养对肥胖成人体重和代谢综合征严重程度的影响
马来西亚的肥胖率高于世界平均肥胖率。 向心性肥胖是代谢综合征 (MetS) 的一个组成部分，代谢综合征还包括血脂异常、葡萄糖耐量降低和高血压。 MetS 是发生心脏代谢并发症风险的连续统一体。 限时喂养 (TRF) 涉及延长的生理禁食过夜。 研究人员认为，与昼夜节律相匹配的进餐时间与卡路里摄入量对于预防肥胖及其并发症同样重要。 研究人员假设 TRF 可有效控制体重和改善代谢严重程度。 受试者将被随机分配到实施 QQH 饮食计划的对照组或实施 TRF 作为 QQH 饮食计划的辅助手段的干预组。
将在第 12 周和第 24 周对受试者进行随访，以评估 TRF 的依从性、有效性和安全性。
本研究旨在填补以下几个研究空白：
- 更长的学习时间为 6 个月。
- 这是亚洲人群中的第一项研究。
- 测量现实生活中对 TRF 的依从性水平。 该信息可以潜在地预测现实生活中可行的 TRF 强度水平及其与 TRF 功效的关联。
- TRF 定义为在≤12 小时内进食并且每天至少禁食 12 小时。 这是迄今为止研究的最短禁食窗口。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Penang
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George Town、Penang、马来西亚、10450
- Penang General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-59岁
- 体重指数 27.5 公斤/平方米 - 39.9 公斤/平方米
- 智能手机用户
- 愿意减肥
- 能够给予知情同意，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 有心血管疾病、脑血管意外、神经系统退行性或炎症性疾病病史者；癫痫、恶性肿瘤、胃肠道疾病、甲状腺疾病、糖尿病或可能对代谢产生影响的药物。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 目前正在进行任何形式的间歇性禁食或在过去 3 个月内新参加饮食或减肥计划的人。
- 患有任何医疗状况的受试者，根据研究者的判断，这可能会增加受试者的风险或可能会干扰研究评估或结果。
- 目前正在接受慢性病药物治疗的人。
- 长期夜班工人
- 那些在本研究期间需要练习斋月禁食的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限时喂食+标准大马健康餐盘(QQH)
除了标准马来西亚健康餐盘 (QQH) 之外，受试者还练习限时喂养 (TRF)。
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受试者将 TRF（2-3 餐）作为 QQH 健康饮食的辅助手段。
干预组的受试者可以在预定的 8-12 小时进食窗口内进食，但在剩余的 12-16 小时内只能喝水和无热量饮料。
只要受试者在 8-12 小时的窗口期内进食，他们就可以决定一天中第一餐和最后一餐的时间。
但是，不鼓励不吃早餐和晚吃晚餐。
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有源比较器：标准大马健康餐盘 (QQH)
受试者练习 QQH 饮食计划。
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受试者按照卫生部制定的指南进行QQH健康盘饮食。QQH是指一个普通的食物盘（直径23cm），分为四分之一的米饭（碳水化合物）、四分之一的肉（蛋白质）和四分之一的肉。半盘蔬菜和水果。
此外，不需要卡路里规格，也不鼓励吃零食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重（公斤）
大体时间：基线 - 24 周
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将计算平均体重变化。
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基线 - 24 周
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：基线 - 24 周
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这是用于计算代谢综合征严重程度评分的参数。
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基线 - 24 周
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空腹血糖（mmol/L）
大体时间：基线 - 24 周
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这是用于计算代谢综合征严重程度评分的参数。
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基线 - 24 周
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腰围（厘米）
大体时间：基线 - 24 周
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这是用于计算代谢综合征严重程度评分的参数。
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基线 - 24 周
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血清甘油三酯(mmol/L)
大体时间：基线 - 24 周
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这是用于计算代谢综合征严重程度评分的参数。
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基线 - 24 周
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血清高密度脂蛋白 (HDL) (mmol/L)
大体时间：基线 - 24 周
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这是用于计算代谢综合征严重程度评分的参数。
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基线 - 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天禁食的小时数
大体时间：基线 - 24 周
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用于评估依从性
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基线 - 24 周
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达到 TRF 的天数
大体时间：基线 - 24 周
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用于评估依从性
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基线 - 24 周
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治疗中出现的不良事件发生率 [安全性]
大体时间：基线 - 24 周
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基线 - 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kooi Yau Chean、RCSI & UCD Malaysia Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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