Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo w celu zmniejszenia masy ciała i ryzyka kardiometabolicznego

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr Chean Kooi Yau, RCSI & UCD Malaysia Campus

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na masę ciała i ciężkość zespołu metabolicznego u otyłych dorosłych

Wskaźnik otyłości w Malezji jest wyższy niż średni wskaźnik otyłości na świecie. Otyłość centralna jest składową zespołu metabolicznego (MetS), na który składają się również dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy i nadciśnienie. MetS to kontinuum ryzyka rozwoju powikłań kardiometabolicznych. Karmienie ograniczone czasowo (TRF) obejmuje przedłużony fizjologiczny post przez noc. Naukowcy uważają, że czas przyjmowania posiłków zgodny z rytmem okołodobowym jest równie ważny jak przyjmowanie kalorii w zapobieganiu otyłości i jej powikłaniom. Badacze stawiają hipotezę, że TRF jest skuteczny w kontroli masy ciała i poprawie ciężkości metabolizmu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która stosuje plan żywieniowy QQH lub do grupy interwencyjnej, która stosuje TRF jako dodatek do planu żywieniowego QQH.

Pacjenci będą obserwowani w 12 i 24 tygodniu w celu oceny przestrzegania zaleceń, skuteczności i bezpieczeństwa TRF.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie kilku luk badawczych w następujący sposób:

  1. Dłuższy czas trwania studiów 6 miesięcy.
  2. To pierwsze badanie wśród populacji azjatyckiej.
  3. Mierzony jest poziom przestrzegania TRF w rzeczywistych warunkach. Ta informacja może potencjalnie przewidywać poziom intensywności TRF, który jest wykonalny w praktyce w prawdziwym życiu, a także jego związek ze skutecznością TRF.
  4. TRF definiuje się jako jedzenie w ciągu ≤12 godzin i poszczenie przez co najmniej 12 godzin dziennie. Jest to najkrótsze zbadane do tej pory okno postu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Penang
      • George Town, Penang, Malezja, 10450
        • Penang General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20-59 lat
  2. BMI 27,5kg/m2 - 39,9kg/m2
  3. Użytkownicy smartfonów
  4. Chęć schudnięcia
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych, incydentami naczyniowo-mózgowymi, chorobami zwyrodnieniowymi lub zapalnymi układu nerwowego; padaczka, nowotwory złośliwe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia tarczycy, cukrzyca lub leki, które mogły mieć wpływ na metabolizm.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Ci, którzy obecnie praktykują jakąkolwiek formę przerywanego postu lub niedawno rozpoczęli program dietetyczny lub odchudzający w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem chorobowym, który w ocenie badacza może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może wpływać na ocenę lub wyniki badania.
  5. Ci, którzy obecnie przyjmują leki na choroby przewlekłe.
  6. Stały pracownik zmiany nocnej
  7. Ci, którzy muszą praktykować post Ramadan w okresie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo + standardowy zdrowy talerz malezyjski (QQH)
Badani ćwiczą karmienie ograniczone czasowo (TRF) jako dodatek do standardowego malezyjskiego zdrowego talerza (QQH).
Badani ćwiczą TRF (2-3 posiłki) jako dodatek do zdrowej diety płytkowej QQH. Badani z grupy interwencyjnej mogą jeść podczas z góry ustalonego okna żywieniowego 8-12 godzin, ale przez pozostałe 12-16 godzin mogą pić tylko wodę i napoje bez kalorii. Badani mogą decydować o czasie pierwszego i ostatniego posiłku w ciągu dnia, o ile jedzą w ciągu 8-12 godzinnego okresu okienka. Odradza się jednak pomijanie śniadania i późną kolację.
Aktywny komparator: Standardowy zdrowy talerz malezyjski (QQH)
Badani ćwiczą plan żywieniowy QQH.
Badani stosują zdrową dietę talerzową QQH zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia. QQH odnosi się do normalnego talerza (o średnicy 23 cm), podzielonego na ćwiartkę ryżu (węglowodany), ćwiartkę mięsa (białko) i pół talerza warzyw i owoców. Ponadto nie jest wymagana specyfikacja kalorii, a przekąski są odradzane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
Zostanie obliczona średnia zmiana masy ciała.
linia podstawowa - 24 tygodnie
Ciśnienie skurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
Jest to parametr służący do obliczania stopnia ciężkości zespołu metabolicznego.
linia podstawowa - 24 tygodnie
Poziom cukru we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
Jest to parametr służący do obliczania stopnia ciężkości zespołu metabolicznego.
linia podstawowa - 24 tygodnie
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
Jest to parametr służący do obliczania stopnia ciężkości zespołu metabolicznego.
linia podstawowa - 24 tygodnie
Triglicerydy w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
Jest to parametr służący do obliczania oceny ciężkości zespołu metabolicznego.
linia podstawowa - 24 tygodnie
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
Jest to parametr służący do obliczania oceny ciężkości zespołu metabolicznego.
linia podstawowa - 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin postu dziennie
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
Do oceny przyczepności
linia podstawowa - 24 tygodnie
Liczba dni osiągających TRF
Ramy czasowe: linia bazowa - 24 tygodnie
Do oceny przyczepności
linia bazowa - 24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: linia bazowa - 24 tygodnie
linia bazowa - 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

3
Subskrybuj