- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04243746
Karmienie ograniczone czasowo w celu zmniejszenia masy ciała i ryzyka kardiometabolicznego
Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na masę ciała i ciężkość zespołu metabolicznego u otyłych dorosłych
Wskaźnik otyłości w Malezji jest wyższy niż średni wskaźnik otyłości na świecie. Otyłość centralna jest składową zespołu metabolicznego (MetS), na który składają się również dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy i nadciśnienie. MetS to kontinuum ryzyka rozwoju powikłań kardiometabolicznych. Karmienie ograniczone czasowo (TRF) obejmuje przedłużony fizjologiczny post przez noc. Naukowcy uważają, że czas przyjmowania posiłków zgodny z rytmem okołodobowym jest równie ważny jak przyjmowanie kalorii w zapobieganiu otyłości i jej powikłaniom. Badacze stawiają hipotezę, że TRF jest skuteczny w kontroli masy ciała i poprawie ciężkości metabolizmu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która stosuje plan żywieniowy QQH lub do grupy interwencyjnej, która stosuje TRF jako dodatek do planu żywieniowego QQH.
Pacjenci będą obserwowani w 12 i 24 tygodniu w celu oceny przestrzegania zaleceń, skuteczności i bezpieczeństwa TRF.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie kilku luk badawczych w następujący sposób:
- Dłuższy czas trwania studiów 6 miesięcy.
- To pierwsze badanie wśród populacji azjatyckiej.
- Mierzony jest poziom przestrzegania TRF w rzeczywistych warunkach. Ta informacja może potencjalnie przewidywać poziom intensywności TRF, który jest wykonalny w praktyce w prawdziwym życiu, a także jego związek ze skutecznością TRF.
- TRF definiuje się jako jedzenie w ciągu ≤12 godzin i poszczenie przez co najmniej 12 godzin dziennie. Jest to najkrótsze zbadane do tej pory okno postu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malezja, 10450
- Penang General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-59 lat
- BMI 27,5kg/m2 - 39,9kg/m2
- Użytkownicy smartfonów
- Chęć schudnięcia
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych, incydentami naczyniowo-mózgowymi, chorobami zwyrodnieniowymi lub zapalnymi układu nerwowego; padaczka, nowotwory złośliwe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia tarczycy, cukrzyca lub leki, które mogły mieć wpływ na metabolizm.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ci, którzy obecnie praktykują jakąkolwiek formę przerywanego postu lub niedawno rozpoczęli program dietetyczny lub odchudzający w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnicy z jakimkolwiek stanem chorobowym, który w ocenie badacza może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może wpływać na ocenę lub wyniki badania.
- Ci, którzy obecnie przyjmują leki na choroby przewlekłe.
- Stały pracownik zmiany nocnej
- Ci, którzy muszą praktykować post Ramadan w okresie tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo + standardowy zdrowy talerz malezyjski (QQH)
Badani ćwiczą karmienie ograniczone czasowo (TRF) jako dodatek do standardowego malezyjskiego zdrowego talerza (QQH).
|
Badani ćwiczą TRF (2-3 posiłki) jako dodatek do zdrowej diety płytkowej QQH.
Badani z grupy interwencyjnej mogą jeść podczas z góry ustalonego okna żywieniowego 8-12 godzin, ale przez pozostałe 12-16 godzin mogą pić tylko wodę i napoje bez kalorii.
Badani mogą decydować o czasie pierwszego i ostatniego posiłku w ciągu dnia, o ile jedzą w ciągu 8-12 godzinnego okresu okienka.
Odradza się jednak pomijanie śniadania i późną kolację.
|
Aktywny komparator: Standardowy zdrowy talerz malezyjski (QQH)
Badani ćwiczą plan żywieniowy QQH.
|
Badani stosują zdrową dietę talerzową QQH zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia. QQH odnosi się do normalnego talerza (o średnicy 23 cm), podzielonego na ćwiartkę ryżu (węglowodany), ćwiartkę mięsa (białko) i pół talerza warzyw i owoców.
Ponadto nie jest wymagana specyfikacja kalorii, a przekąski są odradzane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Zostanie obliczona średnia zmiana masy ciała.
|
linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Ciśnienie skurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Jest to parametr służący do obliczania stopnia ciężkości zespołu metabolicznego.
|
linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Poziom cukru we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Jest to parametr służący do obliczania stopnia ciężkości zespołu metabolicznego.
|
linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Jest to parametr służący do obliczania stopnia ciężkości zespołu metabolicznego.
|
linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Triglicerydy w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Jest to parametr służący do obliczania oceny ciężkości zespołu metabolicznego.
|
linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Jest to parametr służący do obliczania oceny ciężkości zespołu metabolicznego.
|
linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba godzin postu dziennie
Ramy czasowe: linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Do oceny przyczepności
|
linia podstawowa - 24 tygodnie
|
Liczba dni osiągających TRF
Ramy czasowe: linia bazowa - 24 tygodnie
|
Do oceny przyczepności
|
linia bazowa - 24 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: linia bazowa - 24 tygodnie
|
linia bazowa - 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kooi Yau Chean, RCSI & UCD Malaysia Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRF168 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Czynności życia codziennego | Ograniczenie mobilności | BalansowaćKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSNieznanyParametry spermy | Kinetyka embrionalnaFrancja
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyStres we wczesnym okresie życiaStany Zjednoczone