Valvola di "riempimento e lavaggio" del catetere urinario: prova di sicurezza, efficacia, accettabilità e fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza preliminare, l'efficacia, l'affidabilità, il comfort e l'accettabilità dell'utente della valvola con gli adulti che hanno un IDC a lungo termine e la fattibilità di intraprendere una futura valutazione basata sulla comunità.
A farlo ci penseranno gli inquirenti
- determinare se la valvola funziona in modo affidabile, cioè si apre automaticamente per drenare l'urina entro volumi vescicali individuali accettabili con una gamma di pazienti;
- determinare se la valvola funziona in modo efficace, ovvero consente il completo svuotamento della vescica (<100 ml residuo post minzione) durante il riposo e le attività quotidiane;
- determinare se il processo di riempimento e svuotamento automatico è comodo e accettabile per i partecipanti;
- raccogliere dati preliminari sul potenziale di carica batterica/biofilm conseguente all'uso umano della valvola;
- valutare la fattibilità di intraprendere un futuro studio di controllo randomizzato della valvola.
Gruppo 1 - Gli investigatori testeranno la valvola con i partecipanti (n=8) che attualmente utilizzano una valvola manuale standard (senza sacca per le gambe). Questo primo gruppo includerà una coorte di sicurezza dei partecipanti (n=4). Tutti i dati sulla sicurezza saranno esaminati dai primi 4 partecipanti prima che ulteriori partecipanti possano sottoporsi all'indagine dello studio.
Gruppo 2- Gli investigatori testeranno la valvola con i partecipanti (n=8) che attualmente utilizzano una sacca di drenaggio con drenaggio libero.
Il processo di raccolta dei dati e le procedure di studio saranno identiche per entrambi i gruppi.
Dopo l'uso (in entrambi i gruppi), le valvole saranno esaminate microbiologicamente nel laboratorio dell'Università di Southampton per rilevare la carica batterica e/o il biofilm per accertare una linea di base per studi futuri.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzatori di IDC (uretrali o sovrapubici), maggiori di 18 anni, che hanno avuto un catetere in situ per almeno un mese e utilizzano una valvola manuale o una sacca di drenaggio per raccogliere l'urina
- Indipendente con esigenze di cura del catetere (ad es. svuotamento sacca o apertura valvola)
- In grado di trasferirsi dal letto alla sedia, stare in piedi e camminare per brevi distanze senza aiuto
- In grado di bere livelli moderati di liquidi (500 ml nelle prime 2 ore e 150 ml all'ora in seguito)
- In grado di fornire il consenso informato (autovalutazione e valutazione dell'infermiere ricercatore)
- Il solito fornitore di servizi medici fornisce la conferma dell'idoneità
Criteri di esclusione:
- Stadi finali di una malattia terminale
- Attuale trattamento delle infezioni del tratto urinario
- È stato sconsigliato da un urologo di utilizzare una valvola per motivi clinici
- Mancanza di sensibilità alla vescica (ad es. incapace di percepire quando la vescica deve essere svuotata)
- Precedente intervento chirurgico alla vescica che potrebbe influire sull'integrità della vescica
- A rischio noto di disreflessia autonomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 - valvola manuale standard (senza sacca da gamba)
La valvola verrà inizialmente testata su 8 partecipanti che attualmente utilizzano una valvola manuale standard (senza sacca da gamba). Questo primo gruppo includerà una coorte di sicurezza dei partecipanti (n=4). Tutti i dati sulla sicurezza saranno esaminati dai primi 4 partecipanti prima che ulteriori partecipanti possano sottoporsi all'indagine dello studio. |
La valvola di riempimento e lavaggio (Figura 1) è una valvola automatizzata progettata per aprirsi in risposta all'aumento della pressione della vescica che si verifica quando la vescica si riempie. La valvola è situata tra l'IDC e la sacca di drenaggio come sarebbe una valvola manuale. Esistono tre varianti della valvola che rispondono a diversi gradi di pressione della vescica. Le vesciche delle persone funzionano a diversi livelli di pressione. Uno degli obiettivi di questo studio è ottenere dati preliminari su quale variante di valvola funziona e in quali circostanze. Gli intervalli di pressione sono i seguenti: Basso: 22 - 49 cm H2O Medio: 35 - 61 cm H2O Alto: 53 - 79 cm H2O
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 - sacca di drenaggio con drenaggio libero
La valvola verrà quindi testata con i partecipanti (n=8) che attualmente utilizzano una sacca di drenaggio con drenaggio libero.
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La valvola di riempimento e lavaggio (Figura 1) è una valvola automatizzata progettata per aprirsi in risposta all'aumento della pressione della vescica che si verifica quando la vescica si riempie. La valvola è situata tra l'IDC e la sacca di drenaggio come sarebbe una valvola manuale. Esistono tre varianti della valvola che rispondono a diversi gradi di pressione della vescica. Le vesciche delle persone funzionano a diversi livelli di pressione. Uno degli obiettivi di questo studio è ottenere dati preliminari su quale variante di valvola funziona e in quali circostanze. Gli intervalli di pressione sono i seguenti: Basso: 22 - 49 cm H2O Medio: 35 - 61 cm H2O Alto: 53 - 79 cm H2O
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Affidabilità
Lasso di tempo: Una media di 16 ore in totale
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Apertura della valvola - Percentuale di osservazioni dell'apertura automatica della valvola prima che venga raggiunta la capacità della vescica (500 ml o meno) - misurata dallo scanner della vescica
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Una media di 16 ore in totale
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Sicurezza: efficacia
Lasso di tempo: Una media di 16 ore in totale
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Svuotamento della vescica - percentuale di cavità valvolari con urina residua <100 ml - misurata dallo scanner della vescica.
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Una media di 16 ore in totale
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Sicurezza: efficacia
Lasso di tempo: Una media di 16 ore in totale
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Svuotamento della vescica - Rapporto del partecipante (questionario di autovalutazione della valvola)
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Una media di 16 ore in totale
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Comfort
Lasso di tempo: Una media di 16 ore in totale
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Rapporto del partecipante (questionario di autovalutazione della valvola)
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Una media di 16 ore in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'utente
Lasso di tempo: Una media di 16 ore in totale
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Questionario di autovalutazione della valvola (Questionario di autovalutazione della valvola)
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Una media di 16 ore in totale
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Accettabilità dell'utente
Lasso di tempo: Una media di 16 ore in totale
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EQ-5D-5L
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Una media di 16 ore in totale
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Accettabilità dell'utente
Lasso di tempo: Una media di 16 ore in totale
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Strumento per la qualità della vita del catetere a lungo termine
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Una media di 16 ore in totale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy Murphy, University of Southampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41448
- 245818 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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