Húgyúti katéter „Töltő és öblítő” szelep: Biztonság, hatékonyság, elfogadhatóság és megvalósíthatóság próba

Ennek a tanulmánynak a célja a szelep előzetes biztonságának, hatékonyságának, megbízhatóságának, kényelmének és felhasználói elfogadhatóságának felmérése hosszú távú IDC-vel rendelkező felnőttek körében, valamint a jövőbeni közösségi alapú értékelés megvalósíthatósága.

Ezt a nyomozók megteszik

• annak meghatározása, hogy a szelep megbízhatóan működik-e, azaz automatikusan kinyílik-e, hogy a vizeletet az elfogadható egyedi hólyagtérfogaton belül ürítse ki egy sor páciensnél;
• annak meghatározása, hogy a szelep hatékonyan működik-e, azaz lehetővé teszi-e a hólyag teljes kiürítését (< 100 ml ürítés utáni maradék) pihenés és napi tevékenységek során;
• annak meghatározása, hogy a töltés és az automatikus leürítés folyamata kényelmes és elfogadható-e a résztvevők számára;
• előzetes adatok gyűjtése a szelep emberi használata során keletkező bioterhelés/biofilm lehetséges lehetőségeiről;
• felmérje a szelep jövőbeli randomizált kontrollvizsgálatának megvalósíthatóságát.

1. csoport – A vizsgálók olyan résztvevőkkel (n=8) fogják tesztelni a szelepet, akik jelenleg szabványos kézi szelepet használnak (lábzsák nélkül). Ez az első csoport a résztvevők biztonsági csoportját fogja tartalmazni (n=4). Minden biztonsági adatot felülvizsgálnak az első 4 résztvevőtől, mielőtt a további résztvevők részt vehetnének a vizsgálati vizsgálaton.

2. csoport – A nyomozók olyan résztvevőkkel (n=8) tesztelik a szelepet, akik jelenleg egy szabad vízelvezető zsákot használnak.

Az adatgyűjtési folyamat és a vizsgálati eljárások mindkét csoport esetében azonosak lesznek.

Használat után (mindkét csoportban) a szelepeket mikrobiológiailag megvizsgálják a Southamptoni Egyetem laboratóriumában a bioterhelés és/vagy a biofilm kimutatása érdekében, hogy megállapítsák a jövőbeli vizsgálatok alapvonalát.