Cewnik moczowy Zastawka „napełnij i przepłucz”: bezpieczeństwo, skuteczność, akceptowalność i wykonalność
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa, skuteczności, niezawodności, komfortu i akceptowalności zastawki przez użytkownika u dorosłych, którzy mają długoterminowe IDC, oraz wykonalność przeprowadzenia przyszłej oceny społeczności.
Zrobią to śledczy
- ustalić, czy zastawka działa niezawodnie, tj. automatycznie otwiera się w celu odprowadzenia moczu w ramach akceptowalnych indywidualnych objętości pęcherza u różnych pacjentów;
- określić, czy zastawka działa skutecznie, tj. pozwala na całkowite opróżnienie pęcherza (< 100 ml pozostałości po mikcji) podczas odpoczynku i codziennych czynności;
- określić, czy proces napełniania i automatycznego opróżniania jest wygodny i akceptowalny dla uczestników;
- zgromadzić wstępne dane na temat potencjalnego obciążenia biologicznego/biofilmu wynikającego z używania zastawki przez ludzi;
- ocenić wykonalność podjęcia przyszłej randomizowanej próby kontrolnej zaworu.
Grupa 1 – Badacze przetestują zawór z uczestnikami (n=8), którzy obecnie używają standardowego zaworu ręcznego (bez worka na nogę). Ta pierwsza grupa będzie obejmować kohortę uczestników bezpieczeństwa (n=4). Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną sprawdzone od pierwszych 4 uczestników, zanim kolejni uczestnicy będą mogli przejść badanie.
Grupa 2 – Badacze przetestują zastawkę z uczestnikami (n=8), którzy obecnie używają worka drenażowego ze swobodnym drenażem.
Proces zbierania danych i procedury badania będą identyczne dla obu grup.
Po użyciu (w obu grupach) zastawki zostaną zbadane mikrobiologicznie w laboratorium Uniwersytetu w Southampton w celu wykrycia obciążenia biologicznego i/lub biofilmu w celu ustalenia punktu odniesienia dla przyszłych badań.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy IDC (do cewki moczowej lub nadłonowej), w wieku powyżej 18 lat, którzy mają cewnik in situ od co najmniej jednego miesiąca i używają ręcznej zastawki lub worka drenażowego do zbierania moczu
- Niezależne od potrzeb związanych z pielęgnacją cewnika (np. opróżnianie worka lub otwieranie zaworu)
- Potrafi samodzielnie przenosić się z łóżka na krzesło, stać i chodzić na krótkie odległości
- Zdolność do picia umiarkowanych ilości płynów (500 ml w ciągu pierwszych 2 godzin i 150 ml na godzinę później)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (samoopis i ocena pielęgniarki badawczej)
- Zwykły dostawca usług medycznych zapewnia potwierdzenie przydatności
Kryteria wyłączenia:
- Końcowe stadia śmiertelnej choroby
- Współczesne leczenie infekcji dróg moczowych
- Urolog odradzał stosowanie zastawki ze względów klinicznych
- Brak czucia w pęcherzu (np. niezdolność do wyczucia, kiedy pęcherz wymaga opróżnienia)
- Wcześniejsza operacja pęcherza moczowego, która może wpływać na integralność pęcherza moczowego
- Ze znanym ryzykiem autonomicznej dysrefleksji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 - standardowy zawór ręczny (bez poduszki na nogę)
Zawór zostanie wstępnie przetestowany na 8 uczestnikach, którzy obecnie używają standardowego zaworu ręcznego (bez worka na nogę). Ta pierwsza grupa będzie obejmowała kohortę uczestników bezpieczeństwa (n=4). Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną sprawdzone od pierwszych 4 uczestników, zanim kolejni uczestnicy będą mogli przejść badanie. |
Zawór napełniania i płukania (Rysunek 1) jest automatycznym zaworem, który został zaprojektowany w taki sposób, aby otwierał się w odpowiedzi na wzrost ciśnienia w pęcherzu, który pojawia się, gdy pęcherz się zapełnia. Zawór znajduje się pomiędzy IDC a workiem drenażowym, podobnie jak zawór ręczny. Istnieją trzy warianty zastawki, które reagują na różne stopnie ciśnienia w pęcherzu. Pęcherze ludzkie funkcjonują przy różnych poziomach ciśnienia. Jednym z celów niniejszej pracy jest uzyskanie wstępnych danych na temat tego, który wariant zaworu działa iw jakich okolicznościach. Zakresy ciśnienia są następujące: Niski: 22 - 49 cm H2O Średni: 35 - 61 cm H2O Wysoki: 53 - 79 cm H2O
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 - worek drenażowy ze swobodnym drenażem
Zastawka zostanie następnie przetestowana z uczestnikami (n=8), którzy obecnie używają worka drenażowego ze swobodnym drenażem.
|
Zawór napełniania i płukania (Rysunek 1) jest automatycznym zaworem, który został zaprojektowany w taki sposób, aby otwierał się w odpowiedzi na wzrost ciśnienia w pęcherzu, który pojawia się, gdy pęcherz się zapełnia. Zawór znajduje się pomiędzy IDC a workiem drenażowym, podobnie jak zawór ręczny. Istnieją trzy warianty zastawki, które reagują na różne stopnie ciśnienia w pęcherzu. Pęcherze ludzkie funkcjonują przy różnych poziomach ciśnienia. Jednym z celów niniejszej pracy jest uzyskanie wstępnych danych na temat tego, który wariant zaworu działa iw jakich okolicznościach. Zakresy ciśnienia są następujące: Niski: 22 - 49 cm H2O Średni: 35 - 61 cm H2O Wysoki: 53 - 79 cm H2O
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Niezawodność
Ramy czasowe: Łącznie średnio 16 godzin
|
Otwarcie zaworu — odsetek obserwacji automatycznego otwierania zaworu przed osiągnięciem pojemności pęcherza (500 ml lub mniej) — mierzone za pomocą skanera pęcherza
|
Łącznie średnio 16 godzin
|
|
Bezpieczeństwo: Skuteczność
Ramy czasowe: Łącznie średnio 16 godzin
|
Opróżnianie pęcherza moczowego - odsetek pustych przestrzeni zastawkowych z zalegającym moczem <100 ml - mierzone skanerem pęcherza moczowego.
|
Łącznie średnio 16 godzin
|
|
Bezpieczeństwo: Skuteczność
Ramy czasowe: Łącznie średnio 16 godzin
|
Opróżnianie pęcherza — raport uczestnika (kwestionariusz samoopisowy Valve)
|
Łącznie średnio 16 godzin
|
|
Komfort
Ramy czasowe: Łącznie średnio 16 godzin
|
Raport uczestnika (kwestionariusz samoopisowy Valve)
|
Łącznie średnio 16 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja użytkownika
Ramy czasowe: Łącznie średnio 16 godzin
|
Kwestionariusz samoopisowy Valve (kwestionariusz samoopisowy Valve)
|
Łącznie średnio 16 godzin
|
|
Akceptacja użytkownika
Ramy czasowe: Łącznie średnio 16 godzin
|
EQ-5D-5L
|
Łącznie średnio 16 godzin
|
|
Akceptacja użytkownika
Ramy czasowe: Łącznie średnio 16 godzin
|
Długoterminowe narzędzie jakości życia cewnika
|
Łącznie średnio 16 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cathy Murphy, University of Southampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41448
- 245818 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .