Valve de remplissage et de rinçage du cathéter urinaire : essai de sécurité, d'efficacité, d'acceptabilité et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité préliminaire, l'efficacité, la fiabilité, le confort et l'acceptabilité par l'utilisateur de la valve avec des adultes qui ont un IDC à long terme et la faisabilité d'entreprendre une future évaluation communautaire.
Pour ce faire, les enquêteurs vont
- déterminer si la valve fonctionne de manière fiable, c'est-à-dire s'ouvre automatiquement pour drainer l'urine dans des volumes de vessie individuels acceptables avec une gamme de patients ;
- déterminer si la valve fonctionne efficacement, c'est-à-dire permet la vidange complète de la vessie (< 100 ml de résidu post-mictionnel) pendant le repos et les activités quotidiennes ;
- déterminer si le processus de remplissage et de vidange automatique est confortable et acceptable pour les participants ;
- recueillir des données préliminaires sur le potentiel de biocharge/biofilm suite à l'utilisation humaine de la valve ;
- évaluer la faisabilité d'entreprendre un futur essai contrôlé randomisé de la valve.
Groupe 1 - Les enquêteurs testeront la valve avec des participants (n = 8) qui utilisent actuellement une valve manuelle standard (sans sacoche). Ce premier groupe comprendra une cohorte de sécurité de participants (n = 4). Toutes les données de sécurité seront examinées à partir des 4 premiers participants avant que d'autres participants puissent subir l'investigation de l'étude.
Groupe 2 - Les enquêteurs testeront la valve avec des participants (n = 8) qui utilisent actuellement un sac de drainage à drainage libre.
Le processus de collecte de données et les procédures d'étude seront identiques pour les deux groupes.
Après utilisation (dans les deux groupes), les vannes seront examinées microbiologiquement dans le laboratoire de l'Université de Southampton pour détecter la charge microbienne et/ou le biofilm afin de déterminer une base pour les études futures.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6RL
- University Hospital Southampton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateurs d'IDC (urétral ou sus-pubien), âgés de plus de 18 ans, qui ont eu un cathéter in situ pendant au moins un mois et utilisent une valve manuelle ou un sac de drainage pour recueillir l'urine
- Indépendant des besoins d'entretien du cathéter (par ex. vidange du sac ou ouverture de la valve)
- Capable de passer du lit à la chaise, de se tenir debout et de marcher sur de courtes distances sans aide
- Capable de boire des quantités modérées de liquide (500 ml au cours des 2 premières heures et 150 ml par heure par la suite)
- Capable de fournir un consentement éclairé (auto-évaluation et évaluation par une infirmière de recherche)
- Le fournisseur de soins de santé habituel fournit une confirmation d'aptitude
Critère d'exclusion:
- Phases terminales d'une maladie en phase terminale
- Traitement actuel de l'infection urinaire
- A été déconseillé par un urologue d'utiliser une valve pour des raisons cliniques
- Absence de sensation vésicale (par ex. incapable de sentir quand la vessie doit être vidée)
- Chirurgie antérieure de la vessie pouvant affecter l'intégrité de la vessie
- À risque connu de dysréflexie autonome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 - valve manuelle standard (sans sacoche)
La valve sera initialement testée chez 8 participants qui utilisent actuellement une valve manuelle standard (sans poche de jambe). Ce premier groupe comprendra une cohorte de sécurité des participants (n = 4). Toutes les données de sécurité seront examinées à partir des 4 premiers participants avant que d'autres participants puissent subir l'investigation de l'étude. |
La vanne de remplissage et de rinçage (Figure 1) est une vanne automatisée conçue pour s'ouvrir en réponse à l'augmentation de la pression de la vessie qui se produit lorsque la vessie se remplit. La vanne est située entre l'IDC et la poche de drainage comme le serait une vanne manuelle. Il existe trois variantes de valve qui répondent à différents degrés de pression vésicale. La vessie des gens fonctionne à différents niveaux de pression. L'un des objectifs de cette étude est d'obtenir des données préliminaires sur la variante de valve qui fonctionne et dans quelles circonstances. Les plages de pression sont les suivantes : Bas : 22 - 49 cm H2O Moyen : 35 - 61 cm H2O Haut : 53 - 79 cm H2O
Autres noms:
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Expérimental: 2 - sac de drainage avec drainage libre
La valve sera ensuite testée auprès de participants (n=8) qui utilisent actuellement une poche de drainage à drainage libre.
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La vanne de remplissage et de rinçage (Figure 1) est une vanne automatisée conçue pour s'ouvrir en réponse à l'augmentation de la pression de la vessie qui se produit lorsque la vessie se remplit. La vanne est située entre l'IDC et la poche de drainage comme le serait une vanne manuelle. Il existe trois variantes de valve qui répondent à différents degrés de pression vésicale. La vessie des gens fonctionne à différents niveaux de pression. L'un des objectifs de cette étude est d'obtenir des données préliminaires sur la variante de valve qui fonctionne et dans quelles circonstances. Les plages de pression sont les suivantes : Bas : 22 - 49 cm H2O Moyen : 35 - 61 cm H2O Haut : 53 - 79 cm H2O
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Fiabilité
Délai: Une moyenne de 16 heures au total
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Ouverture de valve - Proportion d'observations d'ouverture de valve automatique avant que la capacité de la vessie (500 ml ou moins) ne soit atteinte - telle que mesurée par un scanner de la vessie
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Une moyenne de 16 heures au total
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Sécurité : Efficacité
Délai: Une moyenne de 16 heures au total
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Vidange de la vessie - proportion de vides valvulaires avec urine résiduelle <100 ml - telle que mesurée par un scanner de la vessie.
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Une moyenne de 16 heures au total
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Sécurité : Efficacité
Délai: Une moyenne de 16 heures au total
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Vidange de la vessie - Rapport du participant (questionnaire d'auto-évaluation de la valve)
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Une moyenne de 16 heures au total
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Confort
Délai: Une moyenne de 16 heures au total
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Rapport du participant (questionnaire d'auto-évaluation Valve)
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Une moyenne de 16 heures au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par l'utilisateur
Délai: Une moyenne de 16 heures au total
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Questionnaire d'auto-évaluation de la valve (questionnaire d'auto-évaluation de la valve)
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Une moyenne de 16 heures au total
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Acceptabilité par l'utilisateur
Délai: Une moyenne de 16 heures au total
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EQ-5D-5L
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Une moyenne de 16 heures au total
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Acceptabilité par l'utilisateur
Délai: Une moyenne de 16 heures au total
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Outil de qualité de vie du cathéter à long terme
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Une moyenne de 16 heures au total
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy Murphy, University of Southampton
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 41448
- 245818 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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