"Fyll och spola" ventil för urinkateter: säkerhets-, effektivitets-, godtagbarhets- och genomförbarhetsförsök

Syftet med denna studie är att bedöma preliminär säkerhet, effektivitet, tillförlitlighet, komfort och användaracceptans av ventilen med vuxna som har en långvarig IDC och möjligheten att genomföra framtida samhällsbaserad utvärdering.

För att göra detta kommer utredarna

• avgöra om ventilen fungerar tillförlitligt, dvs. öppnas automatiskt för att tömma urin inom acceptabla individuella blåsvolymer med ett antal patienter;
• avgöra om ventilen fungerar effektivt, d.v.s. möjliggör fullständig blåstömning (< 100 ml kvarvarande hålrum) under vila och dagliga aktiviteter;
• avgöra om processen för fyllning och automatisk tömning är bekväm och acceptabel för deltagarna;
• samla in preliminära data om potentialen för biobelastning/biofilm som följer av mänsklig användning av ventilen;
• bedöma genomförbarheten av att genomföra en framtida randomiserad kontrollprövning av ventilen.

Grupp 1 - Utredarna kommer att testa ventilen med deltagare (n=8) som för närvarande använder en standard manuell ventil (utan benpåse). Denna första grupp kommer att inkludera en säkerhetskohort av deltagare (n=4). Alla säkerhetsdata kommer att granskas från de första fyra deltagarna innan ytterligare deltagare kan genomgå studieundersökningen.

Grupp 2- Utredarna kommer att testa ventilen med deltagare (n=8) som för närvarande använder en dräneringspåse med fri dränering.

Datainsamlingsprocessen och studieprocedurerna kommer att vara identiska för båda grupperna.

Efter användning (i båda grupperna) kommer ventilerna att undersökas mikrobiologiskt i University of Southamptons laboratorium för att upptäcka biobelastning och/eller biofilm för att fastställa en baslinje för framtida studier.